Элевит® Пронаталь

Производитель: Роттендорф Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Поливитамины с другими минеральными веществами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014291
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Элевитâ Пронаталь

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: А витамині (ретинол пальмитаты) – 3600 ХБ, В1 витамині (тиамин гидрохлориді, тиамин нитраты түрінде) – 1,6 мг, В2 витамині (рибофлавин) – 1,8 мг, РР витамині (никотинамид) – 19 мг, В5 витамині (кальций пантотенаты) – 10  мг, В6 витамині (пиридоксин гидрохлориді) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, В9 витамині (фолий қышқылы) – 0,8 мг, В12 витамині (цианокобаламин) – 4 мкг, С витамині (кальций аскорбаты дигидраты түрінде) – 100 мг, D3 витамині (холекальциферол) – 500 ХБ, Е витамині (α-токоферол ацетаты) – 15  мг, кальций (сусыз кальций гидрофосфаты, кальций пантотенаты, кальций аскорбаты дигидраты түрінде) – 125  мг, мыс (сусыз мыс сульфаты түрінде) – 1 мг, темір (темір фумараты түрінде) – 60 мг, магний (жеңіл магний оксиді, магний гидрофосфаты тригидраты, магний стеараты түрінде) – 100 мг, марганец (марганец сульфаты моногидраты түрінде) – 1 мг, фосфор (сусыз кальций гидрофосфаты, магний гидрофосфаты тригидраты түрінде) – 125  мг, мырыш (мырыш сульфаты моногидраты түрінде) – 7,5 мг;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, маннитол, макрогол 400, глицерол дистеараты, желатин, микрокристалды целлюлоза, этилцеллюлоза, натрий крахмалы гликолаты, магний стеараты, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлоза сулы дисперсиясы, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Таблетканың бір жағында сындыру сызығы бар, сұрғылттау-сары түсті, екі беті дөңес, сопақша, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. Поливитаминдер. Минералды заттар қосылған поливитаминдер. Басқа да минералдармен және олардың біріктірілімдерімен поливитаминдер.

АТХ коды А11АА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Элевит Пронаталь препаратының әсері оның компоненттерінің жиынтық әсері болып саналады, сондықтан фармакокинетикалық қадағалау жүргізу мүмкін емес: маркердің немесе биозерттеулердің көмегімен компоненттерінің бәріне бақылау жасау мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Элевит Пронаталь құрамында минералдар мен микроэлементтер біріктірілген витаминдер бар мультивитаминді/мультиминеральді препарат болып табылады, ол микроэлементтер мен витаминдердің ұрық үшін де, жүкті әйел үшін де тең түсуін қамтамасыз ету үшін арнайы әзірленген.

Витаминдер ұрық пен баланың қалыпты өсуі мен дамуы үшін, көмірсулардың, қуаттың, липидтердің, нуклеин қышқылдары мен ақуыздардың метаболизмі мен синтезі, сондай-ақ амин қышқылдарының, коллагеннің және нейромедиаторлардың синтезі үшін қажет.

Жүктілік пен лактация қоректік заттарды қажетсіну артатын кезеңдер болып табылады және тиісінше ана үшін де, бала үшін де қоректік заттар тапшылығының туындау қаупі бар. Әсіресе, жүктілік кезінде қоректік заттар тапшылығы денсаулыққа үлкен қауіп тудырады, себебі ұрықтың қалыпты дамуына әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің алдындағы кезеңде және жүктілік кезінде Элевит Пронаталь жүктіліктің қалыпты өтуі үшін қажетті витаминдер мен микроэлементтерге деген қажеттіліктің орнын толтырады. Жүйке жүйесінің кемістіктерін қоса, туа біткен кемістіктердің өршу қаупін төмендету үшін фолий қышқылы бар қоспаларды немесе құрамында фолий қышқылы бар мультивитаминдер қабылдау керек. Жүйке жүйесінің кемістіктері ұрықтанудан кейінгі бастапқы апталарда, жүктілік әлі анықтала қоймаған кезде өршиді, осылайша, жүктілікті жоспарлау сатысында фолий қышқылын қосымша қолдану қажет.

А витамині түрлі заттардың (ақуыздардың, липидтердің, мукополисахаридтердің) синтезіне қатысады және терінің, шырышты қабықтардың, сондай-ақ, көру мүшелерінің қалыпты қызмет етуін қамтамасыз етеді.

В1 витамині жүректің қызметін қалпына келтіреді және жүйке жүйесінің қалыпты қызмет етуіне ықпал етеді.

В2 витамині тіндердің, соның ішінде тері жасушаларының қайта жаңғыруы үдерісіне ықпал етеді.

В6 витамині сүйектің, тістің, қызыл иектің құрылымы мен функциясын демеуге ықпал етеді, эритропоэзге әсер етеді, жүйке жүйесінің қалыпты қызмет етуіне ықпал етеді.

В9 витамині (фолий қышқылы) эритропоэзді көтермелейді, жүйке жүйесі кемістіктерін қоса, туа біткен ақаулар қаупін төмендетеді.

В12 витамині эритропоэзге қатысады, жүйке жүйесінің қалыпты қызмет етуіне ықпал етеді.

В тобындағы витаминдер организмдегі түрлі зат алмасуын реттейтін әртүрлі ферменттердің түзілуіне қатысады, жүкті әйелдер токсикозы кезінде жүрек айнуы мен құсу ұстамаларының төмендеуіне ықпал етеді.

С витамині бірқатар биологиялық белсенді заттарды тотықтандыруға, біріктіргіш тіндегі алмасуды, көмірсу алмасуын, қан ұйығыштығы мен тіндердің қайта жаңғыртылуын реттеуге қатысады, стероидтық гормондардың түзілуін көтермелейді, қылтамырлар өткізгіштігін қалпына келтіреді. С витамині организмнің жұқпаларға төзімділігін жоғарылатып, қабыну реакцияларын төмендетеді.

D3 витамині жүкті әйелдің организмінде кальций мен фосфор тепе-теңдігін ұстап тұруда маңызды рөл атқарады. Ол жеткіліксіз болғанда балаларда рахит пайда болып, ересектердің сүйек тінінде кальцийдің құрамы азаяды (остеопороз).

Е витамині табиғи антиоксидант болып табылады. Ол қан ұйығыштығы жоғарылауының алдын алады және шеткергі қан айналымына жағымды әсер етеді. Жасушалардың өсу үдерісінде ақуыздар мен гемоглобин синтезіне қатысады, қаңқа бұлшықеттерінің, жүректің және тамырлардың, жыныс бездерінің функциясына қатысады. Жүктіліктің ерте сатысындағы Е витаминінің жеткіліксіздігі түсік тастауға себепші болуы мүмкін.

Биотин алмасу үдерістеріне қатысады, ақуыздың сіңуіне ықпал етеді.

Кальций пантотенаты майлар, ақуыздар мен көмірсулар метаболизмі үдерістеріне қатысады.

Никотинамид тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысады, сутегі мен фосфаттың тасымалына қатысады.

Кальций сүйек тінінің қалыптасуына, қан ұйығыштығына, жүйке импульстерінің берілуіне, қаңқа және тегіс бұлшықеттер жиырылуына, жүректің қалыпты жұмыс істеуіне қатысады.

Магний бұлшықет пен сүйек тіндерінің қалыптасуына, сондай-ақ, ақуыз синтезіне қатысады.

Темір гемоглобин молекуласының бөлігі болып табылады, организмде оттегінің тасымалына қатысады және әсіресе ІІ және ІІІ триместрлер кезеңінде жүкті әйелдегі анемияның дамуын болғызбайды.

Фосфор кальциймен қатар сүйек пен тістің қалыптасуына қатысады, сондай-ақ, энергия алмасу үдерістеріне қатысады.

Марганец сүйектің дұрыс минералдануына ықпал етеді.

Мыс эритроциттердің қалыпты функциясына және темір алмасуы үшін қажет.

Мырыш ұрық қаңқа сүйектінің қалыпты түзілуі және тіндердің регенерациясы үшін қажет, инсулинді қоса, кейбір гормондардың құрамына енеді, жатырішілік бірқатар аномалиялардың болу ықтималдығын төмендетеді.

Қолданылуы

- жүктілікті жоспарлаған кезде, жүктілік кезеңінде және бала емізу кезеңінде гиповитаминоздың, авитаминоздың, минералды заттар жеткіліксіздігінің алдын алуда және емдеуде

- препаратты қабылдау ұрықтануға дейін бір ай бұрын басталғанда жүйке түтікшелері кемістігінің және басқа да туа біткен кемістіктердің даму қаупін төмендетуде

- жүктілік кезінде және лактация кезеңінде темір тапшылығы анемиясының және фолий қышқылының тапшылығымен байланысты анемияның алдын алғанда

- жүктіліктің ерте сатыларында, әсіресе препаратты қабылдау жүктілікті жоспарлау кезінде басталғанда жүрек айнуы мен құсу жиілігін төмендетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты күніне бір таблеткадан тамақтану кезінде аздаған мөлшердегі сумен қабылдайды. Таңертең жүрек айныған жағдайда таблетканы түсте немесе кешке қабылдау керек.

Препаратты жүктілікті жоспарлауға дейін, жүктіліктің өту кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылады.

Препаратты бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар емделушілерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде препаратты дәрігердің қадағалауымен сақтықпен қабылдау керек.

Егде жастағылар: препарат бала туу жасындағы әйелдерге қоланылады. Егде жастағыларға пайдалануға арналмаған.

Препаратты қабылдауды бастаудың алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың аталған жағымсыз әсерлері өздігінен жасалған есептерге негізделген. Негізінен препарат жақсы көтерімді.

Сирек жағдайларда:

асқазан-ішек бұзылыстары – іш аймағындағы жайсыздық, іштің қатуы, іштің кебуі, құсу, диарея мен жүрек айнуы;

орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар – бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, ашуланшақтық болуы мүмкін;

метаболизм және тамақтану бұзылыстары – гиперкальциурия.

Жекелеген жағдайларда:

аллергиялық реакциялар – есекжем, беттің ісінуі, ысқырып тыныс алу, терінің қызаруы, күлдіреуіктер, бөртпе және шок.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- А немесе D гипервитаминозы

- А витаминімен емдеу курсынан немесе изотретиноин мен этретинаттың синтетикалық изомерлерімен емдеу курсынан өткен емделушілер. Бета-каротин А витаминінің көзі ретінде қарастырылады

- айқын бүйрек жеткіліксіздігі

- гиперкальциемия

- айқын гиперкальциурия

- темір мен мыс алмасуының бұзылулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың ұсынылған дозаларын қабылдаған кезде қандай да бір спецификалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Әртүрлі ықтималды өзара әрекеттесулер әрбір жеке компонент үшін әдебиетте сипатталады, осылайша, қандай да бір басқа ем қабылдап жүрген әйелдер препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Темірдің сіңуі антацидтермен: асқазан қышқылдығын басатын препараттармен, фторхинолондармен, бисфосфонаттармен, леводопамен, левотироксинмен, пеницилламинмен, тетрациклин қатарындағы антибиотиктермен немесе триентинмен қатар қабылдағанда азаюы мүмкін. Егер осы препараттардың бірін бір уақытта пайдалану қажет болса, оларды бір-бірінен бөлек, 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек.

Құрамында кальций, магний, темір, мыс және мырыш бар өнімдер антацидтермен, антибиотиктермен (тетрациклиндер, фторхинолондар), леводопамен, бифосфонаттармен, пеницилламинмен, тироксинмен, триентинмен, оймақгүлмен, вирустық дәрілермен және тиазидтік диуретиктермен пероральді өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер бір уақытта пайдалану қажет болса, екі өнімді 2 сағаттан кейін бөлек қабылдауға болады.

Щавель қышқылы (саумалдықта және рауғашта болады) және фитин қышқылы (бүтін дәнде болады) кальцийдің сіңірілуіне кедергі болуы мүмкін болғандықтан, Элевит Пронатальді щавель қышқылы немесе фитин қышқылының жоғары концентрациялары бар өнімдерді қолданғаннан кейін екі сағат ішінде қабылдау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың ұсынылған дозасы асырылмауы тиіс, өйткені препараттың кейбір ингредиенттерінің, атап айтқанда А витаминінің, D витаминінің, темір мен мыстың жоғары дозалары организмге жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Басқа витаминдерді/поливитаминдерді қабылдайтын немесе қандай да бір басқа ем алатын емделушілер препаратты қабылдаудың алдында дәрігермен кеңесуі керек.

Құрамында А витамині, изотретиноин мен этретинаттың синтетикалық изомерлері немесе бета-каротин бар тағамдық қоспаларды/сусындарды қоса басқа препараттарды қабылдау кезінде препаратты қолдануға болмайды, өйткені аталған компоненттердің жоғары дозалары ұрыққа жағымсыз әсер етіп, А гипервитаминозын туғызуы мүмкін.

Құрамында Д витамині бар тағамдық қоспаларды/сусындарды қоса басқа препараттарды қабылдау кезінде препарат айрықша сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені тәуліктік жоғары дозалар Д гипервитаминозын туғызуы мүмкін.

Кальций, аскорбин қышқылы және Д витамині несеп-тас ауруы кезінде емделушілерде тастың түзілуіне әсері болуы мүмкін, сондықтан, витаминдік препараттарды қабылдаған кезде сақ болу керек.

Дәрілік препараттың құрамында қосымша заттар ретінде лактоза мен маннитол бар. Lapp-лактазасы жоқ, глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы бар, сирек кездесетін туа біткен галактоза көтере алмаушылығы бар науқастарға қабылдауға болмайды.

Препараттың құрамында рибофлавиннің болуы несептің сары түске боялуын туғызады, бұл мүлдем зиянсыз. Препараттың құрамында темірдің болуы нәжіс массасының қара түске боялуын туындатады, бұл зиянсыз және клиникалық маңызды емес.

Аллергиялық реакциялар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігермен кеңесу қажет.

Диабет ауруларына арналған ақпарат

Препараттың құрамында сахароза жоқ, демек, қант диабеті бар науқастарға қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат жүктілік пен бала емізу кезінде қолданылады; алайда ұсынылатын күнделікті доза асырылмауы тиіс. Басқа препараттарды қабылдаған кездегідей қабылдауды бастаудың алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

Жүктілік

Жүктіліктің 1 триместрінде қабылдағанда 10000 ХБ-тен асатын А витамині дозасы күніне тератогенді әсері болғандықтан, Элевит Пронатал құрамында А витамині, изотретиноин мен этретинаттың синтетикалық изомерлері немесе бета-каротині бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

D витаминін созылмалы артық дозалау ұрыққа жағымсыз әсер етеді. Д витаминінің артық дозалауын болдырмау керек, себебі тұрақты гиперкальциемия физикалық және ақыл-ой жеткіліксіздігіне; клапанүстілік, аортальді стенозға және баладағы ретинопатияға әкелуі мүмкін. Жануарларда буаздық кезінде Д витаминінің артық дозалануы тератогенді әсер көрсетті. Д витамині ұсынылған дозада адамдар үшін тератогенді туралы ешқандай дәлелдер жоқ.

Лактация кезеңі

D витаминінің ұдайы артық дозалануы жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсер етуі мүмкін.

D витамині мен кальций емшек сүтіне өтеді. Егер бала қандай да бір тиісті қоспалар алып жүрсе мұны ескеру керек.

Элевит Пронаталь препаратын пайдаланған кезде А витаминіне (мысалы, бауыр мен бауыр өнімдері) және/немесе Д витаминіне бай тағам ішуді және байытылған тағам өнімдерін тұтынуды ескеру қажет, оларда осы витаминдердің жоғары деңгейлері болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Препараттың ұсынылған дозаларын қабылдау артық дозалануды туғызбайды.

Артық дозалану көптеген жағдайларда басқа витаминдерді немесе поливитаминдерді жоғары дозаларда қатар қабылдаумен туындайды. Жедел немесе созылмалы артық дозалану А гипервитаминозын, Д гипервитаминозын және гиперкальциемияны, сондай-ақ, темірмен және мыспен улануды туғызуы мүмкін.

С витаминінің артық дозалануы (15 г-дан артық) глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар кейбір адамдарда гемолитикалық анемияға әкелуі мүмкін.

Жедел артық дозаланудың спецификалық емес симптомдары: кенеттен бас ауыруы, сананың шатасуы, ас қорыту жүйесіндегі бұзылулар – жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігермен кеңесу қажет. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 немесе 10 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)

Факс: +7 (727) 244 70 01

kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

639997001477976693_ru.doc 77.5 кб
291168471477977852_kz.doc 91 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники