Эквираб (сыворотка антирабическая лошадиная)

МНН: Иммуноглобулин антирабический
Производитель: Бхарат Серумс и Вакцинес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сыворотка против бешенства
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№016464
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 712 620 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Эквираб (жылқы қанынан алынған антирабиялық сарысу)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 5 мл

Құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат - антирабиялық иммуноглобулин 1000 ХБ аз емес,

қосымша заттар: крезол, глицин, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары түсті, бөлшектерсіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунды қан сарысуы.

АТХ коды J06АА06. Құтырмаға қарсы қан сарысуы.

Фармакологиялық қасиеттері

Эквираб құтырмағы қарсы вакцинамен иммунизацияланған дені сау жылқылардың қан сарысуынан алынған құрамында құтырма вирусына қарсы дайын антиденелері бар бұлшықет ішіне енгізуге арналған стерильді апирогенді ерітінді болып табылады. Құтырмамен ауыратын жануарлармен

жанасқаннан кейін адамдарға енгізгенде антиденелер құтырма вирусы мен оның компоненттерін бейтараптандырады. Дайын антиденелермен антирабиялық қан сарысуы пассивті иммунизацияға арналған, бірақ өзінің антиденелерінің өндірілуін стимуляцияламайды, тек қана жұқпа жұқтырған адамды антирабиялық вакцинаны енгізгеннен кейін антиденелердің синтезделуі басталғанға дейін қорғайды. Қан сарысуы өздігінен толық емделумен қамтамасыз етпейді және әрқашан вакцинамен тағайындалады.

Қан сарысуының құрамында сондай-ақ микробқа қарсы зат – крезол бар.

Қолданылуы

- құтырмаға қарсы жедел пассивті иммунизация. Жұқпа жұқтырған жануарлармен немесе құтырма болжамданған жануарлармен жанасқаннан кейін емделушілерде құтырманың алын алу үшін қолданылады. Эквираб жекелей антирабиялық дәрілік зат болып табылмайды және құтырмаға қарсы вакцинамен бірге қолданылуы керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Алғашқы көмек

Құтырмамен ауыратын немесе оған күдікті жануар тістегеннен кейінгі жарақаттанған немесе сілекейі жұққан жерлерді жергілікті өңдеу дереу немесе тістелгеннен немесе зақымданғаннан кейін мүмкіндігінше ерте басталуы керек. Жарақатты сабынды сумен немесе басқа жуатын затпен (детергентпен) жақсылап шаю керек немесе сабын мен детергент болмаған жағдайда зақымданған жер бірнеше минут бойы (15 минутқа дейін) су ағынымен шайылады. Содан кейін жарақаттың шеттері 70% спиртпен немесе 5% сулы-спиртті йод ерітіндісімен өңделеді. Қан сарысуын профилактикалық әрекеттерден кейін барынша қысқа кезеңде енгізу керек.

Зақымдану санаты

Ауру немесе оған күдікті, бақылауға алу мүмкін емес жануармен жанасу түрі

Ұсынылатын ем

1

Жануарлармен жанасу немесе оларды қоректендіру, зақымданбаған теріні жалау

Толық сыртартқысы болған жағдайда - жүргізілмейді

2

Зақымданбаған тері жабындарының сілекейленуі, сырылулар,

тырналулар, дене, аяқ-қолды жеңіл шағулар (бас, бет, мойын, қол, қол және аяқтың саусақтарынан басқа)

Тез арада вакцинациялау.

Егер жануар 10 күн бойы ауырмаған, немесе өлтірілген жағдайда және құтырмаға жүргізілген талдаулар теріс болған жағдайда емді тоқтату керек.

3

Шырышты қабаттардың сілекейленуі, бас, бет, мойын, қол, қол және аяқтың саусақтарын, жыныс мүшелерін кез келген шағулар; бір немесе көп терең жыртылған жаралары

Тез арада вакцинациялау және иммунды қан сарысуын енгізу. Егер 10 күн ішінде жануардың дені сау болса, немесе өлтірілсе, және құтырмаға жүргізілген тексерістер теріс болса емдеуді тоқтату керек

Құтырмаға жол бермеу үшін иммунды қан сарысуымен және вакцинамен біріктіре емдеу керек, бірақ тәжірибе вакцинаның өзі аздаған жұқпа жұқтыруда (2 санат) жеткілікті болатындығын көрсетті. Егер біріктірілген емге (3 санат) көрсетілімдер бар болса, онда алдымен антирабиялық қан сарысуы енгізіледі және одан кейін 30 минуттан кешіктірмей дененің әр түрлі жерлеріне антирабиялық вакцина енгізіледі.

Ұсынылатын доза

Иммунды қан сарысуы жұқпа жұқтырғаннан кейінгі ерте кезеңдерде тағайындалады - тістегеннен кейін 3 тәуліктен кешіктірмей. Егер алғашқы вакцинациялау кезінде қан сарысуы болмаса, оны 7 күн ішінде тағайындауға болады.

Эквираб дене салмағының әр келісіне 40 ХБ бір дозада тағайындалады. Балалар мен ересектер антирабиялық сарысудың дене салмағының әр келісіне 40 ХБ бірдей дозаларын қабылдайды. Ешбір жағдайда қансарысуының дозасын арттыруға болмайды, өйткені бұл өзінің антиденелері өндірілуінің ішінара бәсеңдеуіне әкеп соқтырады.

Қолдануға көрсетілім болғанда сіреспені емдеуді бастау және жұқпаны емдеу үшін микробқа қарсы препараттарды тағайындау керек.

Сарысудың жергілікті енгізілгеніне кепілдеме беру үшін жараны тігуді қоя тұру керек. Антирабиялық иммунды қан сарысуының есептелген дозасының барынша ең үлкен бөлігін жара біте бастаса да, жараның айналасына және тереңірек инфильтрациялау керек. Егер зақымданудың анатомиялық орналасуы (саусақ ұштары және т.б.) антирабиялық қансарысуының бүкіл дозасын жараның айналасындағы тіндерге енгізуге мүмкіндік бермесе, қалдығын б/і (жамбас бұлшықетіне, санның, иықтың жоғары бөлігіне) енгізу керек. Қан сарысуын енгізу орны вакцина енгізілген жерден ерекшеленуі керек.Егер қан сарысуының есептелген дозасы бүкіл жараны инфильтрациялау үшін жеткіліксіз болса, жараларды мұқият инфильтрациялау үшін қан сарысуын 2 немесе 3 есе сұйылтуға физиологиялық ерітіндіні қолдануға болады.

Сезімталдыққа сынама

Антирабиялық қансарысуын енгізердің алдында емделушінің жылқы ақуызына жеке сезімталдығын тексеру керек. 0,1 мл қансарысуы 1:10 сұйылтуда (натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен сұйылтылған) сол жақ иықтың тері ішіне диаметрі 3 мм лимон қабығы түзілетіндей енгізіледі. Оң жақ иыққа бақылау үшін 0,1 мл физиологиялық ерітінді енгізіледі. Емделушіні 15 минут бойы бақылайды.

Егер эритема (>6 мм), жергілікті ісіну және жүйелі реакция байқалса тест оң болып саналады, ал бақылау инъекциясы тері реакциясын көрсетпейді. Жылқының тазартылған иммуноглобулині (иммунды қансарысуының белсенді компоненті) адам иммуноглобулиніне қауіпсіз балама болып табылады. Позитивті нәтиже серотерапияны қолдану үшін формальді қарсы көрсетілім болып табылмайды, бірақ оны ескерту ретінде қарастыру керек. Мұндай жағдайларда қансарысуы анафилактикалық шок дамығанда көмек көрсету үшін барлық заттарды дайындағаннан кейін тағайындалады. Теріс тест анафилактикалық реакцияның дамуын жоққа шығару үшін абсолютті кепілдеме бола алмайды. Көптеген реакциялар комплемент жүйесі белсенденуі нәтижесінде пайда болады және тері тестісі арқылы болжанбайды.

Жағымсыз әсерлері

-артериялық гипертензия, ентігу, аллергиялық бөртпемен жедел (анафилаксия) және баяу типтегі аллергиялық реакциялар

- артериялық гипотензия

- ентігу

- қызба, бөртпе, қышу, есекжем, қабыну реакциясы

- аденопатия (регионарлы лимфатикалық түйіндердің ұлғаюы)

- артралгия

- инъекция орнының аздап томпаюы, қызаруы, ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Емдік-алдын алу иммунизациясына қарсы көрсетілім жоқ, өйткені иммунизация өмірлік көрсеткіштер бойынша жүргізіледі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құтырма ауруының бетін қайтару үшін жұқтырғаннан кейін иммундық сарысу мен вакцинаны бір мезгілде тағайындау керек. Вакцина дененің басқа бөліктеріне, егер мүмкін болса контралатеральді енгізіледі. Қан сарысуын вакцинамен бір еккішке тағайындамайды.

Емдік-алдын алу вакцинациясы курсын жүргізген уақытта басқадай препараттармен вакцинация жүргізуге болмайды. Құтырмаға қарсы вакцинация аяқталғаннан кейін басқа вакциналармен егуді кем дегенде 2 айдан кейін ғана қолдануға болады.

Айырықша нұсқаулар

Мамандандырылған медициналық мекемелерге арналған. Сыртартқысында аллергиялық реакциясы немесе жылқы сарысуы компоненттеріне асқын сезімталдығы бар емделушілерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Қан сарысуының тазартылу дәрежесінің жоғарылығына қарамастан, қолданар алдында міндетті түрде тері тестісін жүргізу ұсынылады.

Жалпы және аллергиялық реакциялар дамыған кезде белгілеріне қарай ем, сезімталдықты төмендететін және антигистаминді препараттарды тағайындайды. Егу жүргізілетін орындар шоққа қарсы ем жүргізуге арналған дәрілермен және жабдықтармен жабдықталуы керек.

Анафилактикалық шок орын алған кездегі жүргізілетін шұғыл емшаралар

Тез арада адреналинді қолдану ұсынылады, оны тері астына немесе бұлшықет ішіне ересектерге 0,1% ерітіндінің 0,5 мл (1:1000, 1 мг/мл) және балаларға дене салмағының әр келісіне 0,01 мл-ден енгізеді. Қолданар алдында міндетті түрде қан қысымын, пульсті өлшеу керек. Тахикардия даму қаупіне байланысты инъекцияны баяу жасау керек.

Бұдан әрі көктамыр ішіне глюкокортикостероидті препараттар қолданылады (мысалы, 0,25 г-ден 1 г дейінгі метилпреднизолон). Бұл дозалар ересектерге қолданылады. Осыдан кейін айналымдағы қан көлемін ұлғайту үшін электролитті ерітіндіні немесе плазманы енгізеді. Инъекциядан кейін 1 сағат бойы емделушіні бақылау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар құтырмамен ауырудың жоғары қауіп тобын құрайды, өйткені олар жануарлармен жиі қатынасып, ересектерге әрдайым тістеп алғандығы жайлы айтпайды. Балаларға ересектердікімен бірдей қансарысуы дозасы – дене салмағының әр келісіне 40 ХБ тағайындалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Адамдардың қатысуымен клиникалық зерттеулерде жүктілік кезінде Эквираб препаратын қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Құтырмамен байланысты өлім қаупін ескеріп, жүктілік және лактация кезеңі қан сарысуын тағайындау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалануы туралы мәліметтер жоқ.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі және қаптамасы

1000 ХБ/5 мл-ден резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қапсырылған түссіз шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Мамандандырылған медициналық мекемелерге арналған

Өндіруші

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің иесі

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Үндістан.

Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«NF Pharma» ЖШҚ

Алматы қ-сы, Достық д-лы, 38, 8 қабат, Б блок, 804 кеңсе

тел/факс: +7(727) 345-10-12, +(727) 291-85-33

 

 

Прикрепленные файлы

220085821477976402_ru.doc 65.5 кб
253157021477977602_kz.doc 92 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники