Ципрофлоксацин-Тева (Ципрофлоксацин)

Ципрофлоксацин-Тева

Ципрофлоксацин

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Ципрофлоксацин-Тева фторхинолондар тобына жататын антибиотик болып табылады. Емнің басталуына дейін ципрофлоксацинге төзімділік туралы қолжетімді ақпаратқа назар аудару керек.

Бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми нұсқаулар ескеру керек.

Ересектер

- Грам-теріс бактериялар туғызған төменгі тыныс жолдарының инфекциялары:

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі. Ципрофлоксацин-Тева, әдетте, осы инфекцияларды емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес жағдайларда ғана қолданылу керек.

- муковисцидоз немесе бронхоэктазалар кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

- пневмония

- Созылмалы іріңді ортаңғы отит

- Әсіресе, грам-теріс бактериялар туғызған созылмалы синусит өршуі

- Несеп шығару жолдарының инфекциялары

- Асқынбаған жедел цистит. Асқынбаған жедел циститте Ципрофлоксацин-Тева, әдетте, осы инфекцияларды емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес жағдайларда ғана қолданылу керек.

- Жедел пиелонефрит

- Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- Бактериялық простатит

- Жыныс мүшелерінің инфекциялары

- Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдары туғызған гонококкты уретрит және цервицит

- эпидидимоорхит, Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдары туғызған жағдайларды қоса

- кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары, Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдары туғызған жағдайларды қоса

- Асқазан-ішек жолының инфекциялары (мысалы, саяхатшылар диареясы)

- Құрсақішілік инфекциялар

- Грам-теріс бактериялар туғызған терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- Қатерлі сыртқы отит

- Сүйектер мен буындар инфекциялары

- Neisseria meпiпgitidis туғызған инвазиялық инфекциялар профилактикасы

- Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу)

- бактериялық инфекциядан туындауы болжанатын нейтропения аясындағы қызба

Балалар мен жасөспірімдер

- Муковисцидоз бар пациенттерде Pseudomonas aeruginosa туғызған бронх-өкпе инфекциялары

- Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және жедел пиелонефрит

- Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу)

Ципрофлоксацин-Теваны, бұл қажет болып саналғанда, балалар мен жасөспірімдерде ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолдануға болады.

Емдеуді балалар мен жасөспірімдердегі муковисцидоз және/немесе ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, басқа хинолондарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану

- эпилепсия

- жалған жарғақшалы колит

- анамнездегі антибиотиктермен емдеуден кейінгі сіңірлер зақымдануы

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- ауыр инфекциялар мен грам-оң және анаэробты бактериялар туғызған инфекцияларды емдеу үшін монотерапияда

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ципрофлоксацин-Тева анамнезінде құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарға күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерге ұсынылмайды. Осы пациенттерде ципрофлоксацинмен емдеуді тек баламалы нұсқалары болмағанда және пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Ауыр инфекциялар және/немесе грам-оң және анаэробты патогендермен аралас инфекциялар

Ципрофлоксацинмен монотерапия ауыр инфекцияларды және грам-оң немесе анаэробты патогендер туғызуы мүмкін инфекцияларды емдеуге сай келмейді. Осындай инфекцияларда ципрофлоксацин басқа сай келетін бактерияға қарсы дәрілермен бірге тағайындалу керек.

Стрептококк инфекциялары (Streptococcus pneumoniae қоса)

Ципрофлоксацин, тиімділігінің жеткіліксіз болуына орай, стрептококк инфекцияларын емдеуге ұсынылмайды.

Жыныс мүшелерінің инфекциялары

Гонококкты уретрит, цервицит, эпидидимоорхит және жамбас ағзаларының қабыну ауруларын фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдары туғызуы мүмкін. Эпидидимоорхит және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін ципрофлоксацинді, егер ципрофлоксацинге төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдары жоққа шығарылмаса, бактерияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, цефалоспориндермен) біріктірілімде ғана қолдануға болады. Егер біріктірілген ем аясында 3 тәулік ішінде пациент жай-күйінің клиникалық жақсаруы болмаса, ем өзгертілуі тиіс.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Escherichia coli – несеп шығару жолдары инфекцияларының ең көп жиі қоздырғышының фторхинолондарға төзімділігі әр алуан елдерде өзгеріп отырады, фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеруге кеңес беріледі.

Менопауза алдындағы кезеңде жүрген әйелдерде асқынбаған циститтерді емдеу үшін пайдалануға болатын ципрофлоксациннің бір реттік дозасы, ұзақ емдеуге қарағанда, төменірек тиімділігімен қатар жүруі мүмкін. Бұл хинолондарға Escherichia сoli штаммдары төзімділігінің артуына қатысты ескерілу керек.

Құрсақішілік инфекциялар

Ципрофлоксациннің операциядан кейінгі құрсақішілік инфекцияларды емдеу тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Ципрофлоксацин таңдауында сапарлап барған елдердегі тиісті қоздырғыштардың ципрофлоксацинге төзімділігі туралы ақпарат ескерілу керек.

Сүйектер мен буындар инфекциялары

Ципрофлоксацин, микробиологиялық зерттеу нәтижелерін ескерумен, бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктірілімде тағайындалу керек.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі

Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарды жетекшілікке алуы тиіс.

Балалар

Ципрофлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолданғанда қолда бар ресми нұсқауларды жетекшілікке алу керек.

Балаларда ципрофлоксацинмен емдеуді буындармен (артропатия) және/немесе қоршаған тіндермен байланысты жағымсыз құбылыстар болуы мүмкін екендіктен пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

Емдеуді балалар мен жасөспірімдерде муковисцидоз және/немесе ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Ципрофлоксацин қолдану 5-17 жастағы балалар мен жасөспірімдерде зерттелді.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит

Басқа емдеу әдістерін пайдалану мүмкін болмайтын жағдайларда және микробиологиялық деректер нәтижелерінің негізінде ципрофлоксацин көмегімен несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеуді қарастыру керек.

Басқа спецификалық ауыр инфекциялар

Басқа емдеу әдістерін пайдалану мүмкін болмағанда, стандартты ем сәтсіздігінен соң және егер микробиологиялық деректерде ципрофлоксацин қолдануға рұқсат етілсе, басқа ауыр инфекцияларда ципрофлоксацин ресми нұсқауларға сәйкес немесе пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін тағайындалады.

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар, анафилаксия мен анафилактоидтық реакцияларды қоса, бір рет қабылдаудан кейін туындауы және өмірге қатер төндіруі мүмкін. Осындай жағдайларда ципрофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, тиісті ем жүргізген жөн.

Ұзаққа созылатын, мүгедектікке ұшырататын және ықтималды қайтымсыз күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондар қабылдап жүрген пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына байланыссыз организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппаратына, жүйке жүйесіне, психика және сезім мүшелеріне) ықпал ететін ұзаққа созылатын (айлар немесе жылдар бойы жалғасатын), мүгедектікке ұшырататын және ықтималды қайтымсыз күрделі жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Ципрофлоксацин кез келген күрделі жағымсыз реакцияның бірінші белгілері мен симптомдарында дереу тоқтатылу керек, ал пациенттер емдеуші дәрігер кеңесіне жүгінген жөн.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Анамнезінде хинолондар қабылдаумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымдануына көрсетілімдер бар пациенттерге ципрофлоксацин қабылдауға болмайды. Алайда, патогенді микроорганизмнің микробиологиялық бақылауынан және қауіп/пайдасын бағалаудан кейін өте сирек жағдайларда ципрофлоксацинді осындай пациенттерге ауыр инфекцияларды емдеу үшін, атап айтқанда, стандартты ем жүргізу мүмкін болмағанда немесе микробиологиялық деректер ципрофлоксациннің қолданылуын ақтайтын бактериялық төзімділікте тағайындауға болады.

Препаратты қабылдау кезінде емнің басталуынан кейін алғашқы 48 сағат ішінде-ақ тендинит пен сіңірлердің (көбінесе ахилл сіңірінің) кейде екі жақты үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сонымен қатар, ципрофлоксацинмен емдеуді тоқтатудан кейін тіпті бірнеше ай өткен соң да болуы мүмкін тендинит пен сіңірлердің үзілу жағдайлары хабарланды. Тендинит және сіңірдің үзілу қаупі егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, ағзаларын ауыстырып салудан кейінгі пациенттерде және кортикостероидтарды қатарлас қолдану кезінде артады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қолданбау керек.

Тендиниттің бірінші белгілерінде (буын аумағындағы ауырсынулы ісіну, қабыну) ципрофлоксацин қолдануды тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымлданған аяқ-қолды талапқа сай өңдеу (мысалы, иммобилизация) керек. Тендинопатия белгілері пайда болғанда кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Ципрофлоксацин гравис миастениясы бар пациенттерде, симптомдар өршуі мүмкіндігінен, абайлап қолданылу керек.

Аневризма және қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапанының регургитациясы/ жеткіліксіздігі

Фторхинолондар қабылдаған пациенттерде аневризма және қолқа қатпарлануының, кейде ажырауымен асқынатын (оның ішінде өліммен аяқталатын) жағдайлары, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі хабарланды.

Фторхинолондар тек пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан және мына пациенттерде басқа емдік нұсқаларын қарастырудан кейін ғана қолданылу керек:

- отбасылық анамнезде аневризма ауруы немесе жүрек клапанының туа біткен ақауы болатын (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тін ауруларында)

- аневризманың дамуына және қолқаның қатпарлануына әкелуі мүмкін аурулары болатын (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалар артерииті немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы)

- жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінің дамуына бейімдейтін факторлары болатын (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде емделіп жүрген пациенттерде аневризма және/немесе қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ оның ажырау қаупі жоғары болуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенет ауыруы, жедел ентігу, жаңа білінген жүректің жиі соғуы немесе іштің немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөліміндегі дәрігерге дереу қаралу керек.

Көру бұзылулары

Көру қабілетінің нашарлауында немесе көз тарапынан реакциялар туындағанда дереу окулистпен кеңесу керек.

Фотосенсибилизация

Ципрофлоксацин фотосенсибилизация реакциясын тудыруға қабілетті. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерге емдеу кезінде қарқынды күн сәулесінің немесе ультракүлгінді сәулеленудің тікелей әсерінен сақтану қажеттілігі ескертілуі тиіс.

Құрысулар

Ципрофлоксацин, басқа да хинолондар сияқты, құрысуларға түрткі болуы және құрысу дайындығының шегін төмендетуі мүмкін. Ципрофлоксацин қолданылғанда эпилепсиялық статус дамыған жағдайлар хабарланды. Ципрофлоксацин құрысуларға бейімділігі болуы мүмкін ОЖЖ бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек. Құрысулар туындағанда ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондар қабылдап жүрген пациенттерде парестезия, гипестезия, дизестезия немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлы немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттер ауыру, ашыту, шаншу, ұйып қалу, әлсіздік сияқты симптомдар туындағанда ықтималды қайтымсыз жай-күй дамуын болдырмау үшін препаратты қолдануды жалғастырмас бұрын дәрігерді хабардар ету керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғаш қолданудан кейін туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз реакциялары суицидтік ойлар/идеяларға және суицидке талпынуға, оның ішінде аяқталған әрекеттерге дейін үдеуі мүмкін. Осындай реакциялар дамығанда ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолдану кезінде QT аралығын ұзартатын қауіп факторлары белгілі пациенттерде сақ болу керек, мәселен:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы Ia класс немесе III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қабылдау

- су-электролит теңгерімінің бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер және әйелдер QTс аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолдану кезінде сақ болу керек,

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары

Басқа хинолондарды қолдану кезіндегі сияқты, әдетте, пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алып жүрген қант диабеті бар пациенттерде, қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуін де, жоғарылауын да қоса, бұзылулары хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары мәлімделді. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Асқазан-ішек жолы

Емдеу кезінде немесе одан кейін (оның ішінде емдеу аяқталған соң бірнеше апта өткенде) ауыр және орныққан диареяның туындауы дереу емдеуді талап ететін антибиотикпен астасқан колитті (өліммен аяқталу мүмкіндігімен өмірге қатер төндіретін) көрсетуі мүмкін. Осындай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, тиісті емді бастау керек. Осы оқиғала ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Бүйрек және несеп шығару жолдары

Ципрофлоксацин қолданылғанда кристаллурияның даму жағдайлары хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішіп, несептің қышқылды реакциясын демеу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ципрофлоксацин организмнен бүйрекпен елеулі дәрежеде шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге ципрофлоксациннің жиналуы салдарынан препараттың жағымсыз реакцияларының артуынан сақтану үшін дозаны түзету қажет болады.

Гепатобилиарлы жүйе

Ципрофлоксацин қолдану кезінде бауыр некрозының және өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігінің жағдайлары болды. Бауыр ауруларының келесі: анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну, іштің ауырсынуы сияқты белгілері болса - емдеуді тоқтату керек.

Гюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

Ципрофлоксацин қабылдап жүрген глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациентерде гемолиздік реакциялар болды. Пациенттердің осы санатына ципрофлоксацинді, препаратты қолданудың ықтималды пайдасы болжамды қауіптен асып түскен жағдайда ғана, тағайындауға болады. Бұл жағдайда гемолиздің туындау мүмкіндігін бақылап отыру керек.

Микроорганизмдер төзімділігі

Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе ол аяқталған соң төзімді микроорганизмдер штаммдарының шамадан тыс көбею құбылыстары, оның ішінде, асқын инфекцияның клиникалық белгілерінсіз болуы мүмкін. Төзімді штаммдардың пайда болу қаупі ұзаққа созылатын емдеу курстарын өткізу, аурухана ішіндегі инфекцияларды емдеу жағдайында және/немесе Staphylococcus spp. және Pseudomonas spp. өкілдері туғызған инфекциялар жағдайында ерекше жоғары.

Р450 цитохромы

Ципрофлоксацин CYP1A2-ні тежейді әрі, осылайша, осы ферментпен метаболизденетін дәрілерді (мысалы, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин) бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін. Артық дозалануының клиникалық көріністерін жоққа шығару үшін осы препараттарды ципрофлоксацинмен бірге қабылдап жүрген пациенттердің жай-күйін қадағалау керек. Сарысулық концентрациясын (әсіресе, теофиллиннің) бақылау қажет болуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бірге қолдану қарсы көрсетілімді.

Метотрексат

Ципрофлоксацинді метотрексатпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Тестілермен өзара әрекеттесуі

Бактериологиялық зерттеу жүргізілгенде ципрофлоксацин Mycobacterium spp. көбеюін бәсеңдетуі мүмкін, бұл препаратты қабылдап жүрген пациенттерде осы қоздырғышты диагностикалау кезінде жалған-теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың ципрофлоксацинге әсері

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік препараттар

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы Ia класс немесе III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерге, басқа да фторхинолондар сияқты, ципрофлоксацинді бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек.

Хелатты қосылыстар түзілуі

Ципрофлоксациннің таблеткалық түрлерін және құрамында катион бар препараттарды, құрамында кальций, магний, алюминий, темір бар минералды қоспаларды, полимерлі фосфатты қосылыстарды (севеламер, лантан карбонаты сияқты), сукральфат немесе антацидтерді және құрамында магний, алюминий немесе кальций бар буферлік сыйымдылығы үлкен препараттарды (диданозин таблеткалары сияқты) бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңуін төмендетеді. Осындай жағдайларда ципрофлоксацин осы препараттарды қабылдауға дейін 1-2 сағат бұрын немесе одан кейін 4 сағаттан соң қабылдану керек. Бұл шектеу Н2-гистамин рецепторларының блокаторлары класына жататын дәрілік препараттарға қатысты емес.

Тағам және сүт өнімдерін қабылдау

Тағам құрамындағы диеталық кальций сіңуге елеулі ықпал етпейді. Алайда, ципрофлоксацин сіңуінің төмендеуі мүмкін екендіктен, тек сүт өнімдерін немесе минералдармен байытылған сусындарды (мысалы, сүт, йогурт, кальций мөлшері мол апельсин шырыны) бір мезгілде қабылдамау керек.

Пробенецuд

Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрекпен шығарылу жылдамдығын баяулатады. Ципрофлоксацин мен пробенецидті бір мезгілде қолдану қан плазмасында ципрофлоксацин концентрациясының артуына алып келеді.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ципрофлоксациннің (ішке қабылданатын) сіңуін күшейтеді, нәтижесінде қысқа уақыт ішінде қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді.

Омепразол

Ципрофлоксацин мен омепразолды бір мезгілде тағайындау қандағы ципрофлоксацин концентрациясының аздап төмендеуіне әкеледі.

Ципрофлоксациннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Тuзанидин

Тизанидинді ципрофлоксацинмен бірге тағайындауға болмайды. Қан сарысуында тизанидин концентрациясының жоғарылауы артериялық қысым төмендеуін және ұйқышылдықты туындатуы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексат пен ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Осы орайда метотрексат жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығы артуы мүмкін. Осыған байланысты, метотрексат пен ципрофлоксацинді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Теофuллин

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қолдану қан плазмасында теофиллин концентрациясының қолайсыз жоғарылауына әкеліп, тиісінше, теофиллин индукциялаған жағымсыз құбылыстарды тудыруы мүмкін; өте сирек жағдайларда осы жағымсыз құбылыстар пациент өміріне қатер төндіруі мүмкін. Егер осы екі препаратты бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, қан плазмасында теофиллин концентрациясын тұрақты бақылап отыру, ал егер қажет болса, теофиллин дозасын азайту ұсынылады.

Ксантиннің басқа туындылары

Ципрофлоксацин мен кофеин немесе пентоксифиллинді (оксипентифиллин) бір мезгілде қолдану қан сарысуында ксантин туындылары концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Фенuтоин

Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қолдану қан сарысуында фенитоин деңгейінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан препарат деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Циклоспорин

Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында креатинин концентрациясының қысқа мерзімді өткінші жоғарылауы байқалды. Осындай жағдайларда қандағы креатинин концентрациясын аптасына екі рет анықтау қажет.

К дәруменінің антагонистері

Ципрофлоксацин мен К дәруменінің антагонистерін бірге қолдану олардың антикоагулянттық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Ципрофлоксацин мен К дәрумені антагонистерін (мысалы, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) бір мезгілде қолдану кезінде, сондай-ақ біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа уақыт ішінде қан талдаулары бойынша ХҚҚ барынша жиі бақылану керек.

Дулоксетин

Ципрофлоксацин мен дулоксетин бір мезгілде қолданылғанда қанда дулоксетин концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Ропинирол

Ципрофлоксацинмен бірге қолдану кезінде және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа уақыт ішінде ропинирол жағымсыз әсерлерін бақылап отыру және дозасын түзету керек.

Лидокаин

Ципрофлоксацин мен лидокаин бірге қолданылғанда ципрофлоксациннің жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін.

Клозапин

Ципрофлоксацинмен бірге қолдану кезінде және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа уақыт ішінде пациенттің жай-күйін бақылап отыру және, қажет болса, клозапинді дозалау режимін түзету керек.

Силденафил

Силденафил мен ципрофлоксацин бірге тағайындалғанда қауіп-пайда арақатынасын есепке алу керек.

Агомелатин

Ципрофлоксацин мен агомелатин бір мезгілде қолданылғанда қандағы аголометин концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Золпидем

Ципрофлоксацин мен золпидемді бірге қолдану қанда золпидем концентрациясын арттыруы мүмкін, осылайша, бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Келесі жай-күйлерде сақтықпен қолдану керек:

Ми тамырларының айқын атеросклерозы, ми қан айналымының бұзылуы, психикалық аурулар (депрессия, психоз), эпилепсия, мидың органикалық зақымданулары немесе инсульт, құрысу дайындығы шегінің төмендеуі (немесе анамнездегі құрысу ұстамалары), айқын бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, егде жас, хинолондармен бұрын жүргізілген емдеу кезінде сіңірлердің зақымдануы, QT аралығы ұзаруының немесе «пируэт» типті аритмияның даму қаупінің артуы (мысалы, QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы, жүрек аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия), электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия кезінде), QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды (оның ішінде аритмияға қарсы IA және III класс, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану, CYP450 цитохромы 1A2 изоферменттерінің тежегіштерімен (оның ішінде теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин) бір мезгілде қолдану, gravis миастениясы, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.

Педиатрияда қолдану

Өкпе муковисцидозы бар 5-тен 17 жасқа дейінгі балаларда Pseudomonas aeruginosa туғызған асқынуларды емдеу.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ципрофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмады. Алдын ала сақтану шарасы ретінде, ципрофлоксацинді жүкті әйелдерге тағайындауға болмайды. Ципрофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Буындар зақымдануының ықтималды қаупіне орай, ципрофлоксацинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесіне әсер етуі салдарынан, ципрофлоксацин реакция беру уақытына ықпал ете алады. Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау режимі

Доза көрсетілімдер, инфекцияның ауырлығы мен орналасуы, ципрофлоксацинге қоздырғыштың (-тардың) сезімталдығы, пациенттің бүйрек функциясы және балалар мен жасөспірімдерде дене салмағы бойынша белгіленеді.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты.

Белгілі бір бактериялар (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) туғызған инфекцияларды емдеуге ципрофлоксациннің өте жоғары дозалары және басқа сай келетін бактерияға қарсы дәрілермен бірге қолдану қажет болуы мүмкін.

Кейбір инфекцияларды (мысалы, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары, құрсақішілік инфекциялар, нейтропениясы бар пациенттердегі инфекциялар және сүйектер мен буындар инфекциялары) емдеуге қоздырғышына қарай сай келетін басқа бактерияға қарсы дәрілерді бірге қолдану қажет болуы мүмкін.

Ересектер

Балалар

Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозаны алуы тиіс.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар:

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар балаларда дозалары зерттелмеді.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз аздаған сұйықтық мөлшерімен іше отырып, шайнамай ішке қабылдау керек. Егер препарат аш қарынға қолданылса, әсер етуші зат тезірек сіңеді. Ципрофлоскацин-Тева таблеткаларын сүт өнімдерімен (мысалы, сүт; йогурт) немесе минералдармен байытылған жеміс шырынымен (мысалы, кальций мөлшері мол апельсин шырыны) ішуге болмайды.

Егер жай-күй ауырлығы салдарынан немесе өзге себептер бойынша пациенттің таблеткаларды қабылдауы мүмкін болмаса (мысалы, энтеральді қоректенуде жүрген пациенттер), ципрофлоксациннің инфузиялық ерітіндісімен парентеральді ем жүргізу, ал жай-күйінің жақсаруынан кейін препараттың таблеткалық түрін қабылдауға ауысу ұсынылады.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

«Дозалау режимі» бөлімін қараңыз.

Емдеу ұзақтығы

Ем ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, клиникалық және бактериологиялық бақылауға байланысты. Емдеуді температура немесе басқа клиникалық симптомдар қалыпқа түскен соң кемінде 3 күн жалғастыру маңызды. 

Орташа емдеу ұзақтығы:

- асқынбаған  жедел соз және цистит кезінде 1 күн;

- несеп шығару жолдарының, құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында 7 күнге дейін;

- иммунитеті әлсіреген пациенттерде нейтропенияның бүкіл кезеңі;

- басқа инфекцияларда 7-ден 14 күнге дейін.

Chlamydia spp. туғызған инфекцияларда емдеуді кемінде 10 күн жалғастырған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

12 г мөлшерімен артық дозалану уыттылықтың жеңіл симптомдарына әкелетіні хабарланды. 16 г мөлшерімен жедел артық дозалануының жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы хабарланды.

Артық дозалану симптомдары бас айналу, тремор, бас ауыру, шаршау, құрысулар, елестеулер, сананың шатасуы, іштің жайсыздануы, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, сондай-ақ кристаллурия және гематурияны қамтиды. Қайтымды бүйрек уыттылығы туралы мәлімделді.

Әдеттегі шұғыл шаралардан тыс, мысалы, кейіннен белсендірілген көмір енгізумен асқазанды шаюдан басқа, несептегі рН анықтамасын қоса, бүйрек функциясын бақылап отыру, ал қажет болса, кристаллурияны болдырмау үшін оның қышқылдылығын арттыру ұсынылады. Артық дозалану кезінде құрамында кальций немесе магний бар антацидтер теория жүзінде ципрофлоксацин сіңуін азайтуы мүмкін екендіктен, пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс.

Гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен ципрофлоксациннің аздаған мөлшері (<10%) ғана шығарылады.

Артық дозалану жағдайында симптоматикалық емдеу жүргізу керек.. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай ЭКГ мониторинг өткізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- жүрек айну, диарея

Жиі емес

- зеңді асқын инфекциялар

- эозинофилия

- тәбеттің және ас ішу көлемінің төмендеуі

- психомоторлық аса жоғары белсенділік/қозу

- бас ауыру

- бас айналу

- ұйқының бұзылуы

- дәм сезу бұзылулары

- құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, билирубин жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем

- сүйек-бұлшықет ауыруы (мысалы, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы), артралгия

- бүйрек функциясының бұзылуы

- астения, қызба

- қан плазмасында сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну

- гипергликемия, гипогликемия

- сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, үрейлену, түс көрудің бұзылуы (түнгі қорқыныштар), депрессия (суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты өзіне-өзі зақым келтіру мақсатында мінез-құлық күшеюі, сондай-ақ суицидке талпыну немесе жүзеге асқан суицид), елестеулер

- парестезия және дизестезия, гипестезия, тремор, құрысулар (эпилепсия ұстамаларын қоса), вертиго

- көру бұзылулары (диплопия)

- құлақтағы шуыл, естімей қалу, естудің нашарлауы

- тахикардия

- артериялық қысым төмендеуі, тамырлардың кеңейіп кетуі, гипотензия, естен тану

- ентігу (демігу күйін қоса)

- антибиотикпен астасқан колит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталу мүмкіндігімен)

- бауыр функциясының бұзылулары, холестаздық сарғаю, гепатит

- фотосенсибилизация, күлбіреуіктер түзілуі

- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының көтерілуі, бұлшықеттер құрысуы

- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит

- ісінулер, қатты терлеп кету

- амилаза деңгейлерінің жоғарылауы

Өте сирек

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қатерлі), сүйек кемігінің бәсеңдеуі (өмірге қатерлі)

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок (өмірге қатерлі), сарысу құю ауруы

- психоздық реакциялар (суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты өзіне-өзі зақым келтіру мақсатында мінез-құлық күшеюі, сондай-ақ суицидке талпыну немесе жүзеге асқан суицид)

- бас сақинасы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, иіс сезудің бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия және идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия

- түс ажырату қабілетінің бұзылуы

- васкулит

- панкреатит

- бауыр тіндерінің некрозы (аса сирек жағдайларда өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне дейін үдеуімен)

- петехиялар, мультиформалы эритема, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (өмірге зор қауіпті), уытты эпидермалық некролиз (өмірге зор қауіпті)

- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңірлердің үзілуі (көбінесе ахилл), миастения симптомдарының өршуі

Жиілігі белгісіз

- мания, гипомания

- шеткері нейропатия және полинейропатия

- қарыншалық аритмия және пируэтті тахикардия (torsade de pointes) (көбінесе QT аралығын ұзартатын қауіп факторлары бар пациенттерде білінеді), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруымен

- жедел жайылған пустулезді экзантема (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі көріністермен болатын дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)

- диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециялану синдромы (SIADH)

- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы (К дәрумені антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде)

- гипогликемиялық кома

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

әсер етуші зат - 250.00 (291.10), 500.00 (582.20), 750.00 (873.30) мг ципрофлоксацин (ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон PVP (поливинилпироллидон) К30, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы, макрогол 400

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді, бір жағында «СIP 500» өрнегі мен сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Капсула тәрізді, бір жағында «СIP 750» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (750 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ / ПВДХ / алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Тел:  +36 52 517905

e-mail:  Csaba.O.Szabo@teva.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Israel

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби

д-лы 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva