ШюрКюр

МНН: Адапален
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Adapalene
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017158
Период регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ШюрКюр

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адапален

Дәрілік түрі

0,1 % гель, 30 г

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар - адапален* 1 мг;

қосымша заттар: карбопол, пропиленгликоль, динатрий эдетаты, метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурил сульфаты, триэтаноламин, тазартылған су.

*- 3 % артықшылығымен

Сипаттамасы

Ақ немесе аздап сарғыш түсті, бөтен қоспалары жоқ, біртекті гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеу бөртпелерін емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған ретиноидтар. Адапален.

ATХ коды D10AD03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі өте төмен (қолданылатын дозаның шамамен 4 %). Организмнен, негізінен өт арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адапален – ретиноид метаболиті, комедонолитикалық және қабынуға қарсы белсенділікке ие, кератинизациялану және эпидермальді нақтылану үдерісін тұрақтандырады. Адапаленнің әсер ету механизмі терінің эпидермальді жасушаларының ерекше γ-рецепторларымен өзара әрекеттесуге негізделген. Адапаленнің әсер ету негізінде, сонымен қатар, майлы-шаш фолликуласының сағасының эпителиальді жасушаларының «тіркесуі» төмендейді және микрокомедондардың түзілуіне жағдай азаяды. Адапален қабыну ошағындағы лейкоциттердің көшуін және арахидонды қышқыл метаболизмін тежеу арқылы қабыну факторларына әсер ете отыры, in vivo және in vitro қабынуға қарсы әсер етеді.

Қолданылуы

ШюрКюр гелі жеңіл дәрежедегі безеу бөртпелерін және комедондардың, папулаларды және пустулалардың көптігімен айқындылығы орташа акнені (acne vulgaris) емдеуде қолданылады.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Сыртқа. ШюрКюр гелін зақымданған бөліктерге күніне бір рет, ұйықтар алдында, таза және құрғақ теріге жағады. Гельді саусақтың ұшымен, жұқа қабатпен, көздің және еріннің айналасындағы бөліктерге тигізбей жағу ұсынылған.

Беттің, кеуде және арқа терісіне қолдануға арналған.

Емдік әсері 4-8 апта емдегеннен кейін дамиды, тұрақты жақсару 3 ай емдегеннен кейін болады. Кейбір жағдайларда терінің қысқа мерзімді тітіркенуіне байланысты жағылу санын азайтуға немесе тітіркену белгілері жоғалғанға дейін емдеуді тоқтатуға болады. Емдеудің қайталанған курсы дәрігерден кеңес алғаннан кейін мүмкін болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер пайда болу жиілігіне сәйкес көрсетілген:

- өте жиі: ≥ 1/10

- жиі: ≥ 1/100 және < 1/10

- жиі емес: ≥ 1/1000 және < 1/100

- сирек: ≥ 1/10000 және < 1/ 1000

- өте сирек: <1/10000

- белгісіз жиілікпен: маркетингтен кейінгі деректер.

Жиі: терінің құрғауы, терінің тітіркенуі, теріні күйдіріп-ашыту сезімі, эритема.

Жиі емес: жанаспалы дерматит, жайсыздық сезімі, терінің түлеуі, күнге күю, қышыну, акне.

Белгісіз жиілікпен: енгізу орнының ауыруы, терінің ісінуі, қабақтың тітіркенуі, эритема, қышыну, қабақтардың ісуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидемия

- 12 жасқа дейінгі балалар

- адапален немесе препараттың қандай да бір қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат оттегімен өзара әрекеттеспейтіндіктен және жарықтың әсерінен бұзылмайтындықтан, оны кландамицин фосфаты немесе бензоил пероксиді сияқты безеулі бөртпені емдеуге арналған басқа жергілікті және жүйелік препараттармен қолдануға болады.

Тітіркендіруші немесе құрғатушы әсер ететін препараттармен қатар қолданған кезде сақ болған жөн, соның ішінде жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін құрамында күкірт, резорцинол немесе салицил қышқылы бар препараттар. Басқа ретиноидтармен немесе әсер ету механизмі ұқсас препараттармен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Көз және ерінге тигізуден аулақ болу керек. Препарат көздің, ауыздың немесе мұрынның шырышты қабаттарына абайсызда тиген жағдайда жылы сумен шаю керек.

Адапаленмен емдеген кезде ұзақ уақыт күннің астында болудан немесе терінің тітіркенуі пайда болу мүмкіндігінен ультракүлгін сәулелердің әсерінде болудан аулақ болу ұсынылған. Егер пациенттер күн астында болудан аулақ болмаса, оларға күннен қорғау құралдарын пайдалану және теріні киіммен қорғау ұсынылған.

Тітіркендіруші немесе құрғатушы әсер ететін косметикалық құралдарды бір уақытта пайдалану ұсынылмаған, мысалы, әтір немесе құрамында спирт бар заттар. Тері тітіркенуі дамыған жағдайда тітіркену жоғалғанға дейін емдеуді тоқтату немесе қолдану жиілігін қысқарту қажет.

Гелді зақымданған теріге (тіліктер және жаралар), сондай-ақ экзема немесе дерматитте қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде қолданылуы

Препаратты жүктілік кезінде және тиісті контрацептивті заттарды пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмаған.

Лактация кезеңі

Адапаленнің ана сүтімен шығу туралы деректер жоқ. Балаға жанаспалы әсер етуден аулақ болу үшін препаратты кеуде аумағына жақпаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Адапаленнің жаңа туған сәбилерде және балаларда қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмаған.

Препараттың құрамында пропиленгликоль (Е 1520) бар, ол терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін; баяу типтегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адапален көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

ШюрКюр гелі тек қана теріге жергілікті қолдануға арналған.

Артық дозалану мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: зақымданған бөлікті жуу, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г. препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны ойығы және жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады. Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 250С-ға дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Производитель

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды(ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., әл-Фараби д-лы,

15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", № 2001 А-кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электронды пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

647180091477976289_ru.doc 55 кб
944028491477977500_kz.doc 60 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники