Цифран

МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Ранбакси Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015572
Период регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Цифран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 200 мг/100 мл ерітінді

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – ципрофлоксацин лактаты 200 мг ципрофлоксацинге баламалы,

қосымша заттар – 10 мг динатрий эдетаты, 64 мг сүт қышқылы, 828,5 мг натрий хлориді, 44 мг натрий гидроксиді, 0,10 мг хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су 100 мл дейін.

Сипаттамасы

Түссізден бозаң-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне (к/і) 200 мг немесе 400 мг ципрофлоксацин инфузиясынан кейін ең жоғары концентрациясына жету уақыты (ТСmах) – 60 мин, сәйкесінше ең жоғары концентрациясы (Сmах) – 2,1 мкг/мл және 4,6 мкг/мл. Енгізуден кейін алғашқы екі сағатта несепте ципрофлоксациннің концентрациясы сарысудағы 100 еселік концентрациясына тең дерлік.

Биотиімділігі – 50-85, қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 20-40. Таралу көлемі – 2-3 л/кг. Таралуы: тері, жұмсақ тіндер, сүйектер, құрсақ қуысының және кіші жамбас ағзалары, тыныс алу жүйесі, несеп, сілекей, өт, қуықасты безінің секреті, гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы жақсы өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады. Жұлын-ми сұйықтығына аздаған мөлшерде, қабыну болмағанда 6-10%, қабынған кезде – 14-37% өтеді. Ципрофлоксациннің қан нейтрофилдеріндегі концентрациясы қан сарысуына қарағанда 2-7 есе жоғары болады. Препараттың өздері сияқты микробқа қарсы белсенділігі сондай болатын гидроксилденген метаболиттер түзе отырып, бауырда 15-30 метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі Т1/2 – 3-5 сағат. Бүйрекпен - 75-90 (өзгермеген түрде), 4 жуығы - өтпен шығарылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде Т½ - 12 сағатқа дейін.

Фармакодинамикасы

Фторхинолондар тобының әсер ету ауқымы кең микробқа қарсы препараты. Бактерицидті әсер етеді. Препарат бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежейді, соның салдарынан ДНҚ репликациясы мен бактериялар жасушалық ақуыздар синтезі бұзылады. Ципрофлоксацин көбеюдегі, сонымен қатар тыныштық фазасындағы микроорганизмедерге де әсер етеді. Ципрофлоксацинге грамтеріс аэробты бактериялар: энтеробактериялар (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), басқа да грамтеріс бактериялар (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), кейбір жасушаішілік қоздырғыштар - Legionella pneumophila, Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Мycobacterium kansasii, Мycobacterium аviumintracellure сезімтал. Ципрофлоксацинге сондай-ақ грамоң аэробты бактериялар: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae) сезімтал. Метициллинге төзімді көптеген стафилококтар ципрофлоксацинге де төзімді. Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis бактериялар сезімталдығы – орташа. Препаратқа төзімді: Corinebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Препараттың Treponema pallidum қатысты әсері жеткіліксіз зерттелген.

Қолданылуы

  • ортаңғы отитте, синуситте, мастоидитте

  • пневмонияда, бронхопневмонияда, инфекциялық плевритте, эмпиемада, өкпе абсцесінде, жұқпа жұқтырылған бронхоэктаз, созылмалы бронхит өршігенде және муковисцидозбен ауыратын пациенттерде болатын өкпе инфекцияларында

  • перитонитте, құрсақішілік абсцесте, холангитте, холециститте, өт қалтасының эмпиемасында

  • жедел және созылмалы пиелонефритте, простатитте, циститте, уретритте, эпидидимитте

  • сальпингитте, эндометритте, жамбас ағзалары мен тіндерінің қабыну ауруларында

  • созда (уретральді, ректальді және фарингеальді)

  • жұқпа жұқтырылған ойық жараларда, абсцесте, жұқпа жұқтырылған күйіктерде

  • жедел және созылмалы остеомиелитте, сепсистік артритте

  • септицемияда, оның ішінде иммунитеті төмендеген науқастарда

  • іш сүзегінде, бактериялық диареяда, тырысқақта

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне 60 минут бойы құю ұсынылады. Дозалаудың төмендегі сызбасы ұсынылады:

Төменгі тыныс алу жолдары инфекциясы

400 мг тәулігіне 2 рет. Ауыр инфекциялар мен Streptococcus pneumoniaе туындатқан инфекциялар кезінде 400 мг әрбір 8 сағат сайын.

Құрсақ қуысының инфекциясы

Антианаэробты препараттармен біріктірілімде 400 мг тәулігіне 2-3 рет.

Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары

200 мг тәулігіне 2 рет.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

400 мг тәулігіне 2 рет.

Тері, жұмсақ тіндер, сүйек пен буындардың инфекциялары

400 мг тәулігіне 2 рет, өте ауыр инфекциялар кезінде - 400 мг әрбір 8 сағат сайын.

Созылмалы бактериялық простатит

400 мг тәулігіне 2 рет.

Басқа инфекциялар

200-ден 400 мг дейін тәулігіне 2 рет. Ауыр инфекциялар кезінде (мысалы, Pseudomonas aeruginosa туындатқан инфекцияларда) – әрбір 8 сағат сайын 400 мг болуы мүмкін.

Жедел гонорея

100 мг бір реттік доза жеткілікті.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық деректерге байланысты болады. Емдеудің орташа ұзақтығы 3-14 күнді құрайды, созылмалы простатитте және остеомиелитте - 4 - 6 апта немесе одан артық. Егде пациенттерге дозаны креатинин клиренсіне, аурудың типі мен дәрежесіне сәйкес төмендетеді.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер

Егер креатинин клиренсі 20 мл/мин аздау болса (0,33 мл/с; сарысулық креатинин кон­центрациясы 400 мкмоль/л астам), әдеттегі дозаны күніне бір рет немесе тәуліктік дозаның жартысын күніне екі рет тағайындау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында жүрген және гемодиализбен үнемі емделіп жүрген науқастарға ең жоғары доза 500 мг 24 сағат бойы. Гемодиализ кезінде ципрофлоксациннің салыстырмалы түрде аздап жоғалуына байланысты гемодиализден кейін препараттың орнын толтырып керек емес. Амбулаториялық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде перитонит кезінде ципрофлоксацинді 50 мг/л дозада диализатты тәулігіне 4 рет интраперитонеальді енгізуге болады.

Жағымсыз әсерлері

  • жүректің айну, диарея, құсу, абдоминальді ауырулар, метеоризм, анорексия, холестаздық сарғаю (әсіресе бауыр ауруын өткерген пациенттерде), гепатит, гепатонекроз

  • бас айналу, бас ауыру, қажудың жоғарылауы, үрейлену, тремор, ұйқысыздық, "шым-шытырық" түс көру, шеткергі паралгезия (ауыру сезімін қабылдау аномалиясы), тер бөлінудің жоғарылауы, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, қобалжушылық, саананың шатасуы, депрессия, елестеулер, сондай-ақ психоздық реакциялардың басқа да көріністері (анда-санда пациент өзіне зиян келтіруі мүмкін жағдайға дейін үдейтін), бас сақинасы, ұстама жағдайлары, церебральді артериялар тромбозы

  • дәм мен иіс сезудің бұзылуы, көрудің бұзылуы (диплопия, түсті қабылдаудың өзгеруі), құлақтың шуылдауы, естудің төмендеуі

  • - тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның төмендеуі, бет терісіне қан тебулер

  • лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолиздік анемия

  • гипопротромбинемия, "бауыр" трансаминазалары мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің артуы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия

  • гематурия, кристаллурия (ең алдымен несеп сілтіленуі мен диурез төмендеуінде), дизурия, гломерулонефрит, полиурия, несептің іркілуі, альбуминурия, уретральді қан кету, гематурия, бүйректің азот бөліну функциясының төмендеуі, интерстициальді нефрит

  • аллергиялық реакциялар: тері қышынуы, есекжем, қан кетумен және қабыршықтар түзетін шағын түйіндермен қатар жүретін күлдіреудің пайда болуы, дәрілік қызба, терідегі нүктелік қан құйылу (петехиялар), беттің немесе өңештің ісінуі, ентігу, эозинофилия, жарық сезімталдығының артуы, васкулит, түйіндік эритема, мультиформалы экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі эритема), уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), анафилаксиялық шок

  • басқалар: артралгия, артрит, тендовагинит, сіңірдің үзілуі, астения, миалгия, суперинфекциялар (кандидоз, жалған жарғақшалы колит), енгізген орынның ауыруы және ашытып күйдіруі, флебит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге немесе хинолондар тобының басқа да препараттарына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (ципрофлоксациннің қауіпсіздігі туралы қолда бар деректер талдауы муковисцидозы бар 18 жасқа дейінгі пациенттерде шеміршек немесе буындар зақымдануын айқындамаған)

- тизанидинмен бір мезгілде қабылдау (артериялық қысымның (АҚ) айқын төмендеуі қаупі, ұйқышылдық, енжарлық)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі

- жалған жарғақшалы колит

- айқын бүйрек (КК<30 мл/мин) немесе бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен:

- ми қантамырларының айқын атеросклерозы, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, глюкокортикостероидтармен ем

- орталық жүйке жүйесінің аурулары (эпилепсия, құрысуға даярлық шегінің төмендеуі, сыртартқыдағы құрысу синдромы, ми қанайналымының бұзылуы, психикалық аурулар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ципрофлоксацинді теофиллинмен немесе кофеинмен бір мезгілде қолдану сарысуда теофиллин және кофеин деңгейінің жағымсыз ұлғаюын туындатуы және олардың шығарылу мерзімін ұзартуы мүмкін, бұл осы екі препараттың жағымсыз әсерлерін жоғарылатады. Ципрофлоксацинді циклоспоринмен бір мезгілде тағайындау циклоспориннің нефроуыттылығын арттырады. Сарысуда теофиллин мен циклоспорин концентрациясына мониторинг жасау ұсынылады. Ципрофлоксацин және ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау қан кету кезеңін ұзартуы мүмкін, сондықтан протромбин уақытына бақылау жасау ұсынылады. Басқа микробтарға қарсы препараттармен (бета-лактамдар, аминогликозидтер, клиндамицин, метронидазол) қосқанда әдетте синергизм байқалады: препарат азлоциллинмен және цефтазидиммен біріктірілімде Pseudomonas spp. туындатқан инфекциялар кезінде; мезлоциллинмен, азлоциллинмен және басқа да бета-лактамдық антибиотиктермен - стрептококк инфекцияларында; изоксазолилпенициллиндермен және ванкомицинмен – стафилококк инфекцияларында; метронидазолмен және клиндамицинмен – анаэробтық инфекцияларда сәтті қолданылуы мүмкін. Ципрофлоксацинмен емдеу кезінде бір мезгілде кортикостероидтармен емделіп жүрген пациенттерде сіңірдің үзілу қаупі артады.

Цифран, инфузияға арналған ерітіндісін үйлесімділігі сенімді түрде белгіленген препараттармен бірге ғана қолдану керек.

Ципрофлоксацинді фенитоинмен бір мезгілде қолдану фенитоин сарысулық деңгейінің не ұлғаюына, не төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қант диабеті бар науқастарға аса сақтық қажет, өйткені глибенкламидтің әсері күшеюі мүмкін, мұның гипогликемияға әкеп соқтыруы ықтимал.

Хинолондар дозалары өте жоғары болатын кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, фенбуфен) бір мезгілде тағайындау құрысуға әкелуі мүмкін. Ципрофлоксацин CYP1A2 ферментін тежейді, сондықтан ципрофлоксацинді CYP1A2 ферментімен метаболизденетін препараттармен (теофиллин, клозапин, такрин, ропинирол және тизанидин) бір мезгілде қолдану олардың концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін; осы препараттармен артық дозалану белгілері дамуының ықтимал қаупіне байланысты пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Ципрофлоксацин мен метотрексатты бір мезгілде қолдану метотрексат деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Метотрексат уыттылығының жоғарылау қаупі бар, сондықтан бұл пациенттер тиянақты бақылауда болуға тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Ципрофлоксацин орталық жүйке жүйесі тарапынан күрделі реакциялар туындатуы мүмкін (құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, суицидтік үрдістері бар уыттылық психоздары, депрессия, бас айналу, сананың шатасуы, күйгелектік), сондықтан препарат егде жастағы науқастарға және орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылуы бар науқастарға (эпилепсия, сыртартқыдағы құрысу ұстамалары, ми қанайналымының бұзылуы, салдану, психикалық аурулар) өте сақтықпен тағайындаған жөн.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігімен науқастардың жағдайы нашарлауы мүмкін.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге Цифран препаратын тағайындау гемолиздік анемияның даму себебі бола алады.

Препаратты бірінші қабылдаудың-ақ аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларын туындатуы мүмкін.

Ципрофлоксацинмен емдеу кезеңінде кристаллурия дамуын болдырмас үшін несептің сілтіленуіне жол бермеу керек. Сондай-ақ қалыпты диурезді сақтау үшін (диурезді бақылаумен) сұйықтық мөлшері жеткілікті қабылдануын қамтамасыз ету қажет.

Ципрофлоксацинмен емдеу кезеңінде тікелей күн сәулесінен және жасанды ультракүлгін сәулелену көздерінен аулақ болған жөн, өйткені хинолондар алатын пациенттерде фотосезімталдық дамуы мүмкін.

Препаратты Цифранмен қабылдау микроорганизмдер төзімділігінің артуымен байланысты болуы мүмкін. Ауыр және ұзақ диарея жағдайында жалған жарғақшалы колит диагнозы бар-жоғын анықтап алу керек. Мұндай жағдайда Цифран препаратымен емдеу тоқтатылуы және сәйкесінше шаралар қабылдануы тиіс. Хинолондармен, әсіресе глюкокортикоидтармен де емделген егде адамдарда емдеу кезіндегі тендиниттің немесе тіптен сіңірілер үзілуінің бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарламалар бар. Сіңір бойымен ауыру байқалса немесе тендиниттің алғашқы белгілері анықталса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Емдеу кезінде және одан кейін бірден пациенттер шамадан тыс дене жаттығуларынан аулақ болуы тиіс. Пациенттер емдеу кезінде алкоголь қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цифранның автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсері болады. Әдеттегі дозаларда, әсіресе емдеудің басында, дозаны ұлғайтқанда және алкогольді қатар қабылдағанда мұның реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Олардың автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің емдеу уақытында шектелуі болуы мүмкін екендігі пациенттерге ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, бас ауыру және бас айналу, ал одан ауырлау жағдайларда шатасу, тремор, елестеулер және құрысулар.

Емі: симптоматикалық, сұйықтықтың жеткілікті түсуін және несептің қышқылдануын (кристаллизацияны болдырмау үшін) қамтамасыз ету. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Гемодиализ уыттану кезінде клиникалық әсер көрсетпейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл-ден ақ flip-off қалпақшасы бар резеңке тығынмен тығындалған пластик құтыда (FFS) немесе шыны құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі

нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Қараңғы жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Үндістан

At Ahlcon Parenterals (India)

SP-918, Phase III

Industrial Area, Bhiwadi

Тіркеу куәлігінің иесі

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ранбакси Лабораториз Лимитед» компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел./факс: +7(727) 237-84-49, 237-84-50

тел.: 8-800-080-5202

эл.пошта: Almaty.kz@ranbaxy.com

 

 

Прикрепленные файлы

463273681477976175_ru.doc 71 кб
950917541477977483_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники