Ципролет (200 мг/100 мл)

МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Др. Редди'с Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016609
Период регистрации: 28.06.2016 - 28.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 105.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ципролет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 200 мг/100 мл ерітінді

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 200 мг ципрофлоксацин,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, сүт қышқылы, лимон қышқылының моногидраты, натрий гидроксиді немесе хлорлысутек қышқылы, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе әлсіз сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған микробқа қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне 500 мг ципрофлоксацинді бір рет енгізгеннен кейінгі фармакокинетикалық сипаттамасы мынаны құрайды: плазмадағы концентрацияның жоғарғы шегі 6,2±1,0 мкг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты - 1,0±0,1 сағат, жартылай шығарылу кезеңі – 6,4±0,7 сағат. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ципрофлоксацин концентрациясының плазмалық бейіні таблетка түрінде қабылдағандағымен бірдей, сондықтан ішу арқылы және көктамырға енгізу арқылы қабылдау өзара орын алмастыра алады деп есептеледі. Ципрофлоксациннің орташа таралу көлемі көктамыр ішіне бір реттік дозаны және бірнеше реттік 500 мг дозаны енгізгеннен кейін 89-дан 112 литрге дейінді құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 20–40% құрайды. Бір реттік немесе бірнеше реттік дозасын енгізгеннен кейін ципрофлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 6-дан 8 сағатқа дейінді құрайды. Ципрофлоксацин ағзалар мен тіндерге: өкпелерге, бронхтың шырышты қабықтарына және қақырыққа, несепжыныс жүйесінің ағзаларына, оның ішінде қуықасты безіне, сүйек тініне, жұлынми сұйықтығына, полиморфты ядролы лейкоциттерге, альвеолярлы макрофагтарға жақсы өтеді. Көбінесе несеппен және өтпен бірге бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Ципролет – фторхинолондар тобына жататын, әсер ету өрісі ауқымды антибиотик. Бактериальды ДНҚ-гиразаны (ядролы РНК айналасындағы хромосомды ДНК спирализациясы үдерісіне жауапты II және IV топоизомераны, ол генетикалық ақпаратты есептеу үшін қажет), ДНҚ синтезін, бактериялардың өсуін және бөлінуін бұзады; бактериялық жасушалардың айқын морфологиялық өзгерісін (оның ішінде жасуша қабырғасының және жарғақшаның) және тез қырылуын тудырады. Тыныштық және бөліну кезеңінде грамтеріс организмдерге бактерицидті әсер етеді (өйткені тек ДНК-гиразаға ғана әсер етпейді, сонымен бірге жасушалық қабырға лизисін тудырады), грамоң микроорганизмдерге – тек бөліну кезеңінде ғана. Микроорганизмдер жасушалары үшін төмен уыттылық оларда ДНК-гиразаның жоқтығымен түсіндіріледі. in vitro және in vivo ципролет микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенді:

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, epidermidis-ты қосқанда, Streptococcus pyogenes, agalactiae, pneumoniae, Streptococcus (C, G топтары), Viridans group streptococci;

- аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter spp., Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus-ді қосқанда, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, agglomerans, cloacae, sakazakii, Escherichia coli-ді қосқанда, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, pneumoniae-ны қосқанда, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella spp., Pasteurella canis, dagmatis, multocida-ны қосқанда, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, stuartii-ді қосқанда, Pseudomonas spp, Pseudomonas aeruginosa, fluorescens-ді қосқанда, Salmonella spp., Serratia spp., Serratia marcescens-ді қосқанда;

- анаэробты микроорганизмдер: Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

- басқадай микроорганизмдер: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, psittaci, trachomatis, Legionella spp., Legionella pneumophila-ны қосқанда, Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, tuberculosis-ді қосқанда, Mycoplasma pneumoniae; Rickettsia spp.,

Ципрофлоксацинге мыналар төзімді: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Bacteroides fragilis.

Қолданылуы

- ЛОР-ағзалардың инфекцияларында (синуситте, ортаңғы отитте, гайморитте, фронтитте, мастоидитте, тонзиллитте, фронтитте)

- тыныс жолдарының ауруларында: жедел және созылмалы бронхитте (асқыну сатысында) пневмонияда, муковисцидозда, бронхоэктаздық ауруда, ауруханадан тыс пневмонияда

- несеп шығару жолдарының асқынбаған және асқынған инфекцияларында (пиелонефритті, циститті, простатитті, аденекситті, эндометриті қосқанда)

- кіші жамбас және жыныс ағзаларының инфекцияларында: созда, жұмсақ шанкрда (простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярлық абсцесс, пельвиоперитонит, хламидиоз)

- құрсақ қуысының инфекцияларында: АІЖ бактериялық, өт жолдарының инфекцияларында, перитонитте, құрсақішілік іріңдіктерде, сальмонеллезде, іш сүзегінде, кампилобактериозда, иерсиниозда, шигеллезде, тырысқақта

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары инфекцияланған ойықжара, жаралар, күйіктерде (іріңдеген атеромада, іріңдіктерде, фурункулда)

- сүйек пен буын инфекцияларында: остеомиелитте, септикалық артритте, сепсисте

- хирургиялық араласымдарда инфекциялардың профилактикасында

- жоғарыда аталған көрсетілімдерге байланысты септицемияда

- иммунитеті төмендеген науқастарда инфекциялардың профилактикасында және емдеуге (мысалы, иммунодепрессантармен емдеген кезде және нейтропения кезінде)

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ципролетті инфузияға арналған ерітінді түрінде күніне бір немесе екі рет көктамыр ішіне баяу тамшылатып енгізеді. Инфузия ұзақтығы 200 мг дозада 30 минутты және 400 мг дозада 60 минутты құрауға тиіс. Инфузияға арналған ципролет келесі инфузиялық ерітінділермен үйлеседі: 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен, 2,5% Рингер ерітіндісі декстрозамен, парентеральды түрде тамақтандыруға арналған жиынтық ерітінділермен (амин қышқылдарымен, көмірсулармен, электролиттермен).

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі минутына >20 мл) науқастарға инфузияға арналған Ципролетты дозалаудың келесі тәртібін ұсынуға болады:

Әйелдерде жедел ағымды созды және асқынбаған жедел ағымды циститті бір реттік 200 мг дозамен (көктамыр ішіне) емдеуге болады. Несеп шығару жолдарының инфекцияларында, оның ішінде жедел ағымды асқынбаған созда Ципролетті көктамыр ішіне тәулігіне 2 рет 100 мг дозада енгізуге болады. Тыныс жолдарының инфекцияларында аурудың ауырлығына және қоздырғышына байланысты, препараты тәулігіне 2 рет 200-400 мг дозада, басқа инфекцияларда тәулігіне 2 рет 200-400 мг дозада енгізеді. Науқастың жағдайына байланысты бірнеше күн емдегеннен кейін ішке енгізуге арналған препарат түрінің сондай дозасын көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге көшуге болады.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға: креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден кем болғанда стандартты дозаның жартысын күніне 2 рет немесе толық стандарты дозаны күніне 1 рет тағайындайды.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда: дозаны таңдау қажет етілмейді.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, клиникалық барысына және бактериологиялық зерттеу нәтижелеріне байланысты. Емдеуді температура қалыпқа келгеннен кейін немесе клиникалық симптомдар жоғалғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы жалғастыру керек. Асқынбаған жедел ағымды созда және цистите емдеу ұзақтығы 1 күнді құрайды. Бүйректің, несеп жолдарының және құрсақ қуысының инфекцияларында – 7 күнге дейін. Остеомиелитте емделу курсы 2 айға дейін болуы мүмкін. Қалған инфекцияларда емделу курсы – 7-14 күн. Иммунитеті төмендеген науқастарда емдеуді бүкіл нейтропения кезеңінде жүргізеді.

Жағымсыз әсерлері

- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, есекжем, қышыну, бронхтардың түйілуі, терілер мен шырышты қабықтардың ісінуі, артериялық қысымның кенеттен төмендеуі, шок, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, теріде нүктелі қан тебулер, теріде ұсақ түйіндердің пайда болуы, аллергиялық пневмонит, васкулит, дәрі-дәрмектік қызба, фотосенсибилизация

- тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, холестаздық сарғаю, жалған жарғақшалы колит, іш өту

- бас ауыруы, бас айналуы, мелшию, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, қол саусақтарының парестезиясы, діріл, мазасыздық, үрейлену сезімі, құрысу ұстамалары, сананың шатасуы, көру мен естудің бұзылуы, дәм сезімінің және иіс сезімінің бұзылуы, түйсіну сезімталдығының төмендеуі, елестеулерге және күйзеліске психоздық реакциялар, қозғалыстың бұзылуы, әсіресе жүрген кезде

- жүрек соғуының күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі, қантамырлық коллапс

- сіңірлердің зақымдануы (тендовагиниті қосқанда), буын және бұлшықет ауырулары, сіңірлердің үзілуі, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің зақымдануы (рабдомиолиз)

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, қан сарысуында билирубин мен креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, гипергликемия

- бүйрек функциясының жедел ағымды бүйрек жеткіліксіздігіне дейін нашарлауы, интерстициальды нефрит

- эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолиздік анемия

- жергілікті реакциялар: флебит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге немесе басқа хинолондарға аса жоғары сезімталдықта

- эпилепсияда

- бұдан бұрын хинолондармен емдеген кезде шеміршектер зақымданса

- жүктілікте және лактация кезеңінде

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ципрофлоксацинді диданозинмен бір мезгілде қолданған кезде ципрофлоксациннің диданозин құрамындағы алюминий және магний буферлерімен жиынтықтар түзуі салдарынан ципрофлоксациннің сіңуі төмендейді.Варфаринмен бір мезгілде қолданған кезде қан кету қаупі артады.

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдау, Р450 цитохромымен байланысқан жерінде бәсекелі тежелу есебінен, теофиллиннің қан плазмасындағы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін, ол теофиллиннің жартылай шығарылу кезеңінің артуына және теофиллинмен байланысты уытты әсердің даму қаупін арттырады. Антацидтерді, сондай-ақ құрамында алюминий, мырыш, темір немесе магний иондары бар препараттарды бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін, сондықтан осы препараттарды тағайындау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауға тиіс. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділерді рН 7-ден асатын ерітінділермен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы науқастарға препаратты қолданған кезде сақ болған жөн.

Емделу кезінде фотосенсибилизацияға жол бермеу үшін шамадан тыс күн сәулесі мен жасанды ультракүлгін сәулені қабылдамау қажет. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенген кезде Ципролетті дереу тоқтатқан және тиісті ем қабылдаған жөн. Препаратты қолданған кезде сіңірлердің қабынғаны және олардың үзілуі байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялар бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдаған ересек үлкен жастағы пациенттерде байқалды. Ауыру немесе қабынудың алғашқы белгілері кезінде препаратты дереу тоқтату қажет. Сыртартқысында миы зақымданған (инсульт, ауыр жарақат алған) науқастарда құрысу дамуы мүмкін, глюкoза-6-фосфатдeгидpoгeназа жеткіліксіз болғанда – гемолиздің даму қаупі болуы мүмкін. Осыған байланысты мұндай науқастарды Ципролетпен емдеген кезде аса сақ болған жөн. Ципролетті қант диабетіне шалдыққан науқастарға тағайындаған кезде сақ болу қажет. Ципролетті қолдану тері жабындарында бөртпенің алғашқы белгілері немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде тоқтатылуы тиіс.

Бауыр және бүйрек функциялары бұзылған науқастарға қолданылуы

Препаратты бүйрек функциялары бұзылған пациенттерге қолданғанда сақ болған жөн, өйткені мұндай науқастарда Ципрофлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі артады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр циррозына шалдыққан науқастарда ципрофлоксациннің фармакокинетикасы өзгеріске ұшыраған жоқ. Жедел ағымды гепатитке шалдыққан науқастарда препарат фармакокинетикасының әсері толық зерттелген жоқ.

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары; асқазан-ішек бұзылулары, шырышты қабықтардың зақымдануы; QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Ципролет гемодиализ және перитонеальды диализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл құты қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамада.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан Тіркеу куәлігінің ұстаушысы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі:

050057 Алматы қаласы, Жандосов көшесі, 21

абонент жәшігі, 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

 

Прикрепленные файлы

887055771477976224_ru.doc 72 кб
354093231477977490_kz.doc 79.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники