Эзиклен®

МНН: Калия сульфат, Магния сульфат, Натрия сульфат
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация минеральных солей
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022027
Период регистрации: 19.02.2016 - 19.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Эзиклен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: сусыз натрий сульфаты - 17,510 г, магний сульфаты гептагидраты – 3,276 г, калий сульфаты – 3,130 г

қосымша заттар: натрий бензоаты (Е211), сусыз лимон қышқылы, алма қышқылы, сукралоза, жемісті коктейль хош иістендіргіші*

* хош иістендіргіштің құрамы: табиғи және синтетикалық хош иістендіргіштер, пропиленгликоль (Е1520), этил спирті, сірке қышқылы, бензой қышқылы (Е210)

Сипаттамасы

Жеміс қоспасының иісі бар мөлдір немесе сәл бұлыңғырлау сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізгіштер. Осмостық іш жүргізгіштер. Минералды тұздар біріктірілімі

АТХ коды А06AD10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сульфат сіңірілуі белсенді тасымалдануының шектеулі және қанықтыратын үрдісін білдіреді. Сіңірілген сульфат негізінен бүйрекпен шығарылады. Клиникалық зерттеулерде сульфаттар құрамы жағынан Эзиклен препаратына ұқсас құрамды қабылдаудан кейін алты дені сау еріктіде (бөлшектеп қолдану режимінде, яғни екі дозаны 12 сағ үзіліспен қабылдау) сарысудағы сульфаттың ең жоғары концентрациясы бірінші дозаны қабылдаудан кейін шамамен 16 сағ соң және екінші дозаны қабылдаудан кейін 5 сағаттан соң [C max: 499,50 мкМоль/л (CV: 33,03 %), 141 – 467 мкМоль/л бастапқы мәнімен салыстырғанда, орташа алғанда 335 мкМоль/л (CV: 34,40 %)] байқалған. Содан соң сульфаттар сарысу концентрациясы төмендеп, жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты (CV: 53,76 %) құраған. Нәжіспен экскрециясы организмнен сульфаттардың негізгі шығарылу жолы болды (қабылданған мөлшерінің 70 % жуығы).

Эзиклен препаратының жүйелі әсер етуі (AUC және Cmax) дені сау еріктілерде, бүйрек жеткіліксіздігі орташа 6 пациентте (креатинин клиренсі 30-дан 49 мл/мин дейін) және бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа 6 пациентте (сәйкесінше, Child-Pugh шкаласы бойынша А (N=5) және В (N=1) кластары) сульфаттар деңгейіне салыстырмалы зерттеу барысында зерттелген. Бүйрек жеткіліксіздігі несеппен шығарылған сульфаттар мөлшерінің төмендеуіне әкелген. Демек, AUC және Cmax орташа мәні дені сау еріктілермен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде шамамен 50 %-ға жоғары болған. Препараттың сульфаттар деңгейіне жүйелі әсер етуі бауыр жеткіліксіздігіне байланысты болмаған. Зерттелген барлық үш топта сарысудағы сульфаттар концентрациясы Эзиклен препаратын қабылдағаннан кейін 6-шы күні бастапқы мәніне оралған. Осы зерттеуде Эзиклен препаратын қабылдау бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы сульфаттар деңгейінің клиникалық мәнді жоғарылауына әкелмеген.

Фармакодинамикасы

Эзиклен осмостық іш жүргізетін дәрі болып табылады. Препараттың әсер ету механизмі бірінші кезекте сульфат белсенді тасымалдануының шектеулі және қанықтыратын үрдісіне негізделген. Сіңудің қанығу шегіне жеткенде сульфаттар ішек саңылауында қалады. Сіңірілмеген сульфаттың осмостық әсері ішек саңылауында су іркілуін туындатады және ішектің тазаруына әкеледі. Сіңірілмеген иондардың осмостық әсері судың үлкен көлемін ішке қабылдағанда мол сұйық диареяны туындатады. Клиникалық зерттеулерде айқын диарея пайда болғанға дейінгі орташа уақыт бөлшектеп қолдану режимінде 6,3 сағатты (12 сағ аралықпен екі доза қабылдау) және бір реттік қолдану режимінде 2,8 сағ жуықты (1 сағ аралықпен екі доза қабылдау) құраған.

Қолданылуы

- ішек ішіндегісінің болмауын қажет ететін кез келген медициналық емшараны жүргізудің алдында ересек пациенттерде ішек тазалауда (мысалы, ішекті көретін эндоскопиялық және радиологиялық зерттеулер кезінде немесе хирургиялық араласулар алдында).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке.

Ішекті тиісінше тазалау үшін Эзиклен препаратының екі құтысын қабылдау қажет болады. Қабылдар алдында әрбір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанның көмегімен 0,5 л жуық тостағанның жалпы көлеміне дейін сумен сұйылтады. Құтыны ашқаннан және/немесе сумен сұйылтқаннан кейін препарат тез пайдаланылуы тиіс.

Кейінгі екі сағат ішінде пациент алынған сұйылтылған ерітіндіні ішуі және шамамен 1 л (белгісіне дейін толтырылған 2 тостаған) су немесе мөлдір сұйықтықты қосымша ішуі тиіс.

Рұқсат етілетін мөлдір сұйықтықтар: су, шай немесе кофе (сүт, кілегей немесе кілегей сүтті емес алмастырғыштары қосылмаған), газдалған немесе газдалмаған алкогольсіз сусындар, сүзілген жеміс жұмсағынсыз шырындар (қызыл немесе күлгін түсті шырындардан басқа), мөлдір сорпалар немесе қатты ингредиенттері сүзіліп алынған көжелер болып табылады.

Жалпы алғанда, емшара жүргізу алдында ішекті тазалауға қажетті ішке қабылданған сұйықтық көлемі шамамен 3 литрді құрайды.

Препаратты бөлшектеп қолдану режимінде (екі күнде қабылдау: бірінші құты емшара алдында кешке, ал екіншісі – келесі күні таңертең қабылданады), немесе бір реттік қолдану режимінде (бір күнде қабылдау) қабылдауға болады. Бір реттік қолдану режимінде (бір күнде қабылдау) қабылдауға болады. Эзиклен препаратын дозалаудың қолайлы режимін дәрігер белгілейді.

Тағайындалған емшара уақыты мүмкіндік берсе, бір күнде бір реттік қабылдау режиміне қарағанда, бөлшектеп қолдану режимі дұрыс болады. Бір күнде бір реттік қабылдау режимі препаратты қолданудың ықтималдығы зор баламалы режимі болып табылады.

Қолдану әдісі

Бөлшектеп қолдану режимі (екі күнде қабылдау)

Емшара қарсаңындағы күн:

Емшара алдында кешке (мысалы, 18.00) төмендегі нұсқаулықтарды ұстану қажет:

• Эзиклен препараты бар бір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

• Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты ( яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Емшара күні:

Емшара күнінде таңертең (препаратты кешкі қабылдаудан кейін 10-12 сағаттан соң) кешкі дозаны қабылдаудың нұсқауларына сәйкес әрекеттер қажет:

• Эзиклен препараты бар екінші құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

• Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты

(яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Эзиклен препараты сұйылтылған ерітіндісін толық көлемде және су мен мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау емшараға дейін кем дегенде 1 сағат бұрын аяқталуы тиіс.

Бір реттік қолдану режимі (бір күнде қабылдау)

(пациенттің жекелей клиникалық қажеттілігіне байланысты пайдалануға арналған баламалы режим)

Емшара қарсаңындағы кеш:

Емшара алдында кешке (мысалы, 18.00):

• Эзиклен препараты бар бір құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

• Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты ( яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Бірінші дозасын қабылдау басталғаннан кейін шамамен 2 сағаттан кейін (мысалы, 20.00):

• Эзиклен препараты бар екінші құтының ішіндегісін қоса берілетін тостағанға құйып, белгісіне дейін сумен сұйылту керек (яғни 0,5 л жуық көлеміне дейін).

• Пациент алынған ерітіндіні ішуі тиіс, содан соң кейінгі екі сағат ішінде белгісіне дейін толтырылған екі тостаған су немесе мөлдір сұйықтықты

(яғни 1 л жуық) қосымша ішуі қажет.

Эзиклен препараты сұйылтылған ерітіндісін толық көлемде және су мен мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау емшараға дейін кем дегенде 1 сағат бұрын аяқталуы тиіс.

Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық

  • Қақпағын басып және оны сағат тіліне қарсы бұра отырып, құтыны ашыңыз.

 

Прикрепленные файлы

556738661477976299_ru.doc 145.5 кб
707055581477977497_kz.doc 154 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники