Экзифин®

МНН: Тербинафин
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014443
Информация о регистрации в РК: 14.11.2014 - 14.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 293.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Экзифин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 281,310 мг тербинафин гидрохлориді бар, 250 мг тербинафинге баламалы

қосымша заттар: микрокристалды целлюза (сорты 102) натрий крахмал гликоляты (типі А), желатинделген крахмал, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс екі беті дөңес, биіктігі 4.7 + 0.20 мм, диметрі 11.1 + 0.20 мм ақтан сарғыш түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D 01АЕ15

Фармакологилық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тербинафинді ішке тағайындаған кезде теріде, шашта және тырнақтарда фунгицидті әсермен қамтамасыз ететін препарат концентрациясы құрылады. Тербинафинді 250 мг дозада ішке бір рет қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 2 сағаттан кейін жетеді және 0.97 мкг/мл құрайды. Жартылай сіңірілу кезеңі 0.8 сағатты, ал жартылай таралу кезеңі 4.6 сағатты құрайды.

Тербинафин айтарлықтай дәрежеде (99%) қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Ол терінің дермальді қабаты арқылы тез өтеді және липофильді мүйізгекті қабатта концентрацияланады. Тербинафин, сондай-ақ, май бездерінің секретіне өтеді, бұл май бездеріне бай түкті фолликулдарда, шашта және теріде жоғары концентрацияны құруға әкеледі. Сондай-ақ, тербинафин ем басталғаннан кейін алғашқы бірнеше аптада тырнақ пластинкаларына өтеді.

Тербинафин Р450 цитохромы изоферменттерінің көмегімен тез метаболизденеді, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 және CYP2C19 изоферменттері негізгі рөл атқарады. Нәтижесінде зеңге қарсы белсенділігі жоқ және негізінен несеппен шығарылатын метаболиттер түзіледі. Жартылай шығарылудың ақырғы кезеңі 17 сағатты құрайды. Препараттың организмде жинақталуының қандай да бір дәлелдері жоқ. Жасқа байланысты тербинафиннің плазмадағы тең концентрациясының өзгерістері анықталған жоқ, бірақ бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілерде препараттың шығарылу жылдамдығы баяулатылуы мүмкін, бұл тербинафиннің қандағы барынша жоғары концентрацияларына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Экзифин – зеңге қарсы препарат, аллиламин туындысы. Төмен концентрацияларда дерматофиттер, өңезді зеңдер мен кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидті әсер етеді. Зеңнің түріне қарай ашытқы зеңдерге әсері фунгостатикалық немесе фунгицидті болуы мүмкін.

Препарат зең жасушасында стериндер биосинтезінің ерте сатысын спецификалы бәсеңдетеді. Экзифин зеңнің жасушалық жарғақшасында скваленэпоксидазаны тежейді; бұл эргостерин тапшылығын туындатады және скваленнің жасушаішілік жинақталуын туғызады, бұл зең жасушаларының қырылуын туғызады. Скваленэпоксидаза ферменті Р450 цитохромы жүйесіне жатпайды, сондықтан гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.

Ішке қабылдағанда және сыртқа қолданғанда Экзифин дерматикоздардың мына қоздырғыштарына қатысты белсенді: Trichophyton (оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, ашытқы тәрізді Candida (негізінен Candida albicans) тұқымдас зеңдер. Экзифин® сыртқа қолданғанда Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – түрлі түсті (кебек тәрізді) теміреткінің қоздырғышына қатысты да белсенді.

Қолданылуы

- онихомикозда

- шаштың түкті бөлігі микозында

  • дерматомикоздарда (тері мен тырнақ пластиналарының эпидермофитиясы; рубромикоздар; трихофитиялар; микроспориялар)

  • терінің, шырышты қабықтардың кандидоздарында;

  • кебек тәрізді (түрлі-түсті) теміреткіде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дозасы аурудың көрсетілімдері мен ауырлығын есепке ала отырып, жекелей анықталады.

Ересектер. 250 мг-ден тәулігіне 1 рет немесе 125 мг-ден тәулігіне 2 рет ішке тағайындайды.

Кандидозда Экзифинді тек жайылған ауыр зақымдануларда ішке тағайындайды.

Табан дерматомикоздарында емдеу ұзақтығы (саусақ арасындағы, табан аумағында, табан күмбезі) - 2-6 апта, ірі қатпарлардың, кеуде терісінің, іштің дерматомикоздарында - 2-4 апта; бастың шашты бөлігінің микозында (көбінесе балаларда) - 4-6 апта.

Тырнақ пластиналарының дерматомикоздарында (онихомикоздарда) емдеу ұзақтығы зақымдану аумағына және тырнақтың өсу жылдамдығына байланысты және 6 аптадан 3 айға дейінгі уақытты құрайды. Тырнақ өсу жылдамдығы қалыпты жас емделушілерде қол саусақтарының немесе аяқ башпайларының (бас бармақ пен үлкен башпайдан басқа) зақымдануында емдеу мерзімі 3 айдан аз болуы мүмкін. Аяқтың үлкен башпайының зақымдануы бар емделушілерде, әсіресе, тырнақтардың өсу жылдамдығы баяу болғанда емдеу ұзақтығы 6 айдан көп болуы мүмкін. Тырнақ микозында оңтайлы клиникалық әсері микологиялық емдеуден және емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан кейін байқалады. Бұл тырнақтың сау тінінің өсуіне қажетті кезеңмен байланысты.

Егде жастағы емделушілерге Экзифинді ересектерге тағайындағандай дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- бас ауыруы

- асқазанда толу сезімі, тәбеттің жоғалуы, диспепсия, жүрек айнуы, әлсіз білінетін іштің ауыруы, диарея, метеоризм

- бөртпе, қышыну, есекжем

- артралгия, миалгия

Сирек:

- жоғалтуды қоса, дәм сезудің бұзылуы (емді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта шегінде қалпына келеді)

Өте сирек:

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, анафилактикалық шок

- нейтропения, агронулоцитоз және тромбоцитопения

- псориаз тәрізді бөртулер, псориаздың асқынуы

- жүйелі қызыл жегінің асқынуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік пен лактация кезеңі

- дене салмағы 40 кг-ден төмен 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Экзифин® ішке қабылдағанда Р450 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденетін препараттармен (мысалы, циклоспорин, толбутамид, пероральді контрацептивтер) өзара әрекеттесудің өте аз қабілетіне ие.

Тербинафиннің шығарылуын бауырдың микросомальді ферменттері индукциясын туғызатын препараттар (мысалы, рифампицин) жылдамдатуы мүмкін. Керісінше, Р450 цитохромын тежейтін препараттар (мысалы, циметидин) тербинафиннің шығарылуын баяулатады. Бұл препараттарды бірге қолдану қажет болғанда Экзифин® дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Экзифин® көктамыр ішіне қолданылатын кофеин клиренсін 19 %-ға және дезипрамин клиренсін 82 %-ға төмендетеді. Экзифин® циклоспарин клиренсін 15 %-ға арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифиннің әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің қараюы немесе нәжіс түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.

Тербинафинмен емдеуге байланысты гепатобилиарлы бұзылулар (холестазбен бастапқы байланысқан) туралы, соның ішінде бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы да хабарланған.

Экзифинмен емдеу кезінде қайталап жұқтыру мүмкіндігін (киім-кешек, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.

Автокөлік жүргізу және мезанизмдерді басқару қабілетіне әсері

Тербинафиннің автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну немесе құсу, бас айналуы.

Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 16 таблеткадан қапталған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

№ 137, 138 және 146 учаскесі S.V.C.I.E.,

Болларам - 502 325, Медак ауданы,

Aндхра Прадеш, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі:

050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

Прикрепленные файлы

617257881477976633_ru.doc 57.5 кб
004417771477977782_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники