Ципрокс (0.2%)

МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Кларис оЦука Прайвэт Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№001822
Период регистрации: 19.05.2016 - 19.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 105.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ципрокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 0,2 % 100 мл ерітінді

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 200 мг ципрофлоксацин,

қосымша заттар: натрий хлориді, сүт қышқылы, динатрий эдетаты, лимон қышқылының моногидраты, натрий гидроксиді, хлорлысутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш реңді көзге көрінетін бөлшектерсіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар.

Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препараттың 200-400 мг дозасымен инфузияны бастағаннан кейін 60 минуттан соң қан плазмасында ципрофлоксациннің концентрациясы 2,1 мкг/мл немесе 4,6 мкг/мл болады. Биожетімділігі 50%-дан 85%-ға дейін өзгеріп отырады.

Таралуы

Ципрофлоксацин организмнің тіндеріне және сұйықтығына жақсы таралады, мұндай кезде өтте, өкпеде, бүйректе, бауырда, өт қалтасында, жатырда, ұрықтық сұйықтығында, қуық асты безінің тіндерінде, бадамша бездерде, эндометрийде, фаллопий түтіктерінде және аналық бездерде жоғары концентрациялары анықталады. Ципрофлоксациннің бұл тіндердегі концентрациясы, қан сарысуындағыға қарағанда, жоғары болады. Ципрофлоксацин сондай-ақ көздің сұйық ортасына, сүйекке, бронх секретіне, сілекейге, теріге, бұлшықетке, плевраға, ішпердеге және лимфаға да жақсы өтеді. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жұлын-ми сұйықтығына аздаған мөлшерде енеді, қабынбаған ми қабықтарында ципрофлоксациннің концентрациясы қан сарысуындағы осындайдың 6-10%, қабынған кезде 14-37% құрайды. Нейтрофилдердегі ципрофлоксацин концентрациясы, қан сарысуындағыға қарағанда, 2-7 есе жоғары болады. Таралу көлемі дене салмағының әр кг-ге шаққанда 2-3,5 л құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 30%.

Метаболизмі және шығарылуы

Бауырда биотрансформацияланып (15-30%), белсенділігі аз метаболиттер (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксиципрофлоксацин, формилципрофлоксацин) түзеді. Көбіне несеппен бірге (50-70%); 15-30%- нәжіспен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатқа дейін ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету ауқымы кең, фторхинолондар тобына жататын микробтарға қарсы препарат. Бактерицидтік әсер береді. Бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежейді, соның нәтижесінде ДНҚ репликациясы және бактериялардың жасушалық ақуыздарының синтезі бұзылады. Ципрофлоксацин көбеюі кезеңіндегі микроорганизмдерге де, сонымен қатар тыныштық кезеңіндегі микроорганизмдерге де әсер етеді.

Препарат мына грамтеріс бактерияларға қарсы белсенді: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp., Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.; жасушаішілік микроорганизмдер: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare; грамоң бактериялар: Streptococcus spp. (оның ішінде Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Staphylococcus spp. (оның ішінде Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus). Метициллинге төзімді стафилококктардың көбісі ципрофлоксацинге де төзімді.

Препаратқа Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis орташа сезімтал; Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophila, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Treponema pallidum төзімді.

Ципроксті қабылдаған кезде гираза тежегіштері тобына жатпайтын басқа антибиотиктерге параллельді төзімділік дамымайды, ол оның аминогликозидтерге, пенициллиндерге, цефалоспориндерге, тетрациклиндерге төзімді бактерияларға қарсы тиімділігін жоғары етеді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден болған жұқпалы-қабыну ауруларында:

  • жедел ағымды бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, муовисцидоз, пневмония

  • бүйрек және несеп шығару жолдарының жұқпаларында (циститте, пиелонефритте )

  • соз, босанғаннан кейінгі жұқпалар, генитальді жұқпалар ( простатит, аднексит)

  • ортаңғы отит, синусит

  • перитонит, холецистит, холангит

  • грамтеріс бактериялардан туындаған тері және жұмсақ тіндердің жұқпалары

  • сепсистік артрит, остеомиелит

  • сепсис

  • иммунитеті төмендеген науқастарда жұқпалардың алдын алуға және емдеуге (иммунодепрессанттармен емдеу аясында)

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ересектерге несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпалары кезінде, тыныс алу жолдары төменгі бөліктерінің жұқпаларында бір реттік доза 400 мг құрайды, несеп шығару жолдарының асқынған жұқпаларында, ауыр жұқпаларда – бір реттік доза 400 мг; енгізу жиілігі тәулігіне 2 рет. Pseudomonas, стафилококктардан немесе Streptococcus pneumoniae туындаған аса ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе қайталанатын жұқпаларда к/і емдеу қажет болғанда тәулігіне 3 ретке дейін енгізу жиілігімен, дозасы 400 мг –ге дейін арттырылуы мүмкін.

Простатитте күніне 2 рет 400 мг-ден бастап күніне 3 рет 400 мг –ге дейін. Емдеу курсы 2-4 апта.

Pseudomonas aeruginosa туындаған өкпе муковисцидозының асқынуын емдеу үшін 5 жастан 17 жасқа дейінгі балаларға көктамыр ішіне әр кг дене салмағына 10 мг тәулігіне 3 рет тағайындайды (ең жоғарғы доза 1200 мг). Емдеу ұзақтығы 10-14 күнді құрайды.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған кездегі дозалау тәртібі

Ересектерге креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин/1,73 м2 дейін болғанда немесе оның қан плазмасындағы концентрациясы 1,4-тен 1,9 мг/100 мл-ге дейін болғанда көктамыр ішіне енгізілетін ципрофлоксациннің ең жоғары дозасы тәулігіне 800 мг болуы тиіс (әр 12 сағат сайын 200-400 мг). Креатинин клиренсі 30 мл/мин/1,73 м2 төмен болғанда, немесе оның қан плазмасындағы концентрациясы 2 мг/100 мл немесе одан жоғары болғанда көктамыр ішіне енгізілетін ципрофлоксациннің ең жоғары дозасы тәулігіне 400 мг болуы тиіс (әр 24 сағат сайын 200-400 мг).

Гемодиализде жүрген емделушілерге дозалау тәртібі 200-400 мг әр 24 сағат сайын; гемодиализ жүргізілген күндері ципрофлоксацинді осы емшарадан кейін қабылдайды. Перитонеальді диализде жүрген емделушілерге: 200-400 мг әр 24 сағат сайын. Диализатқа ципрофлоксациннің инфузиялық ерітіндісін қосады (перитонеальді түрде ішке): диализаттың бір литріндегі 50 мг ципрофлоксацин тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағат сайын енгізіледі.

Бауыр функциясы бұзылған кезде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан балаларда дозалау тәртібі зерттелмеген. Егде жастағы науқастарға дозасын 30% -ға төмендетеді.

Қолдану ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен оның клиникалық және бактериологиялық бақылануына байланысты. Қызба немесе аурудың басқа да клиникалық симптомдары қайтқаннан кейін емді кем дегенде тағы 3 күнге жалғастыру маңызды.

Емдеудің орташа ұзақтығы: 7 күнге дейін – бүйректің, несеп шығару жолдарының, құрсақ қуысының жұқпаларында; нейтропенияның бүкіл кезеңі ішінде иммунитеті әлсіреген емделушілерге; ең көп дегенде 2 ай – остеомиелитте; 7-14 күн – басқа жұқпаларда.

Стрептококктардан туындаған жұқпаларда, кешеуілдеген асқынулардың болуына байланысты, емдеу кем дегенде 10 күн бойы жалғастырылуы тиіс.

Хламидиялардан туындаған жұқпаларда да емдеуді кем дегенде 10 күн бойы жүргізген жөн.

Инфузияға арналған ерітіндіні қолдану тәсілдері

Препаратты 30 минут ( 200 мг дозада ) және 60 минут ( 400 мг дозада ) бойы көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Инфузиялық ерітіндіні ірі көктамырға енгізген жөн, бұл инфузия жасаған жердің асқынуына жол бермейді. Инфузиялық ерітіндіні бөлек немесе басқа үйлесімді инфузиялық ерітінділермен бірге енгізуге болады.

Басқа ерітінділермен үйлесімділігі

Ципрофлоксациннің инфузиялық ерітіндісі натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, Рингердің лактатты ерітіндісімен, декстрозаның (глюкозаның) 5% және 10% ерітіндісімен үйлесімді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі(≥1/100 ден <1/10 дейін)

- жүрек айнуы, диарея

- инъекция орнындағы жергілікті реакциялар

Жиі емес (≥1/1000 ден <1/100 дейін)

- анорексия

- психомоторлық аса жоғары белсенділік/ажитация

- бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық

- дәм сезудің бұзылуы, құсу, іш ауыруы, диспепсия, метеоризм

- тәбеттің төмендеуі

- "бауыр" трансаминазалары және сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия, амилазаның жоғарылауы

- терінің қышынуы, бөртпе, есекжем

- аяқ-қолдың, арқаның, кеуденің ауыруы

- артралгия

- эозинофилия

- бүйрек жеткіліксіздігі

- астения, қызба

Сирек (≥1/10000 ден <1/1000 дейін)

- асқын жұқпалар (кандидоз, жалғанжарғақшалы колит, өте сирек өліммен аяқталуы мүмкін)

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- аллергиялық реакциялар

- ангионевроздық ісіну, оның ішінде беттің немесе көмекейдің ісінуі

- гипергликемия, гиперкреатининемия, гипопротромбинемия

- қимыл үйлесімділігінің бұзылуы, жоғары қажығыштық, үрейлену, "шым- шытырық" түс көру

- депрессия (ішінара суицидтік ойларға /мінез-құлыққа дейін өршитін, ондайда емделуші өзіне зиян келтіруі, өзіне - өзі қол жұмсауы мүмкін), елестеулер

- үрейлену, тремор, құрысулар, эпилепсиялық статусты қоса алғанда, шеткергі паралгезия (ауыру сезімін қабылдаудың аномалиясы), бас айналу

- парестезия, дизестезия, шеткергі нейропатия

- көрудің бұзылуы (диплопия)

- құлақтағы шуыл, естудің төмендеуі

- тахикардия

- вазодилятация, гипотензия, қарыншалық аритмия, васкулит, естен тану

- ентігу (демікпені қоса алғанда)

- холестаздық сарғаю (әсіресе бауыр ауруын өткерген емделушілерде), гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

- фотосенсибилизация

- артрит, миалгия, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықет түйілуі

- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия (бәрінен бұрын сілтілі несепте және төмен диурезде), тубулоинтерстициальді нефрит

- ісінулер, тершеңдік (гипергидроз)

Өте сирек (<1/10000)

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіп төндіретін ), қан түзілудің бәсеңдеуі (өмірге қауіп төндіретін)

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шок (өмірге қауіп төндіретін), сарысу құю ауруы

- психоздық реакциялар (ішінара суицидтік ойларға /мінез-құлыққа дейін өршитін, ондайда емделуші өзіне зиян келтіруі, өзіне - өзі қол жұмсауы мүмкін)

- бас сақинасы, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы, сананың шатасуы, жүрістің бұзылуы, дәм және иіс сезудің бұзылуы, бас сүйекішілік қысымның жоғарылауы

- көрудің бұзылуы (диплопия, түстерді қабылдаудың өзгеруі )

- панкреатит

- васкулит

- гепатонекроз (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне дейін өршитін)

- дизурия, полиурия, несептің іркілуі, альбуминурия, уретралық қан кетулер, альбуминурия, бүйректің азот бөліп-шығару функциясының төмендеуі, интерстициальді нефрит

- терідегі нүктелік қанталаулар (петехиялар), түйінді эритема, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- күлбіреуіктердің түзілуі

- жедел жайылған пустулез

- "ысынулар" бетке қан тебу

- сіңірлердің үзілуі, көбіне Ахиллов сіңірінің, тендовагинит,

бұлшықеттің әлсіздігі, миастения гравис симптомдарының өршуі, артропатия

Белгісіз жиілікпен

- шеткергі нейропатия

- жүрек ырғағының бұзылуы, torsades de pointes (көбіне QT аралығының ұзару қаупі факторы бар емделушілерде), ЭКГ‑ де QT аралығының ұзаруы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

- ХҚҚ жоғарылауы (халықаралық қалыптасқан қатынас (К витамині антагонистерін қабылдаған емделушілерде))

- диспноэ (демікпелік жағдайды қоса алғанда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ципрофлоксацинге немесе фторхинолондар тобының басқа да препараттарына, препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • жалғанжарғақшалы колит

  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

  • тизанидинмен бір мезгілде қабылдау

Ми қантамырларының атеросклерозында, ми қан айналымы бұзылғанда, психикалық ауруларда, эпилепсияларда, құрысу синдромында, бүйрек немесе бауырдың айқын жеткіліксіздігінде, егде жастағы емделушілерге препаратты абайлап тағайындайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ципроксты қабылдау кезінде (және басқа да фторхинолиндерді) бір мезгілде QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IА және III класты аритмияға қарсы препараттарды, үшциклды антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептикалық препараттарды) қабылдап жүрген науқастарға ерекше абай болу керек

Пробенецид ципрофлоксациннің несеппен шығарылуына әсер етеді. Пробенецид пен ципрофлоксацинді бір мезгілде қабылдау қан сарысуында ципрофлоксациннің концентрациясын арттырады.

Тизанидинді бір мезгілде ципрофлоксацинмен бірге қабылдауға тыйым салынады. Дені сау тұлғаларға жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында тизанидиннің сарысудағы концентрациясының (концентрациясының ең жоғары артуы : 7 есе, диапазоны: 4 еседен 21 есеге дейін; несептегі орташа концентрациясының артуы: 10 есе, диапазоны: 6 еседен 24 есеге дейін ) ципрофлоксацинмен бір уақытта қабылданғанда жоғарылайтыны анықталған. Тизанидиннің қан сарысуындағы концентрациясының артуы гипотензивті және седативті әсерінің күшеюімен байланысты.

Ципрофлоксацинді қабылдау бүйректегі метотрексат тасымалына теріс ықпал етеді, бұл плазмадағы метотрексат концентрациясының жоғары деңгейіне және метотрексаттың уытты реакцияларының пайда болу қаупіне алып келуі мүмкін. Аталған препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қолдану қан сарысуында теофиллин концентрациясының жағымсыз ұлғаюын туындатады.

Бұл бірқатар жағымсыз әсерлерге алып келуі, ал сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуында теофиллин концентрациясын ұдайы тексеріп отыру керек және қажет болса теофиллиннің дозасын қысқарту керек.

Ципрофлоксацин мен кофеинді немесе пентоксифиллинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында аталған ксантин туындыларының концентрациясы ұлғаяды.

Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қолдану қан сарысуында фенитоин концентрациясы деңгейінің артуына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан препараттың концентрациясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек.

Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар медициналық препараттарды бір уақытта қабылдаған кезде қан сарысуында креатинин концентрациясының уақытша жоғарылауы байқалады. Демек, қан сарысуындағы креатинин мөлшеріне аптасына екі рет бақылау шараларын жүргізу қажет.

Ципрофлоксацинді және К витамині антагонистерін бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянтты әсерін күшейтуі мүмкін. Қауіп дәрежесі жасырын жұқпаларға, емделушінің жасына және жалпы жағдайына байланысты ауытқиды, сондықтан ципрофлоксациннің Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюына әсерін бағалау оңай емес. Ципрофлоксацин мен К витамині антагонистерін (мысалы, варфарин, аценокумарол, фенпрокоумон немесе флуиндион) бір мезгілде қабылдау уақытында және қабылдаудан кейін біраз уақыттан соң мүмкіндігінше жиі ХҚҚ тексеріп отыру керек.

Кейбір жағдайларда ципрофлоксацин мен құрамында глибенкламид бар медициналық препараттарды бір мезгілде қабылдау кезінде глибенкламидтің организмге әсер етуі күшеюі мүмкін, бұл гипогликемияға алып келуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулер нәтижесінде дулоксетинді CYP450 1A2 изоферментінің күшті тежегіштерімен бір уақытта қолдану несепте дулоксетиннің ең жоғарғы және орташа концентрациясының артуына әкелуі мүмкін екендігі дәлелденген. Дулоксетиннің ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесуі жайында клиникалық мәліметтер жоқ болғанына қарамастан, бұл препараттарды бір уақытта қабылдаған кезде осыған ұқсас әсерлер пайда болуы мүмкін (4.4 бөлімін қара).

Клиникалық зерттеулер нәтижесінде ропинирол және ципрофлоксацинді (CYP450 1A2 изоферментінің орташа тежегіші) бір уақытта пайдаланудың ропиноролдың ең жоғарғы және орташа концентрациясының несепте тиісінше 60% және 84% ұлғаюына алып келуі мүмкін екендігі дәлелденген. Ципрофлоксацин мен ропиниролды бір мезгілде қабылдау кезінде және қабылдаудан кейін біраз уақыттан соң жағымсыз әсерлердің пайда болуын байқап қадағалап отыру және тиісінше дозасын қысқарту ұсынылады.

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер нәтижесінде ципрофлоксацинді (CYP450 1A2 изоферментінің орташа тежегіші ) және құрамында лидокаин бар медициналық препараттарды бір уақытта қолдану, көктамыр ішіне енгізілген лидокаин клиренсінің 22% төмендейтіні дәлелденген. Лидокоиннің жағымдылығы жақсы болуына қарамастан бұл препараттың ципрофлоксацинмен болуы мүмкін өзара әрекеттесуі жағымсыз әсерлер туындатуға қабілетті.

250 мг ципрофлоксацин мен клозапинді 7 күндік бір мезгілде қолданудан кейін клозапин және N-дезметилклозапиннің концентрациясы тиісінше 29% және 31% жоғарылады. Ципрофлоксацин және клозапинді бір мезгілде қабылдау уақытында және қабылдаудан кейін біршама уақыт емделушілерге клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады және тиісінше клозапиннің дозасын азайту керек.

Дені сау еріктілерде, олар бір уақытта ішу арқылы 50 мг силденафил және 500 мг ципрофлоксацинді қабылдағаннан кейін силденафилдің несептегі ең жоғарғы және орташа концентрациясы шамамен екі есе жоғарылады. Сондықтан, ципрофлоксацинді бір мезгілде силденафилмен бірге тағайындаған кезде барлық артықшылықтары мен қаупін ескере отырып, аса мұқият болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр жұқпалар және грамоң және анаэробты патогендерден туындаған аралас жұқпалар

Ципрофлоксацинмен монотерапия ауыр жұқпалар мен грамоң және анаэробты патогендерден туындаған аралас жұқпаларды емдеуге жарамайды.

Мұндай жұқпаларда Ципрокс басқа да бактерияларға қарсы тиісті дәрілермен бірге тағайындалуы тиіс.

Стрептококктық жұқпалар (оның ішінде Streptococcus pneumoniae)

Ципрокс талапқа сай емес тиімділігіне байланысты стрептококктық жұқпаларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жыныс жолдарының жұқпалары

Орхоэпидидимит және кіші жамбастың қабыну аурулары фторхинолонға төзімді гонококктардан туындауы мүмкін. Орхоэпидидимитте және кіші жамбастың қабыну ауруларында Ципроксты пайдалануды тек басқа бактерияларға қарсы тиісті дәрілермен (мысалы, цефалоспориндер) біріктіре қарастыру керек, өйткені гонококктың ципрофлоксацинге төзімділігін жоққа шығаруға болмайды. Егер 3 күн емдеуден кейін клиникалық жақсаруға қол жетпесе, емді қайта қарау керек.

Несеп шығару жолдарының жұқпалары

Ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділігін назарға алу ұсынылады.

Интраабдоминальді жұқпалар

Операциядан кейінгі интраабдоминальді жұқпаларды емдеудегі ципрофлоксациннің тиімділігі жөнінде мәліметтер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Препаратты таңдау кезінде барған елдердегі тиісті патогендердің ципрофлоксацинге төзімділігі жайлы ақпаратты ескеру керек.

Сүйек және буын жұқпалары

Ципроксты басқа микробқа қарсы препараттармен микробиологиялық мәліметтердің нәтижесіне байланысты біріктіріп пайдалану керек.

Несеп шығару жолдарының асқынған жұқпалары және пиелонефрит

Несеп шығару жолдарының жұқпасын Ципрокспен емдеуді емнің басқа тәсілдерін пайдалану мүмкін болмағанда ғана қарастыруға болады, және ол микробиологиялық мәліметтердің нәтижесіне негізделуі тиіс.

Басқа да ауыр жұқпалар

Басқа да ауыр жұқпаларды емдеу ресми ұсынымдарға сәйкес, немесе емдеудің басқа тәсілін пайдалану мүмкін болмағанда пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін, немесе әдеттегі ем сәйкес келмегеннен кейін, және микробиологиялық мәліметтер Ципроксты пайдалануды ақтауы мүмкін болғанда жүргізіледі. Ципрофлоксацинді жоғарыда ескерілгендерден басқа, нақты ауыр жұқпалар үшін қолдану клиникалық сынақтарда зерттелмеген, және клиникалық тәжірибе шектеулі.

Жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар, анафилактикалық шокты және анафилактоидты реакцияларды қоса алғанда, ципрофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Егер мұндай реакциялар болса Ципроксты қолдануды тоқтату керек.

Сүйек – бұлшықет жүйесі

Ципрокс сыртартқысында хинолондармен байланысты сіңір аурулары бар емделушілерге қолданылмауы тиіс. Ципроксты микробиологиялық тексерулер жүргізілгеннен және пайда/ қауіпті бағалаудан кейін, кейбір күрделі жұқпаларды емдеу кезінде стандартты ем сәтсіз болғанда немесе бактериялық төзімділікте тағайындауға болады.Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе Ахилл сіңірі ), кейде екіжақты, Ципроксты қолдану кезінде тіпті емдеудің алғашқы 48 сағатында жүруі мүмкін. Сіңірлердің қабынуы және үзілуі тіпті Ципрокспен емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан кейін де жүруі мүмкін.  Тендопатияның пайда болу қаупі егде жастағы емделушілерде немесе бір мезгілде кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген емделушілерде жоғарылауы мүмкін. Тендинитке күдіктенген кезде (ауырсынатын ісіну, қабыну) Ципрокспен емдеу тоқтатылуы тиіс. Зақымданған аяқты тыныштықта ұстау керек. Ципрофлоксацинді миастениясы бар емделушілерге сақтықпен пайдалану керек.

Фотосенсибилизация

Ципрокс қабылдайтын емделушілер емдеу уақытында тікелей күн сәулесінің әсерінен аулақ болғаны дұрыс.

Орталық жүйке жүйесі

Ципрокс, басқа да хинолондар сияқты, құрысуды туындатуы немесе құрысу шегін төмендетуі мүмкін.  Эпилепсиялық статус жағдайлары туралы хабарланған. Ципроксты ОЖЖ бұзылулары бар науқастарға абайлап қолдану керек, олар ұстамаларға бейімірек болуы мүмкін. Ұстама пайда болған кезде Ципрокс тоқтатылуы тиіс. Психикалық реакциялар Ципроксты тіпті алғаш қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін.  Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидальді ойларға/мінез-құлыққа дейін өршуі мүмкін, мұндайда емделушілер өз - өзіне зиян келтіруі, өзіне қол жұмсауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Ципроксты тоқтату керек.

Полинейропатия жағдайы (ауыру, шымылдатып ашыту, сезімталдықтың бұзылуы немесе бұлшықеттің әлсіздігі сияқты, жекелей немесе біріккен жүйкелік симптомдар негізінде) ципрофлоксацин қабылдап жүрген емделушілерде тіркелген. Ципроксты ауыру, шымылдатып ашыту, шаншу, ұю және/немесе әлсіздікті қоса алғанда нейропатия симптомдары бар емделушілерде, қайтымсыз жағдайларды болдырмау үшін тоқтату қажет.

Жүрек аурулары

Ципроксты қоса, фторхинолондарды пайдалану кезінде QT аралығының ұзару қаупінің төмендегідей белгілі факторы бар науқастарға сақтық керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау (аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, үшциклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Ципроксты QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін егде жастағы емделушілерге және әйелдерге сақтықпен қолдану керек. Асқазан-ішек жолдары

Ципрокс препаратымен емдеу уақытында немесе емдеуден кейін ауыр және ұзаққа созылған диарея пайда болса, жалғанжарғақшалы колит диагнозын жоққа шығару керек, ол Ципрокс препаратын шұғыл тоқтатуды және тиісті ем тағайындауды қажет етеді. Перистальтикаға қарсы препараттар мұндай жағдайда қарсы көрсетілімде.

Бүйрек және несеп бөліп-шығару жүйесінің аурулары

Ципрокспен емделу кезеңінде қалыпты диурезді сақтай отырып сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ципрокс негізінен өзгермеген түрде бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде ципрофлоксациннің жинақталуына байланысты жағымсыз реакциялардың артуын болдырмас үшін дозасын түзету қажет.

Гепатобилиарлы жүйе

Бауыр некрозы және өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бауыр ауруларының кез келген белгілері мен симптомдарында (анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну) емдеуді тоқтату қажет.

Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы

Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар науқастарда гемолиздік реакциялар тіркелген. Егер потенциалды пайдасы ықтимал қауіптен асып түспесе, мұндай емделушілерге Ципроксты тағайындамаған жөн.

Төзімділік

Ципрокспен емделу кезінде немесе емдеу курсынан кейін ципрофлоксацинге төзімділік көрсететін бактериялар асқын жұқпаларды туындатуы мүмкін. Ұзақ емделген кезде ауруханаішілік жұқпалар және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas штаммдарынан туындайтын жұқпалар төзімді бола бастайды.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин CYP1A2 тежейді және осы ферментпен метаболизденетін заттардың (мысалы, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин)  концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Зертханалық тесттермен өзара әрекеттесуі

Зертханалық тексерулер кезінде қазіргі кезде Ципрокс қабылдап жүрген емделушілерден алынған үлгілерде ципрофлоксациннің туберкулез микобактериясына қатысты белсенділігі жалған-теріс  бактериологиялық нәтиже беруі мүмкін.

Инъекция орнындағы реакциялар

Енгізу орнындағы реакциялар, егер инфузия уақыты 30 минутты немесе одан аз уақытты құрайтын болса, көктамыр ішіне енгізу кезінде пайда болады. Олар инфузия аяқталғаннан кейін жылдам қайтатын, терінің жергілікті реакциялары сияқты пайда болуы мүмкін. Егер реакциялар қайталанбаса немесе нашарлап кетпесе, келесі көктамырішілік енгізулерді қолдануға болады.

NaCl жүктемелері

Натрийді тұтынуға медициналық қарсы көрсетілімі бар емделушілер үшін (іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар науқастар, бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром және т.б.) Ципрокс құрамындағы натрия хлоридінің мөлшерін ескеру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде ципрофлоксацинді пайдаланбаған дұрыс. Емшек емізуЦипрофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Буын зақымдануының потенциалды қаупіне байланысты, ципрофлоксацин емшек емізу кезеңінде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, тремор, бас ауыру, шаршау, конвульсия, елестеулер, бағдардан адасу сезімі, іш тұсындағы жайсыздық, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, сондай-ақ кристаллурия және гематурия

Емі: өзіне тән у қайтарғысы белгісіз. Асқазанды шаю қажет, науқастың жағдайын бақылау керек, қажет болса симптоматикалық ем жүргізіледі. Организмге жеткілікті мөлшерде сұйықтықтың түсуін қамтамасыз ету қажет. Гемодиализ немесе перитонеальді диализдің көмегімен ципрофлоксациннің елеусіз мөлшері (10% аз) шығарылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында симтоматикалық ем жүргізу қажет.

Сондай-ақ ципрофлоксацин QT аралығын ұзартуы мүмкін болғандықтан, электрокардиография жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан полиэтилен қалпақшамен тығындалған полиэтилен құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

Жарықтан қоғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Claris Otsuka Private Limited

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Кларис Лайфсайнсес Лимитед компаниясының ҚР-дағы филиалы

Алматы қ., Желтоқсан к-сі 115, 370 кеңсе

тел/факс +7(727)2952444

 

Прикрепленные файлы

279207031477976208_ru.doc 125.5 кб
551157491477977451_kz.doc 162 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники