Экватор® (20мг/10мг)

МНН: Амлодипин, Лизиноприл
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лизиноприл в комбинации с амлодипином
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017765
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 90.16 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Экватор®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 20 мг/10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20,00 мг лизиноприл (21,76 мг лизиноприл дигидраты түрінде) 10,00 мг амлодипин (13,88 мг амлодипин бесилаты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза, 12 типі, микрокристалды целлюлоза, 101 типі.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жақ бетінде «CF3» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс, диаметрі (11±0,1) мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген АКФ тежегіштері. «Баяу» кальций өзекшелері блокаторларымен біріктірілген АКФ тежегіштері. Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде қан сарысуында ең жоғары концентрацияға жету уақытының елеусіз жоғарылауына үрдіс білінсе де, ішке қабылдағаннан кейін қан сарысуында лизиноприлдің ең жоғары концентрациялары шамамен 7 сағаттан соң байқалады. Несеппен бірге шығарылуы жөніндегі деректерді негізге алсақ, лизиноприлдің орташа сіңу дәрежесі шамамен 25 % құрайды, әртүрлі пациенттерде зерттелген дозалар ауқымында (5-тен 80 мг-ге дейін) ауытқушылығы 6-дан 60 %-ға дейінді құрайды. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде лизиноприлдің толық биожетімділігі шамамен 16 %-ға дейін төмендейді. Лизиноприлдің сіңуі ас қабылдауға байланысты емес.

Таралуы және ақуыздармен байланысуы

Лизиноприл, айналымдағы ангиотензинөзгертуші ферментті (АӨФ) қоспағанда, қан сарысуы ақуыздарымен байланыспайды. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы іс жүзінде өтпейді.

Шығарылуы

Лизиноприл метаболизмге ұшырамайды және өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. Лизиноприлді көп рет қолданғанда жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 12,6 сағатты құрайды. Дені сау еріктілерде лизиноприлдің клиренсі шамамен 50 мл/мин құрайды. Қан сарысуында концентрацияның төмендеуінің терминальді фазасы ұзаққа созылады, ол организмде препараттың жиналып қалуына мүмкіндік бермейді. Осы терминальді фаза дозаға пропорциональді емес және АӨФ-пен қанығып байланысуы да болып табылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикалық сипаттамалары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр циррозы бар пациенттерде бауыр функциясының бұзылуы лизиноприлдің сіңуінің төмендеуіне әкелді (несеппен бірге шығарылуы жөніндегі деректерге сай шамамен 30 %-ға), алайда дені сау еріктілермен салыстырғанда клиренсінің төмендеуіне байланысты, препараттың әсері (шамамен 50 %-ға) жоғарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бүйрек арқылы шығарылатын лизиноприлдің шығарылуын төмендетеді, бірақ бұл төмендеу шумақтық сүзілу жылдамдығы минутына 30 мл-ден төмен болған кезде ғана клиникалық тұрғыдан маңызды болады. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі минутына 30-дан 80 мл-ге дейін), AUC орташа мәні тек 13 %-ға ғана артады, сол уақытта бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезіндегідей (креатинин клиренсі минутына 5-тен 30 мл-ге дейін) AUC орташа мәнінің 4,5 есе жоғарылағаны байқалады. Лизиноприл организмнен гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін. 4 сағат гемодиализден кейін соң қан плазмасындағы лизиноприлдің концентрациясы орта есеппен 60 %-ға төмендеді, ал диализдік клиренсі минутына 40-тан 55 мл-ге дейінді құрады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, дені сау еріктілермен салыстырғанда қан плазмасындағы лизиноприл концентрациясы үлкен болады (AUC жоғарылауы орта есеппен 125 %), бірақ несеппен бірге шығарылуы жөніндегі деректерді негізге алсақ, оларда лизиноприлдің сіңуі дені сау еріктілермен салыстырғанда шамамен 16 %-ға төмендейді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, зерттеуге қатысқан жасырақ пациенттермен салыстырғанда, қан плазмасында лизиноприлдің жоғарырақ концентрациялары және «қан плазмасындағы концентрация - уақыт» қисығы астындағы аудан үшін жоғарырақ мәндер (шамамен 60 пайыз жоғары) байқалады.

Амлодипин

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін амлодипин жақсы сіңеді, препаратты қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң қан плазмасында ең жоғары концентрацияларға жетеді. Абсолютті биожетімділігі бағалануы бойынша 64-тен 80 %-ға дейінді құрайды. Ас қабылдау амлодипиннің биожетімділігіне ықпалын тигізбейді.

Таралуы және плазма ақуыздарымен байланысуы

Таралу көлемі шамамен 21 л/кг құрайды. Іn vitro зерттеулер айналымдағы амлодипиннің шамамен 97,5 %-ы плазма ақуыздарымен байланысты екендігін көрсетті.

Биотрансформациясы және шығарылуы

Плазмадан жартылай шығарылуының терминальді кезеңі шамамен 35-50 сағатты құрайды және препаратты тәулігіне бір рет қабылдаумен сәйкес келеді. Амлодипин бауырда қарқынды метаболизмге ұшырап, белсенді емес метаболиттер түзеді, мұндайда бастапқы қосылыстың 10 %-ы және метаболиттердің 60 %-ы несеппен бірге шығарылады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикалық сипаттамалары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдану жөніндегі клиникалық деректер өте шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин клиренсі төмендеген, бұл жартылай шығарылу кезеңінің артуына және AUC мәнінің шамамен 40-60 %-ға жоғарылауына әкеледі.

Егде жастағы пациенттер

Қан плазмасында амлодипиннің ең жоғары концентрацияға жету уақыты егде жастағы және зерттеуге қатысқан жасырақ пациенттерде іс жүзінде бірдей болды. Егде жастағы пациенттерде амлодипин клиренсінің төмендеуіне үрдісі байқалады, бұл AUC және жартылай шығарылу кезеңінің артуына әкеледі. Іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде AUC және жартылай шығарылу кезеңінің артуы зерттелетін жас топтары үшін күтілетіндермен сәйкес келді.

Бекітілген дозасымен біріктірілген препарат

Экватор® 20 мг/10 мг препаратының белсенді компоненттерінің арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер сипатталмаған. Дәл осындай белсенді компоненттерді жеке енгізуден соң фармакокинетикалық параметрлерінің (AUC, Cmax, tmax, t1/2) айырмашылығы болмады.

Ас қабылдау препараттың АІЖ-де сіңуіне ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Экватор® 20 мг/10 мг құрамында белсенді заттар ретінде лизиноприл және амлодипин бар бекітілген дозамен біріктірілген препарат болып табылады.

Лизиноприл

Лизиноприл пептидил дипептидаза ферментінің тежегіші болып табылады. Ол ангиотензин I-дің вазоконстрикторлы пептид, ангиотензин II-ге айналуын катализдейтін ангиотензин өзгертуші ферментті (АӨФ) тежейді. Ангиотензин II сондай-ақ альдостеронның бүйрекүсті безі қыртысымен секрециялануын стимуляциялайды. АӨФ-ті тежеу ангиотензин II концентрациясының төмендеуіне әкеледі, соның нәтижесінде вазопрессорлы белсенділік төмендейді және альдостерон секрециясы азаяды. Соңғысының төмендеуі қан сарысуында калий мөлшерінің артуына әкелуі мүмкін.

Лизиноприлдің артериялық қысымды төмендетуі механизмінің негізінде, ең алдымен, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуі жатыр деп саналатын болғандықтан, лизиноприл тіпті ренин деңгейі төмен артериялық гипертензиясы бар пациенттерде де артериялық қысымды төмендетеді. АӨФ брадикининді ыдырататын кининаза II ферментіне ұқсас.

Лизиноприл қабылдаған пациенттерде, артериялық қысымның осылай төмендеуін туындатқан кальций өзекшелерінің блокаторларымен салыстырғанда, альбуминнің несеппен бірге экскрециялануының едәуір көп төмендегені байқалды, бұл лизиноприлдің гипертензияға қарсы әсеріне қосымша АӨФ тежейтін әсерінің сондай-ақ бүйрек тіндеріне тікелей әсер етіп микроальбуминурияны азайтатынын айғақтайды.

Лизиноприлмен емдеу гликемияны бақылауға ықпалын тигізбейді, бұл гликозилделген гемоглобин (HbA1c) деңгейіне елеулі ықпалының жоқтығымен айғақталады.

Амлодипин

Амлодипин – бұл кальций иондары түсуінің дигидропиридинді тежегіші (баяу кальций өзекшелерінің блокаторы немесе кальций иондарының антагонисі), олардың жарғақша арқылы миокардтың және қантамырлардың бұлшықет жасушаларына түсуін бөгейді.

Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсер ету механизмі қантамырлардың тегіс бұлшықеттерін тікелей босаңсытатын әсерімен жүзеге асады.

Амлодипинді күн сайын тәулігіне бір рет қабылдау артериялық гипертензиясы бар пациенттерде тік тұрған кезінде де, жатқан кезінде де 24 сағат бойы артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан едәуір төмендеуіне әкеледі. Әсерінің баяу басталуы нәтижесінде гипотензиялық әсері тез басталмайды.

Амлодипин заттардың алмасуына немесе қан плазмасында липидтердің концентрациясына қандай да бір жағымсыз ықпалын тигізбейді және бронх демікпесі, 2 типті қант диабеті және подаграсы бар пациенттерді емдегенде қолданылуы мүмкін.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда

- ересек пациенттерде артериялық қысымды талапқа сай бақылауды қамтамасыз ететін лизиноприл және амлодипинді көрсетілген дозаларда балама ретінде бір мезгілде қабылдауға.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын доза - күн сайын бір таблетка Экватор® 20 мг/10 мг. Ең жоғары тәуліктік дозасы – бір таблетка Экватор® 20 мг/10 мг мг.

Әдеттегідей, бекітілген дозаларымен біріктірілген препараттар бастапқы ем үшін қолдануға қолайлы емес.

Экватор® 20 мг/10 мг препараты лизиноприлдің және амлодипиннің титрленген қолайлы демеуші дозалары сәйкесінше 20 мг және 10 мг құрайтын пациенттерге ғана қолданылады.

Дозаны түзету қажет болғанда дозаны жекелей компоненттерімен бірге таңдаудың (титрлеудің) мақсатқа сай болуын қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы қолайлы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаны титрлеуді препараттың жеке компоненттерін – лизиноприл мен амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.

Экватор® 20 мг/10 мг препаратымен емдеу кезінде бүйрек функциясын, қан сарысуындағы калий мен натрий мөлшерін бақылаған жөн. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және оларды тиісінше таңдап алынған жекелей компоненттермен алмастырған жөн. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларға қатысты нұсқаулар жасалған жоқ, сондықтан мұндай пациенттерде дозаны таңдауды абайлап жүзеге асырған және дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастаған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолайлы бастапқы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаларды титрлеуді біріктірілімнен бос лизиноприлді және амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігінде амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдануды ең төмен дозадан бастау керек, мұндайда титрулеуді баяу жүргізген жөн.

Егде жастағы (> 65 жас) пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Клиникалық зерттеулерде амлодипиннің немесе лизиноприлдің тиімділігі немесе қауіпсіздігі бейінінде жасқа байланысты өзгерулер байқалған жоқ. Егде жастағы пациенттерде қолайлы демеуші дозаны таңдау үшін дозаларды титрлеуді, біріктірілімнен бос лизиноприлді және амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.

Ас қабылдау сіңуіне әсерін тигізбейтін болғандықтан, Экватор® 20 мг/10 мг препаратын ас қабылдаудан тыс, яғни тамақтануға дейін, тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін қабылдауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, қатты шаршағыштық

- жүректің жиі қағуы, ортостатикалық гипотензия

- препаратты тоқтатқан кезде жоғалатын құрғақ жөтел

- диарея, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы

- бүйрек функциясының бұзылуы

- шеткергі ісінулер, тілерсектің ісінуі, тері гиперемиясы

Жиі емес (≥ 1/1 000-нан <1/100-ге дейін)

- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (соның ішінде үрейлену), депрессия, астения, дімкәстік

- парестезиялар, гипестезиялар, вертиго, тремор, естен тану, дисгевзия

- көру бұзылыстары (соның ішінде диплопия)

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, артериялық гипотензия, миокард инфарктісі және ми қан айналымының бұзылуы жоғары қауіп тобындағы пациенттерде шамадан тыс артериялық гипотензия нәтижесінде болуы мүмкін, Рейно синдромы

- ентігу

- арқаның ауыруы, артралгиялар, миалгиялар, бұлшықеттердегі тонустық құрысулар

- ринит

- ауыздың құрғауы, диспепсия, дефекацияның өзгеруі (диарея, іш қатулар)

- қышыну, тері бөртпелері, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, экзантема

- несеп шығару бұзылысы (соның ішінде несеп шығарудың жиілеуі), никтурия

- белсіздік, гинекомастия

- қан сарысуында креатинин, мочевина концентрацияларының жоғарылауы, гиперкалиемия, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы немесе төмендеуі

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін)

- антидиуретикалық гормон секрециясының талапқа сай болмау синдромы

- сананың шатасуы, психиканың бұзылуы

- псориаз, есекжем, аса жоғары сезімталдық/беттің, аяқ-қолдың, еріннің, көмекейдің және көмейдің, тілдің ангионевроздық ісінуі

- бүйрек жедел жеткіліксіздігі, уремия

- препаратты ұзақ қолданғанда гемоглобиннің және гематокриттің елеусіз төмендеуі, гипербилирубинемия, гипонатриемия

Өте сирек (< 1/10 000)

- сүйек кемігіндегі қан түзудің бәсеңдеуі: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гемолитикалық анемия, анемия, лимфоаденопатиялар

- аутоиммундық бұзылулар

- гипогликемия, гипергликемия

- шеткергі нейропатия, гипертонус

- артериялық қысымның жоғарылауы

- аритмиялар (қарыншалық тахикардия, брадикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), васкулит

- бронхтың түйілуі, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, синусит

- интестинальді ангионевроздық ісіну

- панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы,

- гепатоцеллюлярлы немесе холестаздық сарғаю, гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, тұрпайы күлдіреуіктер, жарықсезгіштік, терінің жалған лимфомасы, Квинке ісінуі

- олигурия/анурия

Терінің жалған лимфома синдромы төменде келтірілген симптомдардың біреуін немесе одан астамын қамтуы мүмкін екендігі жөнінде деректер алынды: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелер (АНА) деңгейінің жоғарылауы, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа да өзгерулер.

Амлодипинді қолданған кезде сондай-ақ экстрапирамидті синдромның пайда болуының ерекше жағдайлары да тіркелді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лизиноприлге немесе басқа да АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- амплодипинге немесе дигидропиридиндердің басқа да туындыларына жоғары сезімталдық

- препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- айқын артериялық гипотензия

- сыртартқыда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындағы ангионевроздық ісіну

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (аортальді стеноздың ауыр дәрежесі), митральді қақпақша стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

- шок (соның ішінде кардиогендік шок)

- жедел миокард инфарктісінен кейін жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан).

- қант диабетімен ауыратын немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) Экватор® 20 мг/10 мг препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лизиноприлмен байланысты өзара әрекеттесулер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежелулері (РААЖ)

Клиникалық зерттеулер нәтижелері көрсеткендей, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежеуі (РААЖ) қажет болған жағдайда АПФ тежегіштері мен БРА II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолданғанда артериалды гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек қызметінің бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі монотерапиямен салыстырғанда артқан.

Диуретиктер

Диуретикті лизиноприлмен емдеуге қосқан кезде гипертензияға қарсы әсері әдетте күшейеді. Диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе диуретиктермен емнің тағайындалғанына көп бола қоймаған пациенттерде, оны лизиноприлмен емдеуге қосқанда артериялық қысымның анда-санда шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін. Лизиноприлді қабылдаған кезде симптоматикалық гипотензияның болу ықтималдылығын лизиноприлмен емдеуді бастар алдында диуретикті тоқтату арқылы барынша төмендетуге болады.

Құрамында калий бар тағамдық қоспалар, калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

Клиникалық зерттеулерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің қалыпты мәнде қалғанына қарамастан, кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары: бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті және калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид сияқты), құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қабылдау. Құрамында калий бар тағамдық қоспаларды, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Егер лизиноприлді калий жинақтамайтын диуретиктермен бір мезгілде тағайындаса, диуретик қабылдаудан индукцияланған гипокалиемия азаюы мүмкін.

Литий препараттары

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылық байқалды. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий уыттылығының даму қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жоғарылаған литий уыттылығын күшейтуі мүмкін. Лизиноприлді және литий препараттарын бір мезгілде қолдануға ұсыныс жасалмайды, бірақ осы біріктірілімді қолдану қажеттілігі дәлелденген жағдайда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылаған жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), соның ішінде ацетилсалицил қышқылы күніне ≥3 г

ҚҚСП ұзақ уақыт қолдану АӨФ тежегішінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

ҚҚСП және АӨФ тежегіштері қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауына аддитивті әсер береді және бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай әсерлер әдетте қайтымды болып табылады. Сирек жағдайларда әсіресе бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар пациенттерде (егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Алтын препараттары

Құрамында алтын бар инъекциялық препараттарды (мысалы, натрий ауротиомалатын) енгізгеннен кейін нитритоидты реакциялар (өте ауыр болуы мүмкін гиперемияны, жүректің айнуын, бас айналуды және артериялық гипотензияны қоса, вазодилатация симптомдары) АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде жиі тіркелді.

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер

Көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау лизиноприлдің гипотензивті әсерін жоғарылатуы мүмкін. Лизиноприлді глицерилтринитратпен (нитроглицеринмен) және басқа да нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымды тағыда көбірек төмендетуі мүмкін.

Үш циклді антидепрессанттар/антипсихотиктер (нейролептиктер) /анестетиктер

Кейбір жансыздандыратын дәрілерді, үш циклді антидепрессанттарды және антипсихотиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупі бар гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкін. Осы құбылыстың дамуы препараттардың біріктірілімімен емдеудің алғашқы аптасында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек болуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-адреноблокаторлар, нитраттар

Лизиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

CYP3A4 изоферментінің тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдар тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қабылдау амлодипиннің концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін. Фармакокинетикалық параметрлердің мұндай нұсқаларының клиникалық көрінісі егде жастағы адамдарда айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және дозаны түзету қажет етілуі мүмкін.

CYP3A4 изоферментінің индукторлары

CYP3A4 изоферменті индукторларының амлодипинге ықпал етуіне қатысты деректер жоқ. CYP3A4 изоферменті индукторларын (мысалы, рифампицинді, шілтерлі шайқурайды (Hypericum perforatum) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында амлодипиннің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің индукторларымен бір мезгілде абайлап тағайындаған жөн.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділік жоғарылауы мүмкін және осының салдарынан гипотензивті әсері күшеюі мүмкін.

Дантролен (инфузия)

Верапамилді қабылдаудан және дантроленді көктамыр ішіне енгізуден кейін өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясының және, гиперкалиемиямен қатар, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігінің дамуы байқалды. Гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолдануға жол бермеуге ұсыныс жасалады.

Амлодипиннің дәрілік препараттарға ықпал етуі

Амлодипиннің гипотензивті әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың тиісті әсерлерін күшейтеді.

Клиникалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің, варфариннің немесе циклоспориннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Симвастатин

Амлодипиннің 10 мг және симвастатиннің 80 мг дозаларын қайталап бір мезгілде қабылдау, симвастатин монотерапиясындағы тиісті концентрациямен салыстырғанда, симвастатин концентрациясының 77%-ға жоғарылауына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын күніне 20 мг-мен шектеген жөн.

Айрықша нұсқаулар

Лизиноприлмен байланысты:

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады. Лизиноприл қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, егер пациентте, мысалы, диуретиктерді қабылдау, ас тұзы шектелген емдәм, диализ, диарея немесе құсу, немесе ауыр ренин-тәуелді артериялық гипертензия салдарынан айналымдағы қан көлемі төмендесе, артериялық гипертензияның болу ықтималдылығы көбірек. Бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Жүрек ауырлығы басым дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұл құбылыстың ықтималдылылығы көбірек және ол ілмектік диуретиктердің жоғарырақ дозаларын қабылдаудың, гипонатриемияның немесе бүйрек жеткіліксіздігінің нәтижесі болып табылады. Емдеудің бас кезінде және дозаны түзеткен кезде симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған топтағы пациенттердің жағдайына тиянақты мониторинг жүргізген жөн. Осы нұсқаулар жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлы ауруы бар, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының жедел бұзылуына әкеп соғуы мүмкін пациенттерге қатысты.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болғанда, физиологиялық ерітіндімен көктамырішілік инфузия жүргізген жөн. Транзиторлы гипотензиялық реакция айналымдағы қан көлемі ұлғайғаннан кейін әдетте артериялық қысым жоғарылау бойына бірден қолдануға болатын лизиноприлді әрі қарай қолдану қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар, артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеген кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданған кезде жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілген әсер болып табылады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету немесе лизиноприлді қолдануды тоқтату қажет болады.

Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия

Вазодилататорлармен емдеуден кейін гемодинамиканың әрі қарай ауыр нашарлау қаупіне ұшыраған, жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Бұлар систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болатын, немесе кардиогендік шокқа шалдыққан пациенттер. Егер систолалық артериялық қысымы 120 мм. с. б. немесе одан төмен болса, миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күн ішінде дозаны азайтқан жөн. Егер систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг-ге дейін немесе, уақытша, 2,5 мг-ге дейін азайтқан жөн. Артериялық гипотензия сақталған жағдайда (систолалық артериялық қысым 90 мм. с. б.-нан төмен болса, 1 сағаттан артық сақталса), лизиноприлді тоқтатқан жөн.

Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия:

АӨФ басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, лизиноприлді митральді клапан стенозы және аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия сияқты, сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасын пациентдегі креатинин клиренсіне байланысты, содан кейін пациентнің емге реакциясына байланысты таңдаған жөн. Калий мөлшерін және креатинин концентрациясын дағдылы бақылау осындай пациенттерді емдеудің стандартты медициналық іс-тәжірибесінің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейінгі артериялық гипотензия бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде, әдеттегідей, емдеуді тоқтатқанда қайтымды болатын, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде болуы ықтимал. Қатар жүретін вазоренальді артериялық гипертензия жағдайында ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерде емді төмен дозалардан бастап тиянақты медициналық бақылаумен бастаған және дозаны абайлап титрлеген жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда көрсетілген жағдайлардың дамуына мүмкіндік беретін болғандықтан, оларды қолдануды тоқтату керек, мұндайда лизиноприлмен емдеудің алғашқы аптасы ішінде бүйрек функциясын бақылаған жөн.

Мұның алдындағы вазоренальді гипертензиясы айқын емес артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе лизиноприлді диуретикпен бір мезгілде қолданған жағдайда, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің әдетте елеусіз және транзиторлы жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе мұның алдында бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде болуы ықтимал. Диуретиктің және/немесе лизиноприлдің дозасын төмендету және/немесе қолдануды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісінде, қан сарысуында 177 мкмоль/л-ден асқан креатинин концентрациясы және/немесе 24 сағатта 500 мг-ден асқан протеинурия ретінде анықталған бүйрек жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Лизиноприлмен емдеу кезінде бүйрек функциясының дамуы бұзылған (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л-ден жоғары немесе емдеуді бастағанға дейінгі тиісті мәнінен екі есе жоғары болатын) жағдайда дәрігер лизиноприлді қолданудың мақсатқа сай болуын қарастыруы тиіс.

Жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде беттің, қол мен аяқтың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ангионевроздық ісіну емдеу кезінде кез келген сәтте пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент ауруханадан шыққанға дейін барлық симптомдарды қайтару үшін лизиноприлді қабылдауды дереу тоқтатқан, тиісті ем тағайындаған, медициналық бақылауды қамтамасыз еткен жөн. Антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болғандықтан, тіпті, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігімен қатар жүрмейтін, тілдің ісінуі жағдайында пациенттер ұзақ бақылауды қажет етуі мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісіну салдарынан өлім жағдайлары жөнінде өте сирек мәлімделді. Тілдің, дыбыс саңылауының және көмейдің зақымданулары бар пациенттерде, әсіресе бұрын тыныс алу жолдарына операция жасалған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда кезек күттірмейтін медициналық жәрдем көрсеткен жөн. Ол адреналин енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және тұрақты жоғалғанға дейін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілге жататын пациенттердегіге қарағанда ангионевроздық ісінуді жиі туындатады.

Бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну байқалған пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің пайда болуының үлкен қаупіне ұшырауы мүмкін.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар

Жоғары өткізгіштігімен ағыны жоғары диализдік жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып, диализ жасатып жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегішін қабылдаған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың болғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа типін немесе басқа класқа жататын гипотензивті препаратты қолданудың мақсатқа сай болуы қарастырған жөн.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін декстран сульфатымен бірге қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар пайда болды. Мұндай реакцияларға әрбір аферез алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ.

Десенсибилизация

Жарғақ қанаттылардың (мысалы, Hymenoptera venom) уымен десенсибилизациялау кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тұрақты анафилактоидтық реакциялар пайда болады. Мұндай пациенттерде анафилактоидтық реакцияларға АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ және ол осы дәрілік затты байқамай қабылдап қойғаннан кейін қайтадан дамыды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдан басталған синдроммен қатар жүрді, фульминантты некрозға дейін үдеді және (кейде) өліммен аяқталуға әкеп соқты. Осы синдромның даму механизмі анық емес. Лизиноприл қабылдап жүрген, сарғаю дамыған немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылаған пациенттер лизиноприл қабылдауды тоқтатқаны және тиісінше медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жөнінде мәлімделді. Ауырлық тудыратын басқа факторларсыз, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде нейтропения сирек дамиды. Нейтропения және агранулоцитоз қайтымды болып табылады және АӨФ тежегішін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Лизиноприлді дәнекер тіндерінің жүйелік аурулары бар пациенттерге иммунодепрессанттармен емдегенде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде, немесе ауырлық тудыратын осы факторлар біріккенде, әсіресе бұған дейін бүйрек функциясының бұзылуы бар болғанда аса сақтықпен тағайындаған жөн. Осы пациенттердің кейбіреулерінде бірнеше жағдайларда қарқынды антибиотиктермен емдеуге келе қоймаған ауыр жұқпалы аурулар дамыды. Мұндай пациенттерде лизиноприлмен емдеу кезінде мерзім сайын зертханалық зерттеулер (лейкоцитарлы формуланы есептейтін қан талдауын) жүргізу, сондай-ақ оларға инфекциялық аурулардың алғашқы белгілерінің пайда болғаны жөнінде мәлімдеп отырудың қажеттілігі жөнінде алдын ала ескерту керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежеуі (РААЖ)

Алынған зерттеу нәтижелері негізінде, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежелулері бар науқастарда (РААЖ) АПФ тежегіштері мен БРА II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолданғанда артериалды гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек қызметінің бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі артады. Осыған орай, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежеу (РААЖ) АПФ тежегіштері мен БРА II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Егер науқастарға ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған тежеуі (РААЖ) міндетті түрде көрсетілімде болған жағдайда, маманның мұқият кеңесі қажет және бүйрек қызметін, су-электролитті балансты, артериалды қысымды міндетті турде қадағалау керек.

Диабеттік нефропатиясы бар науқастарда АПФ тежегіштері мен и БРА II бір мезгілде қолдануға болмайды.

Нәсілі

Қара нәсілді пациенттерде ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері ангионевроздық ісінуді басқа нәсілді пациенттерге қарағанда жиі тудырады.

Басқа АӨФ тежегіштеріндегі жағдай сияқты, лизиноприл басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуге қатысты азырақ тиімді болуы мүмкін, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейінің төмен жағдайының жоғарырақ жиілігімен шартталған.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде жөтел жөнінде мәлімделді. Жөтел әдетте өнімсіз, персистерлеуші болып табылады және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерін қабылдаумен индукцияланған жөтелді жөтелдің дифференциальді диагнозында ескерген жөн.

Хирургиялық араласым/анестезия

Ауқымды операциялық араласым жүргізілетін пациенттерде немесе артериялық гипотензияға әкеп соғатын препараттармен жалпы анестезия кезінде ренинді компрессорлы түрде шығарғаннан кейін лизиноприл ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер, сірә, жоғарыда келтірілген механизм нәтижесінде артериялық гипотензия дамыса, айналымдағы қан көлемін ұлғайту арқылы түзету жүргізуге болады.

Гиперкалиемия

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның дамуы бойынша қауіпті топты бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті бар пациенттер немесе бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауын тудыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қабылдап жүрген пациенттер құрайды. Жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылап отыруға ұсыныс жасалады.

Қант диабеті бар пациенттер

Ішке гипогликемиялық препараттарды қабылдап жүрген немесе инсулин алып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемияны мұқият бақылаған жөн.

Амлодипинмен байланысты

Гипертониялық кризде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді абайлап қолданған жөн. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн, өйткені олар келешекте жүрек-қантамыр оқиғаларының және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC мәндерінің жоғарылауы байқалады, алайда дозалауға қатысты тиісті нұсқаулар жасалған жоқ. Сондықтан амлодипин қолдануды дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастау керек, және емді бастауды және дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны баяу титрлеу және пациенттерді тиянақты бақылау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Егде жастағы пациенттерде дозаны абайлап арттырған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолданылуы

Мұндай пациенттерге амлодипинді әдеттегідей дозаларда тағайындауға болады. Қан плазмасында амлодипин концентрацияларының өзгерулері бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Жүктілік және лактация

АӨФ тежегіштерімен емдеуді жүктілік кезінде бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен ем қажет деп табылса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелді жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензивті дәрілерге ауыстырған жөн. Әйелдерге жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығын, бас сүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) индукциялайды. Жүктілік айғақталған жағдайда АӨФ тежегішімен емделуді дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, баламалы емді бастаған жөн.

Бала емізу кезеңінде лизиноприлді қолдануға ұсыныс жасалмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Лизиноприлмен байланысты

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда бас айналудың немесе шаршаудың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Амлодипинмен байланысты

Амлодипин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізуі мүмкін. Бас айналуды, бас ауыруды, шаршағыштық немесе жүрек айнуын бастан кешірген пациенттерде әрекет жасау қабілеті нашарлауы мүмкін. Әсіресе емнің бас кезінде сақ болуға кеңес беріледі.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен шамадан тыс шеткергі вазодилатация, қантамыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Емі: симптоматикалық ем (пациенттің шалқасынан «жатқызу», бақылау, және, қажет болғанда, жүрек-қантамыр функциясын және тыныс алу жүйесін, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттік теңгерімді, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин концентрациясын демеу). Айқын артериялық гипотензия жағдайында аяқтарды бастан жоғары көтеру қажет; егер сұйықтықты енгізу жеткілікті нәтиже бермесе, қолдануға қарсы көрсетілімдері жоқ болған жағдайда, шеткергі вазопрессорларды енгізу есебінен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Тиісті мүмкіндік болған жағдайда ангиотензин II-ні инфузиялық енгізудің мақсатқа сай болуын қарастыруға да болады. Кальций глюконатын көктамырішілік енгізу кальций өзекшелерінің бөгелуінен болған әсерлердің қайтымды дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін. Амлодипин баяу сіңетін болғандықтан, кейбір жағдайларда асқазанды шаю тиімді болуы мүмкін. Лизиноприлді жүйелік қан ағымынан гемодиализ жүргізу жолымен шығаруға болады. Диализ кезінде ағыны жоғары полиакрилонитрилді жарғақшаларды қолдануға кеңес берілмейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдануы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және хабарласу деректері:

Қазақстан Республикасындағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Прикрепленные файлы

871089591477976231_ru.doc 131 кб
222592591477977487_kz.doc 148 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники