Ципролет ДРЛ (500 мг) (Ципрофлоксацин)

Ципролет ДРЛ®

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Перед началом терапии следует обратить особое внимание на имеющуюся информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями

• обострение хронической обструктивной болезни легких

• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах

• пневмония

• Хронический гнойный средний отит

• Обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями

• Инфекции мочевыводящих путей

• Гонококковый уретрит и цервицит

• Эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae

• Воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae

При вышеперечисленных инфекциях половых путей, когда предполагается или известно, что они вызваны Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость на основании лабораторных исследований.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников)

• Интраабдоминальная инфекция

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

• Злокачественный наружный отит

• Инфекции костей и суставов

• Инфекции у пациентов с нейтропенией

• Профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией

• Профилактика инвазивных инфекций, вызваных Neisseria meningitides

• Легочная формы сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение)

Дети и подростки

• Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

• Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение)

Ципролет ДРЛ® может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата

• одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина

• эпилепсия

• поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе

• дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы

• псевдомембранозный колит

• беременность и период лактации

• детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами.

Стрептококковая инфекция

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекция половых путей

Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами, если только не исключена резистентность к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae.Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

Инфекция мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином следует рассматривать, когда другие методы лечения не могут быть использованы, и основываться на результатах микробиологической документации.

В клинических исследованиях принимали участие дети и подростки в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предрасполагают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании).

Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например, севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.

Пробенецид

Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации тизанидина (Cmax увеличивается в 7 раз, диапазон: 4-21, AUC увеличивается в 10 раз, диапазон: 6-24), что увеличивает риск проявления гипотензивного и седативного эффектов тизанидина.

Метотрексат

При одновременном применении с ципрофлоксацином почечный тубулярный транспорт метотрексата может подавляться, приводя к увеличению уровня метотрексата в плазме крови и риска развития, связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение не рекомендовано.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может приводить к нежелательному повышению концентраций теофиллина в сыворотке крови и развитию нежелательных реакций, которые в редких случаях могут быть жизнеугрожающими или с летальным исходом. Во время применения указанной комбинации следует контролировать концентрации теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшать его дозу.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных сывороточных концентрациях указанных производных ксантина.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина, поэтому требуется осуществлять контроль уровней препарата.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать и корректировать дозу ронипирола во время и вскоре после терапии ципрофлоксацином.

Клозапин

Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.

Специальные предупреждения

Детский и подростковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.

Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков.

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к дню +42 на 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью.

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента.

Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов.

В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами.

В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают.

Взрослые

Длительность лечения

Дети и подростки

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина.

Дозирование у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучалось.

Способ применения

Ципролет ДРЛ® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например, с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент не может принимать принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеется информация о передозировке в 12 г, вызвавшей симптомы легкой токсичности. Сообщалось о случае острой передозировки в 16 г, которая привела к острой почечной недостаточности.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Получены сообщения об обратимой нефротоксичности.

Помимо таких стандартных экстренных мер, как опорожнение желудка и последующее введение активированного угля, рекомендован контроль функции почек, в том числе pH мочи и подкисление для предотвращения кристаллурии.

Пациентам необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости. Кальций или магнийсодержащие антациды могут теоретически уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

Только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.

В случае передозировки проводится симптоматическое лечение. Также рекомендован мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

* Эти события, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, наблюдались преимущественно у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT.

Дети

Частота артропатии, указанная выше, основана на данных, собранных в ходе исследований с участием взрослых. Сообщается, что артропатия часто встречается у детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (Тип А), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Состав оболочки: Оpadry white (OY589000), полиэтиленгликоль/Макрогол (400), вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с гравировкой «С250» на одной стороне и риской на другой.

На поперечном срезе цвет разреза от белого до почти белого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с гравировкой «С500» на одной стороне и риской на другой.

На поперечном срезе цвет разреща от белого до почти белого цвета (для дозировки 500 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

e-mail: mail@drreddys.com

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

e-mail: mail@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com