Экзифин® (крем, 1%)

МНН: Тербинафин
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014091
Информация о регистрации в РК: 24.09.2014 - 24.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Экзифин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

Крем

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді

қосымша заттар: цетил спирті, стеарил спирті, цетилпальмитат, бензил спирті, сорбитан моностеарат, изопропилмиристат, натрий гидроксиді, полисорбат 60, тазартылған су.

Сипаттамасы

Біртекті консистенциядағы, ақ дерліктен сарғыштау түске дейінгі крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D 01АЕ15

Фармакологилық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Экзифин® кремін жергілікті қолданғанда дозаның 5% аздауы сіңеді және тербинафин жүйелі қан айналымына ең аз мөлшерде қатысады. Тербинафин терінің дермалық қабатына енеді және липофильді мүйізгек қабатында жинақталады. Егер емдеу ұзақтығы 1-ден 7 күнге дейін созылатын болса, мүйізгек қабатынан тербинафиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 есе артады.

Фармакодинамикасы

Экзифин® – зеңге қарсы препарат, аллиламиннің туындысы. Төмен концентрацияларда дерматофиттер, өңезді зеңдер мен кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидті әсер етеді. Зеңнің түріне қарай ашытқы зеңдерге әсері фунгостатикалық немесе фунгицидті болуы мүмкін.

Препарат зеңдер жасушаларында стериндер биосинтезінің ерте сатысын спецификалы бәсеңдетеді. Экзифин зеңнің жасушалық жарғақшасында скваленэпоксидазаны тежейді; эргостерин тапшылығын туындатады және скваленнің жасушаішілік жинақталуын туғызады, бұл зең жасушаларының қырылуын туғызады. Скваленэпоксидаза ферменті Р450 цитохром жүйесіне жатпайды, сондықтан гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.

Сыртқа қолданғанда Экзифин® дерматикоздардың мына қоздырғыштарына қатысты белсенді: Trichophyton (оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, ашытқы тәрізді Candida (негізінен Candida albicans) тұқымдас зеңдер. Экзифин® сыртқа қолданғанда Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – әр түрлі түсті (кебек тәрізді) теміреткінің қоздырғышына қатысты да белсенді.

Қолданылуы

- онихомикозда

  • дерматомикоздарда (тері мен тырнақ пластиналарының эпидермофитиясы; рубромикоздар; трихофитиялар; микроспориялар)

  • терінің, шырышты қабықтардың кандидоздарында;

  • кебек тәрізді (түрлі түсті) теміреткіде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Кремді тәулігіне 1-2 рет жағады. Кремді жағар алдында зақымданған аймақты тазалап, құрғату керек. Кремді зақымданған теріге және айналысындағы аумағына жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды. Базданумен қатар жүретін жұқпаларда (сүт безі астындағы, саусақтың арасында, бөксе мен шап қатпарларында), крем жағылған жерді дәкемен (әсіресе түнде) жабуға болады.

Кеуде, балтыр терісі дерматомикоздары кезінде емдеу ұзақтығы 1-2 аптаны; табан дерматомикоздарында – 1 аптаны (күніне 2 рет), 2 аптаны (күніне бір рет); тері кандидозы кезінде – 1 – 2 апта; түрлі түсті теміреткіде – 2 апта құрайды.

Кремді қолданғаннан бірнеше күннен кейін әдетте клникалық симптомдардың азаюы немесе жоғалуы байқалады. Аурулар қайталануын болдырмау үшін емдеу курсын толық жүргізу керек.

Егде жастағы емделушілерге Экзифин® ересек емделушілерге арналған дозада тағайындалады.

Окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- қызару, қышынуды немесе күйдіруді сезіну

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, сирек жағдайларда - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Экзифин® кремін басқа да препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеген дұрыс.

Сақтықпен бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, маскүнемдік, сүйек кемігі қан түзілуін бәсеңдету, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану

Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің қараюы немесе нәжіс түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.

Препаратты ұзақ қолданғанда қанды мониторингілеу ұсынылады.

Егер 2 апта емдеуден кейін жағдайдың жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет.

Экзифинмен емдеу кезінде қайталап жұқтыру мүмкіндігін (киім-кешек, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.

Артық дозалануы

Сыртқа қолданғанда - ықтималдығы аз.

Кездейсоқ ішке қабылдаған кездегі симптомдары: бас ауыру, жүрек айну, гастралгия, бас айналу, несеп шығарудың жиілеуі, бөртпе.

Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1% крем 10 грамнан сықпада. 1 сықпадан қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған. 12 қаптама 1 сыртқы картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары.

Рецептісіз

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

№ 41учаскесі, Насигер,

Касаба Хобли,

KIADB, Малур – 563 130

Кодар районы, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

Прикрепленные файлы

301245491477976655_ru.doc 53.5 кб
448591541477977803_kz.doc 56 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники