Цефтриаксон Сандоз® (500 мг)

МНН: Цефтриаксон
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021617
Период регистрации: 15.09.2015 - 15.09.2020
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Цефтриаксон Сандоз®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг, 1000 мг, 2000 мг ұнтақ

Құрамы

1 құтының ішінде:

белсенді зат - 596.7 мг натрий цефтриаксоны (500.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 1193.3 мг натрий цефтриаксоны (1000.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 2386.6 мг натрий цефтриаксоны (2000.0 мг цефтриаксонға баламалы).

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ.

Дайындалған ерітінді: ашық сарыдан қоңыр сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Басқа да бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар.

Үшінші буынның цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Цефтриаксон Сандоз 500 мг және 1000 мг препаратының көктамырішілік болюсті инъекциясынан кейін плазмадағы цефтриаксонның жоғары шекті концентрациясының орташа деңгейлері, тиісінше, 120 мг/л және 200 мг/л жуық құрайды. Цефтриаксон Сандоз 500 мг, 1000 мг және 2000 мг көктамырішілік инфузиясынан соң плазмадағы цефтриаксон деңгейлері, тиісінше, 80, 150 және 250 мг/л жуық құрайды. Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы цефтриаксонның жоғары шекті орташа деңгейлері көктамыр ішіне баламалы доза енгізілген соң байқалатын концентрация мәндерінің шамамен жартысын құрайды. Цефтриаксон Сандоз 1000 мг препаратын бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы енгізуден кейінгі 2-3 сағат шегінде 81 мг/л жуық құрайды. Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін «плазмадағы концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудандары бірдей. Бұл бұлшықет ішіне енгізуден кейінгі цефтриаксон биожетімділігінің 100% құрайтынын білдіреді.

Таралуы

Цефтриаксонның таралу көлемі 7-12 литр құрайды. Тіндерде, соның ішінде өкпе, жүрек, өт жолдары, бауыр, бадамша без, ортаңғы құлақ және мұрын шырышында, сүйектерде, сондай-ақ жұлын-ми, плевралық және синовиальді сұйықтықтарда және қуық асты безінің секретінде жұқпаның негізгі қоздырғыштарының концентрацияларынан едәуір жоғары болатын концентрацияларды өлшеуге болады. Препаратты қайта енгізуден кейін плазмадағы препараттың жоғары шекті орташа концентрациясының (Cmax) 8-15% жоғарылауы білінеді; көбінде және енгізу әдісіне қарай тұрақты жағдайға 48-72 сағаттан соң жетеді.

Жекелеген тіндерге өтуі

Цефтриаксон ми қабықтарына өтеді. Цефтриаксонның көбірек өтуі қабынған ми қабықтары арқылы жүреді. Бактериялық менингитке шалдыққан емделушілерде зерттелген жұлын-ми сұйықтығындағы цефтриаксонның жоғары шекті орташа концентрациялары, ми қабықтары қабынбаған емдеушілердегі плазма деңгейінің 2%-мен салыстырғанда, плазма деңгейінен 25% дейін құрайды. Цефтриаксон жұлын-ми сұйықтығындағы жоғары шекті концентрациясына көктамырішілік инъекциядан кейін шамамен 4-6 сағаттан соң жетеді. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтіп, төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлінеді.

Ақуыздармен байланысуы

Цефтриаксон альбуминмен қайтымды байланысады, бұл орайда байланысу дәрежесі концентрацияның өсуімен азайып, мысалы, плазмадағы 100 мг/л-ден аз концентрациясында 95%-дан бастап, 300 мг/л концентрациясында 85% дейін төмендейді. Тін сұйықтығындағы альбуминнің аз концентрациясына орай, ондағы бос цефтриаксонның үлесі плазмадағыдан жоғары.

Биотрансформациясы

Цефтриаксон жүйелі метаболизмге ұшырамайды, ішек флорасының әсер етуімен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Шығарылуы

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі 10-22 мл/мин құрайды. Бүйректік клиренсі 5-12 мл/минутпен теңеседі. Цефтриаксонның 50-60% өзгеріссіз күйде несеппен, ал 40-50% өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 8 сағатқа жуық құрайды.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілерде цефтриаксон фармакокинетикасы мардымсыз өзгереді, жартылай шығарылу кезеңінің аздап қана ұзарғаны (2 еседен аз) білінеді; бұл тіпті бүйрек функциясының бұзылуы ауыр емделушілерге де қатысты.

Егде жастағы емделушілер

75 жастан асқан тұлғаларда жартылай шығарылу кезеңі жасырақ ересектердегіден, орта есеппен, екі немесе үш есе көбірек.

Балалар

Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Балаларда өмірінің алғашқы 14 күнінде цефтриаксонның бос концентрациялары шумақтық сүзілістің төмендеуі сияқты факторлардың көбеюін қосымша туындатып, ақуыздармен байланысу өзгерісін туғызуы мүмкін. 4 аптадан асқан балалардағы жартылай ыдырау кезеңі жаңа туған нәрестелер немесе ересектердегіден азырақ.

Балалардағы цефтриаксонның плазмалық клиренсі мен жалпы таралу көлемі ересектердегіден жоғары.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Цефтриаксон фармакокинетикасы дозаға байланыссыз сипатта болады. Препараттың жалпы концентрацияларында негіз қалайтын барлық негізгі фармакокинетикалық параметрлері, жартылай шығарылу кезеңін қоспағанда, дозаға байланысты болады. Дозаға байланыссыздығы плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесіне тәуелді, бірақ бұл плазмадағы Цефтриаксон Сандоз препаратының (байланыспаған) жалпы концентрациясына қатысты емес.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Цефтриаксонның микроорганизмдердің жасушалық қабырға синтезінің (PBPs) бәсеңдеуінен болатын бактерицидті белсенділігі бар. Бұл жасушалық қабырға (пептидогликан) биосинтезінің үзілуіне, микроорганизмдер жасушаларының лизисіне және олардың әріқарай қырылуына алып келеді.

Төзімділігі

Микроорганизмдердің цефтриаксонға төзімділігі бірнеше механизмдерге негізделген. Бұл механизм грамоң, грамтеріс және т.б. типіне байланысты.

Сезімтал микроорганизмдер

Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)1, Staphylococci coagulase-negative (метициллинге сезімтал)1 , Streptococcus pyogenes (A тобы),

Streptococcus agalactiae (B тобы), Streptococcus pneumonia, Viridans тобы, Streptococci

Грамтеріс аэробтар: Borrelia burgdorferi , Haemophilus influenza,

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoea,

Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum

Сезімталдығы аз микроорганизмдер

Грамоң аэробтар: Staphylococcus epidermidis2, Staphylococcus haemolyticus2 , Staphylococcus hominis2

Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes ,

Enterobacter cloacae, Escherichia coli3 , Klebsiella pneumoniae3 , Klebsiella oxytoca3 , Morganella morganii, Proteus vulgaris , Serratia marcescens

Анаэробтар: Bacteroides spp. , Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.,

Clostridium perfringens

Төзімді микроорганизмдер

Грамоң аэробтар: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

Грамтеріс аэробтар: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa , Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробтар: Clostridium difficile

Басқалары: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

1 Барлық метициллинге төзімді стафилококктар цефтриаксонға төзімді.

2 Ең болмағанда, бір аумақтағы кедергі жылдамдығы > 50%.

3 ESBL- өндіруші штаммдар үнемі төзімді.

Қолданылуы

Цефтриаксонға сезімтал микроорганизмдер туғызған және парентеральді антибиотиктермен ем талап етілетін инфекциялық ауруларды емдеуде:

- сепсис

- менингит

- диссеминацияланған Лайм боррелиозі (аурудың ерте және кеш сатылары)

- құрсақ қуысы ағзаларының жұқпалары (перитонит, өт жолдарының және асқазан-ішек жолының жұқпалары)

- сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің жұқпалары, сондай-ақ жарақатты жұқпалар

- иммунитеті әлсіреген науқастардағы жұқпалар

- бүйрек және несеп шығару жолдарының жұқпалары

- тыныс жолдарының жұқпалары, әсіресе, пневмония және ЛОР-мүшелер жұқпалары

- жыныс ағзаларының жұқпалары, созды қоса

- операцияның алдындағы жұқпалардың алдын алу, салдарлы жұқпаның алдын алу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Цефтриаксон Сандоз препаратының дозасы ауру ағымының ауырлығына, орналасуына, микроорганизм түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ емделушінің жасына, бүйрек пен бауыр функциясына қарай жекеше белгіленеді.

Сәйкесті көрсетілімдерге ұсынылатын дозалар төменде көрсетілген кестелерде берілген. Ерекше ауыр жағдайларда ұсынылатын дозалар диапазонының жоғарғы шегін назарға алу керек.

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар: 1000 мг-2000 мг препарат бұлшықет ішіне тәулігіне бір рет (әр 24 сағатта) енгізіледі.

Ауыр жағдайларда немесе қоздырғыштары цефтриаксонға орташа ғана сезімтал жұқпаларда тәуліктік дозаны 4 г дейін арттыруға болады.

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Антибиотиктермен емдеу кезіндегідей және үнемі Цефтриаксон Сандоз препаратын енгізуді емделушілерге температура қалпына түскеннен кейін және қоздырғыш эрадикациясы расталған соң кемінде 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Біріктірілген ем

Көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты Цефтриаксон Сандоз препараты мен аминогликозидтердің арасында синергизм бары көрсетілген. Осындай біріктірілімдерге жоғары тиімділіктің үнемі болжанбауына қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa себеп болатын өмірге қатер төндіретін ауыр жұқпаларда ескерген жөн. Цефтриаксон мен аминогликозидтер физикалық тұрғыда үйлеспейтіндіктен, олар үшін ұсынылатын дозаларында оларды әр бөлек енгізген жөн.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда дозаны азайту қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда дозаны азайту қажет емес. Цефтриаксон Сандоз препаратының тәуліктік дозасы 10 мл/мин креатинин клиренсімен бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында ғана 2 г-ден аспауы тиіс.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі қосылғанда плазмадағы цефтриаксон концентрациясын ұдайы анықтап, қажет болса, оның дозасын түзету керек.

Диализде жүрген емделушілерде диализден кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Бұл емделушілерде шығарылу жылдамдығының төмендеуі мүмкін екендіктен, дозасының болжамды түзетілуі тұрғысынан сарысудағы цефтриаксон концентрациясын бақылау керек.

Дозалануына қатысты айрықша нұсқауларымен ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде (дене салмағы 50 кг-ден көп) қолдану:

Жедел ортаңғы отит

1000-2000 мг препарат бұлшықет ішіне тәулігіне бір рет (әр 24 сағатта) енгізіледі. Тәуліктік 1000-2000 мг дозасын бұлшықет ішіне 3 күн бойы енгізген жөн.

Операция алдында жұқпалардың алдын алу

Препарат 2000 мг-ден операцияның алдында бір рет бұлшық ет ішіне енгізіледі.

Соз

Препарат 500 мг-ден бұлшықет ішіне бір рет енгізіледі.

Диссеминацияланған Лайм боррелиозі (аурудың ерте және кеш сатылары

[II + III])

Препарат 2000 мг-ден 14-21 күн бойы тәулігіне бір рет бұлшықет ішіне енгізіледі.

Жаңа туған нәрестелер, емшектегі сәбилер және 12 жасқа толмаған балалар

Цефтриаксон Сандоз препараты тәулігіне бір рет тағайындалғанда мына дозалау режимдерін ұстануға кеңес беріледі:

жаңа туған нәрестелер (14 күнге дейін) – тәулігіне бір рет дене салмағына 20-50 мг/кг. Тәуліктік доза дене салмағына 50 мг/кг-ден аспауы тиіс. Дозаны белгілегенде мерзіміне жетіп туылған және шала туған нәрестелер арасында айырмашылық жасау керек емес.

Цефтриаксон ұзаққа созылатын кальций құрамдас инфузияларды қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен көктамырішілік емдеу тағайындалып қойған немесе алда көзделетін жаңа туған нәрестелерге (≤8 күн), мысалы, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай парентеральді қоректендіру кезінде қарсы көрсетілімді. Жаңа туған нәрестелер, емшек еметін сәбилер және жасы кішкентай балалар (15 күндіктен 12 жасқа дейін): тәулігіне бір рет дене салмағына 20-80 мг/кг.

Дене салмағы 50 кг-ден көп балаларға ересектерге арналған дозалары тағайындалады.

Менингит

Емшек еметін сәбилер мен жасы кішкентай балалардағы бактериялық менингитте емдеу тәулігіне бір рет 100 мг/кг дозадан (бірақ 4 г-ден көп емес) басталады. Қоздырғыш сәйкестендіріліп, оның сезімталдығы анықталған соң дозаны тиісінше азайтуға болады.

Менингококкты менингитте ең жақсы нәтижелерге емдеу 4 күнге, Haemophilus influenzae туғызған менингитте 6 күнге, Streptococcus pneumoniae туғызған менингитте 7 күнге созылғанда жетті.

Лайм ауруы

Ересектер мен балаларға – 14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг (жоғары тәуліктік дозасы - 2 г).

Соз (пенициллиназа түзілетін және пенициллиназа түзілмейтін штаммдар туғызған)

Препарат 250 мг-ден бір рет бұлшықет ішіне енгізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Цефтриаксон Сандоз препараты температура қалпына түскен соң кемінде 48-72 ішінде және талдау нәтижелеріне сай микроорганизмдер болмағанда енгізіледі.

Егде жастағы емделушілер

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоспағанда, Цефтриаксон Сандоз препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігінде, қалыпты бүйрек функциясында Цефтриаксон Сандоз препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Терминалдық сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) Цефтриаксон Сандоз препаратының тәуліктік дозасы 2000 мг-ден аспауы тиіс.

Гемодиализде жүрген емделушілер үшін Цефтриаксон Сандоз препаратын диализден кейін қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді жолмен немесе гемодиализ арқылы шығарылмайды. Қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Цефтриаксон Сандоз препаратын қолдану тәсілі

Цефтриаксон Сандоз препаратын кемінде 30 минут бойы көктамырішілік инфузия арқылы (қолайлы енгізу тәсілі) немесе 5 минут ішінде көктамырішілік болюсті инъекция түрінде немесе терең бұлшықет ішіне енгізуге болады. Болюсті көктамырішілік инъекцияларды 5 минут бойы ірілеу көктамырларға енгізген жөн.

Сәбилерге және 12 жасқа дейінгі балаларға көктамыр ішіне инфузиялар түрінде 20-80 мг/кг дозалар енгізіледі.

Жаңа туған нәрестелерге билирубиндік энцефалопатияның әлеуетті даму қаупін төмендету мақсатында инфузия түрінде 60 минут бойы көктамыр ішіне енгізген жөн.

Бұлшықетішілік инъекциялар үлкен бұлшықеттердің бір жағына, бір орынға ең жоғары 1000 мг енгізілу керек. Цефтриаксон Сандоз препаратын бұлшықет ішіне енгізу мүмкін болмағанда көктамыр ішіне енгізу мүмкіндігін ескеру керек. Цефтриаксон Сандоз препаратының 2000 мг-ден артық дозаларын көктамыр ішіне енгізген жөн.

Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылғанда Цефтриаксон Сандоз препаратын тек бұлшықетішілік инъекция түрінде қолдану керек. Лидокаин дәрілік затын қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген ақпаратты ескеру керек. Лидокаин еріткіш ретінде 12 жасқа дейінгі балаларда ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Ең көп жиі жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің жоғарылауы.

жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы

- диареяb, сұйық нәжіс, жүрек айну, құсу, стоматит, глоссит

- экзантема, аллергиялық дерматит, қышыну, есекжем, ісіну

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі

жиі емес

- зеңді гениталий жұқпасы

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- бас ауыру

- бас айналу

- терінің қышынуы

- флебит

- инъекция орнындағы ауыру

- қызба

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

сирек

- жалған колитb

- анафилактикалық шок немесе анафилактоидтық реакциялар (мысалы,

бронх түйілу, қызба, қалтырау, ісіну)

- есекжем

- бас ауыру, бас айналу, вертиго

- қайтымды өт-тас ауруы, бауыр ферменттерінің, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы

- гематурия, олигурия,

- флебит

- глюкозурия, Кумбсb тестісінің және галактоземия тестісінің жалған оң нәтижелері

өте сирек

- қан ұю жүйесінің бұзылыстары

- жалған жарғақшалы энтероколит, асқазан-ішектен қан кетулер.

- коагуляция уақытының ұзаруы

белгісіз

- асқын жұқпаb

- гемолитикалық анемияb

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- аса жоғары сезімталдық

- құрысулар

- бас айналуb

- панкреатитb

- стоматит

- глоссит

- өт қалтасындағы шөгіндіb

- керниктерус

- Стивенс-Джонсонb синдромы, Лайелл синдромы /уытты

эпидермалық некролизb, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзентематозды пустулез.

- инъекция орнындағы ауыру

- олигоурия

- бүйректегі шөгінді (қайтымды)

- коагуляция уақытының ұзаруы

- энзимді емес әдістермен глюкозаны анықтаудың жалған оң нәтижелері

Айрықша нұсқаулар

Жұқпалар және инвазиялар

Цефтриаксон енгізілгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелген, организмдегі сұйықтық пен электролиттер деңгейін бақылау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі

Ауыр жағымсыз әсерлердің сирек жағдайлары, ал кейбір жағдайларда көктамыр ішіне цефтриаксон мен кальций енгізілген шала туған және мерзіміне жетіп туылған (<28 күндік жастағы) нәрестелерде өліммен аяқталу тіркелген. Ашып қараудан кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұздарының ерімеген қоспалары табылған. Шөгінділер түзілуінің ең жоғары қаупіне жаңа туған нәрестелер бейімдеу, ересек емделушілермен салыстырғанда, бұл шағын қан көлеміне және цефтриаксонның ұзағырақ созылатын жартылай ыдырау кезеңіне байланысты.

Негізінен цефтриаксонның жоғары тәуліктік дозалары (мысалы, > 80 мг / кг / тәулік) немесе 10 граммнан асып кететін жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан үлкен балаларда және басқа да қауіп факторлары (мысалы, сұйықтықты шектеу, төсек режимі және т.б.) болғанда бүйректе цефтриаксонның кальций тұздарының шөгінді түзуінің өте сирек жағдайлары тіркелген, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусызданған емделушілерде артады. Бұл жағымсыз әсер симптоммен немесе симптомсыз өтіп, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның пайда болуына әкелуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емді тоқтатудан кейін қайтымды болады.

Негізінен Цефтриаксон Сандоз препаратының ұсынылатын стандартты дозасынан асып кететін дозалар алатын емделушілерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздарының шөгіндісі түзілетін жағдайлар тіркелген. Балалардағы проспективті зерттеулер препаратты көктамыр ішіне қолданудан кейін шөгінді түзілу жиілігінің ауыспалы, ал кейбір зерттеулерде 30%-дан астам екенін көрсетті. Баяу инфузиялық енгізу кезінде (20-30 минут бойы) осы жағымсыз әсер жағдайларының жиілігі төмендейді. Бұл жағымсыз әсер, әдетте, симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айну және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Осы жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емделуден кейін басылатын қайтымды құбылыс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға аса жоғары сезімталдық

- белгілі ауыр аса жоғары сезімталдық, мысалы, кез келген бета-лактамды пенициллин антибиотигіне, монобактамдар мен карбапенемдерге анафилактикалық реакциялар

- билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезіндегі жаңа туған нәрестелер (әсіресе, шала туған нәрестелер)

- 41 аптаға дейін шала туған нәрестелер (жүктілік аптасы + туғаннан кейінгі апта)

- билирубин байланысының бұзылу мүмкіндігінен болатын сарғаю, гипербилирубинемия немесе ацидоз бар мерзіміне жетіп туылған (28 күндік жастағы) нәрестелер. Мұндай емделушілерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі болады.

- қажет болса (немесе күтілген қажеттілік болса), құрамында кальций бар көктамырішілік ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар көктамырішілік құюлармен емдеу, мысалы, цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілу қаупіне орай, парентеральді қоректендіру (әсіресе, жаңа туған нәрестелерде)

- еріткіш ретіндегі лидокаинмен Цефтриаксон Сандоз препаратының бұлшықетішілік инъекциясының алдында лидокаин енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару керек. Цефтриаксон Сандоз препаратының құрамында лидокаин бар ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон Сандоз препаратын сұйылту немесе әріқарай көктамыр ішіне енгізу үшін Рингер немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді шөгінді түзілуі мүмкін екендіктен пайдалануға рұқсат етілмейді. Цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуі бір көктамырға енгізілетін жерді пайдаланғанда Цефтриаксон Сандоз препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырғанда болуы мүмкін.

Цефтриаксон Сандоз препаратын көктамыр ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, мысалы, Y-коннектор пайдаланылатын парентеральді қоректендіру кезінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен бір мезгілде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, емделушілердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтықты құюлар арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуып-шаю кезінде препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді енгізуге болады. Жаңа туған нәрестелер цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің жоғары түзілу қаупіне бейім.

Препарат пен ішуге арналған антикоагулянттар бір мезгілде пайдаланылғанда K витамині тапшылығының қаупі жоғарылайды және қан кету дамуы мүмкін. Препаратпен емделу кезінде және одан кейін ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақыланып, K витаминінің дозасының талапқа сай түзетілуін пайдалану керек.

Іn-vitro зерттеулері кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда антагонистік әсерлер білінген.

Препараттың үлкен дозалары мен «ілмекті» диуретиктер (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданылғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмаған.

Пробенецид Цефтриаксон Сандоз препаратының шығарылуына ықпал етпейді.

Цефтриаксон Сандоз препараты амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болғанда Цефтриаксон Сандоз препаратымен емді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Жасы 1 айға да толмаған шала туған және мерзіміне жетіп туылған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуімен өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген. Жаңа туған нәрестелерде, басқа да ересек жас тобындағы емделушілермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісі түзілуінің жоғары қаупі бары білінеді.

Кез келген жастағы емделушілерге тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелер мен инфузия үшін әр алуан бөліктер пайдаланылғанда Цефтриаксон Сандоз препаратын араластыруға немесе оны кез келген құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Жасы 28 күннен көп емделушілерге, егер әртүрлі инфузиялық жүйелер немесе әр алуан жерлерге енгізу пайдаланылса немесе егер инфузиялық жүйелер ауыстырылса немесе олар шөгінді түзілмес үшін инфузиялар арасында физиологиялық ерітіндімен жуып-шайылса, Цефтриаксон Сандоз препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады. Құрамында кальций бар толық парентеральді қорек (ТПҚ) ерітінділерінің тұрақты инфузиясы талап етілетін емделушілерде, мүмкін, өзімен шөгінділер түзілу қаупін ілестірмейтін бактерияға қарсы баламалы емді пайдалану қажет болады.

Ересектер мен балаларда, соның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолитикалық анемияның даму жағдайлары белгілі.

Анемия дамығанда, Цефтриаксон Сандоз препаратын анемияның шығу тегі анықталғанша тоқтатып, цефтриаксон туғызған анемияны жоққа шығару қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емдеу кезінде қан көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек.

Колиттер/Сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс өсуі

Басқа да бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қолдану кезіндегідей, цефтриаксонмен емделгенде ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі Clostridium difficile туғызған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Осылайша, антибиотиктермен емдеуден кейін диареяға шалдыққан барлық емделушілерде C. difficile туғызған диареяның даму мүмкіндігін есте сақтау қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-ге арнайы бағытталған емге ауысу мүмкіндігін ескеру керек. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттарды пайдалануға болмайды.

Басқа антибиотиктермен емдеу кезіндегідей, асқын жұқпа дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде тиімділігі мен қауіпсіздігіне мұқият мониторинг жасау ұсынылады.

Натрий

Цефтриаксон Сандоз препаратының әр грамм құрамында 3,6 ммоль (немесе 83 мг) натрий бар. Бұл препаратты бақыланатын натрийлі емдәмде жүрген емделушілерге тағайындағанда ескерілу керек.

Өт-тас ауруы

Сонограммаларда көлеңкелер болғанда, цефтриаксонның кальций тұздарының түзілу мүмкіндігін ескерген жөн. Цефтриаксонды, әдетте, тәулігіне 1 г-ден көп дозада қолданудан кейін өт қалтасының сонограммаларынан өт қалтасындағы тас ретінде қате қабылданған көлеңкелер табылған. Балалар мен жасөспірімдерде ерекше сақтық таныту керек. Цефтриаксон Сандоз препаратымен емдеу тоқтатылған соң цефтриаксонның кальций тұздарының осы шөгінділері жоғалады.

Холестаз

Цефтриаксон Сандоз препаратын алған емделушілерде, мүмкін, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамыған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Осы емделушілердің көпшілігінің сыртартқысында бұрыннан өт жолдарындағы іркілістің қауіп факторлары болды, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Осы орайда, өт жолдарында панкреатит дамығанда Цефтриаксон Сандоз препаратының ықпал етуімен цефтриаксонның кальций тұздарынан түзілген шөгінділердің шешуші рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек-тас ауруы

Цефтриаксон Сандоз препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін басылған бүйрек-тас ауруының қайтымды жағдайлары тіркелген. Бүйрек-тас ауруының симптомдары пайда болған жағдайларда УДЗ жүргізген жөн. Бүйрек-тас ауруы немесе гиперкальциуриясы бар емделушілерге Цефтриаксон Сандоз препараты тағайындалғанда қауіп пен пайда арақатынасын ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Цефтриаксонды жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің алғашқы триместрінде пайда/қауіп қатынасын бағалаудан соң тағайындауға болады.

Цефтриаксон лактация кезеңінде қолданылғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділікті зерттеу кезінде ерлердің немесе әйелдердің репродуктивтік функциясына жайсыз әсері білінбеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейде цефтриаксон бас айналуын туындатуы мүмкін, оны автокөлік пен механизмдерді басқару кезінде ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея.

Емі: Симптоматикалық емдеу. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксон концентрациясына әсер етпейді. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг немесе 1000 мг немесе 2000 мг ұнтақтан «flip-off» пластик қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен тығындалған сыйымдылығы 15 мл (500 мг немесе 1000 мг дозалары үшін), 30 мл (2000 мг дозасы үшін) түссіз шыныдан жасалған құтыларға (III тип, Еур. Фарм.) салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Әзірленген ерітіндіні дереу пайдалану немесе 2 °C-ден 8 °C дейінгі температурада 48 сағаттан асырмай немесе 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Қазақтан Республикасында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақтан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Қазақтан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, 3 қабат.

Тел. +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

 

Прикрепленные файлы

196414751477976390_ru.doc 137 кб
867519581477977588_kz.doc 173 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники