Эдем

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Эдем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 % сусыз затқа шаққанда 5 мг дезлоратадин

қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты (С9202), микрокристалды целлюлоза (101) және (102), лактоза моногидраты (200), жүгері крахмалы, гипромелоза (Е15), кальций стеараты.

Қабық құрамы: Opadry II 85F 30571 Blue (темірдің қызыл тотығы (Е172), поливинилді спирт, титанның қостотығы (Е171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е132), полиэтиленгликоль.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06А Х27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолдарынан жақсы сіңіріледі, мұнымен бірге дезлоратадин қан плазмасында 30 минуттан кейін анықтала бастайды. Препараттың плазмадағы ең жоғары концентрациясына орташа алғанда 3 сағаттан кейін жетеді, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 27 сағатты құрайды және жинақталу дәрежесіне сәйкес келеді. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 - 87 %) байланысады, бірақ гематоэнцефалдық бөгеттен өтпейді. Глюкуронидпен байланысатын 3-гидроксидезлоратадин түзілуімен гидроксилдену жолымен бауырда қарқынды метаболизденеді, ішке қабылдаған дозаның тек азғантай бөлігі несеппен (<2 %) және нәжіспен (<7 %) шығарылады. 14 күн бойы тәулігіне 5 - 20 мг-ден 1 рет қабылдаған кезде препараттың клиникалық елеулі жинақталуы анықталған жоқ.

Майлы, жоғарыкалориялы тағамды, грейпфрут шырынын немесе алкогольді қабылдау препараттың таралуына іс жүзінде әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Эдем ұзақ әсер ететін шеткергі гистаминдік H1-рецепторлардың іріктелген блокаторы болып табылады. Аллергиялық қабыну реакцияларының каскадын, оның ішінде ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 интерлейкиндерін қоса, қабынуға қарсы цитокиндерінің босатылуын, қабынуға қарсы хемокиндерінің босатылуын, полиморфты ядролық нейтрофилдермен белсендірілген супероксидті аниондар өнімінің, адгезияны және хемотаксис эозинофилдердің босатылуын, Р-селектин, гистаминнің, D2 простагландин мен С4 лейкотриеннің IgE – тәуелді босатылуы сияқты адгезия молекулаларының бөлінуін тежейді. Дезлоратадин лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті болып табылады және антигистаминді, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді. Жүрек-қан тамырлары жүйесіне, орталық жүйке жүйесіне әсер етпейді (тыныштандыратын әсер етпейді, психомоторлық реакция жылдамдығына әсер етпейді), гематоэнцефалдық бөгеттен өтпейді. Аллергиялық реакциялардың ағымын жеңілдетеді және дамуының алдын алады, қышынуға қарсы және экссудацияға қарсы әсерге ие (қылтамырлардың өткізгіштігін азайтады, тіндер ісінуін, тегіс бұлшықеттер түйілуі дамуының алдын алады).

Қолданылуы

• поллиноз және аллергиялық ринитте (түшкіру, ринорея, қышыну, шырышты қабықтың ісінуі мен мұрын бітелуі, көз қышынуы, көзден жас ағу және конъюнктиваның гиперемиясы (көздің қызаруы), таңдай тұсының қышуы және жөтел сияқты симптомдарды тез басу үшін)

• есекжемде (қышынуды басу үшін, бөртпе элементерінің саны мен өлшемдерін азайту үшін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ересектерге және балаларға 12 жастан бастап тамақ ішуге қарамастан 5 мг (1 таблетка) дозадан тәулігіне 1 рет тағайындайды. Препаратты күнде тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдау ұсынылады. Таблетканы бүтіндей, шайнамай, азғана мөлшердегі сумен жұту керек. Емделу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен ағымына байланысты.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте дезлоратадин жақсы көтерімді, бірақ жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері туындау жиілігі бойынша келесі санаттарға жіктеледі: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000, жеке-дара жағдайларды қоса).Жиі:

– бас ауыруы

– ауыз құрғауы

-қатты қажу

Өте сирек:

– елестеулер

– бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

-тахикардия, қатты жүрек қағуы

– диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия

-бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, билирубин деңгейінің артуы, гепатит

-миалгия

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксияны, ангионевротикалық ісінуді, ентігу, қышыну, бөртпе мен есекжемді қоса).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қандай да бір компонентіне немесе лоратадинге жоғары сезімталдық

• 12 жасқа дейінгі балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флюоксетинмен, циметидинмен бірге бірнеше рет пайдаланған кезде препараттың плазмалық концентрациясында клиникалық маңызды өзгерістер анықталған жоқ. Эдем психомоторлық функцияға этанолдың бәсеңдететін әсерін күшейтпейді. Дезлоратадиннің метаболизміне жауап беретін фермент анықталмауына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін толықтай жоққа шығаруға болмайды.

Алкогольмен бірге қабылданған дезлоратадиннің клиникалық-фармакологиялық зерттеулерінде этанолдың психомоторлық функцияға теріс әсерін күшейтпеген.

Айрықша нұсқаулар

Жоғары дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда Эдем препаратын қабылдауды дәрігер бақылауымен жүргізу керек. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Педиатриядағы қолданылуы

Эдем таблеткаларын 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Дезлоратадин жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендігі көрсетілмеген. Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан Эдем препаратын жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Эдем препаратын бала емізетін әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерді өте сирек жағдайларда кейбір адамдар ұйқышылдық, бас айналуын сезінетіні туралы, бұл олардың автомобиль және күрделі техника басқару қабілетіне әсер етуі мүмкіндігінен хабардар ету керек.

Артық дозалануы

Сіңбеген белсенді заттарды жою үшін артық дозаланған жағдайларда стандартты шаралар қолданылады. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин 45 мг дозада енгізілген клиникалық зерттеулерде (ұсынылғаннан 9 есе артық) клиникалық елеулі жағымсыз реакциялар анықталмады. Дезлоратадин гемодиализ жолымен шығарылмайды; перитонеальді диализ жолымен оның шығарылу мүмкіндігі анықталған жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 немесе 30 таблеткадан поливинилхлоридті түссіз үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағындағы және тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі.

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электрондық поштасы: a.liadobruk@gmail.com