ЦИТОМОКСАН® (Моксифлоксацин)

ЦИТОМОКСАН®

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0,5 %, 5 мл

Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды Ѕ01АЕ07

Моксифлоксацинге сезімтал бактериялардың штаммдарынан туындаған бактериялық конъюнктивитті жергілікті емдеу.

Бактерияға қарсы дәрілердің тиісті қолданылуына қатысты ақпарат алу үшін ресми нұсқаулықтарды қараңыз.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Хинолондармен жүйелі емнен өткен пациенттерде ауыр, кей кезде өліммен аяқталатын жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық) кейде бірінші дозаны қолданғаннан кейін байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, ангионевроздық ісінумен (көмейдің, жұтқыншақтың және беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, диспноэ, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген.

ЦИТОМОКСАН®, көзге тамызатын дәрі препаратына аллергиялық реакция туындаған кезде препаратты қолдануды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе осы дәрілік заттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болғанда тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіріп, оттегі терапиясын жүзеге асыру керек.

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, ЦИТОМОКСАН®, көзге тамызатын дәрі препаратын ұзақ уақыт қолдану зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған кезде емдеуді тоқтатып және тиісті ем тағайындау керек.

Фторхинолондармен, оның ішінде моксифлоксацинмен жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда қабыну және сіңір үзілуі туындауы мүмкін. Препаратты офтальмологиялық енгізгеннен кейін моксифлоксациннің плазмадағы концентрациясы моксифлоксациннің емдік пероральді дозаларынан кейін айтарлықтай төмен, алайда сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде сақ болу және ЦИТОМОКСАН® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

ЦИТОМОКСАН® препаратын фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae таралуына байланысты гонококкты конъюнктивиттің, оның ішінде жаңа туған нәрестелердің гонококкты офтальмиясының профилактикасы немесе эмпирикалық емдеу үшін қолдануға болмайды. Neisseria gonorrhoeae тудырған көз инфекциялары бар пациенттер тиісті жүйелі ем алуы тиіс.

Пациенттерге бактериялық көз инфекциясының белгілері мен симптомдары болса, жанаспалы линзаларды тақпауға ұсыныс беру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ЦИТОМОКСАН® көзге тамызатын дәрісінің дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, пероральді қабылдау көзге жергілікті енгізгенге қарағанда әлдеқайда жоғары дозада зерттелді. Басқа фторхинолондардан айырмашылығы, жүйелі қолданылатын моксифлоксацин мен итраконазол, теофиллин, варфарин, дигоксин, пероральді контрацептивтер, пробеницид, ранитидин немесе глибурид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталмаған. In vitro зерттеулері моксифлоксацин CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP1A2 тежемейтінін көрсетеді. Бұл моксифлоксациннің P 450 цитохромы осы изоферменттерімен метаболизденетін дәрілердің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетеді.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, өйткені жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде моксифлоксациннің жүйелік концентрациясы төмен.

Егер жергілікті қолдану үшін бір мезгілде бірнеше офтальмологиялық дәрілік заттар тағайындалса, оларды қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минут болуы тиіс. Көзге арналған жақпамайлар соңында қолданылуы керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеуде ЦИТОМОКСАН® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін деректер өте шектеулі. Сондықтан жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу үшін осы препаратты қолдану ұсынылмайды.

Ophthalmia neonatorum бар нәрестелер өз жағдайы үшін сәйкес ем, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындаған жағдайларда жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Дәрілік зат 2 жасқа толмаған пациенттерде Chlamydia trachomatis емдеу үшін ұсынылмайды, өйткені ол мұндай пациенттерде бағаланбаған. Chlamydia trachomatis тудырған көз инфекциялары бар 2 жастан асқан пациенттер тиісті жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде моксифлоксацинді жүйелі қолдануға болмайды, бұл жас жануарлардағы тірек буындары шеміршегінің белгілі зақымдану қаупіне, жануарларға жүргізілген зерттеулер және кейбір фторхинолондарды қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдалуына байланысты.

Жүкті әйелдерде ЦИТОМОКСАН® препаратына талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті қолданғанда моксифлоксациннің жүйелік әсері төмен болғандықтан, ЦИТОМОКСАН® препаратын қабылдаудан жүктілікке әсер етуді күтуге болмайды. Дегенмен, ЦИТОМОКСАН® көзге тамызатын дәрісін жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бала емізу кезеңі

Моксифлоксацин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер моксифлоксацинді пероральді қабылдағаннан кейін емшек сүтінде экскрецияның төменгі деңгейін көрсеткен. ЦИТОМОКСАН® көзге тамызатын дәрісін емдік дозаларда қолданғанда препараттың емшектегі балаға әсері болмайды деп болжанады. Егер ЦИТОМОКСАН® ұзақ уақыт пайдаланылса, баланы емшектен шығару мүмкіндігін қарастыру керек.

Фертильділік

ЦИТОМОКСАН® препаратының фертильділікке әсері белгісіз, өйткені препарат енгізілуін бағалау үшін зерттеулер жүргізілмеген.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЦИТОМОКСАН®, көзге тамызатын дәрісінің автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері жоқ немесе елеусіз әсер етеді. Уақытша бұлдыратып көру немесе көрудің басқа да бұзылулары автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы тамызу кезінде пайда болса, автокөлікті басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеместен бұрын, пациент көзі айқын көргенше күте тұруы қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер, оның ішінде егде жастағы пациенттер

Зақымданған көзге (көздеріне) 1 тамшыдан тәулігіне 3 рет тамызу керек.

Әдетте 5 күн ішінде жағдай жақсарады, содан кейінгі келесі 2-3 күнде емдеуді жалғастыру керек. Егер 5 күн бойы жақсаруы байқалмаса, диагнозын және/немесе емдеуді нақтылау үшін дәрігермен кеңескен жөн. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлық дәрежесіне және аурудың ағымы клиникалық және бактериологиялық көрінісіне байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Доза ересек пациенттердің дозасына сәйкес келеді. Пациенттердің осы санаты үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ЦИТОМОКСАН® көзге тамызатын дәріні қолданғанда дозаны реттеу талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Офтальмологиялық қолдану үшін.

Инъекцияға арналмаған. ЦИТОМОКСАН® препаратын субконъюнктивальді инъекция арқылы немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге тыйым салынады.

Тамшылатқыш ұшының және құты ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін сақтық таныту және қабаққа, таяу жатқан аумақтарға немесе басқа беткейлерге тамшылатқыш құтының ұшын тигізіп алмау қажет.

Мұрынның шырышты қабығы арқылы тамшылардың сіңірілуін болдырмау үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларда тамшыларды қолданғаннан кейін 2-3 минут бойы мұрын-көз жасы өзекшесінің окклюзиясы ұсынылады. Қақпақты алып тастағаннан кейін, егер босатылған бекіткіш босап кетсе, өнімді пайдаланар алдында оны алып тастаңыз.

Егер біреуден асатын офтальмологиялық дәрілік зат жергілікті пайдаланылса, дәрілік заттарды кемінде 5 минут аралықпен енгізген жөн. Көз жақпамайларын соңғы кезекте қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

ЦИТОМОКСАН® көзге тамызатын дәрісімен артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер жоқ. Конъюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы ЦИТОМОКСАН® препаратымен артық дозалану мүмкіндігіне жол бермейді.

Моксифлоксациннің бір құтыдағы құрамы ішке кездейсоқ қабылдағаннан кейін уыттануды туындату үшін өте мардымсыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиісті шаралар

Жиі:

• көздің ауыруы, көздің тітіркенуі.

Жиі емес:

• бас ауыруы

• нүктелі кератит, құрғақ көз синдромы, конъюнктивалық қан кету, көздің гиперемиясы, көздің қышынуы, қабақтың ісінуі, көздің жайсыздығын сезіну

• дисгевзия

Сирек:

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі

• парестезиялар

• мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, мөлдір қабықтың бұзылыстары, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көру аймағындағы бұлыңғырлануы, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақтың эритемасы

• мұрында жайсыздықты сезіну, фаринголарингеальді ауырсыну, бөтен денені сезіну (тамақта)

• құсу

• аланинаминотрансфераза және гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар

Тіркеуден кейінгі кезеңде мынадай қосымша жағымсыз әсерлер туралы хабарланды.

Жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз және қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес. Сондықтан жиілік оқшауланған жағдайлар ретінде жіктеледі. Әрбір жүйелік-ағзалық класс шегінде жағымсыз құбылыстар жай-күйдің күрделілігінің кему тәртібімен санамаланады.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жекеленген жағдайлар: аса жоғары сезімталдық.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жекеленген жағдайлар: бас айналуы.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жеке жағдайлар: ойық жаралы кератит, кератит, гиперсекреторлы жас ағу, көздің қарығуы, көзден бөліністер.

Жүрек тарапынан бұзылулары

Жекеленген жағдайлар: жүрек қағуын сезіну.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы мүшелері тарапынан бұзылулар

Жекеленген жағдайлар: диспноэ.

Асқазан-ішек бұзылулар

Жекеленген жағдайлар: жүрек айнуы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жекеленген жағдайлар: эритема, қышыну, бөртпе, есекжем.

Балалар

Клиникалық сынақтарда моксифлоксацин педиатриялық пациенттерде, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде өзін қауіпсіз етіп көрсетті. 18 жасқа дейінгі пациенттерде ең жиі кездесетін екі жағымсыз реакциялар көздердің тітіркенуі және көздердің ауыруы болды, бұл ретте 0,9 % жиілікпен кездесті.

Жаңа туған нәрестелерді қоса, педиатриялық пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулердің деректеріне сүйене отырып, педиатриялық популяциядағы жағымсыз реакциялардың түрі мен ауырлығы ересектердегі жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл тамшылардың құрамында

белсенді зат - 5,45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (100 % сусыз затқа шаққанда), бұл 5 мг моксифлоксацинге баламалы,

қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, 1 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарыдан сары-жасыл түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден полиэтиленді тамшылатқыштармен және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полиэтилен қақпақтармен тығындалған полиэтилен құтыларда. Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі 28 тәулік. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050051, Фонвизин к-сі, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94, электрондық пошта: phv@farmak.kz