Ципролет® ( 3 мг/мл )

МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014723
Информация о регистрации в РК: 12.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 99.59 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ципролет®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

3 мг/мл көз тамшысы

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: ципрофлоксацин гидрохлориді 3.49 мг, 3.00 мг ципрофлоксацинге баламалы

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий тұзы ЭДТА, 50% бензалконий хлориді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Механикалық қоспалардан бос, түссізден бозаң-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Басқа да микробқа қарсы препараттар. Ципрофлоксацин

АТХ коды S01AX13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көзге жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің жүйелік сіңірілуі төмен. Плазмадағы ципрофлоксацин деңгейі көзге 7 күн жергілікті қолданғаннан кейін өлшенбегеннен (< 1.25 нг/мл) 4.7 нг/мл дейін ауытқып отырды. Плазмадағы ципрофлоксацин деңгейінің орташа шектік мәні көзге жергілікті қолданғаннан кейін 250 мг ципрофлоксацинді пероральді қабылдағаннан кейін байқалғаннан шамамен 450 есе төмен болды.

Тепе-тең жағдайда таралу көлемі 1.7-2.7 л/кг құрайды. Сарысудың байланысқан ақуызы 16-43% құрайды. Ципрофлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Ципрофлоксацин сияқты оның негізгі төрт метаболиті де несеппен және нәжіспен шығарылады. Ципрофлоксациннің бүйректік клиренсі әдетте 300-479 мл/мин құрайды. Дозаның шамамен 20-40%-ы өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде 5 күн бойы нәжіспен шығарылады.

Көз тамшыларын пайдаланған кезде қан плазмасындағы ципрофлоксациннің ең жоғары концентрациясы (Сmax) 5 нг/мл-ден аз мөлшерді құрайды. Орташа концентрациясы – 2,5 нг/мл-ден төмен.

Фармакодинамикасы

Ципролет®- әсер ету ауқымы кең микробтарға қарсы препарат, фторхинолонның туындысы, бактериялық ДНҚ-гиразаны (II және IV топоизомеразаны, генетикалық ақпаратты оқуға қажетті ядролық РНҚ айналасындағы хромосомалық ДНҚ аса жоғары деңгейде бұралу үдерісіне жауаптылар) бәсеңдетеді, ДНҚ синтезін, бактериялардың өсуі мен бөлінуін бұзады; айқын морфологиялық өзгерістер (соның ішінде жасуша қабырғалары мен жарғақшаларды) және бактериялық жасушалардың жылдам жойылуын туғызады.

Ципрофлоксациннің әсер ету ауқымына микроорганизмдердің төмендегі түрлері кіреді: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Рlesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Sreptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал штаммдармен туындаған көз бен оның қойнауларының жұқпалары

- мөлдір қабықтың ойық жаралары

- кератит

- конъюктивит

Көз алмасы мен оның қосалқы аппараттарының жарақаттардан кейінгі (бөгде денелермен бірге немесе онсыз) жұқпалы асқынуларын емдеуде және алдын алуда.

Офтальмологияда операциядан кейінгі жұқпалы асқынулардың алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Мөлдірқабықтың ойық жарасы:

Көз тамшылары Ципролет® келесі уақыт аралықтарында, тіпті түнгі уақытта қолданылуы тиіс:

- алғашқы тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 15 минут сайын алғашқы алты сағат ішінде; және содан кейін зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 30 минут сайын тәулік аяқталғанға дейін.

- екінші тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан сағат сайын.

- үшінші тәуліктен бастап он төртінші тәулікке дейін екі тамшыдан зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына әр 4 сағат сайын.

Мөлдірқабық ойық жарасын емдеу ұзақтығы 14 күннен астамды құрауы мүмкін; дозасы мен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер реттейді.

Көз бен оның қойнауларының беткейлік жұқпалары:

Әдеттегі доза зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына күніне 4 рет 1 немесе 2 тамшы. Күрделі жұқпа болған жағдайда доза алғашқы екі күні ұйықтамаған сағаттарда әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Әдеттегі емдеу ұзақтығы 7-14 күнді құрайды.

Тамызғаннан кейін қабақты жеңіл жабу немесе мұрын-көз жасы өзегін қысу ұсынылады. Бұл көз тіні арқылы енгізілген дәрілік препараттың жүйелік сіңірілуін төмендетеді және жүйелі жағымсыз әсерлер дамуының алдын алады.

Басқа да жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттармен бірге емдеген жағдайда шамамен 10-15 минут препараттар аралығын сақтау ұсынылады.

Құты ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін тамшуыр ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті:

Жиі

- көздің қышынуы, көздің тітіркенуі

- көздегі жайсыздық, көзде бөгде заттың болуын сезіну, көзде қалыптан тыс жай-күйді сезіну

- қабақ шеті бойынша қабықтардың түзілуі

- конъюнктива гиперемиясы, көз гиперемиясы

- препарат қалдығы

Жиі емес

- кератит, кератопатия, мөлдірқабықтың боялуы

- көз аллергиясы

- көру жітілігінің төмендеуі, көрудің бұлыңғырлануы, жарықтан қорқу

- қабақтың ісінуі

- мөлдірқабық инфильтрациясы

- көздің ауыруы

- көзден жас ағудың артуы

Жүйелі:

Жиі

- дәм сезудің бұрмалануы

Жиі емес

- постназальді синдром

- жүрек айнуы

- дерматит

- герпестік кератит, көз жүйкесінің қарапайым герпесі, теріскен

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге және хинолондар тобының басқа да препараттарына жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ципролет® көз тамшысын басқа да препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды дәрілермен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған препарат, инъекциялар үшін немесе ішке қабылдау үшін пайдалануға болмайды.

Тері бөртпелерінің алғашқы көріністерінде немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда Ципролет® көз тамшыларын қолдануды тоқтату керек.

Жоғары сезімталдықтың кейбір жағдайлардағы күрделі, өлімге әкелетін реакциялар (анафилактикалық реакциялар), кейде бірінші дозадан кейін жүйелі хинолондар қабылдаған науқастарда байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен (адреналинмен) шұғыл емдеуді және клиникалық қажеттілік жағдайында оттегін, көктамырішілік ерітінділерді, көктамырішілік антигистаминдік дәрілерді, кортикоидтарды қабылдауды, тамыр тарылтатын факторларды және өкпені жасанды желдетуді қоса басқа да реанимациялық шараларды қажет етеді.

Хинолондар класының кейбір өкілдерін жүйелі қабылдаған кезде тікелей күн сәулесінде болған емделушілерде күнге күю реакциялары түрінде фотоуыттылықтың орташадан ауыр дәрежесіне дейінгі көрініс жағдайлары туралы белгілі. Шамадан тыс күн сәулесінің жарығынан аулақ болу керек. Фотоуытттылық жағдайлары көрінген кезде емді тоқтату керек.

Басқа да бактерияға қарсы препараттар сияқты ұзақ қолдану сезімтал емес бактериялық штаммдар немесе зеңдердің шамадан тыс мөлшеріне әкелуі мүмкін. Асқын жұқпа туындаған жағдайда тиісті емді бастау керек.

Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен жүйелі емдеген кезде, әсіресе егде жастағы емделушілерде және кортикостероидтарды бірге қабылдайтын емделушілерде сіңірдің қабынуы мен үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сондықтан Ципролет® көз тамшысымен емдеу сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде тоқтатылуы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Ципролет® көз тамшылары препаратын пайдалану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Ципролет® көз тамшылары препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Пероральді қабылдаған кезде ципрофлоксацин емшек сүтінде табылады. Көзге жергілікті қолданған кезде ципрофлоксациннің емшек сүтіне өтетіні туралы нақты деректер жоқ. Дәрілік препараттардың көпшілігі емшек сүтіне өтетіндіктен, бала үшін бала емізу артықшылығын және әйел үшін емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Ципролет® көз тамшылары препаратымен емді тоқтату/тоқтата тұру туралы таразыланған шешім қабылдау керек. Бала емізу кезінде препаратты қолданған кезде бала емізуді тоқтату керек.

Жанаспалы линзалар

Ципролеттің® құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туғызуы мүмкін. Ципролет® көз тамшысымен емдеген кезде емделушілерге жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызудан кейін көрудің уақытша айқын еместігі немесе көрудің басқадай мазасыздандыруы ықтимал, бұл автокөлікті немесе қауіпті деп саналатын басқа механиздерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қабілеті қалпына келгенге дейін күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: конъюнктива гиперемиясы, ауыру сезімі.

Емі: таза мол ағынды сумен шаю қажет. Қажет кезде симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Тамшылатқыш-қалпақшамен жиынтықталған 3 мг/мл концентрациядағы 5 мл ципрофлоксацин ерітіндісі құйылған пластмасса құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құты ашылғаннан кейін препаратты 14 күннен асырмай сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Өндіруші:

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”

Үндістан, Андхра Прадеш, Хайдерабад қ.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050057, Алматы қ., Жандосов к-сі, 21,

№ 7 абоненттік жәшігі,тел./факс: (7272) 245-71-88

Тіркеу куәлігі иесінің атауы:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі, 050057 Алматы қ., 22 желі к-сі, 45,

7 абоненттік жәшік, ұялы: +77017633805; тел: 8(727)3941688; факс: 8(727)3941294

 

 

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

364221041477976504_ru.doc 58 кб
931050091477977663_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники