Цифран СТ

МНН: Тинидазол, Ципрофлоксацин
Производитель: Ranbaxy Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации антибактериальных препаратов
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015571
Период регистрации: 28.10.2015 - 28.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Цифран СТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар – 582.194 мг ципрофлоксацин гидрохлориді

(500 мг ципрофлоксацинге баламалы)

600 мг тинидазол;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су;

экстрагранулят: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты;

қабық: сары опадрай 31F 52949 (гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол PEG 400, темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172), тазартылған су).

Сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жағында сызығы бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар біріктірілімі.

АТХ коды J01RА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаудан кейін ципрофлоксациннің сіңірілуі тез және толық (95). Биожетімділігі – 50-85. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 20-40. Қанда ең жоғары конценрациясына жету уақыты (ТСmах) – 1-2 сағат. Таралу көлемі – 90-нан 300 л дейін. Таралуы: тері, жұмсақ тіндер, сүйектер, құрсақ қуысы мен кіші жамбас ағзалары, тыныс алу жүйесі, несеп, сілекей, өт, қуық асты безінің секреті; гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы жақсы өтеді, емшек сүтімен бөлінеді. Нейтрофильдердегі конценрациясы қан сарысуындағыдан 2-7 есе жоғары болады. Жұлын-ми сұйықтығына аздаған мөлшерде қабыну болмағанда 6-10, қабыну кезінде 14-37 енеді. Бауырда 15-30 метаболизденіп, белсенділігі аз гидроксилденген метаболиттер түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) – 4 сағатқа жуық (дозаға байланыссыз). Бүйрекпен 75-90 (өзгермеген күйде), 4 жуық өтпен шығарылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде Т ½ – 12 сағатқа дейін.

Тинидазол ішке қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Тинидазол биожетімділігі 90 құрайды. Қанда ең жоғары конценрациясына жету уақыты (ТСmах) – 1-2 сағат. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 20. Барлық тіндер мен сұйықтықтарға, соның ішінде цереброспинальді сұйықтыққа, сүйекке, өтке, қабыну және некроз ошақтарына, абсцестерге жақсы өтеді. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Препараттардың өзі сияқты микробқа қарсы белсенділігі бар гидроксилденген метаболиттер түзе отырып, бауырда биотрансформацияланады. Бүйрекпен өзгерген (70 жуық) және өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) ересектерде 7-11 сағат, жаңа туған нәрестелерде 23 сағат құрайды.

Фармакодинамикасы

Ципрофлоксацин бактериялардың маңызды ферменті және бактериялық ДНҚ дупликация, транскрипция және репликация үдерістерінің негізгі катализаторы болып табылатын ДНҚ-гиразаны (екінші типті топоизомераза) тежейді.

Ципрофлоксацин, пенициллиндерге, циклоспориндерге және (немесе) аминогликозидтерге төзімді штаммдарды қоса, грамоң мен грамтеріс патогендерге қатысты белсенді.

Көптеген грамтеріс бактерияға қатысты белсенділігі жоғары: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus insluenzae, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella morganii, Proneus mirabilis, Pr.vulgaris, Vibrio enterocolitica, Yersinia enterocolitica, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitides, Neisseria gonorrrhoeae.

Staphylococcus spp., кейбір Enterococcus spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp. штаммдарына қатысты белсенді.

Ципрофлоксацинге Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides төзімді.

Тинидазол, микроорганизмнің ішіне түсіп, олардың редуктазаларының ықпалымен нуклеин қышқылдарын ыдырататын уыттылығы жоғары метаболиттерге айналады. Бактерицидті әсері бар. Қарапайымдыларға (Entamoeba hystolytica, Trichomonas vaginalis, Balantidium coli, Giardia lamblia), анаэробты микроорганизмдерге (Bacteroides, Clostridium), Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis-ге әсер етеді.

Қолданылуы

Цифран СТ ципрофлоксацин/тинидазол біріктіріліміне сезімтал бактериялар мен қарапайымдылар туғызған аралас инфекцияларды емдеуге арналған.

- несеп-жыныс жүйесінің инфекциялық-қабыну ауруларында: жедел және созылмалы пиелонефрит, простатит, эпидидимит, цистит, несеп шығару жолдарының асқынған немесе қайталанған инфекциялары

- жыныс жолымен берілетін инфекцияларда: хламидиоз, микоплазмоз, соз, трихомониаз, аралас инфекциялар

Қолдану тәсілі және дозалары

Цифран СТ дозасы және емдеу ұзақтығы микроорганизмдердің оған деген сезімталдығына, инфекцияның ауырлығы мен түріне, науқастың жалпы жай-күйіне және бүйрек функциясына байланысты.

Цифран СТ таблеткаларын тамақтануға дейін немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң бір стақан сумен ішке қабылдау керек. Таблеткалар шайнамай қабылданады.

Несеп-жыныс жүйесінің инфекциялық-қабыну ауруларында

- жедел, асқынбаған инфекциялар – 3 күн бойы әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан

- әйелдердегі жедел цистит (менопаузаға дейін) – бір рет 1 таблетка;

- жедел уретрит, простатит, эпидидимит орхоэпидидимит, аднексит – 3 күн бойы әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан

- созылмалы, асқынған және қайталанғаын инфекциялар – 7 күн бойы әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан.

Жыныс жолымен берілетін инфекцияларда

- асқынбаған соз (экстрагенитальді инфекция ошақтары) – бір рет 1 таблетка

- трихомониаз – бір рет 2 таблетка немесе әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан 5-күндік емдеу курсы.

Препаратпен емдеуді ауру симптомдары басылған соң және дене температурасы толық қалыпқа түскенше тағы кемінде 3 күн жалғастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Ципрофлоксацин

Жиі (≥1/100, <1/10)

- тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, диарея

- бас айналу, бас ауыру, тремор

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек ((≥1/10 000, ≤1/1000)

- қорқыныш, абыржу сезімі, депрессия, көрудің, иіс сезу мен дәм сезудің нашарлауы, терінің көп бөлінуі, орнықсыз жүріс-тұрыс, бассүйекішілік қысымның көтерілуі, құрысулар, ұйқы бұзылысы, қозу, елестеулер (бұл реакциялар препаратты дереу тоқтатуды талап етеді)

- тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі

- дисгликемия, жиірек гипергликемия

- гломерулонефрит, дизурия, кристаллурия және гематурия

- Квинке ісінуі, бронх түйілуі

- артралгия, буындардың ісінуі

- кандидоз

- фотосенсибилизация

- антибиотикпен астасқан колит

Өте сирек (≤1/10 000)

- қан кернеулерін сезіну, бас айналу, естен тану жағдайы

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия

- церебральді артериялар тромбозы, мұрыннан қан кету

- диспноэ

- лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, гемолиздік анемия

- буллезді геморрагиялық бөртпе, петехиялар, түйінді эритема, васкулит

- миалгия, артрит, тендовагинит, сіңірлердің үзілуі

- АЛТ, АСТ және сілтілі фосфатаза белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы, креатининнің, мочевинаның және сарысулық билирубиннің транзиторлы жоғарылауы

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

- анафилактикалық шок

- гепатит, бауыр жасушаларының некрозы, холестаздық сарғаю, транзиторлы бауыр жеткіліксіздігі

Тинидазол

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас айналу, бас ауыру

- ауыздың кеберсуі, тәбет жоғалту, дәм сезудің бұрмалануы, жүрек айну, құсу, диспепсия, эпигастрий аумағындағы ауыру

Сирек (≥1/10 000, ≤1/1000)

- дірілдеу, сіресу, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, құрысулар және сананың бұзылуы, дәм сезудің нашарлауы

- бауырдың АЛТ, АСТ ферментері белсенділігінің өзгеруі

- лейкопения (ұзақ уақыт емдегенде)

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну), ангионевроздық ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- фторхинолондар туындыларына және нитроимидазол туындыларына жоғары сезімталдық

- эпилепсия, жайылған склероз

- құрысу шегінің төмендеуімен орталық жүйке жүйесінің зақымдануы (бассүйек-ми жарақаттарынан, инсульттен, мидың және ми қабықтарының қабыну үдерістерінен соң)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- компенсацияланбаған гипокалиемия

- қан аурулары, лейкопения (соның ішінде сыртартқыдағы)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- тизанидинмен, аритмияға қарсы Iа класс (зинидин, прокаинамид) немесе III класс (амиодарон, сотакол) дәрілерімен бір мезгілде қолдану

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр циррозы, бауыр жеткіліксіздігі

- сыртартқыдағы фторхинолиндар қолданудан кейінгі тендиниттер мен сіңірлердің үзілуі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мына препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық шарасын қадағалау керек:

Пробенецид, уреидопенициллиндер, циметидин – ципрофлоксациннің бүйрекпен экскрециясын бұзады, бұл олардың организмде жиналуына әкелуі мүмкін.

Карбоангидраза тежегіштері, цитраттар, натрий бикарбонаты ципрофлоксациннің несепте ерігіштігін төмендетеді.

Ципрофлоксацин

Тизанидин: ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдағанда тизанидин концентрациясының артуы байқалды. Қан сарысуында тизанидин концентрациясы жоғарылағанда гипотензиялық және тыныштандыратын жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін.

Теофиллин: кейбір басқа хинолондармен болған жағдай сияқты, ципрофлоксацинді теофиллинмен бір мезгілде енгізу қан сарысуындағы теофиллин концентрациясының жоғарылауына және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына әкелуі мүмкін. Егер бірге енгізбеуге болмайтын болса, сарысудағы теофиллин деңгейлерін қадағалап, қажет болса, дозаны түзету керек.

Басқа да ксантин туындылары: кейбір хинолондар, ципрофлоксацинді қоса, кофеин метаболизмін бұзу қабілетін де көрсетті. Бұл кофеин клиренсінің төмендеуіне және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына әкелуі мүмкін. Ципрофлоксацин мен құрамында кофеин немесе пентоксифиллин бар препараттарды бірге енгізгенде сарысудағы осы ксантин туындыларының жоғарылаған концентрациялары туралы хабарланады.

Хелатты кешендердің түзілуі: ципрофлоксацин мен құрамында көп валентті катиондар бар дәрілік заттарды, минералды қоспаларды (кальций, магний, алюминий, темір), фосфат-байланыстырушы полимерлерді (севеламер, лантан карбонаты), сукральфат немесе антацидтерді, сондай-ақ құрамында магний, алюминий немесе кальций бар буферлік сыйымдылығы үлкен препараттарды (мысалы, диданозин таблеткалары) бір мезгілде ішке қолданғанда ципрофлоксациннің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан Цифран СТ аталған препараттардан 1,5-2 сағат бұрын немесе одан кейін 4 сағат өткен соң қабылдану керек.

Омепразол: 4 күн бойы тәулігіне бір рет 500 мг ципрофлоксацин мен 20 мг омепразолдың бір реттік дозасын бірге енгізу нәтижесінде ципрофлоксациннің орташа Cmax және орташа AUC 16% төмендеуіне әкелуі хабарланды.

Фенитоин: бір мезгілде ципрофлоксацин мен фенитоин қабылдау фенитоиннің сарысулық деңгейінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін, қандағы препарат деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Диабетке қарсы ішуге арналған препараттар: ципрофлоксацин мен диабетке қарсы ішуге арналған препараттарды, негізінен, сульфонилмочевина туындыларын (мысалы, глибурид, глимпирид) бірге енгізгенде диабетке қарсы ішуге арналған препарат әсерінің күшеюінен болатын гипогликемия туралы хабарланды. Ципрофлоксацинді глибуридпен бірге енгізу сирек жағдайларда ауыр гипогликемияны туындатты. Өлім жағдайлары хабарланды.

Метронидазол: сарысудағы ципрофлоксацин мен метронидазол концентрацияларының осы препараттарды бірге енгізгенде өзгеруі хабарланбайды.

Циклоспорин: ципрофлоксацин мен циклоспорин бір мезгілде қолданылғанда қан сарысуындағы креатинин концентрациясының уақытша жоғарылауы байқалды. Бұл емделушілерде аптасына екі рет креатинин концентрациясын бақылау қажет.

Ішуге арналған антикоагулянттар: ципрофлоксацин мен ішуге арналған антикоагулянтты бір мезгілде енгізу антикоагулянт әсерін күшейтуі мүмкін. Ципрофлоксацин мен ішуге арналған антикоагулянт/К витамині антагонисін (мысалы, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) бірге енгізуден кейін протромбин уақытын бақылау қажет.

Пробенецид: пробенецид ципрофлоксациннің бүйректік тубулярлы секрециясына кедергі келтіреді және оның қан сарысуындағы деңгейінің артуын туындатады.

Метотрексат: бүйректе метотрексаттың тубулярлы тасымалдануын ципрофлоксацинді бір мезгілде енгізумен тежеуге болады, бұл қан плазмасындағы метотрексат деңгейінің әлеуетті артуына алып келеді. Бұл метотрексатпен байланысты уыттану реакцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

Метоклопрамид: метоклопрамид ципрофлоксациннің сіңірілуін едәуір арттырады, бұл плазмада ең жоғары концентрацияға жету уақытының қысқаруына әкеледі. Ципрофлоксацин биожетімділігіне елеулі ықпалы байқалмаған.

Дулоксетин: клиникалық зерттеулер барысында дулоксетин мен СҮР450 1А2 изоэнзимінің күшті тежегіштерін (флювоксамин сияқты) бір мезгілде қолданудың дулоксетин AUC және Сmax артуына әкелуі мүмкін екені анықталған. Ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесуі жөніндегі клиникалық деректер болмауына қарамастан, ципрофлоксацин мен дулоксетин бір мезгілде қолданылғанда өзара әрекеттесу мүмкіндігін алдын ала ескеру қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер: клиникаға дейінгі зерттеулерде ҚҚСП (бірақ ацетилсалицил қышқылы емес) хинолондардың өте жоғары дозаларымен біріккенде құрысуларды туындатқан.

Ропинирол: тәулігіне екі рет ропинирол мен ципрофлоксацин алған Паркинсон ауруы бар емделушілерде орташа Cmax және орташа AUC жоғарылаған. Ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолдану кезінде және одан кейін бірден ропиниролдың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жасау және дозаны тиісінше түзету ұсынылады.

Лидокаин: лидокаинді ципрофлоксацинмен бірге қолдану лидокаин Cmax және AUC жоғарылауын туындатты. Лидокаинмен емдеу жақсы көтерімді болса да, ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолданудан кейін жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін белгілі бір өзара әрекеттесуді байқауға болады.

Клозапин: ципрофлоксацин мен клозапинді бірге енгізу сарысудағы клозапин мен N-десметилклозапин концентрацияларының жоғарылауын туындатады. Клозапинмен байланысты жағымсыз әсерлерге мұқият мониторинг жасау ұсынылады.

Силденафил: силденафил мен ципрофлоксацинді бірге енгізуден кейін силденафилдің орташа Cmax және орташа AUC жоғарылайды. Сондықтан ципрофлоксацин бірге енгізілгенде силденафилді абайлап қолдану қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттар: ципрофлоксацинді QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA немесе III класс препараттары, үш циклды антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер) бірге қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ципрофлоксацин QT аралығына қосымша әсерін көрсете алады.

Тағам және сүт өнімдері: кальций мөлшері жоғары өнімдер ципрофлоксациннің сіңуіне ықпал етпейді. Алайда ципрофлоксацин мен сүт немесе минералдармен байытылған өнімдерді (мысалы, сүт, йогурт, кальций мөлшері жоғары апельсин шырыны) бір мезгілде қабылдамау керек, өйткені ципрофлоксациннің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Тинидазол

Тинидазолмен жүргізілген зерттеулерде осындай өзара әрекеттесулер анықталмағанына қарамастан, нитроимидазолмен химиялық тұрғыда байланысқан метронидазолдың дәрілік препараттармен келесі өзара әрекеттесулері хабарланған. Сондықтан осындай дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулер тинидазолмен де орын алуы мүмкін.

Тинидазолдың басқа дәрілік препараттарға зор әсері

Варфарин және басқа да ішуге арналған кумариндік антикоагулянттар: метронидазолдағыдай, тинидазол варфарин мен басқа да кумаринді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін, оның нәтижесі протромбин уақытының ұзаруы болып табылады. Тинидазолмен бірге енгізу кезінде және оны тоқтатудан кейін 8 күн ішінде ішуге арналған антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Алкоголь, дисульфирам: тинидазолмен емдеу кезінде және ол аяқталған соң 3 күн бойы құрамында этанол немесе пропиленгликоль бар препараттар мен алкогольді ішімдіктер тұтынудан аулақ болу керек, өйткені іштің шаншуы, жүрек айну, құсу, бас ауырулары дамуы мүмкін.

Литий: метронидазол қабылдағанда сарысудағы литий деңгейлерінің жоғарылауы хабарланған. Литиймен уыттану мүмкіндігін анықтау үшін литий мен тинидазолды бір мезгілде қолданған бірнеше күннен соң сарысудағы литий мен креатинин деңгейлерін анықтауға кеңес беру қажет.

Фенитоин, фосфенитоин: ішуге арналған метронидазол мен көктамырішілік фенитоинді бірге енгізудің фенитоин клиренсінің төмендеуі мен жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруын туындататыны хабарланған. Метронидазол ішуге арналған фенитоин фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Циклоспорин, Такролимус: метронидазолдың циклоспорин мен такролимус деңгейлерін арттыру қабілеті жорамалданатын бірнеше хабарламалар бар. Тинидазолды аталған дәрілік препараттардың біреуімен бірге енгізу кезінде кальциневрин тежегіштерімен байланысқан уыттану белгілеріне мониторинг жасау керек.

Флуороурацил: метронидазолдың флуороурацил клиренсін төмендетуі хабарланады, нәтижесінде қолайлы емдік әсерлерінің артуынсыз жағымсыз әсерлерінің жоғарылауы болады. Егер тинидазол мен флуороурацилді бірге қолданбау мүмкін болмаса, флуороурацилмен байланысты уыттану белгілеріне мониторинг жасау қажет.

Басқа дәрілік препараттардың тинидазолға әлеуетті әсер етуі

CYP3A4 индукторлары мен тежегіштері: тинидазолды бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен (P-450 цитохромы), мысалы, фенобарбитал, рифампин, фенитоин және фосфенитоинмен (фенитоиннің ізашар дәрілік препараты) бір мезгілде енгізу плазмада тинидазол деңгейін төмендетіп, тинидазол элиминациясын жеделдете алады. Бауырдың микросомалық ферменттерінің белсенділігін тежейтін дәрілік препараттарды, мысалы, циметидин мен кетоконазолды бір мезгілде енгізу плазмада тинидазол концентрациясын арттыра отырып, тинидазол клиренсін төмендетеді және жартылай ыдырау кезеңін ұзартуы мүмкін.

Холестирамин: холестирамин ішуге арналған метронидазол биожетімділігін 21% төмендету қабілетін көріністеді. Осылайша, ішуге арналған тинидазол биожетімділігіне кез келген әлеуетті әсерін азайта түсу үшін холестирамин мен тинидазолды бөлек-бөлек қабылдау ұсынылады.

Окситетрациклин: окситетрациклин метронидазолдың емдік әсерін антагонизмдеуі хабарланады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде дисульфирамға ұқсас реакция дамуы мүмкін екенін ескеріп, алкоголь ішімдіктерін тұтынуға болмайды. Цифран СТ бауыр жеткіліксіздігі мен жедел порфириясы бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Емделу кезінде тіке түсетін күн сәулесіне шалдығуға болмайды. Цифран СТ қабылдайтын емделушілер кристаллуриядан сақтану үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс. Препараттың орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) көтермелеу әсеріне орай, Цифран СТ ОЖЖ бұзылулары (ми тамырлары атеросклерозы, эпилепсия) бар емделушілерге абайлап тағайындау қажет.

Ципрофлоксацин

Тендинопатия және сіңірлердің үзілуі

Фторхинолондар, ципрофлоксацинді қоса, әртүрлі жас шамасында тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупінің артуымен байланысты. Бұл қауіп, әдетте, кортикостероидтар қабылдайтын 60 жастан асқан емделушілерде және ағзалар трансплантациясы жасалған емделушілерде одан әрі жоғарылайды.

Емделушілерге тендинит немесе сіңірлер үзілуінің алғашқы белгілері білінгеннен кейін демалыс пен тыныштықты қамтамасыз етіп, препаратты құрамында хинолон жоқ бактерияға қарсы препараттармен ауыстыру мәселесі бойынша олардың емдеуші дәрігерімен хабарласу қажет.

Ауыр миастенияның өршуі

Фторхинолондар, ципрофлоксацинді қоса, ауыр миастенияға шалдыққан адамдарда жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігін иеленеді және бұлшықеттің әлсіреуін күшейтуі мүмкін. Фторхинолондар қабылдайтын ауыр миастениясы бар адамдарда өмірге қатер төндіретін жағдайлар сияқты ауыр жағымсыз реакциялар туындаған жағдайлар және өкпені жасанды желдету қажеттілігі тіркелген. Сыртартқысында ауыр миастения көрсетілген емделушілерді емдегенде ципрофлоксацин қолдану ұсынылмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Тіпті бір реттік дозасын қабылдаудан кейін де, сирек жағдайларда өмірге қатерлі аллергиялық реакция (анафилактикалық шокты және анафилактоидтық реакцияларды қоса) дамуы мүмкін. Бұл жағдайларда препарат тоқтатылады және қажетті ем жүргізіледі.

Гепатобилиарлы жүйе

Ципрофлоксацин қолданғанда некрозды гепатит және өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігі дамыған сирек жағдайлар болды. Бауыр ауруларының кез келген белгілері мен симптомдары білінгенде (соның ішінде, анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну) емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Теофиллин: бір мезгілде ципрофлоксацин мен теофиллин қабылдаған науқастарда күрделі және өліммен аяқталған реакциялар анықталған. Аталған реакцияларға жүректің тоқтап қалуы, пароксизм, эпилепсиялық статус және тыныс алудың бұзылуы жатады. Теофиллинді дара қабылдаған емделушілерде осыған ұқсас күрделі жағымсыз әсерлер білінсе де, бұл реакцияларға ципрофлоксациннің түрткі болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Егер бірге енгізбеуге болмайтын жағдайда, сарысудағы теофиллин деңгейін бақылауға алып, дозалануына тиісті түзету енгізу қажет.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Хинолондар, белгілі болғандай, құрысуларды туындатады немесе құрысуға дайындық шегін төмендетеді. Ципрофлоксацин ОЖЖ бұзылулары бар науқастарға сақтықпен тағайындалу керек. Құрысулар дамығанда препарат қабылдауды тоқтату керек. Психикалық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғашқы енгізуден кейін де дамуы мүмкін. Сирек жағдайларда, депрессия немесе психоз қатер төндіретін мінез-құлыққа дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда препаратты тоқтату керек.

Клостридиум диффициле-астасқан диарея: сlostridium difficile-астасқан диарея (CDAD), ципрофлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттардың бәрін дерлік пайдаланғанда білінген және ауырлық дәрежесі бойынша орташа диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін тізуге болады. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасының түрін өзгертеді және клостридийдің күшті өсуіне әкелуі мүмкін. Аурудың сыртартқысын мұқият жинау қажет, өйткені CDAD, белгілі болғандай, бактерияға қарсы препараттарды қолданудан кейін екі айдан аса уақыт өткенде жүреді.

Егер «жалған жарғақшалы колит» диагнозы күдік тудырса немесе қойылса, ципрофлоксацинді тоқтату және тиісінше емдеуді бастау қажет.

Шеткергі нейропатия

Ципрофлоксацинді қоса, хинолондар алған емделушілерде парестезияға, түйсіктердің әлсіреуіне, дизестезияға және әлсіздікке әкелетін шағын және/немесе үлкен аксондарға әсерін тигізетін сенсорлы немесе сенсорлы-қозғалыстық аксональді полиневропатия жағдайлары сирек кездесті. Емделушіде ауыру, ашыту сезімі, шаншуды сезіну, ұю және/немесе әлсіздікті қамтитын нейропатия симптомдары білінген жағдайда ципрофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерге ципрофлоксацин мен тинидазол тағайындалғанда сақ болу қажет.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар емделушілерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар пайдаланғанда сақтық шарасын қадағалау керек:

• туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

• QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA (хинидин, гидрохинидин) және III (амиодарон, соталол) класс дәрілері, үш циклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

• түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

• жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы емделушілер және әйелдер препараттың QT аралығына әсер етуіне аса сезімтал. Осылайша, тұрғын халықтың осындай топтарында, Цифран СТ препаратын қоса, фторхинолондар пайдаланғанда сақтық таныту керек.

P450 цитохромы

Ципрофлоксацин бауырдың CYP1A2 энзимдерінің тежегіші болып табылады. Цифран СТ және CYP1A2 арқылы метаболизденетін басқа препараттарды (мысалы, теофиллин, метилксантиндер, тизанидин, клозапин, ропинирол) бірге қолдану, әдетте, осы препараттардың плазмадағы жоғары концентрацияларына әкеледі және олардың клиникалық мәнді жағымсыз әсерлерін туындатуы мүмкін. Егер емделушілер осы препараттармен бір мезгілде Цифран СТ қабылдаса, қан сарысуындағы препараттардың концентрацияларын анықтауды және артық дозаланудың клиникалық белгілерін мұқият қадағалау қажет.

Сифилис

Ципрофлоксацин мерезді емдеуде тиімсіз. Созды емдеу үшін қысқа уақыт кезеңдерінде жоғары дозаларда қолданылған микробқа қарсы препараттар инкубациялық мерез симптомдарын бүркемелеуі немесе алыстатуы мүмкін. Созға шалдыққан барлық емделушілер диагностика кезінде мерезге серологиялық зерттеуден өтуі тиіс. Ципрофлоксацинмен ем алған емделушілерде кейінгі бақылау кезінде үш айдан соң мерезге серологиялық зерттеу жүргізілуі тиіс.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар науқастарда ципрофлоксацин қолданғанда гемолиздік реакциялар білінген. Егер болжамды қауіптен асып кететін әлеуетті пайдасы көзделмеген болса ғана ондай науқастарда ципрофлоксацин қолданылмау керек. Бұл жағдайда гемолиздің даму мүмкіндігін бақылау керек.

Төзімділігі

Расталған немесе жорамалданған бактериялық инфекция болмаса немесе профилактика жүргізуде ципрофлоксацин қолданудың емделушіге пайдалы болуы екіталай және препаратқа төзімді бактериялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жүйелері

Ципрофлоксацин қабылдағанда несептің сілтілік реакциясының білінуімен байланысты кристаллурия дамуы мүмкін. Несеп концентрациясы жоғарылауының профилактикасы үшін емделушілердің жеткілікті сұйықтық ішуін қамтамасыз ету қажет. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге бұрынғы нұсқауларға сәйкес препаратты қабылдаулар арасындағы үзілістерді және дозаны түзету қажет.

Фотосезімталдық

Ципрофлоксацин фотосезімталдық реакциясының дамуын туындатуы мүмкін. Емделу кезеңінде емделушілер күн сәулесінің немесе УК-сәулелену әсеріне шамадан тыс ұшырамау керек.

Стрептококкты инфекциялар (Streptococcus pneumoniae қоса)

Ципрофлоксацин, тиімділігінің талапқа сай еместігіне орай, стрептококкты инфекцияларды емдеуге ұсынылмайды.

Гипогликемия

Басқа хинолондар қолдану кезіндегідей, қант диабеті бар емделушілерде, көбінесе егде жастағы емделушілерде гипогликемия туралы ең жиі хабарланады. Диабетке шалдыққан барлық емделушілерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жасау ұсынылады.

Жыныс жолымен берілетін инфекциялар

Гонококкты уретрит, орхоэпидидимит, кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae туғызуы мүмкін. Егер осы қоздырғыштың фторхинолонға төзімділігін жоққа шығаруға болмаса, ципрофлоксацин бактерияға қарсы басқа тиімді дәрімен бір мезгілде тағайындалу керек. Клиникалық жақсару 3 күн ішінде болмаса, емге түзету жүргізіледі.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Escherichia coli - несеп шығару жолдарының инфекциясын туғызатын ең көп таралған патоген, ол фторхинолондар әсеріне өте жиі сезімтал емес болып шығады (препаратты бір рет қабылдау аз әсер көрсетеді және қоздырғыштың сезімтал емес түрлерінің дамуына ықпал етеді), сондықтан оның сезімтал емес түрлерінің кездесу жиілігінің жергілікті деректерін ескеруге кеңес беріледі.

Интраабдоминальді инфекциялар

Операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Препаратты таңдау барған елдердегі ципрофлоксацинге қоздырғыштардың тиімділігі туралы ақпаратқа негізделуі тиіс.

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

Ципрофлоксацинді ауру қоздырғышының сезімталдық нәтижелеріне қарай бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит

Несеп шығару жолдарының инфекцияларын препаратпен емдеуді, осы препаратқа қоздырғыштың сезімталдық нәтижелерін ескеріп, басқа емдеу әдістерін пайдалану мүмкін емес жағдайда ғана тағайындау керек.

Метотрексат

Ципрофлоксацинді метотрексатпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Клиникалық тексеру нәтижелеріне ықпалы

Ципрофлоксацин қабылдайтын емделушілердің сынамаларында Mycobacterium tuberculosis (in vitro) қарсы ципрофлоксациннің әсері бактериологиялық зерттеудің жалған-теріс нәтижелерін беруі мүмкін.

Тинидазол

Тинидазолмен емделу кезінде дисульфирам тәрізді реакцияның (қан кернеулер, іштің шаншуы, құсу және тахикардия) даму ықтималдығына орай алкогольді ішімдіктер тұтынудан аулақ болу керек. Алкоголь тинидазол қабылдауды тоқтатқаннан кейін 72 сағат ішінде тұтынылмауы тиіс.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялар

Тинидазолмен ем алған емделушілерде конвульсиялық құрысулар және аяқ-қол ұюымен немесе парестезиясымен сипатталатын шеткергі нейропатия тіркелген. Химиялық құрылымы жағынан ұқсас дәрілік препараттар бас айналу, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы және атаксия сияқты түрлі неврологиялық бұзылуларды да туындатады. Аномальді неврологиялық белгілердің білінуі тинидазолмен емдеуді дереу тоқтатуды талап етеді.

Қынаптық кандидоз

Тинидазол қолдану қынаптық вагинитті туғызуы мүмкін. Клиникалық зерттеуде бактериялық вагинозды емдеу үшін тинидазол қабылдаған 235 әйелден 11(4,7%) әйелде қынаптық зеңді инфекция дамыды.

Егде жастағылар

Бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуімен, қатарлас аурулармен немесе басқа препараттармен емдеумен байланысты жағдайлар жиілігінің көптігін ескеріп, егде жастағы емделушілерге арналған дозаны сақтықпен таңдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Болжамды жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерінің күшеюі.

Емі – симптоматикалық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір емес поливинилхлоридті ақ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ranbaxy Laboratories Limited

Plot No B-2, Madkai Industrial Estate

Ponda GOA – 403404, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Манас к-сі 32А, СӘТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.пошта: Almaty.kz@ranbaxy.

Cарапшы Зәуірбекова Г.Ж.

21.08.2015.

Аударған:

Серғазы Г.М.

Прикрепленные файлы

247936211477976366_ru.doc 136.5 кб
061752011477977561_kz.doc 154.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники