Эгистина® Дейли

МНН: Диеногест, Этинилэстрадиол
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Диеногест и этинилэстрадиол
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022388
Период регистрации: 23.09.2016 - 23.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Эгистина ® Дейли

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 2,0 мг/0,03 мг

Құрамы

Бір белсенді таблетка құрамында

белсенді заттар: диеногест 2,00 мг

этинилэстрадиол 0,03 мг,

қосымша заттар:

таблетка ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза 2910, макрогол, титанның қостотығы (Е171).

Бір плацебо таблетка құрамында

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К-30, жүгері крахмалы, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты

қабығы: Aquarius® қабықпен қаптау жүйесі (гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат, титанның қостотығы (Е171), бояғыш: FD және C көк №2 алюминий лагы (Е132), темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Белсенді таблеткалар, үлбірлі қабықпен қапталған:

Дөңгелек, жайпақ, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Плацебо таблеткалары, үлбірлі қабықпен қапталған:

Дөңгелек, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер).

АТХ коды G03AA16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диеногест

Ішке қабылдағаннан кейін диеногест асқазан-ішек жолынан жылдам және іс жүзінде толық сіңеді. Қан сарысуындағы белсенді заттың 51 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясына ішке бір рет қабылдағаннан кейін шамамен 2,5 сағаттан соң жетеді. Диеногесттің абсолютті биожетімділігі 96% құрайды.

Диеногест сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) және кортикостероид- байланыстыратын глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Бос күйінде қан сарысуында жалпы концентрациясының 10% бар, 90% жуығы сарысулық альбуминмен спецификалық емес байланысады.

Диеногесттің таралуының орташа болжамды көлемі 37-45 л құрайды.

Диеногест алдымен, белсенді емес метаболиттер түзумен конъюгациялану көмегімен және гидроксилдену көмегімен метаболизденеді. Метаболиттер плазмадан жылдам шығарылады, осылайша, қан плазмасындағы негізгі фракциясы өзгермеген диеногест болып табылады. Бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін толық клиренсі (Cl/F) 3,6 л/сағатты құрайды.

Диеногесттің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 9 сағатты құрайды.

Диеногесттің іздік мөлшері өзгермеген түрінде бүйректермен шығарылады. 0,1 мг/кг диеногестті ішке қабылдағаннан кейін оның бүйректер арқылы және ішек арқылы шығарылуының қатынасы 3,2 құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін қабылданған дозасының 86% жуығы 6 күн ішінде шығарылады, 42% негізінен несеппен бірге алғашқы 24 сағатта шығарылады. Оның метаболиттері бүйректермен және ішек арқылы 3:1 арақатынаста шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі – 14,4 сағат.

ЖГБГ деңгейі диеногесттің фармакокинетикасына әсер етпейді. препаратты күнделікті қабылдау нәтижесінде диеногесттің сарысудағы деңгейі шамамен 1,5 есе артады, aл тепе-тең концентрациясына 4 күн қабылдағаннан кейін жетеді.

Этинилэстрадиол

Ішке қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол жылдам және толығымен сіңіріледі. Бір рет қабылдағаннан кейін (67 пг/мл) қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 1,5-4 сағаттан кейін жетеді. Сіңгеннен кейін бауырдағы айқын жүйеалдылық метаболизмі нәтижесінде абсолютті биожетімділігі шамамен 44% құрайды. Этинилэстрадиол айтарлықтай дәрежеде (98,5% жуық), бірақ альбуминмен спецификалық емес байланысады және қандағы ЖГБГ деңгейін жоғарылатады. Таралуының абсолютті көлемі шамамен 2,8 – 8,6 л/кг құрайды.

Этинилэстрадиол жіңішке ішектің шырышында және бауырда жүйеалдылық конъюгациялануға ұшырайды. Алғашқы метаболизм ароматтық гидроксилдену жолымен жүреді, бұл жағдайда бос метаболиттер және конъюгаттар (глюкуронид сульфаты) түрінде берілген әр түрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзіледі. Этинилэстрадиол бауырішілік рециркуляция үдерісіне қатысады.

Этинилэстрадиолдың екіфазалы, екі параметрлерімен сипатталатын жартылай шығарылууақытының шығарылу үдерісі- 1 сағат және 10-20 сағат.

Этинилэстрадиол өзгермеген түрінде шығарылмайды. Метаболиттер несеппен және өтпен 4:6 арақатынаста шығарылады.

Фармакодинамикасы

Эгистина Дейли - төмендозалы көпфазалы пероральді контрацептив, оральді контрацепцияға арналған құрамына прогестаген (диеногест) және эстроген (этинилэстрадиол) кіретін антиандрогендік дәрі болып табылады. Эгистина Дейлидің контрацептивтік әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне байланысты, олардың ең маңыздылары овуляцияны тежеу және қынаптық сөліністі өзгертуі болып табылады.

Диеногест пен этинилэстрадиолдың біріктірілімінің антиандрогендік әсері алдымен қандағы андрогендер концентрациясын төмендетуге негізделген. Диеногест пен этинилэстрадиол біріктірілімінің көп орталықты зерттеулерінде ауыр емес/орташа айқындықпен безеу бөртпесі симптомдарының айтарлықтай жақсаруы, сондай-ақ себореяға жағымды әсері байқалды.

Диеногест 19-нортестостерон туындысы болып табылады, оның прогестерон рецепторларына ұқсастығы басқа синтетикалық прогестагендерге қарағанда 10-30 есе төмен. Экспериментальді деректер in vivo айқын прогестагендік және антиандрогендік әсерді растады.

Диеногест in vivo айтарлықтай андрогендік, минералокортикоидты немесе глюкокортикоидты белсенділік иеленбеген. Овуляцияның ингибициясы үшін қажет тек бір ғана диеногесттің дозасы 1 мг құрайды.

Этинилэстрадиол синтетикалық эстроген болып табылады, липидтік және көмірсулық алмасуға, гемостазға әсер етеді, әлсіз анаболикалық әсер иеленген.

Қолданылуы

- гормональді контрацепцияда

- гормональді контрацепцияны қажет ететін әйелдердегі орташа білінумен безеулі бөртпеде

Эгистина Дейли препаратын тағайындау туралы шешім қабылдауда әйелдердегі жекелей қауіп факторларын әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупін ескеру және Эгистина Дейли препаратын қабылдаудағы қаупін басқа препараттарды тағайындаудағы қаупімен салыстыру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат қатаң дәрігердің тағайындауымен қабылданады! Эгистина Дейли таблеткаларын қабылдау ұзақтығы денсаулығына әсер ететін қауіп факторлары болмағанда әйелге гормональді контрацепцияның қанша уақытқа қажеттілігіне байланысты.

Препарат контрацепциялық сенімділігінің жоғары болуымен ерекшеленеді. «Әдіс сәтсіздігі» көрсеткіші жылына 1%-дан аспайды. Контрацепциялық сенімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда немесе оны дұрыс қабылдамағанда төмендей түседі.

Таблеткаларды күнделікті, әрдайым шамамен бір уақытта аталған қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағанға дейін блистерлі қаптамадағы бағыттағышпен белгіленген реттілікпен ішке қабылдау керек. Қажет болғанда таблеткаларды аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. Препарат қабылдауда үзіліс қарастырлмаған. Тәулігіне бір таблеткадан 28 күн бойы үзіліссіз қабылдайды. Келесі қаптамалардағы табеткаларды қабылдау алдыңғы қаптамадағы таблеткалар біткен бойда қабылдайды. Етеккірге ұқсас қан кетулер жасыл түсті белсенді емес таблеткаларды (блистерлік қаптамадағы таблеткалардың соңғы қатары) қабылдағаннан кейін әдетте 2-3 күннен соң басталады және жаңа қаптаманы бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Эгистина Дейли препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылданбағанда

Эгистина Дейли препаратын қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні) басталады.

Эгистина Дейли препаратын қабылдауды бастағанда оралымның екінші-бесінші күнінен бастап таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану керек.

- басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішілетін контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальдік бұласырдан) Эгистина Дейлиге көшкенде

Эгистина Дейлиге қабылдауды алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптама ішінде 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған жөн.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальдік бұласырдан көшкенде Эгистина Дейлиді қабылдауды сақина немесе бұласыр алып тасталған күні, бірақ ешбір жағдайда да келесі сақина немесе бұласыр қолданылуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- құрамында тек прогестерон («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантант) бар контрацептивтерден немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) Эгистина Дейлиге көшкенде

Эгистина Дейлиге мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз) өтуге болады, одан кейін келесі күні Эгистина Дейли препаратын бастау керек; имплантаттан немесе гестагені бар ЖІЖ-ден - олар алынып тасталатын күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.

- жүктіліктің I триместрінде түсіктен кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, осы шарт сақталса, қосымша контрацепциялық қорғану қажет болмайды.

- босанудан кейін (егер пациент әйел емшекпен қоректендірмесе) немесе жүктіліктің II триместрінде түсіктен кейін

Препаратты қабылдауды босанудан (тромбоэмболиялық асқынулар дамуының жоғары қаупіне байланысты) немесе жүктіліктің II триместрінде түсіктен кейін 21-28 күні бастау ұсынылады. Қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет. Егер босанғаннан кейін Эгистина Дейли препаратын қабылдауды бастағанша қорғанышсыз жыныстық қатынас болса, алғашқы таблетканы қабылдар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе етеккірдің алғаш келуін күту қажет.

Препарат қабылдау ұзақтығы

Эгистина Дейли таблеткаларының қабылдау ұзақтығы, денсаулыққа әсер ететін қауіп факторлары жоқ болғанда, әйелге қаншалықты гормональді контрацепция қажеттілігіне байланысты болады.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Эгистина Дейли таблеткаларын жүйесіз қабылдаған жағдайда контрацептивті әсері төмендеуі мүмкін.

Өткізіп алған белсенді емес таблеткалар (жасыл түсті) есепке алынбайды. Дегенмен, абайсызда белсенді емес таблеткалардың қабылдау кезеңін ұзартпау үшін өткізіп алған белсенді емес таблеткалар (жасыл түсті) жойылуы тиіс. Келесі ұсыныстар тек өткізіп алған құрамында гормон бар таблеткаларға ғана арналады:

  • Егер таблетканы қабылдау 12 сағаттан азға кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді, таблетканы шұғыл қабылдау керек, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

  • Егер таблетка қабылдау 12 сағаттан артық кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Өткізіп алған таблетка белсенді емес таблеткаларды қабылдау фазасына жақын болса жүктіліктің мүмкіндігі артады.

Егер тоқтату қан кетуі таблетканы өткізіп алғаннан кейін басталмаса жүктілікті жоққа шығару және жаңа қаптамадан таблетка қабылдауды бастау керек.

Бұл орайда өткізіп алған таблеткаларды қабылдауға қатысты мынадай екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

  • Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуге тиіс.

  • Таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофизарлы-аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін қажет.

Бұл орайда құрамында гормон бар таблеткаларды күнделікті қабылдауға қатысты нақтырақ кеңестер беруге болады:

  • 1-ден 7-ші күнді қоса:

Соңғы қабылдауды өткізіп алған таблетканы тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де шұғыл қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Одан басқа, таблетканы қабылдауды өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін (мүшеқап) қосымша пайдалану қажет. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы апта ішінде жыныстық қатынас орын алса, препараттың сенімділігі төмендейді, сондықтан жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің пайда болу ықтималдығы артады.

  • 8-ден 14-ші күнді қоса:

Егер осы кезде 1 таблетканы қабылдауды өткізіп алса, соңғы өткізіп алған таблетканы тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де шұғыл қабылдауға тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел алғашқы өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажет емес.

Егер екі және одан көп таблетканы қабылдауды өткізіп алса, кейінгі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет.

  • 15-тен 24-ші күнді қоса:

Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануға тиіс:

Егер өткізіп алған таблетка мен блистерлі қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетка аралығындағы кезең 7 күннен кемді құраса, өткізіп алған соңғы таблетканы тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де шұғыл қабылдау керек. Келесі таблетканы құрамында гормон бар таблеткалар аяқталғанға дейін әдеттегі уақытында қабылдайды. Әдеттегідей жасыл түсті белсенді емес таблетка қабылдау орнына келесі қаптамадағы құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдауды дереу бастау керек. Екінші қаптамадағы құрамында гормон бар таблеткалар біткенше тоқтату қан кетуінің болу ықтималдығы аз, бірақ қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болуы мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадан құрамында гормон бар таблеткалар қабылдауды тоқтатуға болады. Сосын, таблетканы қабылдауды өткізіп алған күннен бастап (таблетканы өткізіп алған күндерді қоса, 7 күннен асырмай) жасыл түсті белсенді емес таблетканы қабылдау керек. Содан кейін жаңа қаптамадан таблетка қабылдауды бастау керек.

Асқазан-ішектік бұзылыстар жағдайында препарат қабылдауға қатысты ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішектік бұзылыстарда (мысалы, құсу, 4 сағат ішінде диарея) препараттың сіңуі бұзылуы мүмкін. Осындай жағдайларда контрацепция әдісін қосымша пайдалану қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты сызбасын өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка(ларды) қабылдауы керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан ұдайы немесе қайталанатын бұзылыстарда, пациент әйелдер ол туралы дәрігерге хабарлауы және контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануы керек.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел осының алдындағы барлық белсенді таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, жасыл түсті белсенді емес таблеткаларды қабылдамай, Эгистина Дейли жаңа қаптамасынан белсенді таблеткалар қабылдауды жалғастыруы тиіс. Осылайша екінші қаптама аяқталғанша қан кетуді қалаған мерзімге кейінге қалдыруға болады. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Жаңа қаптамадан Эгистина Дейлиді қабылдауды әдеттегі 7 күндік жасыл түсті белсенді емес таблетка қабылдау фазасынан кейін жаңғыртқан жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- бас ауыру

- сүт бездерінің ауыруы ( сүт бездері тарапынан болатын симптомдар және сүт бездерінің ауруын қоса)

Жиі емес (≥1/1 0001/100 дейін)

- вагинит/вульвовагинит, қынаптық кандидоз немесе вульво-қынаптық инфекциялар симптомдары

- тәбеттің жоғарылауы

- күйзелісті көңіл-күй

- бас сақинасы, бас айналу

- артериялық гипертензия/гипотензия

- іштің ауыруы (іштің жоғарғы және төменгі бөлігіндегі ауыруларды қоса, іштегі жайсыздықты сезіну, метеоризм), жүрек айну, құсу, диарея

- безеулер, алопеция, тері бөрпесі (макулезді бөртуді қоса), қышыну (жайылған қышынуды қоса)

- ретсіз етеккірлік қан кетулер (менорагияны, гипоменореяны, олигоменореяны және аменореяны қоса, қынаптық қан кету және метрорагияны қоса), жатырлық қан кету (қынаптық және жатырлық қан кетулерді қоса), сүт бездерінің үлкеюі (сүт бездерінің ісінуін қоса), сүт бездерінің ісінуі, дисменорея, қынаптық бөліністер, ана бездері кистасы, кіші жамбас аймағындағы ауыру

- қажығыштық (астения және дімкәстануды қоса)

- дене салмағының өзгеруі (дене салмағының қосылуы/төмендеуін, дене салмағының ауытқуын қоса)

Сирек (≥1/10 000 <1/ 1000 дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- сальпинго-офорит, несеп жолдарының инфекциясы, цистит, мастит, цервицит, зеңді инфекциялар (кандидоз), ерін герпесі

- тұмау, бронхит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар

- жатыр лейомиомасы, сүт безінің липомасы

- анемия

- жоғары сезімталдық

- вирилизм

- анорексия

- депрессия, психикалық бұзылулар, ұйқысыздық, озбырлық реакциялары

- ишемиялық инсульт, ми қан айналымының бұзылуы, дистония

- көздің құрғауы, көздің тітіркенуі, осциллопсия, көрудің нашарлауы

- кенеттен естімей қалу, құлақтағы шуыл, естудің нашарлауы, вертиго

- жүрек-қантамыры жүйесі тарапынан бұзылыстар, тахикардия (жүректің жиырылуының жиілеуін қоса)

- тромбофлебит, артериялар мен веналар тромбозы, тромбоэмболия (ВТЭ, АТЭ), диастолалық гипертония, ортостаздық гипотония, ысынып кернеулер, варикозды веналар, веналар тарапынан бұзылулар, веналардың ауыруы

- бронх демікпесі, гипервентиляция

- гастрит, энтерит, диспепсия

- аллергиялық дерматит, атопиялық дерматит/экзема, псориаз, қатты тершеңдік, хлоазма, терінің депигментациясы/гиперпигментациясы, себорея, қайызғақ, гирсутизм, тері зақымдануы, тері тарапынан реакциялар, апельсин қабығы типтес тері, жұлдызша тәрізді гемангиома

- арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет жайсыздануы, миалгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы

- жатыр мойны дисплазиясы, жатыр қосалқылары жыланкөзі, жатыр қосалқылары ауыруы, сүт бездерінің кистасы, фиброкистозды мастопатия, диспареуния, галакторея, етеккір оралуының бұзылуы

- симптомсыз қосымша сүт безінің дамуы

- кеуде тұсының ауыруы, шеткері ісінулер, тұмау тәрізді симптомдар, қабыну, қызба, ашушаңдық

- қан триглицеридтері деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия Жиілігі белгісіз (жиілігі бар деректер негізінде анықталмайды)

- көңіл-күйдің өзгеруі, либидоның төмендеуі, либидоның жоғарылауы

- жанаспалы линзалардың жақпауы

- есекжем, түйінді эритема, көпформалы эритема

- сүт бездерінен сөліністің бөлінуі

- сұйықтықтың іркілуі

Нақты жағымсыз реакцияны белгілеу үшін – регулятивті қызметке арналған медициналық сөздіктен MedDRA (12.0 нұсқасы) сәйкес келетін термин алынады. Синонимдері немесе қатар жүретін жағдайлар аталмайды, бірақ оларды назарға алу керек.

КГК қабылдайтын әйелдерде миокард инфарктісі, инсульт, ТИШ, веналық тромбоз және өкпе артериясының эмболиясын қоса, артериялар мен веналар тромбозы және тромбо-эмболиялық жағдайлардың жоғары қаупі бар.

БОК қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

- веналар тромбоэмболиясы

- артериялар тромбоэмболиясы

- ми қан айналымының бұзылуы

- артериялық гипертензия

- гипертриглицеридемия

- инсулинге төзімділікке КГК әсерінің салдарынан глюкозаға толеранттылықтың өзгеруі

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі), бауыр функциясының бұзылуы

- хлоазма

- тұқым қуалаған ангионевроздық ісінумен әйелдерде құрамында эстрогендер бар препараттарды қолдану ангионевроздық ісінуге түрткі болуы немесе оның қайталануын туындатуы мүмкін

- БОК қабылдаумен байланысы дәлелденбеген келесі жай-күйлердің дамуы немесе нашарлап кетуі: холестаздық сарғаю және/немесе қышыну, өт тастарының түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық- уремиялық синдром, Сиденхем хореясы, жүктілер герпесі, отосклерозға байланысты естімей қалу, Крон ауруы, ойық жаралы колит, жатыр мойнының карциномасы.

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БОК) төменде аталған аурулардың біреуімен зардап шегетін пациент әйелдерге тағайындауға болмайды.

- әсер ететін заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе қаупі

  • Веналық және артериялық тромбоздар қазіргі уақыттағы (антикоагулянттар қабылдау аясында) немесе анамнезінде (терең веналар тромбозы (ТВТ), өкпе артериясының тромбоэмболиясы ( ӨАТЭ), миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулар

  • Туа біткен немесе жүре пайда болған веналар тромбоздарына (мысалы, белсендірілген С протеинге (АРС) резистенттілік, Лейденнің V факторын қоса, антитромбин III, C протеин немесе S протеин тапшылығы) бейімділік немесе басқа тромбогендік коагулопатия, жүрек клапандарының тромбогендік аурулары немесе жүрек ырғағының бұзылуы

  • пациенттің операциядан кейінгі ұзақ уақыт иммобилизациясымен хирургиялық операциялар

  • веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі, көптеген қауіп факторларының болуымен байланысты

- артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі

  • қазіргі кезде немесе анамнезіндегі АТЭ (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялар тромбозы алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия ұстамалары

  • ми қан айналымының бұзылуы (инсульт) қазіргі кезде немесе анамнезінде ми қан айналымының бұзылуы алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл – ТИШ)

қантамырлық асқынулармен қант диабеті, ауыр артериялық гипертензия, айқын дислипидемия секілді, артериялық тромбоэмболиялар қаупінің елеулі немесе көптеген факторларының болуы

- анамнезінде ошақтық неврологиялық симптомдармен бас сақинасы

- темекі шегу

- ауыр гипертриглицеридемиеямен қатар қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі панкреатит

- бауырдың ауыр аурулары және бауыр жеткіліксіздігі ( бауыр сынамалары қалпына келгенше), (сондай-ақ Дабин-Джонсон және Ротор синдромдарында)

- бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз) қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (соның ішінде жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе олардан күдіктену

- генезі анық емес қынаптық қан кету

- веналық немесе артериялық тромбоздың елеулі қауіп факторларының болуы (немесе бірнеше қауіп факторлары)

- жүктілік немесе одан күдіктену

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эгистина Дейли препаратының әсер етуші заты болып табылатын диеногест пен этинилэстрадиолдың басқа да дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесу осы стероидты гормондардың қан плазмасындағы деңгейін жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін.

Диеногест/этинилэстрадиолдың плазмадағы төмен деңгейі лақылдап қан кетуге және/немесе контрацепциялық әсерінің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін. Диеногест/этинилэстрадиолдың плазмадағы жоғары деңгейі жағымсыз реакцияларының жиілігі мен қарқындылығын жоғарылатуы мүмкін.

Келесі препараттар Эгистина Дейли препаратының құрамындағы стероидты жыныстық гормондардың концентрациясын төмендетуі мүмкін:

  • ішектің жиырылатын қабілетін артыратын препараттар (мысалы, метоклопрамид);

  • бауырдың микросомальді ферменттері индукторларының препараттары, рифампицин, рифабутин, барбитураттар, антиконвульсанттар (атап айтсақ, барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат, фелбамат), гризеофульвин, модафинил, шайқурай негізіндегі дәрілік заттар (hypericum perforatum). АИТВ протеаза тежегіштерінің (ритонавир) сондай-ақ реверсивті транскриптазаның (мысалы, невирапин), олардың біріктірілімдерінің нуклеозидті емес тежегіштерінің бауырдағы метаболизміне әсері туралы хабарланды;

  • кейбір антибиотиктер (мысалы, ампициллин, тетрациклин) кейбір пациенттерде эстрогеннің бауырішілік айналымын төмендетеді.

Эгистина Дейли препаратына қосымша жоғарыда аталған препараттар немесе белсенді заттардың кез-келгенін бір мезгілде қолданғанда қатар жүретін препаратты қабылдау кезінде немесе емді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану керек.

БОК-ті құрамында микросомальді ферментер индукторы бар қан сарысуында стероидты жыныстық гормондар концентрациясын төмендететін белсенді заттармен біріктіріп қолданған жағдайда оны тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану керек.

Егер БОК қаптамасы қатар жүретін препаратты қабылдау аясында аяқталса, белсенді емес жасыл таблетка қабылдамай, келесі қаптамаға көшу керек.

Осындай препараттармен ұзақ уақыт емдеу қажет болғанда, контрацепцияның гормондық емес әдісін қолданған жөн.

Келесі әсер етуші заттар Эгистина Дейли препаратының стероидты жыныстық гормондарының концентрациясын жоғарылатуы мүмкін:

  • этинилэстрадиолдың асқазан-ішек жолы қабырғасында сульфатациясын тежейтін белсенді заттар, мысалы, аскорбин қышқылы немесе парацетамол;

  • аторвастатин (этинилэстрадиолдың AUC 20%-ға арттырады);

  • имидазол тобының зеңдерге қарсы дәрілері (мысалы, флуконазол), индинавир және тролеандомицин секілді бауырдың микросомальді ферменттерін тежейтін заттар.

Эгистина Дейли препаратының стероидты жыныстық гормондары басқа дәрілік заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін:

  • плазмада диазепам (және басқа да кейбір бензодиазепиндер), циклоспорин, теофиллин және глюкокортикоидтар секілді заттардың концентрациясының жоғарылауына әкелетін бауырдың микросомальді ферменттерін тежеу жолымен;

  • плазмада клофибрат, парацетамол, морфин, лоразепам (және басқа да кейбір бензодиазепиндер) және ламотриджин секілді заттардың концентрациясының төмендеуіне әкелетін глюкуронидация индукциясы жолымен.

in vitro жағдайында тежелуді зерттеу деректері бойынша диеногест сәйкес концентрацияларда Р-450 цитохромдары ферменттерін тежемейтіні көрсетілген, сондықтан осындай механизммен өзара байланысты жағымсыз реакциялар күтілмейді.

Эгистина Дейли препаратымен өзара әрекеттесу мүмкіндігі тұрғысынан барлық тағайындалған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі туралы ақпаратты тексеру керек.

Глюкозаға толеранттылыққа әсері салдарынан инсулин немесе қандағы қант деңгейін төмендететін дәрілік заттардың дозасын өзгертуге болады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау жекелеген зертханалық көрсеткіштерге, оның ішінде, бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйрек функциясы биохимиялық көрсеткіштеріне, сондай-ақ қан плазмасында тасымалдаушы ақуыздар концентрациясына (кортикостероид-байланыстыратын глобулин және липидті/липопротеинді фракциялар); көмірсу алмасуы, коагулограмма және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін.

Осы өзгерістердің сипаты мен айқындығы ішінара қабылданатын гормондар дозасына тәуелді.

Айрықша нұсқаулар

Егер төменде аталған жай-күйлердің/қауіп факторларының қандай да біреуі қазіргі уақытта бар болса, онда әр жекелеген жағдайда Эгистина Дейли препаратымен емдеуден күтілетін пайда мен зор қауіпті мұқият саралап, оны әйелмен препаратты қабылдай бастауды шешкеніне дейін талқыға салған жөн. Осы ахуалдардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда препаратты тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Эгистина Дейли препаратын дереу тоқтату себептері («Қолдануға болмайтын жағдайлар»бөлімінде берілген себептерден басқа ):

  • анықталған немесе болжамды жүктілік;

  • флебит немесе болуы мүмкін тромбоздың алғашқы белгілері (көздің тор қабығы тамырларының тромбозын қоса);

  • артериялық қысымның - 140/90 мм.с.б. жоғары ұдайы жоғарылауы. Контрацептивтік таблеткаларды қабылдауды тек артериялық қысымды антигипертензиялық дәрілер көмегімен қалпына келтіргеннен кейін жаңғыртуға болады;

  • жоспарланған хирургиялық араласым (контрацептивтік таблеткаларды қабылдауды операцияға дейін кем дегенде 4 апта бұрын тоқтату керек.) немесе ұзақ уақыт иммобилизация (мысалы, жарақаттан кейін). Препаратты қабылдауды қозғалыс толық қалпына келгеннен кейін кем дегенде 2 апта өткен соң жаңғыртуға болады;

  • бас сақинасының алғашқы ұстамасынан кейін немесе осыған дейін болған бас сақинасы ағымының нашарлауы;

  • жиі, қарқынды немесе тоқтамайтын бас ауыруларында немесе кенеттен ошақталған неврологиялық симптоматика пайда болғанда (инсульттің бірінші белгісі болуы мүмкін)

  • іштің жоғары бөлігінің қарқынды ауыруында, бауырдың ұлғаюы немесе ішпердеішілік қан кету белгілерінде (бауыр обырының болжамды белгілері);

  • сарғаю, гепатит, жайылған қышыну, холестаз және бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі. Бауыр функциясы бұзылуында стероидты гормондар метаболизмі нашарлайды;

  • жедел қант диабетінде;

  • осыған дейін болған порфирияда немесе қайталанған порфирияда.

Арнайы медициналық бақылауды талап ететін жағдайлар мен қауіп факторлары:

  • әсер етуші заты этинилэстрадиол липидтер іркілуін туындатуы мүмкін болғандықтан, жүрек немесе бүйрек аурулары;

  • осының барлығы тромбоз дамуымен байланысты болуы мүмкін болғандықтан беткейлік веналар флебиті, айқын байқалатын варикоздық веналардың түзілуіне бейімділік, шеткері веналар жеткіліксіздігі;

  • артериялық қысым 140/90 мм с.б. жоғары;

  • май метаболизмінің бұзылуы, Эгистина Дейли препараты – этинилэстрадиолдың эстрогендік компоненті – қан плазмасында триглицеридтер деңгейінің күрт жоғарылауын туындатуы мүмкін. Гипертриглицеридемияда панкреатиттің даму қаупі күрт жоғарылауы мүмкін;

  • орақ-жасушалы анемия;

  • анамнезінде бауыр аурулары;

  • өт қалтасы аурулары;

  • бас сақинасы;

  • депрессия. Депрессияның Эгистина Дейли препаратын қабылдаумен байланысын анықтау керек. Қажет болғанда гормональді емес контрацептивті дәрілерді қолдану керек;

  • глюкозаның көтерімділігінің төмендеуінде/қант диабетінде. Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге шеткері төзімділікке және глюкозаның көтерімділігіне әсер етуге қабілетті болғандықтан, диабетке қарсы препарат немесе инсулиннің дозасын өзгертуге қажеттілік туындауы мүмкін;

  • темекі шегу;

  • эпилепсия. Эгистина Дейли препаратын қабылдауда эпилепсия ұстамалары жиілігі артқанда, басқа контрацептивті әдісті қолдану ұсынылады;

  • сиденхем хореясы;

  • ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

  • жүйелі қызыл жегі;

  • гемолитико-уремиялық синдром;

  • жатыр фибромиомасы;

  • отосклероз;

  • ұзақ уақыт иммобилизация;

  • артық салмақ;

  • жүйелі қызыл жегі;

  • 40 жас немесе одан асқан жастағылар.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысты ауыр жағымсыз әсерлер

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау инфаркт, тромбоэмболия, инсульт және бауырдың жаңа түзілімдері секілді әртүрлі ауыр аурулардың жоғары қаупімен байланысты. Ауыру және өлім қаупі артериялық гипертензия, гиперлипидемия, артық салмақ және диабет секілді басқа да факторлар болғанда қосымша жоғарылайды.

Темекі шегу гормональді контрацептивтердің кейбір ауыр жүрек-қантамырлық жағымсыз реакциялары қаупін арттырады. Жас ұлғайған сайын және тартылған шылым саны артқан сайын қаупі арта түседі. Егер әйел БКГ қабылдауды шешсе, оған шылым шегуден бас тартуды ұсыну керек. Шылым шегуді жалғастыратын, 30 жастан асқан әйелдерге басқа жүктілікке қарсы тәсілдерді қолдануды қатаң ескерту керек.

Жүрек-қан тамырлары жүйесінің аурулары

  • Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацепциялық (БГК) дәрілерді қолдану оларды қолданбайтын тұлғалармен салыстырғанда веналық тромбоэмболия даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарды қолдану ВТЭ дамуының ең төмен қаупімен байланысты. Қазіргі кезде Эгистина Дейли препаратын қолданғанда ВТЭ даму қаупі жоғарыда аталған препараттар қаупімен қаншалықты салыстырмалы екендігі туралы деректер жеткіліксіз.

Веналық тромбоэмболияның ең төмен қаупі бар дәрілерден ерекшеленетін препараттар ол туралы пациент әйелмен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы керек. Пациент әйел Эгистина Дейли препаратын қабылдаумен байланысты ВТЭ қаупін түсінетіндігіне, онда бар қауіп факторлары қаншалықты ВТЭ қаупіне әсер ететініне көз жеткізу керек және ВТЭ даму қаупі препаратты қабылдаудың бірінші жылында жоғары болады.

Сондай-ақ 4 ай және одан астам уақыт үзілістен кейін БГК қабылдауды жаңғыртқанда веналық тромбоэмболия қаупінің жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар.

БГК қабылдамайтын жүкті емес әйелдерде, бір жыл ішінде ВТЭ даму қаупі 10 000 пациент әйелде 2 жағдайды құрайды. Әйтсе де жекелеген жағдайларда бұл қауіп айтарлықтай жоғары болуы мүмкін, ол өз кезегінде бар қауіп факторларына тәуелді (төмендегіні қара).

Құрамында левоноргестрел бар БГК қолданған 10 000 пациент әйелде1, шамамен жылына 61 жағдайда ВТЭ дамуы мүмкін.

Шектелген эпидемиологиялық деректер көрсеткендей, құрамында диеногест бар БГК қолданғанда ВТЭ даму қаупі, құрамында левоноргестрел бар БГК қолданғандағы қаупіне сәйкес келеді.

Жылына ВТЭ осынша саны, жүктілік кезіндегі немесе босанудан кейінгі кезеңдегі ВТЭ жиілігіне қарағанда төмен.

Аралығының орташа нүктесі БГК (2,3-3,6 жағдай/10 000 әйел/жыл) қабылдамайтын әйелдермен салыстырғанда құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдауда салыстырмалы қаупі негізінде 15-7 жағдай/10 000 әйел/жыл.

Веналық тромбоэмболияның өліммен аяқталу жиілігі 1-2% құрайды.

Басқа қантамырлары тромбозының (бауырлық, мезентериальді, бүйректік, церебральді веналар/артериялардың немесе тор қабық қан тамырларының) пайда болу жағдайларының өте сирек жағдайлары сипатталған.

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қауіп факторлары

БГК қолданатын әйелдерде веналық тромбоэмболияның даму қаупі, қосымша қауіп факторлары бар пациент әйелдерде, әсіресе, көптеген қауіп факторлары болғанда айтарлықтай жоғарылауы мүмкін (кестені қара).

Әйелде олардың негізінде ВТЭ жоғары қаупімен топқа жататын көптеген қауіп факторлары болғанда Эгистина Дейли препараты қарсы көрсетілімде.

Егер әйелде біреуден артық қауіп факторлары болса, қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлар қосындысынан жоғары болуы мүмкін және аталған жағдайда ВТЭ жалпы қаупін ескеру керек. Егер ВТЭ қаупі жағымды әсерден жоғары болса, БГК тағайындауға болмайды.

Кесте: ВТЭ қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескерту

Семіру (дене салмағы индексі 30 кг/м2 жоғары)

Дене салмағы индексі жоғарылауымен веналық тромбоэмболия қаупі де айтарлықтай артады. Бұл жағдайда басқа қауіп факторлары барын ескеру маңызды

Ұзақ уақыт иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласымдар, жамбас ағзаларына немесе аяққа операция, нейрохирургиялық араласым немесе ауыр жарақат.

Ескерту: сондай-ақ 4 сағаттан астам ұшақтармен ұшуды қоса, уақытша иммобилизация да веналық тромбоэмболияның қауіп факторы болуы мүмкін, әсіресе басқа қауіп факторларымен әйелдерде.

Аталған жағдайларда БГК тоқтату ұсынылады (бұласыр, таблеткалар, жүктілікке қарсы сақина); жоспарлы операция жағдайында кем дегенде араласымға дейін 4 апта бұрын оларды тоқтату керек және толық мобилизациядан кейін екі аптадан ерте қайта қабылдауға болмайды. Жоспарланбаған жүктіліктен сақтану үшін басқа жүктілікке қарсы әдістерді таңдау керек.

Егер Эгистина Дейлипрепараты алдын ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы емнің қажеттігі туралы ескеру керек.

Отбасылық анамнезде (ВТЭ ағасында/әпкесінде немесе ата-анасында, әсіресе 50 жасқа дейінгі салыстырмалы жасырақ кезінде).

Тұқым қуалаған бейімділікке күдік туындағанда кез келген БГК тағайындар алдында әйел маманмен кеңесуі керек

Веналық тромбоэмболиямен байланысты басқа да жағдайлар

Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақжасушалы анемия.

Қауіп жасы ұлғайған сайын артады

Әсіресе 35 жастан асқанда

Веналар тромбозының дамуы немесе үдеуі үдерісінде варикозды веналар мен беткейлік веналар тромбофлебитінің атқаратын ролі туралы біріңғай пікір жоқ.

Сондай-ақ жүктілік кезінде, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасы ішінде, сондай-ақ жүктіліктің II триместріндегі түсікте тромбоэмболияның жоғары қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы мен өкпе артериялары эмболиясы)

Осындай симптомдар болғанда әйелдерге дереу дәрігерге қаралу және БГК қабылдауы туралы хабарлау керек.

Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтиды: аяқтың біржақты немесе аяқтағы көктамырды бойлай ісінуі; тік тұрған қалыпта немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқта температураның оқшауланған жерде жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы эмболиясының симптомдары келесілер: түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен басталуы; қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел шабуылы; кеуде қуысының терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін жедел ауыруы; үрейлену сезімі; бастың қатты айналуы; жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес, әрі осы орайда жиірек және ауырлығы аздау бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате талдануы мүмкін. Қантамырлар окклюзиясының басқа симптомдарына келесілер жатады: кенеттен ауыру, аяқ-қолдың домбығуы/ісінуі және терісінің көгеруі. Егер окклюзия көз тамырларында байқалса, онда симптомдары көздің ауырусыз бұлыңғырлануынан көрмей қалуға дейін ауытқуы мүмкін. Кейбір жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде дереу дамуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесі біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау мен артериялық тромбоэмболия жоғары қаупі (миокард инфарктісі) немесе ми қан айналымы бұзылуы (транзиторлы ишемиялық шабуыл - ТИШ, инсульт) арасында өзара байланыстың барын білдіреді. Артериялық тромбоэмболия өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның қауіп факторлары

БГК қабылдайтын әйелдерде артериялық тромбоэмболияда, басқа қауіп факторлары болғанда асқынулардың немесе ми қан айналымының бұзылуының даму қаупі артады (кестені қара). Эгистина Дейли препаратын артериялық тромбоэмболияның бір елеулі немесе көптеген қауіп факторлары болғанда қолдануға болмайды, соның нәтижесінде пациент әйел артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупімен топқа жатады.

Егер әйелде бір қауіп факторынан көп болса, бәлкім, қаупінің жоғарылауы жекелеген факторлар қосындысынан артады және осы жағдайда артериялық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер артериялық тромбоэмболия қаупі жағымды әсерден басым болса, БГК тағайындауға болмайды.

Кесте: АТЭ қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескерту

Қауіп жасы ұлғайған сайын артады

Әсіресе 35 жастан асқанда

Шылым шегу

Егер әйел БКГ қабылдауды шешсе, оған шылым шегуден бас тартуды ұсыну керек. Шылым шегуді жалғастыратын, 35 жастан асқан әйелдерге басқа жүктілікке қарсы тәсілдерді қолдануды қатаң ескерту керек.

Гипертензия

 

Семіру (дене салмағы индексі 30 кг/м2 жоғары)

Дене салмағы индексі жоғарылауымен артериялық тромбоэмболия қаупі де айтарлықтай артады. Бұл әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде маңызды

Отбасылық анамнезде (артериялық тромбоэмболия ағасында/әпкесінде немесе ата-анасында, әсіресе 50 жасқа дейінгі салыстырмалы жасырақ кезінде)

Тұқым қуалаған бейімділікке күдік туындағанда кез келген БГК тағайындар алдында әйел маманмен кеңесуі керек

Бас сақинасы

БГК қабылдағанда бас сақинасы жиілігі немесе ауырлығының артуы (ол ми қан айналымының бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін) БГК қабылдауды дереу тоқтату себебі болуы мүмкін

Қантамырлары тарапынан жағымсыз әсерлермен байланысты басқа да жағдайлар

Қант диабеті, гипергомоциестеинемия, жүрек клапандары ақауы және жүрекшелердің жыпылықтауы, дислипопротеинемия, жүйелі қызыл жегі

   

БОК қабылдау аясында қантамырлық асқынулармен байланысты басқа да аурулар: жүйелі қызыл жегі, гемолитико-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойықжаралы колит) және орақ-жасушалы анемия.

АТЭ симптомдары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары дамығанда әйел дереу дәрігерге қаралуы және БГК қабылдауы жөнінде ескертуі керек.

Келесілер ми қанайналымының бұзылу симптомдары болуы мүмкін:

- бет, қол немесе аяқтың кенеттен жансыздануы, әсіресе дененің бір жақ бетінде;

- кенеттен жүрістің бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы

- кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қабілетінің қиындықтары

- кенеттен бір немесе екі көздің де көруінің нашарлауы

- кенеттен белгілі себепсіз ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы

- сананы жоғалту немесе құрысумен немесе онсыз естен тану

Егер симптомдар уақытша, қайтымды болса, транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдары келесілерді қамтиды:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеудедегі, қолда немесе кеуде артындағы қысылу немесе кернеу сезімдері

- арқаға, жаққа, тамаққа қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі

- асқазанның толу немесе кернеу сезімдері

- тұншығу, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы

- қатты әлсіреу, үрейлену жағдайы, ентігу

- жиілеген немесе жүйесіз пульс

Ісіктер

  • сүт безі

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауының деректері бойынша, БОК қабылдау аясында сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупі біршама артады (ОР = 1,24). БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп төмендедң.

Сүт безі обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалуымен байланысты, БОК қабылдап жүрген/таяуда қабылдауды тоқтатқан әйелдерде сүт безі обырының диагноздары санының артуы сүт безі обырының жалпы даму қаупінің көрсеткіштеріне әсер етпейді.

  • жатыр мойны

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде БОК ұзақ уақыт қолданғанда (5 жылдан астам) жатыр мойны обырының дамуының жоғары қаупі туралы хабарланды, әйтсе де қаупінің жоғарылауының қандай дәрежеде басқа да қатар жүретін факторлармен (әсіресе адам папилломасы вирусын (АПВ) тасымалдаушылықтағы жыныстық өзгерістер ерекшеліктері) байланысты болуына байланысты қарама қайшылықтар сақталады. 

  • бауыр

Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін.

БОК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы аймағындағы қатты ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету нышандары пайда болған жағдайда бауыр ісігін жоққа шығару керек. Кейбір зерттеулер БОК-ты ұзақ уақыт қолданғанда бауыр карциномасының жоғары даму қаупін анықтады. Әдетте осындай ісіктер өте сирек дамиды.

Басқа жағдайлар

Ұзақ уақыт бойы БГК қабылдау аясында артериялық кысымның жоғарылауы туралы хабарланды. Зерттеулер деректері бойынша, артериялық гипертонияның пайда болу жиілігі таблеткаларда прогестеронның жоғары құрамында артады. Артериялық гипертониямен байланысты ауруларда, және бүйректің кейбір ауруларында контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек.

Кейбір жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы ықтимал. Хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер БГК қабылдау кезінде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәулелену әсерінен аулақ болуға тиіс.

Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде эстрогендік препараттар қабылдау осы ауруға түрткі болуы немесе оның симптомдарын өршітуі мүмкін.

Етеккір оралымын жеткіліксіз бақылау

БОК қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кету (қан аралас жағынды бөліністер немесе құйылып қан кетулер) байқалуы мүмкін.

Сондықтан да, жүйесіз қан кетулерді шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана бағалаған дұрыс.

Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Қажет болғанда жатыр қуысын тазалау керек. Екі жағдайды да жоққа шығарғанда Эгистина Дейли препаратын қабылдауды жалғастыруға немесе басқа гормональді контрацептивке көшуге болады. Оралымдар арасындағы қан кетулер контрацептивті белсенділігінің төмендеуін білдіруі мүмкін.

Кейбір әйелдерде белсенді емес жасыл таблеткаларды қабылдау арасындағы үзілісте тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер БОК нұсқауларға сай қолданылса, әйелдің жүкті болу мүмкіндігі өте төмен. Әйтсе де, егер осыған дейін БОК жүйесіз қабылданса немесе қатарынан екі тоқтату қан кетуі байқалмаса, препаратты қабылдауды жалғастырғанша жүктілік жоққа шығарылуы керек. Гормональді контрацептивтік препараттарды тоқтатқаннан кейін оралымның қалпына келуі белгілі бір уақытты талап етеді.

Контрацептивтің тиімділігінің төмендеуі

Таблетканы қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында (құсу, диарея), сондай-ақ басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда БОҚ тиімділігі төмендеуі мүмкін. Егер БОК құрамында шайқурай бар препараттармен (Hypericum perforatum) бір мезгілде қолданылса, қосымша гормональді емес контрацептивтік әдісті қолдану ұсынылады.

Препаратты тағайындауда медициналық тексеру/кеңес алу

Препаратты қолдануда қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару үшін әйелге Эгистина Дейлиді қолданар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану барысында мезгіл-мезгіл мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өту ұсынылады (артериялық қысымды өлшеу, сүт бездерін, іш аймағын, жатыр мойнын цитологиялық тексеру және зертханалық тексеруді қоса кіші жамбас ағзаларын тексеру); тексеру кезінде «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде берілген ақпаратты басшылыққа алу керек.

Әйелді басқа БГК салыстырғанда Эгистина Дейли препаратын қабылдаумен байланысты қаупі туралы, веналар мен артериялар тромбозы мүмкіндігі туралы венозды тромбоэмболия мен артериялық тромбоэмболия симптомдары туралы, белгілі қауіп факторлары туралы, сондай-ақ тромбозға күдік туындағанда не істеу керектігі туралы ескертудің маңызы зор. Препаратты қабылдар алдында әйел мұқият нұсқаулықпен танысуы және онда берілген қағидаларды ұстануы керек. Одан басқа, препаратты тағайындар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Кейінгі тексерулердің ауқымы мен жиілігі бар ұсынымдар негізінде жекелей анықталады.

Әйелді пероральді контрацептивтер АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және басқа да жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғамайтыны туралы ескерту керек.

Лактоза

Эгистина Дейли препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Оны препаратты тұқым қуалаған галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе лактозасыз диетадағы глюкоза/галактозаның сіңуінің бұзылуымен пациент әйелдерге тағайындағанда ескеру керек.

Балалар және жасөспірімдер

Эгистина Дейли препаратын тек менархе басталғаннан кейін қолдануға болады.

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Эгистина Дейли препаратын әйелдерге менопауза басталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Жүктілік

Эгистина Дейли препараты жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Эгистина Дейли препаратын қабылдауды бастағанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек. Егер жүктілік Эгистина Дейли препаратын қабылдау аясында басталса препаратты қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер барысында жүктілікке дейін БГК қабылдаған әйелдерден туылған балаларда даму ақауларының, сондай-ақ жүктіліктің кезінде БГК байқаусыз қабылдау аясында тератогендік әсердің жоғары қаупі анықталмаған. Эгистина Дейли препаратымен осындай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Эгистина Дейли препаратын жүктілік кезінде қолдануға қатысты бар деректер шектеулі, ол препараттың жүктіліктің ағымына, шарананың дамуы және жаңа туғандардың денсаулығына әсері туралы шешім қабылдауға мүмкіндік бермейді. Қазіргі таңда айтарлықтай эпидемиологиялық деректер алынған жоқ. Егер препарат қайталап тағайындалса босанғаннан кейінгі кезеңдегі ВТЭ жоғары қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

Эгистина Дейли препараты емшек сүтінің мөлшерін азайтуы, сондай-ақ оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оны лактация кезінде қолдануға болмайды. Гормональді контрацептивтер және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне түсуі және баланың организміне әсер етуі мүмкін. Мүмкіндігінше лактация кезеңі аяқталғанға дейін контрацепцияның гормональді емес тәсілдерін қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Артық дозалануы

Басқа БОК артық дозаланғанда анықталған келесі симптомдар дамуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, сүт безінің ауыруы, бас айналуы, іштің ауыруы, ұйқышылдық/шаршағыштық, аздаған қынаптық қан кетулер (жас қыздарда).

Емі: Симптомдарына қарай емдеу. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан  (21 белсенді таблетка және 7 таблетка плацебо) ПВХ/ПВДХ үлбір/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.   1 (28 таблетка) немесе 3 (84 таблетка)  пішінді ұяшықты қаптамадан картон конверт, ақпараттық жапсырма және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Лабораториос Леон Фарма, С. А., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсынымдар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

429150081477976115_ru.doc 210 кб
901694361477977437_kz.doc 315.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники