Цистинол акут

МНН: Толокнянки обыкновенной листья
Производитель: Шапер и Брюммер ГмбХ и Ко. КГ.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021361
Период регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Цистинол акут

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: Аюқұлақ жапырақтарының құрғақ сығындысы (3.5-5.5:1) арбутинге шаққанда 70 мг гидрохинон туындыларына баламалы** (Экстрагент: этанол 60 % (к/к)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза; магний стеараты; қабықтың құрамы: ұзын тізбекті парциальді глицеридтер; магний стеараты; гипромеллоза; О-лактаулы-жасыл: хинолинді сары (Е104) + Индиго-кармин (Е132); макрогол 6000; титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Пішіні бұршақ тәрізді, ақшыл-жасыл түсті, қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды: G04BХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Арбутин аш ішекте аюқұлақ жапырақтарынан (дәрілік түрі) сіңіріледі, ферментті деңгейде бауырда ыдырайды және метаболизденеді. Бұл ретте П фазасы реакциясы арқылы глюкуронид және гидрохинон сульфаты түрінде гидрохинон қосылыстары туындайды. Уытсыз бұл қосылыстар суда ериді және несеп арқылы шығарылады.

Сынақтағылардың метаболизміне зерттеулерде (3 х 2 Цистинол акут қабықпен қапталған таблеткалар) қабылданған арбутин дозасының 70%-ға дейіні гидрохинон қосылыстары ретінде несеппен 24 сағат ішінде шығарылған. Бос гидрохинон ретінде қайтадан анықталған биологиялық белсенді заттың көрсеткіші қабылданған дозаның 0,5% құрады.

Кейінгі Е. coli арқылы микробиологиялық зерттеулер бактерия ішіндегі қосылыстар ыдырауының едәуір дәрежеде ферменттік деңгейде және рН көрсеткішіне байланыссыз жүретінін көрсеткен. Осылайша, бактериялар қатысуымен қалаулы жерде зарарсыздандыру әсері артады.

Фармакодинамикасы

Аюқұлақ жапырақтарынан алынған препараттар Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcuss strains, сондай-ақ Candida albicans қатысты бактерияға қарсы in vitro әсер етеді.

Бактерияға қарсы әсер етуі арбутиннен немесе арбутин шығарылған кезде туындайтын өнімдерден босап шығатын гидрохинон агликондарымен байланыстырылады. Коньюгаттардан (гидрохинон глюкурониді және сульфаты) гидрохинон босап шыққанда несеп шығару жолдары жұқпасын туындататын микроорганизмдердің ферменттік белсенділігі бөгеледі. Сонымен қоса, аюқұлақ жапырақтарының сығындысы құрамында таниндер болуы арқасында иесінің жасушаларында бактериялар адгезиясын төмендетеді, диурездік, антисептикалық әсер етеді.

Қолданылуы

Төменгі несеп шығару жолдарының қабыну аурулары кезінде кешенді емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге препаратты 2 таблеткадан күніне 3 рет тағайындайды.

Таблеткаларды тамақтанудан кейін сұйықтықтың, көбіне судың едәуір мөлшерімен ішу қажет.

Препаратты дәрігердің тағайындауы болмаса, 1 аптадан артық қабылдауға болмайды. Егер препараттың әсері тым күшті немесе тым әлсіз болса, дәрігермен кеңесу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерін оларың туындау жиілігі бойынша бағалау мынадай түрде жүргізіледі:

Өте жиі (≥ 1/ 10)

Жиі (≥ 1/ 100-ден < 1/10 дейін)

Анда-санда (≥ 1/ 1000-нан < 1/100 дейін)

Сирек (≥ 1/ 10000-нан < 1/1000 дейін)

Өте сирек (< 1/ 10000)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Кейбір жағдайларда асқазаны әлсіз емделушілерде асқазан-ішек жолы аймағында дімкәстік (жүрек айну және құсу) байқалады.

Өте сирек аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері туындағанда препарат қабылдауды тоқтатып, жағымсыз әсерлердің ауырлық дәрежесін бағалау үшін емдеуші дәрігермен хабарласу қажет. Дәрігер қажеттілік шамасына қарай алдағы әрекеттер туралы шешім қабылдауы тиіс.

Аллергиялық реакциялардың кез келген сипаттағы алғашқы белгілерінде Цистинол акут, қабықпен қапталған таблеткалар препаратын одан әрі қабылдауды тоқтатқан жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кәдімгі аюқұлақ жапырақтарына немесе басқа компоненттердің біріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цистинол акут қабықпен қапталған таблеткалары кәдімгі аюқұлақ жапырақтары сығындысы препаратының құрамын ескере отырып, препаратты несеп қышқылдығын жоғарылататын дәрілермен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені аюқұлақ жапырақтарының бактерияға қарсы әсерінің төмендеуін жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Егер несепте қан байқалған болса, жоғары температура жағдайында немесе егер шағымдар 5 күннен астам сақталатын болса, дәрігермен кеңесу қажет.

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер препарат қабылдамаулары тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және әртүрлі механизмдерді пайдалануға әсер етуі байқалмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну мен құсу немесе гематурия және бауыр зақымдануы бар асқазан-ішек жолы аймағындағы дәмкәстік.

Емі: Цистинол акут қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдауды қысқа уақытқа тоқтата тұруы және тиісті шаралар қабылдау үшін өз дәрігерімен байланысуы керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 немесе 20 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 (15 таблеткадан) немесе 2, 3, 5 (20 таблеткадан) пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші / Тіркеу куәлігінің иесі

Шапер және Брюммер ГмбХ және Ко. КГ, Германия,

Банхофштр. 35,

38259 Зальцгиттер

Эксклюзивті өкілі

Альпен Фарма АГ,

Берн, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Альпен Фарма» ЖШС

Алматы қ., Жетісу-2 ы/а, 80 үй, 54 пәтер

Тел./факс + 7 727 2265306

E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com

 

Начальник Управления

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Заместитель начальника Управления

фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.

Эксперт

Заявитель

Директор ТОО «Альпен Фарма» Ким Р.А.

Прикрепленные файлы

967385571477976490_ru.doc 63.5 кб
612233981477977657_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники