Цефтриаксон-Виста (Цефтриаксон)

Цефтриаксон-Виста

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Басқа бета-лактамды антибиотиктер. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01D D04.

Төменде тізілген инфекцияларды ересектер мен балаларда, оның ішінде мерзімі жетіп туған нәрестелерде (туғаннан бастап) емдеу:

– бактериялық менингит;

– ауруханадан тыс пневмония;

– ауруханалық пневмония;

– жедел ортаңғы отит;

– құрсақ қуысы ағзаларының инфекциясы;

– несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса);

– сүйек және буын инфекциялары;

– тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

– соз;

– мерез;

– бактериялық эндокардит.

Цефтриаксон-Вистаны мына кезде қолдануға болады:

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруының жедел асқынуын емдеу;

- ересектер мен 15 күннен бастап нәрестелерді қоса, балаларда Лайм диссеминацияланған боррелиозын (ерте (II кезең) және кеш (ІІІ кезең)) емдеу;

- хирургиялық араласу орнында инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы;

- бактериялық инфекцияға күдікпен қызба дамыған нейтропениясы бар пациенттерді жүргізу;

- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгеніне байланысты туындаған немесе жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгеніне күдік болса, бактериемиясы бар пациенттерді емдеу.

Егер бактериялық қоздырғыштардың ықтимал диапазоны оның әсер ету спектріне тура келмеген жағдайда, Цефтриаксон-Вистаны басқа бактерияға қарсы препараттармен бірге тағайындау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқауларды назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Цефтриаксонға немесе кез келген басқа цефалоспоринге жоғары сезімталдық. Анамнезінде -лактамды бактерияға қарсы дәрілердің кез келген басқа типіне (пенициллин, монобактам және карбапенем) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының (мысалы, анафилаксиялық реакциялардың) болуы.

Цефтриаксон мына кезде қолданылмайды:

Құрсақішілік даму мерзімін ескере отырып, ≤ 41 апта (гестациялық жас + туғаннан кейінгі жас)* жас шамасындағы шала туған нәрестелерге. Мерзімі жетіп туған нәрестелерге (≤28 күн жасында):

• гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз болғанда, өйткені мұндай жағдайларда билирубиннің байланысы бұзылуы мүмкін.

• кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділердің инфузияларын вена ішіне енгізуді қажет ететін (немесе қажет етеді деп күтілетін), өйткені цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупі бар («Арнайы ескертулер» және «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

*In vitro зерттеулерінде цефтриаксон қан сарысуының альбуминімен байланысты билирубинді ығыстыруы мүмкін екендігі көрсетілген, бұл осындай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының даму қаупіне алып келеді.

Цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинді еріткіш ретінде қолданған жағдайда қолдануға қарсы көрсетілімдердің болуын міндетті түрде алып тастау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты, әсіресе қарсы көрсетілімдерді қараңыз.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құтыдағы Цефтриаксон-Виста препаратын қалпына келтіру үшін немесе вена ішіне енгізуге арналған қалпына келтірілген ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді пайдалануға болмайды, өйткені преципитат түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары цефтриаксонды бір инфузиялық жүйеде кальций бар ерітінділермен араластыру кезінде де түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен, оның ішінде Y-тәрізді жүйенің көмегімен парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділер сияқты ұзақ инфузияға арналған кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, нәрестелерден басқа пациенттерге, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузия арасында үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуылса, бірінен соң бірін жүйелі түрде енгізуге болады. Ересектер мен нәрестелердің кіндік қан плазмасын пайдалана отырып in vitro зерттеулерінде нәрестелерге цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупі жоғары екені көрсетілген («Дозалау режимі және қолдану тәсілі», «Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Арнайы ескертулер», «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз). Препаратты пероральді антикоагулянттармен бірге қолдану К дәрумені антагонистінің әсерін және қан кету қаупін күшейтуі мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасты жиі тексеру және цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де К дәрумені антагонистінің дозасын тиісті түрде түзету ұсынылады («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Цефалоспориндермен бірге қолданғанда аминогликозидтердің бүйрекке уытты әсерінің потенциалды күшеюіне қатысты қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық практикада аминогликозидтер (және бүйрек функциясы) деңгейін мониторингілеу жөніндегі нұсқауларды мұқият ұстанған жөн. Хлорамфениколды цефтриаксонмен біріктіріп қолданған кезде in vitro зерттеуде антагонистік әсерлер байқалды. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Пероральді қолдануға арналған цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар арасында өзара әрекеттесу немесе бұлшықет ішіне енгізу үшін цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар арасында өзара әрекеттесу жағдайлары тіркелген жоқ (венаішілік немесе пероральді қолдану үшін). Цефтриаксонды қабылдайтын пациенттерде Кумбс тестінің жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.

Цефтриаксон, басқа антибиотиктер сияқты, галактоземияға жалған оң талдау нәтижелерін тудыруы мүмкін. Сол сияқты, несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтаған кезде нәтижелер жалған оң болуы мүмкін. Осы себепті цефтриаксонды қолдану кезеңінде ферменттік әдістердің көмегімен несептегі глюкоза деңгейін анықтау керек. Цефтриаксон мен күшті диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бірге қолданғаннан кейін бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады. Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Барлық -лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, кейде өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонды қолдануды дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қабылдау керек. Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе -лактамды дәрілердің басқа түрлеріне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа -лактамды дәрілік заттарға ауыр емес жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефтриаксонды сақтықпен қолдану керек.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз, өмірге қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік затқа реакция) жағдайлары тіркелген; алайда бұл құбылыстардың жиілігі белгісіз («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Құрамында кальций бар дәрілік заттармен өзара әрекеттесу. 1 айға дейінгі шала туған және мерзімі жетіп туған нәрестелерде өліммен аяқталатын өкпеде және бүйректе цефтриаксон кальций тұзы преципитаттарының түзілу жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің кем дегенде біреуіне цефтриаксон мен кальций әр түрлі уақытта және әр түрлі венаішілік инфузиялық жүйелер бойынша енгізілді. Қолда бар ғылыми деректерге сәйкес, цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа дәрілік заттар енгізілген нәрестелерді қоспағанда, тамырішілік преципитаттар түзілуінің расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro зерттеулерінде нәрестелерге басқа жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының туындау қаупі жоғары екендігі көрсетілген.

Цефтриаксонды кез келген жастағы пациенттерге қолданған кезде препаратты әр түрлі инфузиялық жүйелерді пайдаланғанда немесе препараттарды әр түрлі инфузиялық аумақтарға енгізгенде де, құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған кез келген ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, 28 күннен бастап пациенттерге цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді препараттарды әр түрлі инфузиялық жүйелер арқылы дененің әр түрлі бөліктеріне енгізген жағдайда немесе преципитаттардың туындауын болдырмау үшін осы дәрілерді физиологиялық ерітіндімен енгізер алдында инфузиялық жүйені мұқият жуған жағдайда бірінен соң бірін жүйелі түрде енгізуге болады. Толыққанды парентеральді тамақтану (ТПТ) үшін құрамында кальций бар ерітінділердің тұрақты инфузиясын қажет ететін пациенттерге медицина қызметкерлері қолданылуы преципитаттардың түзілу қаупімен байланысты емес альтернативті бактерияға қарсы дәрілерді тағайындай алады. Егер тұрақты тамақтануды қажет ететін пациенттерге цефтриаксонды қолдану қажет деп танылса, ТПТ арналған ерітінділер мен цефтриаксонды бір мезгілде, бірақ әр түрлі инфузиялық жүйелерге және дененің әр түрлі бөліктеріне енгізуге болады. Сондай-ақ, ТПТ үшін ерітінділерді енгізуді цефтриаксон инфузиясы кезінде уақытша тоқтата тұруға және ерітінділерді енгізу арасындағы инфузиялық жүйелерді жууға болады (Фармакокинетикасы», «Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Жағымсыз реакциялар», «Үйлесімсіздік» бөлімдерін қараңыз).

Балалар.

Нәрестелерде, сәбилерде және балаларда Цефтриаксон-Виста препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталған. Зерттеулерде цефтриаксон, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, билирубинді қан сарысуының альбуминімен байланыстан ығыстыруы мүмкін екендігі көрсетілген. Цефтриаксон-Виста билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған және мерзімі жетіп туған нәрестелерге қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Иммунитетке байланысты гемолитикалық анемия.

Цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы дәрілерді, оның ішінде Цефтриаксон-Вистаны қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты гемолитикалық анемия жағдайлары байқалды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Гемолитикалық анемияның ауыр жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталуы цефтриаксонмен емдеу кезеңінде ересектерде де, балаларда да тіркелген.

Егер цефтриаксонды қолдану кезінде пациентте анемия пайда болса, цефалоспоринді қолданумен астасқан анемия диагнозын қарастыру және аурудың этиологиясы анықталғанға дейін цефтриаксонды қолдануды тоқтату керек.

Ұзақ емдеу.

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауын жүргізу керек.

Колит/сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді, оның ішінде цефтриаксонды қолдану аясында тіркелген. Бұл аурулардың ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан мұндай диагнозды цефтриаксонды қолдану кезінде немесе одан кейін диарея пайда болған пациенттерде ескеру маңызды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Цефтриаксонмен емдеуді тоқтатуды және Clostridium difficile-ге қарсы тиісті дәрілерді қолдануды қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, дәрілік затқа сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекциялар туындауы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі жағдайында дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады («Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері.

Цефтриаксон-Вистаны қолданған кезде Кумбс тесті жалған-оң нәтиже беруі мүмкін. Сондай-ақ, Цефтриаксон-Виста дәрілік заты галактоземияның болуына талдаудың жалған-оң нәтижелерін тудыруы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезінде жалған-оң нәтижелер алуға болады. Цефтриаксон-Виста препаратын қолдану барысында несептегі глюкоза деңгейін талдаудың ферменттік әдістерінің көмегімен анықтау керек («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Натрий.

Цефтриаксон-Виста препаратының бір граммында 2,28 ммоль натрий бар. Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстанатын пациенттер ескеруі керек.

Бактерияға қарсы белсенділік спектрі.

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділіктің спектрі шектеулі және қоздырғыш расталған жағдайларды қоспағанда, инфекцияның белгілі бір типтерін емдеуде монотерапия ретінде қолдануға жарамсыз болуы мүмкін («Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз). Полимикробтық инфекциялар жағдайында, күдікті қоздырғыштардың арасында цефтриаксонға резистентті микроорганизмдер болған кезде, қосымша антибиотиктерді қолдануды қарастырған жөн.

Лидокаинді қолдану.

Егер лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде қолданылса, цефтриаксонды тек бұлшықет ішіне енгізуге болады. Дәрілік затты енгізер алдында лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдерді, ескертулерді және лидокаинді медициналық қолдануға арналған нұсқаулықта көрсетілген басқа да тиісті ақпаратты міндетті түрде ескеру керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Лидокаин ерітіндісін ешқандай жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды.

Өт тас ауруы.

Сонограммада көлеңке болған жағдайда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу мүмкіндігін ескеру керек. Өт тас деп қате есептелген көлеңкелер өт қабының сонограммасында байқалды және цефтриаксонды тәулігіне 1 г және одан жоғары дозада қолданғанда олардың туындау жиілігі артты. Дәрілік затты балаларда қолданған кезде ерекше сақ болу керек. Мұндай преципитаттар цефтриаксонмен емді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Сирек жағдайларда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілуі симптоматикамен қатар жүрді. Симптомдары болған кезде консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады және дәрігер нақты жағдайдың пайда-қаупін бағалау нәтижелеріне сүйене отырып, дәрілік затты қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдауы тиіс («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Өт стазы.

Өт жолдарының бітелуінен туындауы мүмкін панкреатит оқиғалары Цефтриаксон-Вистаны қабылдаған пациенттерде тіркелген («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Мұндай пациенттердің көпшілігінде алдыңғы маңызды терапия, күрделі ауру және толық парентеральді тамақтану холестаздың және билиарлы сладж түзілуінің қауіп факторлары болды. Цефтриаксон-Вистаны қолдану нәтижесінде өт жолдарында преципитаттардың түзілуі осы бұзылыстың дамуының бастамашы немесе қосымша факторы болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Спирохета туындатқан инфекциясы бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы пайда болуы мүмкін. JHR, әдетте емдеусіз өтетін жағдай немесе оны симптоматикалық терапияның көмегімен жоюға болады. Егер JHR туындаса, антибиотикпен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Бүйрек-тас ауруы.

Цефтриаксонды қолдануды тоқтатқаннан кейін жойылған бүйрек тастарының түзілу жағдайлары тіркелген («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Симптомдар болған жағдайда ультрадыбыстық зерттеу жүргізу керек. Анамнезінде бүйрек тастары немесе гиперкальциурия бар пациенттерге дәрілік затты қолдану туралы шешімді әрбір нақты жағдайда пайда-қауіпті бағалау нәтижелеріне сүйене отырып, дәрігер қабылдайды.

Егде жастағы пациенттер.

Бүйрек және бауыр функциясы қанағаттанарлық болғанда егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Энцефалопатия.

Цефтриаксонды қолдану кезінде, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары бар егде пациенттерде энцефалопатия («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз) туралы хабарланды. Цефтриаксонмен байланысты энцефалопатияға (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық жағдайдың өзгеруі, миоклонус, құрысу) күдік туған кезде цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Пайдаланылмаған препаратты және жарамдылық мерзімі өткен препаратты утилизациялау.

Дәрілік заттың сыртқы ортаға түсуін барынша азайту қажет. Препаратты ағынды суға және тұрмыстық қалдықтарға тастауға болмайды. Утилизациялау үшін «қалдықтарды жинау жүйесі» деп аталатын жүйені пайдалану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік.

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонды жүкті әйелдерге қолдану бойынша деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбрионға/ұрыққа, пери-және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсер етуді растамайды. Жүктілік кезінде, әсіресе І триместрде, пайда қауіптен асып кетсе ғана цефтриаксонды қолдануға болады.

Емшек емізу.

Цефтриаксон емшек сүтіне төмен концентрацияларда өтеді, бірақ дәрілік затты емдік дозаларда қолданғанда емшектегі сәбилерге ешқандай әсер етпейді. Алайда, диарея мен шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. Емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонды қолданудан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Фертильділік.

Репродуктивті функцияны зерттеуде еркектердің немесе әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Цефтриаксонмен емдеу кезінде бас айналуы сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Пациенттер автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау

Препараттың дозасы инфекцияның ауырлығына, сезімталдығына, орналасуына және типіне, сондай-ақ пациенттің жасына және бауыры мен бүйрегінің функциясына байланысты. Төменде осы көрсеткіштер үшін ұсынылған дозалар келтірілген. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған диапазоннан жоғары дозаны қолдану керек.

1-кесте

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг).

* Құжатпен расталған бактериемия кезінде ұсынылған диапазоннан жоғары дозаны қолдану туралы мәселені қарау керек.

** Тәулігіне 2 г асатын дозаларды қолданған жағдайда препаратты тәулігіне екі рет (12 сағаттық аралықпен) енгізу туралы мәселені қарау керек.

Ерекше дозалау сызбаларын талап ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы (≥50 кг) көрсетілімдер.

Жедел ортаңғы отит.

Цефтриаксон-Виста дәрілік затының 1 2 г бір реттік дозасы қолданылуы мүмкін. Кейбір деректер, егер пациенттің жағдайы ауыр немесе алдыңғы ем тиімсіз болған жағдайда, Цефтриаксон-Виста 3 күн бойы тәулігіне 1 2 г дозада енгізгенде тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Хирургиялық араласу орнындағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы. Операция алдында бір рет 2 г.

Соз

Бір доза бұлшықет ішіне 500 мг құрайды.

Мерез.

Жалпы ұсынылған дозалар нейромерез кезінде 10 14 күн ішінде дозаны тәулігіне бір рет 2 г дейін ұлғайта отырып, тәулігіне бір рет 500 мг 1 г болып табылады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозаға қатысты нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Сондай-ақ, ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ескеру қажет. Диссеминацияланған Лайм боррелиозы (ерте (ІІ саты) және кеш (ІІІ саты)))

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г. Емдеудің ұсынылған ұзақтығы ауытқып тұрады, ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды да ескеру қажет.

Балалар

Нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балалар (<50 кг)

Дене салмағы 50 кг немесе одан көп балаларға ересектерге арналған әдеттегі дозаларды қолдану керек.

2-кесте

* Құжатпен расталған бактериемия кезінде ұсынылған диапазоннан жоғары дозаны қолдану туралы мәселені қарау керек.

** Тәулігіне 2 г асатын дозаларды қолданған жағдайда препаратты тәулігіне екі рет (12 сағаттық аралықпен) енгізу туралы мәселені қарау керек.

Нәрестелерге, сәбилерге және 15 күннен 12 жасқа (<50 кг) дейінгі балаларға арналған көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит.

Жедел ортаңғы отит бастапқы емдеу үшін 50 мг/кг дозада Цефтриаксон-Виста препаратының бір реттік бұлшықет ішіне инъекциясы пайдаланылуы мүмкін. Кейбір деректер, егер баланың жағдайы ауыр немесе алдыңғы ем тиімсіз болса, Цефтриаксон-Виста 3 күн ішінде 50 мг/кг дозада енгізгенде тиімді болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Хирургиялық араласу орнындағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы. 5080 мг/кг операция алдында бір рет.

Мерез.

Жалпы ұсынылған дозалар 10 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 75 100 мг/кг (ең жоғары - 4 г) болып табылады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозалау бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделеді. Сондай-ақ, ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм боррелиозы (ерте (ІІ саты) және кеш (ІІІ саты))

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 50-80 мг/кг. Емдеудің ұсынылған ұзақтығы ауытқып тұрады, ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды да ескеру қажет.

0-14 күндік нәрестелер.

Цефтриаксон-Вистаны 41 аптаға (гестациялық жас + күнтізбелік жас) дейінгі шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

3-кесте

* Құжатпен расталған бактериемия кезінде ұсынылған диапазоннан жоғары дозаны қолдану туралы мәселені қарау керек.

Ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг/кг асырмау керек.

Ерекше дозалау сызбаларын талап ететін 0-14 күндік нәрестелер үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит.

Жедел ортаңғы отит бастапқы емдеу үшін 50 мг/кг дозада Цефтриаксон-Виста препаратының бір реттік бұлшықет ішіне инъекциясы пайдаланылуы мүмкін.

Хирургиялық араласу орнындағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы. Операция алдында бір рет 2050 мг/кг .

Мерез.

Жалпы ұсынылған доза 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг болып табылады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозалау бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделеді. Сондай-ақ, ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ескеру қажет. Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Антибиотикотерапия бойынша жалпы нұсқауларды ескере отырып, цефтриаксонды қолдануды қызба басылғаннан немесе бактериялық инфекцияның эрадикациясына қол жеткізілгені расталғаннан кейін 4872 сағат бойы жалғастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясы қанағаттанарлық жағдайда егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер, егер бүйрек функциясы бұзылмаса, жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажеттілігінің жоқтығын көрсетеді.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде зерттеу деректері жоқ («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, егер бауыр функциясы бұзылмаса, цефтриаксон дозасын төмендетудің қажеті жоқ. Терминальді алды сатысындағы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) жағдайында ғана цефтриаксонның тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Гемодиализдегі науқастарға препаратты диализден кейін қосымша енгізудің қажеті жоқ. Цефтриаксон организмнен перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылады. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бауыр және бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясының бір мезгілде ауыр бұзылуында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Енгізу жолы және тәсілі

Енгізу тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізу

Цефтриаксон-Виста дәрілік затын терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізуге болады. Бұлшықетішілік инъекцияны салыстырмалы түрде үлкен бұлшықеттің дәл ортасына жасау керек. Бір аумаққа 1 г асырмай енгізу ұсынылады. Егер лидокаин еріткіш ретінде қолданылса, алынған ерітіндіні ешқашан вена ішіне енгізбеу керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Толық ақпарат алу үшін лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу ұсынылады. Лидокаинді қолдану осы препаратқа жеке сезімталдықты анықтау үшін алдын ала сынама жүргізуді көздейді.

Вена ішіне енгізу

Цефтриаксон-Виста дәрілік затын ұзақтығы кемінде 30 минут вена ішіне инфузия жолымен (дұрысырақ деп есептелетін жол) немесе ұзақтығы 5 минуттан астам баяу вена ішіне инъекция арқылы енгізуге болады. Вена ішіне үзік-үзік енгізуді 5 минут ішінде, негізінен ірі веналарға жүргізген жөн. Нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балаларға инфузия арқылы 50 мг/кг немесе одан да жоғары дозаларын вена ішіне енгізу керек. Нәрестелерге билирубин энцефалопатиясының ықтимал қаупін азайту мақсатында венаішілік дозаларын 60 минут ішінде енгізу керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз). Бұлшықет ішіне енгізу туралы мәселені вена ішіне енгізу жолы мүмкін болмаған немесе пациент үшін қолайсыз болған кезде қарастыру керек. 2 г асатын дозаларды вена ішіне енгізу керек. Цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, құрамында кальций бар вена ішіне енгізілетін ерітінділермен, оның ішінде парентеральді қоректену сияқты кальций бар инфузиялық ерітінділермен емдеу қажет болса (≤ 28 күн), нәрестелерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Құтыдағы цефтриаксонды еріту үшін немесе вена ішіне енгізуге арналған қалпына келтірілген ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді пайдалануға болмайды, өйткені преципитат түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының пайда болуы цефтриаксонды вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде кальций бар ерітінділермен араластырған кезде болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Арнайы ескертулер» және «Үйлесімсіздік» бөлімдерін қараңыз). Хирургиялық араласу орнында инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы мақсатында цефтриаксонды хирургиялық араласуға дейін 30 90 минуттан енгізу керек.

Балалар.

Дәрілік затты балаларға «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімінде көрсетілген дозаларға сәйкес қолдануға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланғанда гемодиализ немесе перитонеальді диализ препараттың қандағы шамадан тыс концентрациясын төмендетпейді.

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу, диарея болуы мүмкін. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалануды емдеу симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын бір күн ішінде қабылдауды ұмытып кетсе, онда келесі күні жоспарланған тағайындалған дозаны қабылдау қажет. Пациенттер алдыңғы күндері өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дозаны өзгертпеуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Цефтриаксонды қолдану кезінде жиі байқалған жағымсыз реакциялар: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы. Цефтриаксонға жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі клиникалық зерттеулердің деректері бойынша анықталды.

Құбылыстар жиілігі бойынша келесідей жіктеледі:

өте жиі (≥ 1/10);

жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін);

жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін);

сирек (≥ 1/10000-ден <1/1000 дейін);

өте сирек (<1/10000);

жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар мен инвазиялар: жиі емес –жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы; сирек-жалған жарғақшалы колит b; жиілігі белгісіз a – суперинфекция b.

Қан жүйесі мен лимфа жүйесі тарапынан: жиі- – эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; жиі емес – гранулоцитопения, анемия, коагуляцияның бұзылуы; жиілігі белгісіз a – гемолитикалық анемия b, агранулоцитоз.

Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз a– анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар, жоғары сезімталдық реакциялары b, Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR). Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыруы, бас айналуы; сирек – энцефалопатия; жиілігі белгісіз a – құрысу.

Тепе-теңдік және есту мүшелері тарапынан: жиілігі белгісізa – вертиго. Тыныс алу, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: сирек – бронх түйілуі.

Асқазан-ішек жүйесі тарапынан: жиі – диареяb, сұйық нәжіс; жиі емес – жүрек айнуы, құсу; жиілігі белгісіз a– панкреатитb, стоматит, глоссит.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: жиі – бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы; жиілігі белгісізa– өт қабындағы преципитаттарb, ядролық сарғаю.

Тері және тері асты шелі тарапынан: жиі – бөртпе; сирек – қышыну; сирек – есекжем; жиілігі белгісіз а– Стивенс-Джонсон синдромыb, уытты эпидермальді некролизb, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) жүретін препаратқа реакциялар.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан: сирек – гематурия, глюкозурия; жиілігі белгісіз a – олигурия, бүйректе преципитаттардың түзілуі (қайтымды). Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар: жиі емес – флебит, инъекция орнындағы ауырсыну, қызба; сирек – ісіну, қалтырау. Зертханалық зерттеу деректері: жиі емес –қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз a– Кумбс тестінің жалған оң нәтижелері b, галактоземияға талдаудың жалған оң нәтижелеріb, глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістерінің жалған оң нәтижелері b.

a Постмаркетингтік есептер негізінде. Бұл реакциялар туралы ақпарат тұрғындардан өз еркімен белгісіз мөлшерде келетіндіктен, олардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес, осыған байланысты ол белгісіз болып сипатталады.

b «Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз

Инфекциялар мен инвазиялар.

Цефтриаксонды қолданғаннан кейінгі диарея жағдайлары Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін. Сұйықтық пен электролиттердің тиісті мөлшерін тағайындау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Цефтриаксон кальций тұзының преципитаттары.

Цефтриаксон және кальций препараттары вена ішіне енгізілген, шала туған және мерзімі жетіп туған нәрестелерде (<28 күндік) кейде өліммен аяқталатын, ауыр жағымсыз реакциялардың сирек жағдайлары тіркелген. Аутопсия кезінде өкпеде және бүйректе цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттары анықталды. Нәрестелерде преципитаттардың түзілу қаупі қан көлемінің аздығы салдары және ересектерге қарағанда цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы болып табылады («Фармакодинамикасы», «Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз). Препараттың үлкен тәуліктік дозаларын (мысалы, тәулігіне ≥ 80 мг/кг) немесе жалпы дозалары 10 г асатын, сондай-ақ қосымша қауіп факторлары (мысалы, сұйықтықты шектеулі тұтыну немесе төсек режимі) алған 3 жастан асқан балаларда бүйректе преципитаттардың түзілу жағдайлары тіркелген. Преципитаттардың түзілу қаупі қозғалыссыз қалған пациенттерде немесе сусыздану жағдайындағы науқастарда артады. Преципитаттар симптомдармен қатар жүруі немесе симптомсыз болуы, бүйрек жеткіліксіздігіне және анурияға әкелуі мүмкін және цефтриаксон қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Өт қабында цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу жағдайлары, көбінесе препаратты стандартты ұсынылғаннан асатын дозаларда енгізген пациенттерде тіркелген. Балаларда проспективті зерттеулердің деректері бойынша препаратты вена ішіне енгізу кезінде преципитаттардың түзілу жиілігі әр түрлі, кейбір зерттеулерде 30 % астам болды. Препаратты баяу енгізген кезде (2030 минут ішінде) преципитаттардың түзілу жиілігі төмен. Преципитаттардың түзілуі әдетте симптомдармен қатар жүрмейді, бірақ сирек жағдайларда ауырсыну, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдар туындады. Мұндай жағдайларда симптоматикалық емдеу ұсынылады. Цефтриаксонды тоқтатқаннан кейін преципитаттар әдетте жойылады («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат – цефтриаксон (цефтриаксон динатрий гемигептагидраты (стерильді) түрінде), 1 г,

Қосымша заттар: жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік түстен сарғыш түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 доза (1 г) препараттан flip-off типті пластик қақпағы бар алюминий қапсырмамен қаусырылған, бромбутилді тығынмен тығындалған, сыйымдылығы 10 мл түссіз шыны (III класс) құтыға салады.

Құтыға өздігінен жабысатын қағаз заттаңба жапсырылады.

1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Дайындалған ерітіндіні дереу қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30° С-ден төмен температурада сақтау керек.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

АЦС ДОБФАР С.П.А.

ВИА АЛЕССАНДРО ФЛЕМИНГ, 2 – 37135 ВЕРОНА (ВР), Италия

Телефон нөмірі: +39 02 906931

Электронды пошта: gabriele.conti@acsdobfar.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Мистрал Кэпитал Мэнэджмэнт Лимитед

9 Вайтмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Ұлыбритания, CV6 2PH

Телефон нөмірі: +447872326293, +44 192 693 5385

Электронды пошта: info@mistral.capital

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Jetcross» (Джеткросс) ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050057, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, № 15/1 павильон, 1 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 708 591 0281;

Электронды пошта: elmira_tavieva@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Қазыбек би көшесі 22, 304 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 708 930 1280

Электронды пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com;

nurbusinessconsulting@gmail.com

16