ЦИТОМОКСАН® (Моксифлоксацин)

МНН: Моксифлоксацина гидрохлорид (эквивалентно моксифлоксацину)
Производитель: Фармак ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Моксифлоксацин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025131
Информация о регистрации в РК: 11.08.2021 - 11.08.2026

Инструкция

Торговое наименование

ЦИТОМОКСАН®

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0,5 %, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01АЕ07

Показания к применению

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий.

Для получения информации относительно соответствующего применения антибактериальных средств смотрите официальные руководства.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на препарат ЦИТОМОКСАН®, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата ЦИТОМОКСАН®, капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. После офтальмологического введения препарата концентрации моксифлоксацина в плазме значительно ниже, чем после терапевтических пероральных доз моксифлоксацина, однако следует проявлять осторожность и прекратить лечение препаратом ЦИТОМОКСАН® при первых признаках воспаления сухожилий.

Препарат ЦИТОМОКСАН® не следует применять для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за распространенности устойчивых к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получить соответствующее системное лечение.

Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них есть признаки и симптомы бактериальной глазной инфекции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований лекарственного взаимодействия с глазными каплями ЦИТОМОКСАН® не проводилось. Тем не менее, пероральное введение было изучено в гораздо более высоких дозах, чем местное глазное введение. В отличие от других фторхинолонов, не было обнаружено клинически значимых взаимодействий между системно применяемым моксифлоксацином и итраконазолом, теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином или глибуридом. Исследования in vitro показывают, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин не влияет на фармакокинетику лекарств, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома P 450.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении.

Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные очень ограничены, чтобы установить эффективность и безопасность препарата ЦИТОМОКСАН® в лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому использование этого лекарственного средства для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендуется.

Новорожденные с ophthalmia neonatorum должны получать соответствующее лечение для своего состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных Chlamydia trachomаtis или Neisseria gonorrhoeae.

Лекарственное средство не рекомендуется для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, так как оно не оценивалось у таких пациентов. Пациенты старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia trachomatis   должны получать соответствующее системное лечение.

Во время беременности или лактации

Беременность

Системное применение моксифлоксацина во время беременности противопоказано из-за известного риска повреждения хряща несущих суставов у молодых животных, из исследований на животных, и обратимого повреждения суставов, описанного у детей, получавших некоторые фторхинолоны.

Адекватных и контролируемых исследований препарата ЦИТОМОКСАН® у беременных женщин не проводилось. Поскольку системное воздействие моксифлоксацина при местном применении является низким, от приема препарата ЦИТОМОКСАН® не следует ожидать влияния на беременность. Тем не менее, глазные капли ЦИТОМОКСАН® следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин и его метаболиты с материнским молоком. Исследования на животных показали экскрецию низких уровней в грудном молоке после перорального приема моксифлоксацина. При применении глазных капель ЦИТОМОКСАН® в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка. Если ЦИТОМОКСАН® используется в течение длительного времени, следует рассмотреть возможность отлучения от груди.

Фертильность

Влияния препарата ЦИТОМОКСАН® на фертильность неизвестно, так как не проводились исследования для оценки введения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ЦИТОМОКСАН®, капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.

Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще следующие 2–3 дня. Если в течение 5 дней лечения улучшение не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

Дозировка соответствует дозировке взрослых пациентов. Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

При применении глазных капель ЦИТОМОКСАН® у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Не для инъекций. Запрещается введение препарата ЦИТОМОКСАН® путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2–3 минут после применения капель. После снятия крышки, если ослабленная фиксирующая защелка ослаблена, снимите ее перед использованием продукта.

Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, лекарственные средства следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями ЦИТОМОКСАН®. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку препаратом ЦИТОМОКСАН®.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

  • боль в глазах, раздражение глаз

Нечасто:

  • головная боль

  • точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаз, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах

  • дисгевзия

Редко:

  • снижение уровня гемоглобина

  • парестезии

  • дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отечность глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век

  • ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле)

  • рвота

  • повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период

В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих дополнительных нежелательных эффектах.

Частота нежелательных реакций неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных. Поэтому частота классифицируется как единичные случаи. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности состояния.

Нарушения со стороны иммунной системы

Единичные случаи: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Единичные случаи: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Отдельные случаи: язвенный кератит, кератит, гиперсекреторное слезоотделение, светобоязнь, выделения из глаз.

Нарушения со стороны сердца

Единичные случаи: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Единичные случаи: диспноэ.

Желудочно-кишечные нарушения

Единичные случаи: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Единичные случаи: эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Дети

В клинических испытаниях моксифлоксацин показал себя безопасным у педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет двумя наиболее частыми побочными реакциями были раздражение глаз и боль в глазах, причем встречались с частотой 0,9 %.

Основываясь на данных клинических испытаний с участием педиатрических пациентов, включая новорожденных, тип и тяжесть побочных реакций в педиатрической популяции аналогичны таковым у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл капель содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (в пересчете на 100 % безводное вещество), что эквивалентно моксифлоксацину 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от желтого до желто-зеленого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном капельницей полиэтиленовой и крышкой полиэтиленовой винтовой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона 28 суток. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz

Прикрепленные файлы

Проект_ИМП_ЦИТОМОКСАН_каз.docx 0.05 кб
Проект_ИМП_ЦИТОМОКСАН_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники