Цисплатин Эбеве

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Цисплатин «Эбеве»

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цисплатин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50 мг/100 мл концентрат

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг цисплатин,

қосымша заттар: натрий хлориді, сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы басқа да препараттар. Құрамында платина бар препараттар.

Цисплатин.

АТХ коды L01XA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цисплатин көктамыр ішіне енгізуден кейін барлық тіндерге тез таралады. Цисплатиннің 20-дан 120 мг/м2 дейінгі дозасын енгізгеннен кейін платина концентрациясының жоғарырақ мәніне бауырда, қуық асты безінде және бүйректе, сәл төмендеу мәніне қуықта, бұлшықеттерде, аталық безінде, ұйқы безінде және көкбауырда және төменірек мәніне ішекте, бүйрек үсті бездерінде, жүректе, өкпеде, мидың жарты шарларында және мишықта жетеді. Енгізуден кейін 2 сағаттан соң цисплатиннің плазмадағы 90%-дан астамы ақуыздармен байланыста болып табылады. Бұл үдеріс қайтымсыз болуы мүмкін. Ақуызбен байланысқан препараттың ісікке қарсы белсенділігі болмайды. Цисплатин фармакокинетикасы дозаға байланыссыз ережені ұстанады. Цисплатин ферменттік емес үдеріс арқылы бір немесе бірнеше метаболитке айналады. Плазмадан элиминациясы 50-100 мг/м2 цисплатинді көктамыр ішіне болюстік инъекциялаудан соң екі фазада жүреді.

Жартылай шығарылуының төмендегі кезеңдері анықталды:

t ½ (таралуы): 10-60 минут

t ½ (біржола шығарылуы): шамамен 2-5 күн

Платинаның жалпы ақуыздармен елеулі байланысуы 84 -тен 120 сағатқа дейінгі кезеңде енгізілген дозаның 27 -ден 45%-ға дейіні кумулятивті несеп экскрециясы мен ұзартылған немесе экскрецияның аяқталмаған фазасына алып келеді. Ұзартылған инфузия несепке дозаның үлкен бөлігінің секрециялануына алып келеді. Нәжіспен шығарылуы өте аз, сондай-ақ платинаның аздаған мөлшері өтте және тоқ ішекте анықталған. Бүйрек дисфункциясында препараттың плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі артады, бұл арада теория тұрғысынан алғанда цисплатиннің протеинді жоғары байланыстырушы белсенділігінен туындаған асцит болғанда артуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Цисплатин - құрамында ауыр металл [цис-диаминдихлорплатин (II)] бар органикалық емес зат болып табылады. Цисплатин дезоксирибонуклеинді қышқылдың (ДНҚ) синтезін ДНҚ өз тізбегінде және көршілес тізбектер арасында айқаспалы байланыстар негіздеу жолымен тежейді. Ақуыздық синтез және рибонуклеинді қышқыл (РНҚ) синтезі аз дәрежеде тежелген.

Цисплатиннің біріншілік белсенділігі ДНҚ синтезін тежеуге бағытталса да, сондай-ақ ісікке қарсы әсері де ісіктің иммуногенділігін күшейту есебінен жүзеге асырылады. Цисплатиннің онколитикалық әсері дәл осындай алкилдейтін заттарға әсерімен салыстырылуы мүмкін. Цисплатин сондай-ақ иммуносупрессивтік, радиосенсибилизациялаушы және антибактериялық әсер етеді.

Цисплатин жасушалық цикл фазаларына спецификалық емес.

Цисплатиннің цитоуыттылық белсенділігі ДНҚ барлық негіздерінің байланысуы есебінен, дұрысы гуанин және аденозиннің N-7 қалпында жүзеге асады.

Қолданылуы

Асқынған немесе метастаздаушы ісіктерде моноем немесе химиятерапиясының бөлігі ретінде қолдану үшін:

- аталық без карциномасында (паллиативті және емдік полихимиотерапия)

- аналық без карциномасында (III және IV сатысында)

- бас және мойынның жалпақ жасушалы эпителиомасында (паллиативті терапияда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Цисплатин «Эбеве», инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты дәл пайдаланар алдында сұйылту керек. Сұйылтылған ерітіндіні тек көктамырішілік инфузия жолымен ғана енгізу керек.

Енгізу кезінде цисплатинмен жанасуы мүмкін құрамында алюминий бар кез келген затқа тигізуден аулақ болу керек (көктамырішілік инфузияға арналған жинақ, инелер, катетерлер, еккіштер).

Балаларда және ересектерде Цисплатин "Эбеве" моноем ретінде де және басқа да химиялық препараттармен бірге де әдетте 50-100 мг/м² дозада әрбір 3-4 апта сайын көктамырішілік инфузия түрінде немесе 15-20 мг/м² дозада әрбір 3-4 апта сайын 5 күн бойы күн сайын көктамыр ішіне тамшылатып енгізіледі.

Цисплатиннің дозасы біріншілік ауруға, күтілетін реакцияға және цисплатиннің моноем ретінде немесе үйлестірілген химиотерапия компоненті ретінде пайдаланылуына байланысты.

Цисплатинді біріктірілген химиотерапияда пайдаланғанда оның дозасын төмендету керек. Оның әрбір 3-4 апта сайын әдеттегі дозасы 20 мг/м2 немесе одан көбірек болып табылады.

Бүйрек функциясы бұзылуы немесе сүйек кемігінің депрессиясы бар емделушілерге препарат дозасын талапқа сәйкес төмендету керек.

Нұсқаулыққа сай дайындалған, инъекцияға арналған цисплатин ерітіндісі 6-8 сағат бойына көктамырішілік инфузия жолымен енгізілуі тиіс. Цисплатинді қабылдар алдында және енгізген соң ең кемі 6 сағаттан кейін сұйықтықты талапқа сай қабылдауды 2-ден 12 сағатқа дейін ұстап тұру керек. Жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру цисплатинмен ем уақытында және емнен кейін жеткілікті диурезді демеу үшін қажет болып табылады. Ол төмендегі ерітінділердің біреуімен көктамырішілік инфузия жолымен жүзеге асырылады:

• Натрий хлоридінің ерітіндісі 0,9%;

• Натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің және глюкоза 5% ерітіндісінің қоспасы (1:1).

Цисплатинмен ем алдындағы сұйықтықтың орнын толтыру: 6-12 сағат бойына 100-ден 200 мл/сағ дейінгі көктамырішілік инфузия.

Цисплатинді енгізуді тоқтатқаннан кейінгі сұйықтықтың орнын толтыру:

6-12 сағат бойына 100-ден 200 мл/сағ дейінгі жылдамдықпен 2 литр көктамырішілік инфузия.

Егер жоғалған сұйықтықтың орнын толтырғаннан кейін несеп секрециясы 10-200 мл/сағ құраса, бұл жағдайда жеделдетілген диурез қажет.

Егер бүйрек функциясы қалыпты болса жеделдетілген диурезді 37,5г маннитолды 10% ерітінді түрінде (375 мл маннитол ерітіндісі 10%) көктамырішілік енгізу жолымен немесе диуретиктер қабылдау жолымен жүргізуге болады

Сондай-ақ цисплатиннің енгізілген дозасы дене беткейінің 60 мг/м2 астам болса маннитол немесе диуретик енгізу де керек.

Цисплатин инфузиясынан кейін емделуші 24 сағат ішінде талапқа сай несеп секрециясы болуы үшін сұйықтықтың көп мөлшерін ішуі керек.

Көктамырішілік инфузияға арналған ерітінділерді дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулар.

Инфузияға арналған ерітінділерді дайындау асептикалық жағдайларда жүруі тиіс. Концентратты еріту үшін төмендегі ерітінділердің біреуі пайдаланылуы тиіс:

• Натрий хлоридінің ерітіндісі 0,9%;

• Натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің және глюкоза 5% ерітіндісінің қоспасы (1:1) (ақырғы концентрациясы: Натрий хлориді 0.45% ерітіндісі, глюкоза 2,5%).

Егер емделуші цисплатинмен емдеудің емшарасы алдында судың елеулі мөлшерін қабылдамаса, концентратты натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің және маннитол ерітіндісінің 5% қоспасымен (1:1) (ақырғы концентрациясы: натрий хлориді 0.45% ерітіндісі, маннитол 2,5%) сұйылтуға болады.

Цисплатиннің инфузияға арналған ерітінділерін дайындау: цисплатин концентратының қажетті мөлшерін (доза) 0,5 мг/мл/1 мг/мл, жоғарыда көрсетілген ерітінділердің 1-2 литрімен сұйылту керек.

Препараттың сұйылтылған ерітінділері 25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде 6-8 сағат бойы тұрақты.

Сұйылтылған ерітіндіні тек көктамырішілік инфузия жолымен енгізу керек.

Мөлдір түссіз, көрінетін бос бөлшектері жоқ ерітінділерді ғана пайдалануға болады және тек бір рет. Цисплатин тек көктамырішілік 1 мг/мин аспайтын жылдамдықпен тамшылатып енгізіледі.

Ескерту: Алюминий цисплатинмен әрекеттесетін және оның белсенділігін төмендететін, сондай-ақ қара тұнба түзетін болғандықтан, цисплатинді дайындағанда және енгізгенде құрамында алюминий бар инелерді және басқа да құралдарды пайдаланбау өте маңызды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері

Цисплатиннің жиірек байқалған (>10%) жағымсыз әсерлері гематологиялық бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения және анемия), асқазан-ішек жолдарының бұзылулары (анорексия, жүрек айнуы, құсу және диарея), есту бұзылуы, бүйрек функциясы бұзылуы (бүйрек жеткіліксіздігі, нефроуыттылығы, гиперурикемия) және температура жоғарылауы болды.

Цисплатинның бір реттік дозасынан кейін бүйрекке, сүйек кемігіне және құлаққа ауыр уыттылық әсері емделушілердің 1/3 анықталды; әсері дозаға тәуелді және кумулятивті сипатта болды. Отоуыттылығы балаларда ауырлау болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер жиілігі төмендегіше анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 - 1/1 000 дейін), өте сирек (1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• сүйек кемігінің функциясы бұзылуы, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

• гипонатриемия

• гипертермия

Жиі

• аритмия, брадикардия, тахикардия

• сепсис

Жиі емес

• сперматогенез бұзылуы

• жедел лейкемия

• анафилактоидты реакциялар (бет ісінуі, тыныс алудағы қырыл, бронх түйілуі, тахикардия, гипотензия сияқты)

• гипомагнезиемия

• отоуыттылық

Сирек

• құрысулар, шеткергі нейропатия, лейкоэнцефалопатия, қайтымды артқы лейкоэнцефалопатиялық синдром

• стоматит

• миокард инфарктісі

Өте сирек

• жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз

• жұқпалар (кейбір емделушілердегі өлімге соқтыратын фатальді жұқпалық асқынулар)

• оң Кумбс гемолитикалық анемиясы

• қандағы амилаза деңгейі жоғарылауы, антидиуретиялық гормонның талапқа сәйкес емес секрециялану синдромы

• сусыздану, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия

• цереброваскулярлық жарақат, геморрагиялық салдану, ишемиялық салдану, церебральдық артериит, Лермитт синдромы, миелопатия, вегетативті нейропатия

• көрудің анық болмауы, жүре пайда болған дальтонизм, кортикальді соқырлық, көру жүйкесінің невриті, көру жүйкесінің ісінуі, тор қабықтың пигментациясы

• құлақтағы шуыл, кереңдік

• жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар

• тромбоцитарлық микроангиопатия (гемолитиялық уремиялық синдром), Рейно феномені

• құсу, жүрек айнуы, анорексия, ықылық ату, диарея

• бауыр ферменттері деңгейінің артуы, қандағы билирубин деңгейінің артуы

• өкпе эмболиясы

• бөртпе, алопеция

• бұлшықет түйілуі

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі (қандағы мочевина азотының (АМҚ), креатининнің, қан сарысуының несеп қышқылының көтерілуін қоса және/немесе креатинин клиренсінің төмендеуі), бүйрек шумақтары тарапынан бұзылулар

• астения, жайсыздық, инъекция орнының экстравазациясы (фиброз және некроз, ауыру, ісіну және эритемаға, целлюлитті қоса, жергілікті жұмсақ тіндердің уыттануына алып келетін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Цисплатинді төмендегі емделушілерге қолдануға болмайды:

• цисплатинге немесе құрамында платина бар басқа заттарға, немесе препараттың кез келген ингредиентіне аллергиялық реакциялар;

• бүйрек функциясы бұзылуы бар

• сусыздану жай-күйінде (жоғалған сұйықтықтың орнын алдында және соңынан толтыру бүйрек функциясының ауыр бұзылуын болдырмас үшін қажет)

• сүйек кемігі функциясы бәсеңдеуі бар

• естуі бұзылған;

• цисплатиннен туындаған нейропатиясы бар

• жүкті және бала емізуші әйелдерге

• сары қызба вакцинасымен және фенитоинмен үйлесімде профилактикалық пайдалану үшін

Сақтықпен:

- естудің нашарлауы

- полиневрит

- жедел жұқпалы аурулар, желшешек (соның ішінде жуырда өткерген немесе науқаспен жақын арада қарым-қатынаста болғанда)

- белдеулі теміреткі

- сыртартқыдағы подагра

- нефролитиаз

- сыртартқысындағы сәулемен емдеу немесе химиялық емдеу.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Нефроуытты заттар

Нефроуытты (мысалы, цефалоспориндер, аминогликозидтер, В амфотерицин немесе контрастылы орта) немесе отоуытты (мысалы, аминогликозидтер) дәрілік заттарды қатарлас енгізу цисплатиннің бүйрекке уытты әсерін күшейтеді. Цисплатинмен ем кезінде немесе емнен кейін негізінен бүйрек арқылы шығарылатын препараттарды, мысалы блеомицин және метотрексат сияқты цитостатиктерді тағайындағанда сақ болу керек, өйткені олардың бүйрекпен шығарылуы потенциалды төмен.

Бұрын цисплатин қабылдаған емделушілерде цисплатинмен үйлесімде фосфамидтің де бүйрекке уыттылығы күшеюі мүмкін.

Қандағы литий концентрациясының төмендеуі цисплатинді блеомицинмен және этопозидпен үйлесімде емдегеннен кейін бірнеше жағдайларда анықталды. Сондықтан литий мәнінің мониторингі ұсынылады.

Отоуытты заттар

Отоуытты дәрілік заттарды (мысалы, аминогликозидтер, ілмектік диуретиктер) қатарлас енгізу цисплатиннің есту функциясына уытты әсерін күшейтеді. Цисплатиннің 60 мг/м2 асатын дозасын қабылдаушы, несеп шығаруы тәулігіне 1000 мл азды құрайтын емделушілерді қоспағанда, ілмекті диуретиктермен қарқындатылған диурез бауыр жолдарының болуы мүмкін зақымдануына және отоуыттануына байланысты тағайындалмауы тиіс.

Ифосфамид цисплатиннен болатын естімей қалуды потенциялауы мүмкін.

Аттенуирленген тірі вакциналар

Өлімге соқтыратын жүйелік вакцина ауруы даму қаупіне байланысты сары қызбаға қарсы вакцинаны қатаң түрде қолдануға болмайды. Жайылған аурулар қаупін ескере отырып, егер ондай болса, белсенділігі жойылған вакцина пайдалану ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде пайдаланған жағдайда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) ұдайы анықтау ұсынылады.

Антигистаминдер, фенотиазидтер және басқалар

Антигистаминдерді, буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазиндерді, тиоксантендер немесе триметобензимидтерді бір мезгілде пайдалану отоуыттылық симптомдарын (бас айналуы және құлақтағы шуыл сияқты) тұмшалауы мүмкін.

Құрысуға қарсы заттар

Құрысуға қарсы дәрілік заттардың сарысулық концентрациясы цисплатинмен емдегенде емдік деңгейден төмен болып қалуы мүмкін.

Пиридоксин+альтретамин үйлесімі

Асқынған аналық без обырын емдеуде рандомизирленген зерттеу жүргізу кезінде, пиридоксинді альтретаминмен (гексаметилмеланин) және цисплатинмен үйлесімде пайдаланғанда жауаптың реакция уақыты (ремиссия ұзақтығы қысқаруы) қолайсыз өзгерістерге ұшыраған.

Паклитаксел

Паклитаксел инфузиясы алдында цисплатинмен ем жүргізу паклитаксел клиренсін 33%-ға төмендетуі мүмкін, сондықтан нейроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Цисплатин платинаның қара шөгіндісі түзілуіне алып келетін металл алюминийге реакция береді. Құрамында алюминий бар көктамыр ішіне инфузияға арналған жинақты, инені, катетер мен еккішті пайдаланудан аулақ болу керек. Препаратты ісікке қарсы препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің мұқият бақылауымен енгізу керек. Қажетті мониторинг және емге әрі оның асқынуларына жасалатын бақылау тек талапқа сай диагноз қойылғанда және дәл емдеу жағдайында ғана мүмкін болып табылады.

Нефроуыттылығы

Цисплатин ауыр кумулятивті нефроуыттылық туындатады. 100 мл/сағ немесе одан астам диурез цисплатин нефроуыттылығын төмендетуге ықпалды. Бұған қажетті көктамырішілік ерітіндінің 2 литрін алдын ала енгізумен және цисплатин емінен кейін сұйықты осыған ұқсас енгізумен (2500 мл/м2/24 сағат ұсынылады) қол жеткізуге болады. Егер сұйықты белсенді енгізу талапқа сай диурезді демеу үшін жеткіліксіз болса, осмостық диуретик енгізілуі мүмкін (мысалы, маннитол).

Нейропатиялар

Ауыр нейропатия дамуы туралы мәлімдемелер бар. Бұл нейропатиялар қайтымсыз болуы мүмкін, парестезиялармен, арефлексиямен, проприоцептивті жойылулармен және вибрация сезінумен білінуі мүмкін.

Сондай-ақ моторлық функция жойылғаны белгілі болды. Цисплатинмен ем аясындағы науқастар мезгіл-мезгіл невропатологқа қаралуы тиіс. Орталық жүйке жүйесіне уыттылық әсерінің анық симптомдарында цисплатинмен емдеуді тоқтату керек.

Отоуыттылығы

Отоуыттылығы цисплатиннің 50 мг/м2 бір реттік дозасын қабылдаған емделушілердің 31%-да байқалған, және құлақтағы шумен және/немесе жоғары жиілік диапазонындағы (4000 - 8000 Гц дейін) есту қабілетін жоғалтумен білінген. Кейде әңгімелесу дыбысын естуі де төмендейді. Отоуыттылық әсері цисплатин қабылдаушы балаларда айқындау болуы мүмкін. Естудің жойылуы бір жақты немесе екі жақты болуы да мүмкін және көбіне қайталаған дозаларда дамиды; алайда, цисплатинді бір рет қабылдаудан кейін кереңдік дамуының сирек жағдайлары болған. Отоуыттылық осының алдындағы бір мезгілде краниальді сәулеленумен күшейтілуі мүмкін және плазмада цисплатин концентрациясының шыңына жетуімен байланысты болуы мүмкін. Цисплатиннен туындаған отоуыттылықтың қайтымдылығы белгісіз. Цисплатинмен ем бастар алдында және кейінгі дозаларын енгізер алдында есту қабілетіне аудиометрия құралы арқылы мұқият мониторинг жүргізу керек.

Есту органдарының зақымдану симптомдары пайда болған жағдайда естудің клиникалық бұзылуы анықталады, аудиометрияны қайталап жүргізу көрсетілген. Естудің клиникалық елеулі бұзылуы дозасын түзетуді немесе емді тоқтатуды талап етілуі мүмкін. Сондай-ақ вестибулярлық уыттылық анықталды.

Аллергиялық феномендер

Платина негізді басқа да препараттар жағдайындағы сияқты, көп жағдайларда перфузия уақытында дамитын аса жоғары сезімталдық реакциялары перфузияны үзуге және қажетті симптоматикалық ем жүргізуге алып келуі мүмкін. Кейде өліммен аяқталатын айқаспалы реакциялар платинаның барлық қосылыстарында байқалды.

Бет ісінуі, тахикардия және гипотензия түріндегі аллергиялық реакциялар дамуында адреналин, кортикостероидтар және антигистаминдік препараттар қолдану керек.

Бауыр функциясы және гематологиялық құрамы

Гематологиялық құрамы және бауыр функциясы ұдайы бақылауда болуы тиіс. Цисплатинмен ем барысында қанға мезгіл- мезгіл талдау керек, лейкоциттердің, тромбоциттердің, гемоглобиннің құрамын анықтау керек, қанның формалық элементтеріне бүйрек және бауыр функционалдық тесттерін, сондай-ақ қан сарысуындағы электролиттер деңгейін анықтау керек. Қан сарысуындағы креатинин құрамы 1,5 мг/100 мл және одан азға және/немесе қандағы мочевина азоты 25 мг/100 мл және одан азға дейін төмендемейінше; қандағы тромбоциттер құрамы 100000/мм3 лейкоциттер - 4000/мм3 аз емес болғанша препаратты қайта тағайындамау керек.

Карциногендік потенциалы

Адамдарда цисплатин қолдану жедел лейкемия дамуымен сирек жағдайларда тұстас келді, ал бұл жалпы басқа лейкемогендік препараттармен байланысты болды.

Цисплатин –бұл бактериялық мутаген және ол жануарлар жасушаларында бактерия өсірінділерінің хромосомдық аберрациясын туындатады. Карциногенді болуы ықтимал, бірақ ол көрсетілмеген. Цисплатин тышқандарда тератогенді және эмбриоуытты болып табылады.

Енгізу орнындағы реакциялар

Инъекция орнындағы реакциялар цисплатин енгізу уақытында дамуы мүмкін. Экстравазация мүмкіндігін ескере отырып, препаратты енгізу уақытында енгізу орнында болуы мүмкін инфильтрацияға мұқият бақылау ұсынылады. Қазіргі уақытта экстравазация реакциясын емдеудің спецификалық әдісі белгісіз.

Назар аударыңыз

Бұл цитостатикалық препарат дәл осындай антинеопластикалық химиотерапияға арналған препараттар тобымен салыстырғанда айқын уыттылыққа ие.

Көбірек жинақталатын бүйрек уыттылығы ауыр болып табылады және препаратты енгізу кезінде ерекше сақтық шарларын талап етеді.

Жүрек айнуы және құсу күшеюі мүмкін және дұрыс ем жүргізуді талап етуі мүмкін.

Сондай-ақ отоуыттылық әсеріне, миелодепрессия және анафилактикалық реакцияларға қатысты мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Сақтық шаралары

Көктамырішілік ерітіндіні дайындау

Потенциалды түрде уытты басқа да препараттар сияқты, цисплатин ерітіндісімен жұмыс жүргізуде де сақтық шараларын ұстану керек. Дәрілік заттардың кездейсоқ өзара әрекеттесуінде тері зақымдануы мүмкін.Қолғап кию ұсынылады. Цисплатин ерітіндісінің теріге немесе шырышты қабықтарға тиіп кету жағдайларында теріні немесе шырышты қабықтарды сабынмен және сумен қатты жуып-шаю керек.

Цитостатикалық заттарды тұтыну және утилизацилау бойынша емшараларды сақтау ұсынылады.

Ерітіндіні енгізу алдында емделуші ерітіндінің мөлдірлігін және бөлшектер жоқтығын тексеруі керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цисплатинді жүкті әйелдерде пайдалану бойынша талапқа сәйкес деректер жоқ, бірақ өзінің фармакологиялық қасиеттері негізінде цисплатин ауыр ақаулардың дамуын туындатуы мүмкін. Жануарларға зерттеу жүргізу репродуктивті уыттылығын және трансплацентарлық канцерогендігін көрсетті. Цисплатинді жүктілік уақытында қолдануға болмайды.

Цисплатин емшек сүтімен бөлінеді. Емдеу уақытында бала емізуге болмайды.

Еркектер сияқты, әйелдер де цисплатинмен емдеу уақытында және емнен кейін ең кемі 6 ай бойы ұрықтануды және/немесе бала туылуын болдырмас үшін контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс. Егер емделуші ем аяқталған соң балалы болғысы келсе, генетикалық кеңес жүргізілуі тиіс. Цисплатинмен емдеу қайтымсыз бедеулік туындатуы мүмкін, болашақта балалы болғысы келетін еркектерге ем бастар алдында сперманы криоконсервациялау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль басқаруға және механизмдермен жұмыс жүргізуге қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген.

Алайда, жағымсыз әсерлер (орталық жүйке жүйесі және сезім органдары тарапынан) автокөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе елеулі әсер етуге алып келуі мүмкін.

Осы әсерлерден зардап шегуші емделушілер (мысалы, ұйқышылдық сезімі немесе құсу), автомобиль жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болуы тиіс.

Артық дозалануы

Абайсыз артық дозалануын болдырмау үшін сақ болу керек.

Симптомдары: цисплатинмен жедел артық дозалану бүйрек, бауыр функциясының бұзылуына, кереңдікке, көру органдары тарапынан болатын уытты әсерге (торлы қабықтың ажырауын қоса), емдеуге көнбейтін елеулі миелосупрессияға, жүрек айнуы мен құсуға, және/немесе невритке алып келуі мүмкін. Артық дозалану өліммен аяқталуы мүмкін.

Емі: цисплатинмен артық дозалану жағдайында белгілі бір у қайтарғысы жоқ. Ішінара болса да әсерге, платина плазма ақуыздарымен тез байланысатындықтан, егер ол артық дозаланудан кейін алғашқы үш сағат ішінде қолданылса тек гемодиализ көмегімен ғана қол жеткізуге болады. Тіпті егер гемодиализ артық дозаланудан кейін 4 сағатта басталса да оның

цисплатиннің организмнен шығарылуына әсері елеусіз болады.

Артық дозалану жағдайындағы ем жалпы демеуші шаралардан тұрады.

Цисплатиннің уыттылығы төмендеуіне тиімді гидратация және осмостық диурез, тек бұл шараларды артық дозаланудан кейін дереу жүргізген жағдайда ғана ықпал етуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған, тефлон қақпақпен жабылған және алюминий қалпақшамен көмкерілген, күңгірт түсті шыны құтыларға препарат 100 мл-ден салынған.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Мондзеештрассе, 11, А-4866 Унтерах, Австрия/

Mondseestrasse 11 А-4866 Unterach, Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Мондзеештрассе, 11, А-4866 Унтерах, Австрия/

Mondseestrasse 11 А-4866 Unterach, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

050051, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» БО, 3 қабат

Телефон нөмірі : +7 7272 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com