Цеф III® (500 мг)

МНН: Цефтриаксон
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018266
Информация о регистрации в РК: 27.10.2014 - 27.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 94.91 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цеф III®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 250 мг, 500 мг және 1.0 г ұнтақ

Құрамы

белсенді зат - 0,25 г, 0,5 г, 1.0 г натрий цефтриаксоны

(цефтриаксонға шаққанда)

Сипаттамасы

Ақ дерліктен сарғыштау немесе сарғыштау қызғылт-сары түсті кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар.

Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон

АТХ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефтриаксонның фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатқа ие. Препараттың жалпы концентрацияларына негізделген, жартылай шығарылу кезеңінен басқа, барлық негізгі фармакокинетикалық параметрлері дозасына тәуелді.

Сіңуі

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 1 г препаратты бір рет бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 81 мг/л жуықты құрайды және енгізгеннен кейін 2-3 сағат ішінде жетеді. Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі «плазмадағы концентрациясы – уақыт» қисығы астындағы ауданы бірдей. Бұл, цефтриаксонның биожетімділігі бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 100% құрайтынын білдіреді.

Таралуы

Цефтриаксонның таралу көлемі 7-12 л тең. 1-2 г дозада енгізгеннен кейін цефтриаксон организм тіндері мен сұйықтықтарына жақсы өтеді. 24 сағаттан артық уақыт бойы инфекциялар қоздырғыштарының көпшілігі үшін (соның ішінде өкпеде, жүректе, өт жолдарында, бауырда, бадамша бездерде, ортаңғы құлақ пен мұрынның шырышты қабықтарында, сүйектерде, сондай-ақ жұлын-ми, плевралық және синовиальді сұйықтықтар мен қуықаасты безі секретінде) оның концентрациялары ең төменгі бәсеңдететін концентрациясынан едәуір жоғары.

Цефтриаксон интерстициальді сұйықтыққа жылдам диффузияланады, ол жерде оған сезімтал микроорганизмдерге қатысты бактерицидтік әсерін 24 сағат бойы сақтап қалады. Цефтриаксон альбуминмен қайтымды байланысады, және байланысу дәрежесі концентрациясы артқан сайын азаяды, мысалы, плазмадағы 100 мг/л аз концентрациясында 95%-дан бастап 300 мг/л концентрациясында 85%-ға дейін төмендейді. Тін сұйықтығындағы альбумин концентрациясының аздығы арқасында, ондағы бос цефтриаксонның үлесі плазмадағыға қарағанда жоғары.

Жекелеген тіндерге өтуі

Цефтриаксон қабынған ми қабықтары арқылы өтеді. Цефтриаксонды дене салмағына 50-100 мг/кг дозаларда (сәйкесінше жаңа туған нәрестелер мен емшектегі балаларға) көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң цефтриаксонның жұлын сұйықтығындағы концентрациялары 1.4 мг/л асады. Жұлын сұйықтығындағы ең жоғарғы концентрациясына көктамыр ішіне енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан соң жетеді және орташа алғанда, 18 мг/л құрайды. Бактериялық менингит кезінде цефтриаксонның жұлын сұйықтығындағы орташа концентрациясы плазмадағы концентрациясының 17%-ын, асептикалық менингит кезінде - 4% құрайды. Менингиті бар ересек науқастарда дене салмағына 50 мг/кг дозасын енгізгеннен кейін 2-24 сағаттан соң, цефтриаксоның жұлын сұйықтығындағы концентрациялары менингиттің ең көп таралған қоздырғыштары үшін ең төменгі бәсеңдететін концентрацияларынан бірнеше есе артық болады.

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді және азғантай концентрацияларда емшек сүтіне түседі.

Метаболизмі

Цефтриаксон жүйелі метаболизмге ұшырамайды, ішек флорасының әсерінен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Шығарылуы

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі 10-22 мл/минутты құрайды. Бүйректік клиренсі 5-12 мл/минутқа тең. Цефтриаксонның 50-60%-ы өзгеріссіз күйде несеппен, ал 40-50%-ы – өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 8 сағатқа жуық.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Жаңа туған нәрестелерде бүйрек арқылы дозасының 70%-ға жуығы шығарылады. Емшектегі балаларда өмірінің алғашы 8 күнінде, сондай-ақ 75 жастан асқан адамдарда жартылай шығарылу кезеңі, орташа алғанда, жастау ересектерге қарағанда екі немесе үш есе көп.

Бүйрек немесе бауыр функциясына бұзылуы бар науқастарда цефтриаксонның фармакокинетикасы елеусіз өзгереді, жартылай шығарылу кезеңінің тек аздаған жоғарылауы байқалады. Егер тек бүйрек функциясы ғана бұзылған болса, өтпен шығарылуы артады, егер тек бауыр функциясы ғана бұзылған болса, бүйрек арқылы шығарылуы артады.

Фармакодинамикасы

Цеф III® - III буынның ұзақ әсер ететін парентеральді цефалоспориндік антибиотигі. Цефтриаксонның бактерицидтік белсенділігіне жасуша жарғақшаларының синтезін бәсеңдетуі түрткі болады. Цеф III® препаратының грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты әсер ету ауқымы кең. Оның грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін b-лактамазалардың (пенициллиназалар, және цефалоспориназалар) көпшілігіне қатысты төзімділігі жоғары. Цефтриаксон әдетте мына микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамоң аэробтар

Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), коагулаза-теріс стафилококтар, Streptococcus pyogenes (b-гемолиздік, А тобы), Streptococcus agalactiae (b-гемолиздік, B тобы), b-гемолиздік стрептококтар (А тобының да емес, В тобының да емес), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Ескерту. Метициллинге төзімді Staphylococcus spp. цефалоспориндерге, соның ішінде цефтриаксонға резистентті. Әдетте, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium және Listeria monocytogenes те төзімді.

Грамтеріс аэробтар

Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (негізінен, A. baumannii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигенес тәрізді бактериялар, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (соның ішінде С. amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (басқа да), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бұрын Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (басқа да), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (басқа да), Providencia rettgeri, Providencia spp. (басқа да), Salmonella typhi, Salmonella spp. (тифоидтық емес), Serratia marcescens, Serratia spp. (басқа да)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (басқа да).

Анаэробтар

Bacteroides spp. (өтке сезімтал), Clostridium spp. (C. difficile-ден басқа), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (басқа да), Gaffkya anaerobica (бұрын Peptococcus деп аталған), Peptostreptococcus spp.

Қолданылуы

– сепсисте, менингитте

  • диссеминацияланған Лайм боррелиозында (аурудың бастапқы және кейінгі сатыларында)

–жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында, әсіресе пневмонияда, және ЛОР-ағзалардың инфекцияларында

– құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында (перитонит, өт жолдары мен асқазан-ішек жолының инфекцияларында)

– сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекцияларында, сондай-ақ жара инфекцияларында

– бүйрек пен несеп шығару жолдарының инфекцияларында

– созды қоса, жыныс мүшелерінің инфекцияларында

– иммунитеті әлсіз науқастардағы инфекцияларда

– инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін, салдарлы инфекцияның профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы инфекцияның типіне, орналасуы мен ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, пациенттің жасы мен оның бауыры мен бүйрегі функциясының жағдайына байланысты.

Төменде келтірілген кестелерде көрсетілген дозалары осы көрсетілімдер кезінде қолдану үшін ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымынан ең жоғары дозаларын тағайындаудың талапқа сайлығын қарастыру керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы > 50 кг)

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

**Препаратты тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған кезде препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (>50 кг ) үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 1 – 2 г-ден бұлшықет ішіне тәулігіне бір рет енгізеді (әр 24 сағат сайын). 1– 2 г тәуліктік дозасын 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез

Күніне бір рет 0,5 г немесе 1 г ұсынылған дозалары нейромерез кезінде күніне бір рет 2 г дейін арттырады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Балаларда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг ) сәбилер мен балалар

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г асатын дозасын тағайындаған кезде, препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, препаратты дене салмағына 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Шектеулі мәліметтер, ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда, Цеф III® тәулігіне 50 мг/кг дозада 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізіледі.

Мерез

Ұсынылатын дозалары тәулігіне бір рет дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада қолдану керек.

Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Жаңа туған 0-14 күндік нәрестелер

Цефтриаксон 41 аптаға дейінгі мерімде шала туылған нәрестелерге қарсы көрсетілімді (жүктілік апталары + туғаннан кейінгі апталар).

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады. Ең жоғарғы, дене салмағына 50 мг/кг тәуліктік дозасынан асырмау керек.

Препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін 0-14 күндік жаңа туған нәрестелерге арналған көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, препаратты бұлшықет ішіне дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет енгізу жеткілікті.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы.

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерез

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цеф III® препаратын қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Бүйрек пен бауыр қалыпты қызмет атқарған жағдайда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде Цеф III® дозасын түзету қажет емес. Препараттың ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксонның дозасын түзету қажет емес. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализ жүргізіліп жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цеф III® перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цеф III® препаратын бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Қолдану тәсілі

Цеф III® көктамырішілік инфузия түрінде кемінде 30 минут бойы (дұрыс жолы), көктамыр ішіне сорғалатып 5 минут бойы немесе бұлшықет ішіне (терең инъекциялар) қолдану керек.

Көктамыр ішіне сорғалатып енгізуді 5 минут ішінде, дұрысы үлкен көктамырларға жүзеге асыру керек.

Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балалардағы 50 мг/кг немесе одан көп көктамырішілік дозаларын инфузия жолымен енгізу керек. Билирубиндік энцефалопатияның әлеуетті қаупін азайту үшін, жаңа туған нәрестелерде инфузияның ұзақтығы 60 минуттан артық болуы тиіс.

Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге жүргізу, бір бұлшықетке 1 г-ден асырмай енгізу керек. Препаратты көктамыр ішіне енгізуге мүмкіндік болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы дұрыс болып табылған жағдайларда, Цеф III® бұлшықет ішіне енгізу керек.

2 г асатын дозалары үшін, енгізудің көктамырішілік тәсілін пайдалану керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, алынған ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу қарсы көрсетілімді. Мұндай ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімнің бар-жоқтығын анықтау керек (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, Цеф III® жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімді.

Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдаланбау керек.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы да препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен көктамыр ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін, Цеф III® препаратын операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің жоғарылауы.

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, нәжістің сұйылуы

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі

Жиі емес

- гениталийдің зең инфекциясы

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- бас ауыруы

- бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі

- флебит

- инъекция орнының ауыруы

- қызба

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы энтероколит

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- қалтырау, ісіну

Белгісіз

- суперинфекция

- гемолиздік анемия

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- анафилаксиялық шок немесе анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- құрысулар

- панкреатит

- стоматит

- глоссит

- өт қалтасындағы шөгінді

- керниктерус

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдром / уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзентематоздық пустулез

- олигоурия

- бүйректегі шөгінді (қайтымды)

- Кумбс тестісі мен галактоземияға жүргізілген тестінің жалған оң нәтижелері, глюкозаны энзиматикалық әдістермен анықтаудың жалған оң нәтижелері

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелді, организмдегі сұйықтық пен электролиттер деңгейін бақылауда ұстау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі

Шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерде (<28 күн шамасындағы) ауыр жағымсыз әсерлерінің сирек және кей жағдайларда өліммен аяқталған жағдайлары тіркелді, оларға цефтриаксон мен кальций көктамыр ішіне енгізілген. Тексеруден кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қосылыстары анықталған. Шөгінділердің түзілуінің жоғарырақ қаупіне жаңа туған нәрестелер бейім, бұл ересек пациенттермен салыстырғанда, қан көлемінің аздығымен және цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген аса сирек жағдайлар тіркелді, негізінен, цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары (мысалы, тәулігіне >80 мг/кг) немесе 10 грамнан асатын жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан асқан балаларда және басқа қауіп факторлары (мысалы, сұйықтық шектелуі, төсек режимі және т.б.) болса, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусыздануы бар пациенттерде арта түседі. Бұл жағымсыз әсері симптомсыз немесе симптомдармен жүруі мүмкін, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның туындауына алып келуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Негізінен, Цеф III® препаратының ұсынылған стандартты дозасынан артық дозаларын қабылдаған пациенттерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген жағдайлар тіркелді. Балалардағы проспективтік зертеулер препаратты қолданғаннан кейін шөгінді туындауы жиілігінің, кейбір зерттеулерде 30 %-дан артық айнымалылығын көрсетті. Инфузияны баяу (20-30 минут бойы) енгізген кезде бұл жағымсыз әсері жағдайларының жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте симптомсыз жүреді, бірақ сирек жағдайларда, шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Бұл жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте қайтымды құбылыс, ол цефтриаксонмен емдеуден кейін тыйылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттардың (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезінде жаңа туған (әсіресе шала туылған) нәрестелерге

- 41 апталық кезеңге дейінгі шала туылған нәрестелерге (жүктілік аптасы + туғаннан кейінгі апта)

- сарғаюы, гипербилирубинемиясы немесе ацидозы бар мерзімі жетіп туылған нәрестелерге (28 күнге дейінгі), билирубиннің байланысуының бұзылу мүмкіндігі салдарынан. Мұндай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар.

- цефтриаксонның кальций тұздарының шөгіндісі түзілуі қаупіне байланысты, құрамында кальций бар көктамырішілік ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар көктамырішілік құюлармен, мысалы парентеральді тамақтандыру (әсіресе жаңа туған нәрестелерде) емдеу қажет болса (немесе қажеттілігі күтілетін болса)

- Цеф III® препаратының еріткіш ретінде лидокаинмен жасалатын бұлшықетішілік инъекциясы алдында лидокаинді енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдерінің бар-жоқтығын анықтау керек. Цеф III® препаратының құрамында лидокаин бар ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рингер немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Цеф III® препаратын сұйылту үшін немесе ары қарай көктамыр ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткен шөгінді түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуі Цеф III® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді көктамырлық бір енгізу жолын пайдаланып араластырғанда орын алуы мүмкін.

Цеф III® препаратын көктамыр ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузияларымен мысалы, Y-коннекторын пайдаланып парентеральді тамақтандыру кезінде бір мезгілде пайдалануға болмайды. Жаңа туған сәбилерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді құюлар арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуып-шая отырып, бірінен соң бірін енгізуге болады. Жаңа туған нәрестелер цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің жоғарғы түзілу қаупіне бейімірек.

Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланғанда, K витамині тапшылығының қаупі артады және қан кету дамуы мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және емдеуден кейін K витаминінің дозасын талапқа сай түзетуді пайдалану керек.

In-vitro зерттеулер кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда антагонистік әсерлері білінді.

Препарат пен «ілмектік» диуретиктердің (мысалы, фуросемидтің) көп дозаларын бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясының бұзылулары байқалған жоқ.

Пробенецид Цеф III® препаратының шығарылуына әсер етпейді.

Цеф III® препараты амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Айрықша нұсаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өлімге соқтырған аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болған жағдайда, дереу Цеф III® препаратымен емдеуді тоқтату және тиісінше шұғыл шараларды қолдану қажет.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Шала туылған және мерзімі жетіп туылған 1 айға толмаған жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары шөгінділерінің түзілуінен өліммен аяқталған жағдайлар тіркелді. Басқа жас тобындағы пациенттермен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуінің жоғарғы қаупі байқалады.

Кез келген жастағы пациенттерге Цеф III® препаратын құрамында кальций бар кез келген көктамырішілік ерітінділермен араластырмау немесе оны тіпті, түрлі инфузиялық жүйелерді және инфузияға арналған түрлі бөліктер пайдаланғанда да, бір мезгілде енгізбеу керек.

28 күннен асқан пациенттерге, егер түрлі инфузиялық жүйелер пайдаланылса немесе түрлі бөліктерге енгізілетін болса, немесе егер инфузиялық жүйелер ауыстырылатын болса немесе шөгінді түзілуін болдырмас үшін, инфузиялар арасында олар физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып-шайылатын болса, Цеф III® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді кезек-кезек, бірінен соң бірін енгізуге болады. Құрамында кальций бар толық парентеральді тағамның (ТПТ) тұрақты инфузиясы қажет пациенттерге, шөгінділердің түзілуі қаупі жоқ бактерияға қарсы баламалы емді пайдалану қажет болуы мүмкін.

Ересектер мен балаларда ауыр гемолиздік анемия дамыған, соның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар белгілі.

Анемия дамыған жағдайда, Цеф III® препаратын анемияның шығу тегі анықталғанға дейін тоқтату және цефтриаксоннан туындаған анемияны тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емдеу кезінде қан көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Колиттер/ Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюі

Бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қолданғандағы сияқты, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile-ден туындаған, ауырлығы әр түрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі диарея дамыған жағдайлар тіркелді. Осылайша, антибиотикпен емдеуден кейінгі диареясы бар пациенттердің барлығында C. difficile-ден туындаған диареяның даму мүмкіндігі туралы есте сақтау қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және арнайы Clostridium difficile-ге бағытталған емге көшу мүмкіндігін ескеру керек. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттарды пайдаланбау керек.

Басқа антибиотиктермен емдеу кезіндегідей, суперинфекция дамуы мүмкін.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде, тиімділігі мен қауіпсіздігіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Натрий

Цеф III® препаратының әр грамында 3,6 ммоль (немесе 83 мг) натрий бар. Мұны препаратты бақыланатын натрий диетасын ұстанып жүрген пациенттерге тағайындаған кезде ескеру керек.

Өттас ауруы

Сонограммаларда көлеңкелер болса, цефтриаксонның кальций тұздарының түзілу мүмкіндігін ескеру керек. Әдетте, цефтриаксонды тәулігіне 1 г асатын дозада қолданғанда өт қалтасының сонограммаларында көлеңкелер анықталып, олар өт қалтасындағы көлеңкелер ретінде қате қабылданып жүрді. Балалар мен жасөспірімдерде ерекше сақтық таныту керек. Цеф III®, препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін цефтриаксонның кальций тұздарының осы шөгінділері жоғалады.

Холестаз

Цеф III® препаратын қабылдаған пациенттерде өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамуы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Бұл пациенттердің көпшілігінде сыртартқысында бұрыннан өт қалтасындағы іркілістердің қауіп факторлары, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толығымен парентеральді тамақтану болған. Сонымен қатар, Цеф III® препаратының әсерінен өт жолдарында түзілген цефтриаксонның кальций тұздарының шөгінділерінің панкреатит дамуындағы жетекші рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректас ауруы

Цеф III® препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін басылған бүйректас ауруының қайтымды жағдайлары тіркелді. Бүйректас ауруының симптомдары туындаған жағдайда, УДЗ жүргізу керек. Цеф III® препаратын бүйректас ауруы немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге тағайындағанда, қаупі мен пайдасының арақатынасын ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Цефтриаксонды жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде, пайда/қауіп арақатынасына баға бергеннен кейін тағайындауға жол беріледі.

Цефтриаксонды лактация кезеңінде қолданғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділікті зерттеулер кезінде ерлердің немесе әйелдердің ұрпақ өрбіту функцияларына жағымсыз әсері байқалған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау кезінде сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: Емі симптоматикалық. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксонның концентрациясына әсер етпейді. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг, 500 мг, 1.0 г белсенді заттан резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе импорттық немесе біріктірілген импорттық «FLIP OFF» қалпақшаларымен қаусырылған құтыларға салынады.

Әр құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба, немесе өздігінен желімденетін импорттық заттаңба жабыстырылады.

Құтылар 1, 5 немесе 10 данадан мемлекеттік жәіне орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушылық ыдысқа арналған картоннан жасалған немесе хром-эрзац қорапшаларға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық мәтінінің қорапшаға жазылуына жол беріледі.

Қорапшаларсыз 100 құтыдан картоннан жасалған астаушалары бар жылу ұстайтын полиэтилен үлбірмен немесе қорапшалық картоннан жасалған, дәл сондай картоннан жасалған бөлгіш аралықтары бар (немесе бөлгіш аралықтарсыз) қораптарға қапталуына жол беріледі. Нұсқаулықтар саны топтық қаптамаға құтылардың санына қарай салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342) Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

558499741477976682_ru.doc 131.5 кб
558392511477977831_kz.doc 191 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники