Циклоптик

МНН: Циклопентолат
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyclopentolate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022165
Период регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Циклоптик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Циклопентолат

Дәрілік түрі

Көз тамшысы, 10 мг/мл ерітінді

Құрамы

100 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – 1.000 г циклопентолат гидрохлориді,

қосымша заттар: бор қышқылы, калий хлориді, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, натрий карбонатының 0.2 М ерітіндісі/0.1 М хлорлы сутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Мидриатиктер. Холиноблокаторлар. Циклопентолат.

АТХ коды S01FA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Циклопентолат гидрохлориді мөлдір қабық арқылы немесе тері арқылы немесе мұрын шырышты қабығы арқылы немесе көз жасы-мұрын өзектері

арқылы жүйелі сіңеді.

Қан плазмасындағы концентрациясы өлшемді және жүйелі антихолинергиялық симптомдар туындатуы мүмкін. Метаболизмі плазманың жалған холинэстеразасымен жүзеге асады. Холинэстераза тапшылығы қан плазмасында циклопентолат концентрациясын арттыруы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Циклопентолат гидрохлориді үштік синтетикалық амин, мидриатик және циклоплегик ретінде пайдаланатын офтальмологиялық қолданудың антимускариндік агенті болып табылады. Оның әсері атропиннің әсерлеріне ұқсас, атап айтқанда нұрлы қабық бұлшықеттік сфинктерінің жауабын және мидриазға және циклоплегияға әкеле отырып, цилиарлық дененің холинергиялық стимулдарға аккомодациясын қамтамасыз ететін бұлшықеттерді бөгейді. Циклопентолаттың әсерлері едәуір жылдам басталады, ал әсер ету кезеңі атропинге қарағанда қысқалау болады.

Әдетте циклоплегия 60 минуттан кейінгі ең жоғары әсерімен 30 минут ішінде жетеді. Қалпына келу әдетте 6 сағат ішінде жүреді, бірақ кейбір әсерлері өте сирек 24 сағатқа дейін сақталуы мүмкін.

Мидриаз циклоплегияға қарағанда жылдамырақ туындайды және көз қарашығының орташа диаметрі - 7 мм жуық – оған әдетте тамызғаннан кейін 20-30 минуттан соң жетеді.

Мидриаздық әсерлерден кейін толық қалпына келу әдетте 6 - 24 сағат ішінде өздігінен болады.

Циклопентолат гидрохлоридімен индукцияланған мидриаз кейбір пациенттерде бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін.

Қолданылуы

  • офтальмологиялық тексеру алдында мидриаз және циклоплегияны туындату үшін

  • увеиттерді емдеу үшін (ириттер, иридоциклиттер)

Қолдану тәсілі және дозалары

Көзді тексеру (рефракция / көз түбін қарау)

Ересектер, оның ішінде егде пациенттер:

Ұсынылатын доза ауыратын көз/көздерінің конъюнктивальді қалтасына Циклоптик 10 мг/мл ерітіндісінің бір тамшысын құрайды. Қажет болғанда дозаны 15 минуттан кейін қайталауға болады.

Тексеріп қарау басталғанға дейін 40 минут бұрын тағайындайды.

3 жастан асқан балалар:

Ауыратын көз/көздерінің конъюнктивальді қалтасына бір тамшы. Қажет болғанда дозаны 15 минуттан кейін қайталауға болады.

1-3 жастағы балалар.

Ауыратын көз/көздерінің конъюнктивальді қалтасына бір тамшы.

Увеиттерді емдеу (ириттер, иридоциклиттер)

Бір жастан асқан балалар, ересектер және егде пациенттер:

Ұсынылатын доза әрбір зақымданған көзге 6-8 сағатта бір рет 1-2 тамшыны құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Психикалық бұзылыстар

Өте сирек: атаксия, түсініксіз сөйлеу, мазасыздық, елестеулер, аса жоғары белсенділік, кеңістіктегі және уақыттағы бағдарсыздық және адамдарды тануға қабілетсіздік сияқты психоздық реакциялар, мінез-құлық бұзылыстары.

Жүйке жүйесі бұзылыстары

Сирек: бас айналу, эпилепсиялық криз.

Көз аурулары

Жиі: көзішілік қысымның жоғарылауы, көзді қысқа мерзімді күйдіруі, қарашықтың кеңеюі салдарынан жарыққа сезімталдық, конъюнктивит.

Жүрек ырғағының бұзылуы

Аз жиілікте: кейіннен тахикардия болатын жүрек соғуымен және аритмиямен байланысты брадикардия.

Өте сирек: кардиореспираторлық коллапс.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Аз жиілікте: асқазан-ішек жолы қозғалғыштығының төмендеуі, бұл іш қатуға әкелуі мүмкін.

Сирек: құсу.

Тері және тері асты шелі аурулары

Аз жиілікте: ксеродермия.

Сирек: балалардағы бөртпе.

Бүйрек және несеп жолдары аурулары

Аз жиілікте: несеп шығару бұзылыстары.

Жалпы бұзылулар және жергілікті бұзылулар

Аз жиілікте: ұзақ қолдану жергілікті тітіркенуді, қызаруды, ісінуді, конъюнктивитті туындатуы мүмкін.

Балалар

Балаларда құсу, бас айналуы, бөртпе, жаңа туған нәрестелерде іштің кебуі байқалған.

Балаларда психоздық реакциялар, мінез-құлық бұзылыстары мен кардиореспираторлық коллапс байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- циклопентолат гидрохлоридіне, бензалконий хлоридіне немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- глаукома дамуына бейімді жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттер

- илеусі салданған пациенттер

- бір жасқа дейінгі балалар

- мидың туа біткен және жүре пайда болған аномалиялары бар балалар, патологиялық нейронды дамуы бар балалар, әсіресе эпилепсия ұстамаларына бейімділері.

Сақтықпен

Егде пациенттерге немесе көзішілік қысымы жоғары пациенттерге, қуық асты безінің аденомасымен науқастарға, коронарлық жеткіліксіздікпен, жүрек жеткіліксіздігімен, атаксиямен зардап шегетін пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Атропиннің осыған ұқсас жағымсыз әсерлері байқалған. Балаларға және итжидек алкалоидтарына жоғары сезімталдығы бар адамдарға сақтықпен пайдалану керек, өйткені жүйелік уыттанудың ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Конъюнктиваның қабынған шырышты қабығы арқылы жүйелі сіңірілу қаупі жоғары болуына байланысты конъюнктива гиперемиясы немесе қабынған конъюнктива бар пациенттерге сақтықпен қабылдау ұсынылады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоптик препаратын құрамында карбахол, пилокарпин бар препараттармен біріктіріп қолдану олардың глаукомаға қарсы әсер етуін азайтуы мүмкін. Антигистаминдік препараттар, бутирофенондар, фенотиазиндер, үшциклді антидепрессанттар және амантадин сияқты антимускариндік қасиеттері бар басқа да препараттармен бірге қолданғанда антимускариндік препараттардың әсер етуі артады.

Айрықша нұсқаулар

Циклоптик тек қана конъюнктивалық қалтаға жергілікті қолдануға арналған. Периокулярлық немесе көзішілік инъекция түрінде пайдаланбаған жөн.

Препараттың оральді уыттылығы жоғары болады. Циклоптик препаратын пайдаланғаннан кейін қолды жақсылап жуу керек.

Препарат құрамында көз тітіркенуін туындатуы мүмкін бензалконий хлориді бар.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларға жинақталуы мүмкін, сондықтан осындай типті линзалар таққан кезде ерітіндіні қолданбаған жөн. Препаратты тамызар алдында көзден алу керек және тамызғаннан кейін 15 минут өтпей, ерте тағуға болмайды.

Педиатрияда пайдалану

Бір жастан кіші балаларға циклоплегияның амблиопия дамуына, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде жүйелі уыттылық қаупі жоғары болуына байланысты болу мүмкіндігінен бір жастан кіші балаларға тағайындалмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Жергілікті қолдану салдарынан, әсіресе балаларда жүйелі уытты реакция пайда болуы мүмкін. Артық дозалану терінің қызаруымен және құрғауымен (балаларда бөртпе туындауы мүмкін), көрудің бұзылуымен, жоғары және тұрақсыз тамыр соғуымен, қызбамен, балаларда іштің кебуімен, құрысулармен және елестеулермен, жүйке-бұлшықет үйлесімінің бұзылуымен байқалады.

Емі:

Демеуші ем қолданылады. Балаларда дене беткейі үнемі ылғалды болуы тиіс.

Егер пациент ерітіндіні кездейсоқ жұтып қойса, құстырту немесе асқазанды шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинасы бар ақ полимер қақпақпен жабылған ақ полимер тамшылатқыш-құтыда.

Бір тамшылатқыш-құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Тіркеу куәлігінің иесі

Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі 1А, Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ромфарм Компани» ҚР өкілдігі, Алматы қ., 050013, Бұхар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

Прикрепленные файлы

458033901477976214_ru.doc 58.5 кб
673716281477977452_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники