Цианокобаламин

МНН: Цианокобаламин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов Открытое акционерное общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyanocobalamin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015491
Период регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 7.93 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цианокобаламин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цианокобаламин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 500 мкг/мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың (1 мл) ішінде:

белсенді зат: цианокобаламин – 500 мкг;

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. В12 витамині және фолий қышқылы. Цианокобаламин және оның туындысы. Цианокобаламин.

АТХ коды B03BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазма ақуыздарымен байланысуы - 90%. Ең жоғары концентрациясына (Сmах) тері астына және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң жетеді. Қанда В12 витамині оны тіндерге тасымалдайтын I және II транскобаламиндермен байланысады.

Негізінен бауырда жинақталады.

Бауырдан өтпен ішекке шығарылады және қайтадан қанға сіңеді.

Бауырда жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 500 күн. Бүйректердің қалыпты функциясында 7-10 % бүйректермен, 50 % -ға жуығы нәжіс массасымен; бүйректердің функциясы төмендегенде 0-7 % бүйректермен, 70-100 % нәжіс массасымен шығарылады. Плацентарлық бөгет арқылы, емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Цианокобаламин (В12 витамині) метаболикалық, гемопоэздік әсер көрсетеді. Организмде (негізінен бауырда) метилкобаламин және 5-дезоксиаденозилкобаламинге айналады. Метилкобаламин пиримидинді және пуринді негіздерінің (яғни, ДНҚ мен РНҚ) метаболизмінің шешуші реакциясы - гомоцистеиннің метионин және S-аденозилметионинге айналу реакциясына қатысады.

Витаминнің жеткіліксіздігінде аталған реакцияда метилтетрагидрофолий қышқылы оның орнын баса алады, бұл кезде метаболизмнің фолийді қажет ететін реакциялары бұзылады. 5-дезоксиаденозилкобаламин көмірсулар мен липидтер метаболизмінің маңызды реакциясы L-метилмалонил-КоА-ның сукцинил-КоА-ға изомеризациясында кофактор қызметін атқарады.

В12 витаминінің тапшылығы қан түзу тіндері мен эпителийдің тез бөлінетін жасушаларының пролиферациясының бұзылуына, сондай-ақ нейрондардың миелинді қабығының түзілуінің бұзылуына әкеледі.

Қолданылуы

- цианокобаламиннің тапшылығымен жүретін, (Аддисон-Бирмер ауруы, алиментарлы макроцитарлы анемия) созылмалы анемияда

Кешенді ем құрамында

- полиневритте, радикулитте, невралгияда (оның ішінде үштік жүйкенің невралгиясы), гипотрофия, шеткергі жүйкелердің жарақатында.

- тері ауруларында (псориаз, фотодерматоз, герпес тәрізді дерматит, атопиялық дерматит).

Алдын алу мақсатында

- жоғары дозаларда бигуанидтерді, парааминосалицил қышқылын, аскорбин қышқылын тағайындағанда, цианокобаламиннің сіңуінің бұзылуымен асқазан мен ішек патологиясында (асқазан бөлігінің, аш ішектің резекциясы, Крон ауруы, целиакия, мальабсорбция синдромы, спру), ұйқы безі мен ішектің қатерлі түзілімдерінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тері астына

Ересектер

Аддисон-Бирмер анемиясында - тәулігіне 100-200 мкг (0,2-0,4мл) күнара; фуникулярлы миелозда, жүйке жүйесі функциясының бұзылуымен макроцитарлық анемияда - тәулігіне 400 - 500 мкг (0,8-1мл) бірінші аптада - күн сайын, содан кейін енгізу аралығындағы 5 - 7 күнге дейін интервалмен (бір мезгілде фолий қышқылын тағайындайды); ремиссия кезінде демеуші доза тәулігіне 100 мкг (0,2мл) айына 2 рет, неврологиялық құбылыстар болған кезде - 200 - 400 мкг-ден (0,4-0,8мл) айына 2 - 4 рет.

Орталық және шеткергі жүйке жүйесінің ауруларында, ауыру синдромымен неврологиялық ауруларда жоғарылайтын дозада енгізеді Ересектерге - тәулігіне 200 - 500 мкг (0,4 -1мл) ауыру синдромын басқанға дейін, содан кейін тәулігіне 100 мкг 2 апта бойы. Шеткергі жүйке жүйесінің жарақаттық зақымдануында – 200 - 400 мкг күнара 40 - 45 күн бойы.

Бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне

Цианокобаламиннің тапшылығын толтыру үшін енгізеді: емдеу үшін 1 мг-ден (2мл) күн сайын 1-2 апта бойы, демеуші доза 1 - 2 мг (2-4мл) аптасына 1 реттен айына 1 ретке дейін; алдын алу үшін - 1 мг (2мл) айына 1 рет. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады.

Балалар

500 мкг/мл дәрілік түрін 3 жастан асқан балаларға қолданады.

Дозалары және қолдану режимі патологияға байланысты және тәулігіне 30 мкг-ден 100 мкг дейінгі шекте ауытқиды.

Теріастына 1 мкг/кг дозада енгізеді, ең жоғары тәуліктік доза - 100 мкг (0,2 мл). Гипо-апластикалық, алиментарлық анемияның әртүрлі формаларында балаларға препаратты 3-тен 4 жасқа дейін 15-50 мкг-ден (0,1 мл), 4 жастан асқанда 50 - 100 мкг-ден (0,1мл – 0,2 мл), күн сайын, 15 күн бойы немесе клинико-гематологиялық жақсару болғанша тағайындайды.

Ұзақ уақыт ауырғаннан кейін дистрофиялық жағдайларда тері астына күнара 15-30 мкг.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- қозу жағдайы, бас ауыруы, бас айналу

- кардиалгия, тахикардия

- есекжем, бөртпе, қышыну, анафилактикалық шок, Квинке ісінуі

- инъекция орнының қатаюы және некрозы

Жиілігі белгісіз

- диарея, жүрек айнуы

- енгізілген орынның ауыруы

- акне, буллезді бөртпе, экзема

- ісінулер, тершеңдік, әлсіздік, қызба, несептің қызыл түске боялуы (В12 витаминінің экскрециясы есебінен)

жоғары дозаларда қолданғанда- гиперкоагуляция, пуриндік зат алмасудың бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына жоғары сезімталдық (цианокобаламин)

- тромбоэмболия, тромбтардың түзілуіне бейімділік

- эритремия, эритроцитоз

- жүктілік (жоғары дозаларда В тобының витаминдерінің болуы мүмкін тератогенді әсері туралы жекелеген нұсқаулар бар), лактация кезеңі

- 3 жасқа дейінгі балалар (аталған дәрілік түрі үшін)

-Лебер ауруы, никотиндік амблиопия (көру жүйкесінің нейродегенеративті зақымдануы қаупін күшейтеді)

- ширығу стенокардиясы ФК III

- қатерсіз немесе қатерлі жаңа түзілімдер (мегалобласттық анемия және В12 витамині тапшылығымен қатар жүретін жағдайларды қоспағанда)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аскорбин қышқылымен, ауыр металл тұздарымен (цианокобаламиннің белсенділігінің жойылуы), тиамин бромидімен, пиридоксинмен, рибофлавинмен (яғни цианокобаламин молекуласындағы кобальт ионы басқа витаминдерді ыдыратады) фармацевтикалық сыйымсыз.

Аминогликозидтер, полимиксин, тетрациклиндер, салицилаттар, эпилепсияға қарсы дәрілік заттар, колхицин, калий препараттары цианокобаламиннің сіңуін төмендетеді.

Цианокобаламин тиаминмен туындаған аллергиялық реакциялардың дамуын күшейтеді.

Хлорамфеникол гемопоэздік жауапты төмендетеді.

Қан ұюын жоғарылататын дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды.

Цитамен: цианокобаламинмен бір мезгілде қолданғанда цитаменнің әсерін төмендетеді.

Пероральді контрацептивтер - цианокобаламиннің қандағы концентрациясын төмендетеді. Антиметаболиттер және антибиотиктердің көбі цианокобаламиннің микробиологиялық зерттеу нәтижелерін өзгертеді.

Айрықша нұсқаулар

Цианокобаламиннің тапшылығы дәрілік затты тағайындағанға дейін диагностикалық расталуы керек, өйткені ол фолий қышқылының жеткіліксіздігін бүркемелеуі мүмкін.

Емделу кезінде шеткергі қан көрсеткіштерін бақылау керек: емнің 5-8 күндері ретикулоциттер саны, темірдің концентрациясы анықталады. Эритроциттер, гемоглобин мөлшерін және түстік көрсеткішті 1 ай бойы аптасына 1-2 рет, ал ары қарай айына 2-4 рет бақылау керек. Ремиссияға эритроциттер саны 4-4,5 млн/мкл дейін жоғарылағанда, эритроциттердің қалыпты өлшеміне қол жеткенде, анизо- және пойкилоцитоз жойылғанда, ретикулоцитарлық кризден соң ретикулоциттер мөлшері қалпына келгенде жетеді. Гематологиялық ремиссияға жеткеннен кейін шеткергі қанды бақылауды 4 - 6 айда 1 реттен сирек емес жүргізеді.

Лейко- және эритроцитоз дамуына бейімділікте препарат дозасын азайту керек немесе уақытша препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Тромб түзілуіне бейім, стенокардиямен (дозасын инъекциясына 100мкг-ден асырмай азайту керек) тұлғаларда сақтық шараларын сақтау керек.

Егде жастағы тұлғаларда ұсынылған дозасында қолданғанда жоғарыда аталғандардан басқа жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда цианокобаламинді қолдануды уақытша тоқтатады немесе тоқтатады. Қажет болғанда емді 50 мкг төмен дозадан бастап жаңғыртады. 

Аталған дәрілік заттың әрбір ампуласында тұз түрінде 3,5 мг натрий бар. Бұны натрий тұздарын қолдануды бақылайтын емделушілерге ескеру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 3 жастан асқан балаларда қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жоғары дозада В тобы витаминінің болуы мүмкін тератогенді әсері туралы нұсқаулар бар, сондықтан препаратты қабылдауға болмайды. Цианокобаламин емшек сүтімен шығарылады, сондықтан лактация кезінде немесе емделу кезінде емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп , көлік құралдарын басқару және зейінді жұмылдыруды талап ететін жұмыстарда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

Цианокобаламинді емдік дозаларда қолданғанда артық дозалануы хабарланған жоқ.

Артық дозалануындағы симптомдары (мүмкін): өкпенің ісінуі, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, шеткергі қантамырлар тромбозы, есекжем, сирек - анафилактикалық шок.

Емі симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден шыныдан жасалған ампулаларда.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен қағаздан жасалған гофрланған қосымшасымен картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапқа көпбояулы баспаға арналған қағаздан жасалған заттаңба-бандероль жапсырады.

Қораптарды медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салады.

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың саны қаптама санына тең болуы керек.

10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған қосымшаға. 1 қосымшадан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге хром-эрзац картоннан жасалған қорапшаға салынған.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге ампуланы бекітуге арналған картон қосымшасымен картон қорапшаға салынған.

Қорапшаларды топтық қаптамаға салады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі және нүктесімен ампулаларды қолданғанда ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27,

тел/факс 8 (10375177) 744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8-(10375177)744280,

электронды поштасы market@borimed.com

 

Прикрепленные файлы

977470891477976580_ru.doc 70.5 кб
717791091477977733_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники