Эйртек (25 мкг+125 мкг/доза)

МНН: Салметерол, Флутиказон
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сальметерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021052
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 5 263.62 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Эйртек

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 25 мкг + 50 мкг/доза,

25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза; 120 доза

Құрамы

1 доза құрамында

белсенді заттар: салметерол ксинафоаты 36.3 мкг

(25 мкг салметеролға шаққанда),

флутиказон пропионаты 50 мкг

125 мкг

250 мкг

қосымша заттар: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а),

полиэтиленгликоль 1000.

Сипаттамасы

Дозалағыш клапаны бар аэрозольді алюминий баллонға қысыммен салынған ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Ингаляциялық симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген сальметерол.

ATХ коды RO3AK06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Салметерол мен флутиказонды бір мезгілде ингаляциялық енгізу осы заттардың әрқайсысының фармакокинетикасына ықпал етпейді. Салметерол: емдік дозаларында ингаляциялық енгізуден соң плазмада препараттың өте төмен концентрациялары (200 мг/мл және одан аз) түзіледі. Ингаляциялық салметерол ұдайы қолданылғанда жүйелі қан ағымынан 100 нг/мл дейінгі концентрацияларда гидроксинафтой қышқылы анықталады. Флутиказон: ингаляциялық енгізілгеннен кейінгі салыстырмалы биожетімділігі – препараттың жеткізілу жүйесіне қарай 10-30%. Жүйелі сіңірілуі көбінесе өкпеде жүреді. Ингаляцияланған дозаның жартысын ішке жұтуға болады, бірақ препараттың суда әлсіз еруіне және бауыр арқылы «алғаш өту» кезіндегі қарқынды метаболизміне орай жүйелі әсері тым аз. Жұтып қойғанда флутиказон биожетімділігі 1%-дан аз құрайды. Флутиказонның ингаляцияланған дозасының шамасы мен жүйелі әсері арасында тікелей байланыс бар, таралу көлемі 300 л жуық. P450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 қатысуымен белсенді емес метаболитке дейін бауырда метаболизденеді. 5%-дан аз метаболит несеппен шығарылады. Плазмалық клиренсі – 1,15 л/мин. T1/2 – 8 сағат.

Фармакодинамикасы

Эйртек – біріктірілген бронх дилатациялаушы дәрі (құрамында салметерол мен флутиказон бар). Салметерол – әсері 12 сағатқа созылатын ß2-адрено-рецепторлардың селективті агонисі. Салметерол молекуласында рецептордың сыртқы бөлігімен байланысатын ұзын бүйірлі тізбек болады. Осы фармакологиялық қасиетінің арқасында салметерол гистамин-индукцияланған бронх түйілуін болдырмауда өте тиімді және қысқа әсер ететін ß2-рецепторлардың әдеттегі агонистерімен салыстырғанда, ұзаққа созылатын бронх дилатациясын туындатады. Гистамин, лейкотриендер және PgD2 сияқты жуан жасушалардың жеңіл медиаторларының тіндерде босап шығуын тиімді және ұзақ тежейді. Аллергиялық реакцияның ерте және кешеуілді сатысын бәсеңдетеді; бір реттік дозасын енгізген соң бронх гиперреактивтілігін азайтады, бронх кеңейтуші әсері енді болмайтын болса, кешеуілді сатының бәсеңдеуі 30 сағатқа созылады. Флутиказон – жергілікті әсер ететін ГКС (глюкокортикостероид). Ингаляциялық енгізгенде қабынуға қарсы айқын әсерін көрсетеді, бұл симптомдар айқындылығының азаюына және тыныс жолдарының обструкциясымен қатар жүретін аурулардың өршу жиілігінің төмендеуіне алып келеді. Ингаляциялық флутиказонды ең жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек үсті бездері қыртысы гормондарының тәуліктік және қосымша секрециясы ересектер мен балаларда қалып шегінде қалады. Бүйрек үсті бездерінің резервтік функциясының қалдықтық төмендеуі жүргізілген емнен соң ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қолданылуы

Препарат ұзақ әсер ететін ß2-адреномиметик пен ингаляциялық кортикостероидпен біріктірілген ем көрсетілген емделушілердегі бронх демікпесін емдеуге арналған:

- ұзақ әсер ететін бета-адренорецепторлар агонистерінің демеуші дозаларын және ингаляциялық ГКС алатын емделушілерде

- ингаляциялық ГКС емінің аясында ауру симптомдары сақталатын емделушілерде

- бронходилататорлармен жүйелі ем алатын және ингаляциялық ГКС қажетсінетін емделушілерде.

Ересектердегі созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса, ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі демеуші ем.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек ингаляциялық қолдануға арналған. Аталған дәрежедегі ауруды емдеуге ұсынылатын препараттың бастапқы дозасы флутиказон дозасының негізінде белгіленеді және ең төмен тиімді дозасына жеткенше титрленуі тиіс. Емделу кезінде ұтымды дозасын таңдау мақсатында ұдайы дәрігер қадағалауында болу керек. Емделушінің дәрігер тағайындаған препарат дозасын өз бетінше өзгертуіне болмайды.

Ұсынылатын дозалары:

Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер: тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг салметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты) немесе тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг салметерол және 125 мкг флутиказон пропионаты) немесе тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг салметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты).

4 жасар және одан үлкен балалар: тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг салметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты).

Демеуші ем ретінде препарат қабылдайтын барлық емделушілер бастапқы қабылдаудан кейін 6-12 апта өткенде дәрігер кеңесінен өтуі тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары (ӨСОА), созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса.

Ересек емделушілерге ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 2 рет екі ингаляция (25 мкг сальметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты) құрайды.

Емделушілердің жекелеген топтары: егде жастағы немесе бүйрек және бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулар:

Ингаляторды тексеру

Алғаш қолданар алдында немесе ингалятор жұмысындағы ұзақ уақыт (апта немесе одан көп) үзілістен соң ингаляторды мұқият сілкіп, қалпақшаның бүйірінен сәл басу арқылы мүштек қалпақшасын шешіп алып, дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ауаға бір бүрку керек.

Прикрепленные файлы

034284261477976588_ru.doc 295 кб
117794101477977742_kz.doc 317 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники