Цефтазидим - Элеас

МНН: Цефтазидим
Производитель: Элеас ПФК ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№019978
Период регистрации: 20.07.2016 - 20.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 610.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цефтазидим-Элеас

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтазидим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1.0 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1.165 г цефтазидим пентагидраты стерильді

(1.000 г цефтазидимге шаққанда)

қосымша зат - натрий карбонаты

Сипаттамасы

Ақ немесе крем реңді ақ кристалл ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияларға қарсы препараттар.

Басқа да бета-лактамдық бактеряға қарсы препараттар.

Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтазидим

ATХ коды J01DD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы Енгізгеннен кейін препарат адам организмінде тез таралады және синовиальді, перикардиальді және перитонеальді сұйықтықты қоса, тіндер мен сұйықтықтардың көпшілігінде, сондай-ақ өтте, қақырықта және несепте емдік концентрацияларына жетеді. Таралуы сүйектерде, миокардта, өт қалтасында, тері мен жұмсақ тіндерде инфекциялық ауруларды емдеу үшін, әсіресе, препараттың диффузиясын күшейтетін қабыну үдерістерінде жеткілікті концентрацияларда жүреді. Зақымдалмаған гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді, бірақ препараттың жұлын сұйықтығында жеткен емдік деңгейі менингитті емдеу үшін жеткілікті. Қан плазмасы ақуыздарымен қайтымды (менее 15%) байланысады, айта кететіні бактерицидтік әсерге тек бос күйінде ғана ие болады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі концентрациясына байланысты емес. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы бұлшықет ішіне 0,5 г немесе 1 г енгізгенде бір сағаттан соң 17 мкг/мл және 39 мкг/мл-ге, вена ішіне енгізгенде сәйкесінше 42 мкг/мл және 69 мкг/мл-ге жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты бұлшықет ішіне енгізгенде - 1 сағат, вена ішіне енгізгенде – инфузияның соңында. Препараттың 4 мкг/мл тең концентрациясы 6-8 сағат бойы сақталады. Қан плазмасындағы емдік концентрациясы 8-12 сағат бойы сақталады. Бүйрек функциясы қалыпты кездегі жартылай шығарылу кезеңі - 1,8 сағат; бүйрек функциясының бұзылуында - 2,2 сағат. Таралу көлемі 0,21-0,28 л/кг құрайды. Препарат жұмсақ тіндерде, бүйректе, өкпеде, сүйектер мен буындарда, серозды қуыстарда жинақталады. Препарат бауырда метаболизденбейді, бауыр функциясының бұзылуы препараттың фармакодинамикасы мен фармакокинетикасына әсер етпейді. Мұндай пациенттерде дозасы әдеттегідей қалады. Өзгеріссіз күйде бүйрекпен 80-90%-ға дейін (енгізілген дозасының 70%-ы алғашқы 4 сағатта шығарылады) тәулік бойы шумақтық сүзілу және өзекшелік сөлініс жолымен тең дәрежеде шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылуында дозасын төмендету ұсынылады.

Фармакодинамикасы Цефтазидим препараты III буын цефалоспориндері тобының бактерияға қарсы препараты болып табылады, әсер ету ауқымы кең және бактерицидті әсер етеді, микроорганизмдердің жасуша қабырғасының синтезін бұзады, бета-лактамазалардың көпшілігінің әсеріне төзімді. Препарат грамтеріс микроорганизмдерге: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae және басқа Neisseria spp., Enterobacteriaceae тұқымдастығы өкілдерінің көпшілігі (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae және басқа Klebsiella spp., Morganella morganii және басқа, Morganella spp., Proteus mirabilis (соның ішінде, индолоң), Proteus vulgaris және басқа Proteus spp., Providenсia rettgeri және басқа, Providenсia spp. және Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (ампициллинге төзімді штаммдарды қоса), Pasteurella multocida. Salmonella spp., Shigella spp. және Yersinia enterocolitica-ға қатысты белсенді. Цефтазидим препаратының III буын цефалоспориндері арасында Pseudomonas aeruginosa мен ауруханаішілік инфекцияға қатысты белсенділігі анағұрлым жоғары. Препарат грамоң бактерияларға: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes A тобы, Streptococcus viridans және басқа Streptococcus spp. (Streptococcus faecalis-тен басқа); метициллинге сезімтал штаммдарға,: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis-ке қатысты белсенді. Цефтазидим препараты анаэробты бактерияларға: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis штаммдарының көпшілігі - резистентті), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peplostreptococcus spp. және Propionobacterium spp-ға қатысты белсенді. Препарат метициллинге төзімді штаммдарға Campilobacter spp., Chlamydiа spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes және басқа Lisleria spp., Staphylococcus aureus және Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis-ке қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну аурулары:

- менингитте

- сепсисте (септицемияда), ауыр іріңді-септикалық жағдайларда, перитонитте

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- респираторлық жолдың инфекциялары, муковисцидоз кезіндегі инфекцияны қоса

- Лор-ағзалар инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- кіші жамбас мүшелерінің инфекцияларында

- асқазан-ішек жолының, өт шығару жолдарының инфекцияларында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Цефтазидим-Элеасты тек парентеральді қолданады. Препараттың дозасы жекелей, ауру ағымының ауырлығын, инфекцияның орналасуы мен қоздырғышының сезімталдығын, жас шамасы мен дене салмағын, бүйрек функциясын ескере отырып тағайындалады. Ересектер мен жасөспірімдерге арналған әдеттегі дозасы: несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында бұлшықет ішіне немесе вена ішіне әр 8-12 сағат сайын 500 мг - 1 г; асқынбаған пневмония мен тері инфекцияларында бұлшықет ішіне немесе вена ішіне әр 8 сағат сайын 500 мг-1 г; муковисцидозда, Pseudomonas spp. тудырған өкпе инфекцияларында тәулігіне 100-ден 150 мг/кг дейін, енгізу жиілігі - тәулігіне 3 рет; сүйектер мен буындардың инфекцияларында вена ішіне әр 12 сағат сайын 2 г; аса ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін инфекцияларда вена ішіне әр 8 сағат сайын 2 г. Балалар үшін креатинин клиренсі оңтайлы салмаққа және дене беткейінің ауданына сәйкес есептеледі.

Балалар үшін әдеттегі доза: 2 айға дейінгі балалар - венаішілік инфузия 12 сағаттық аралықпен тәулігіне 25-60 мг/кг.

2 айдан 12 жасқа дейінгі балалар - венаішілік инфузия тәулігіне 2 немесе 3 енгізумен 30-100 мг/кг. Әрбір 8 сағат сайын тәулігіне 150 мг/кг дейінгі доза иммунитеті төмендеген, муковисцидозы, менингиті бар балаларға тағайындайды. Балаларға арналған ең жоғарғы тәуліктік доза 6 г/тәуліктен аспауы тиіс.

Ұсынылатын тәуліктік дозасы егде жастағы пациенттерде (әсіресе 80 жастан асқандарға) 3 г аспауы тиіс. Алғашқы 1 г жүктемелік дозасынан кейін бүйрек функциясы бұзылған ересектерге (диализ жүргізілетін пациенттерді қоса) креатинин клиренсіне байланысты, дозасын төмендету қажет:

КРЕАТИНИН КЛИРЕНСІ, МЛ/МИН

ДОЗА/ДОЗАЛАУ ЖИІЛІГІ (Г)

>50

"Ересектер мен жасөспірімдерге арналған әдеттегі доза" бөлімін қар.

50 - 31

Әрбір 12 сағ 1 г (мг)

30 - 16

Әрбір 24 сағ 1 г

15 - 6

Әрбір 24 сағ 500 мг

< 5

Әрбір 48 сағ 500 мг

Гемодиализ жүргізілетін пациенттер

Гемодиализдің әрбір сеансынан кейін 1 г

Перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттер

Әрбір 24 сағ 500 мг

 

Мұндай пациенттерде препараттың қан сарысуындағы деңгейін бақылау ұсынылады, ол 40 мг/л аспауы тиіс. Препараттың гемодиализ кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Препараттың сәйкесінше дозасын әр диализ кезеңінен кейін қайталау керек.

Емдеуді инфекция симптомдары жоғалғаннан кейін тағы 2 күн бойы жалғастыру керек. Асқынған инфекцияларда емдеу курсын қажеттілігіне қарай ұзартуға болады.

Препаратты вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін сұйылту

Ұнтақты еріткен кезде көміртегі қостотығы бөлініп шығады. Еріткішті енгізгеннен кейін, мөлдір ерітінді алынуы үшін құтыны сілку қажет. Препараттың дайын ерітіндісінде көміртегі қостотығының кішігірім көпіршіктері болуы мүмкін. Алынған ерітіндінің түсі ашық сарыдан күңгірт сарыға дейін болуы мүмкін. Егер препаратты сұйылтудың барлық ұсынылған ережелері сақталған болса, онда оның тиімділігі алынған ерітіндінің түсіне байланысты емес.

Өлшемі

Ерткіштің мөлшері (мл)

Еріткіштің жалпы көлемі

Цефтазидим концентрациясы (мг/мл)

Бұлшықетішілік

1 г көлем

Венашілік

3.0

Толығымен

250

Вена ішіне ТАМШЫЛАТЫП енгізу үшін Цефтазидим - Элеас препаратының еріткеннен кейін алынған ерітіндісін қосымша, вена ішіне енгізуге арналған төмендегі еріткіштердің бірінің 50-100 мл-інде сұйылтады: 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, Рингер ерітіндісі,- 5%, 10% глюкоза (декстроза) ерітіндісі, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен 5% глюкоза (декстроза) ерітіндісі.

Тек жаңа дайындалған ерітіндіні ғана пайдалану керек!

Цефтазидимді б/і енгізу үшін лидокаин гидрохлоридінің 0,5% немесе 1% ерітіндісімен араластыруға болады. Лидокаин педиатриялық практикада еріткіш ретінде пайдаланылмайды!

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, дақты-папулезді бөртпе, қалтырау немесе қызба, қышыну, тромбоцитоз

- бронх түйілуі, эозинофилия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну, анафилаксиялық шок, көп формалы эритема

- жүрек айнуы, құсу, диарея немесе іш қатуы, метеоризм, іштің ауыруы, дисбактериоз,

- бауыр функциясының бұзылуы (бауыр трансаминазалары белсенділігінің, сілтілік фосфотазаның жоғарылауы, гиперкреатининемия) жалған-оң Кумбс реакциясы (қан үйлесімділігі сынағына ықпал етуі мүмкін)

- стоматит, глоссит, жалған жарғақшалы энтероколит

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, гипокоагуляция, лимфоцитоз, агранулоцитоз

- бүйрек функциясының бұзылуы (азотемия, қандағы мочевина мөлшерінің жоғарылауы), олигурия, анурия

- бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, кома

- флебит, тромбофлебит, в/і енгізгенде вена бойының ауыруы; б/і енгізгендегі ауырсыну және инфильтрат

- мұрыннан қан кету

- кандидозды вагинит, уылу

- асқын инфекция

- невралгиялық асқынулар, оған қоса тремор, миоклония, құрысулар, энцефалопатия және кома

- сарғаю

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтазидимге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- цефалоспориндерге, пенициллиндерге, сұйылтуға арналған ерітінділерге жоғары сезімталдық

Сақтықпен: бүйрек жеткіліксіздігі, жүктілік, лактация кезеңі, жаңа туған сәбилерде қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бронхолитиктік, муколитиктік препараттармен, иммуномодуляторлармен бірге қолдануға болады. Фармацевтикалық тұрғыдан аминогликозидтермен, гепаринмен, ванкомицинмен, хлорамфениколмен үйлесімсіз.Цефтазидим мен хлорамфениколды бір мезгілде қолданған жағдайда болуы мүмкін антагонистік әсеріне назар аудару керек. Ванкомицинді цефтазидим ерітіндісіне қосқанда шөгінді түзілуі мүмкін, сондықтан инфузиялық жүйені бұл препараттарды енгізулер арасында жуып-шаю ұсынылады. Цефтазидим - Элеас (жоғары дозаларда) пен нефроуытты препараттарды бір мезгілде енгізу бүйрек функциясына жағымсыз әсер етуіне алып келуі мүмкін. Диуретиктер, аминогликозидтер, ванкомицин, клиндамицин цефтазидим клиренсін азайтады, соның салдарынан нефроуытты әсерінің қаупі артады. Фармацевтикалық тұрғыдан мына ерітінділермен үйлесімді: 1-ден 40 мг/мл дейінгі концентрациясында - 0,9% натрий хлориді, 5% декстроза, 0,45% натрий хлориді және 5% декстроза. Цефтазидим ерітіндісі (инъекцияға арналған 1,5 мл суда 500 мг) мен метронидазолды (500 мг/100 мл) араластырғанда екі компоненті де өз белсенділігін сақтайды. Цефтизидимнің натрий бикарбонаты ерітіндісіндегі тұрақтылығы аз, сондықтан оны еріткіш ретінде қолдану ұсыныламайды.

Айрықша нұсқаулар

Төмендегі аурулар немесе жағдайлар бар болса, пациент үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият салыстыру қажет: жаңа туған сәбилер мен 1 айға дейінгі балалар; анамнездегі қан кетулер; анамнездегі асқазан-ішек жолының аурулары (әсіресе, спецификалық емес ойық жаралы колит). Анамнезінде пенициллиндерге аллергия тіркелген пациенттерде цефалоспориндерге айқаспалы жоғары төзімділік байқалған (пациенттердің 3-7%-ында). Цефтазидим-Элеас ішек флорасының бәснеңдеуі салдарынан К витаминінің синтезіне кедергі келтіруі мүмкін, бұл қан ұюының К витаминіне тәуелді факторлары деңгейінің төмендеуін тудыруы және сирек жағдайларда қан кетуге алып келуі мүмкін. Мұндай жағдайларда К витаминін тағайындау қажет.

Ауыр, егде жастағы және әлсіз науқастарда, бауыр функциясының бұзылуында және толыққанды тамақтанбауда қан кетулердің даму қаупі анағұрлым жоғары. Кейбір пациенттерде цефтазидимді қолдану кезінде немесе кейін Clostridium difficile токсині туғызған жалған жарғақшалы колит дамуы мүмкін. Жеңіл жағдайларда препаратты тоқтату жеткілікті, ауырырақ жағдайларда - су-тұз және ақуыз теңгерімін қалпына келтіру, қажет болса микробқа қарсы препараттар ұсынылады. Егде жастағылардағы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолданылады.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты жаңа туған нәрестелерде сақтықпен қолдану керек.

Жаңа туған сәбилер мен 3 айға дейінгі балаларға Цефтазидим – Элеасты тек вена ішіне енгізеді.

Лидокаин педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде пайдаланбайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде тек қатаң көрсеткіштер бойынша (әсіресе I триместрде) және тек, ана үшін ықтимал пайдасы шарана үшін қауіптен асатын жағдайларда ғана қолданады. Цефтазидим-Элеас препараты төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан лактация кезінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу қажет

Артық дозалануы

Симптомдары: Цефтазидим препаратының талапқа сай келмейтін жоғары дозаларын енгізу энцефалопатияны, құрысуларды, команы дамытумен неврологиялық асқынуларды, зертханалық талдаулардың нәтижелеріндегі ауытқуларды туғызуы мүмкін.

Емі: арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық және демеуші ем. Айқын артық дозалану жағдайында, дағдылы ем тиімсіз болса гемодиализ, перитонеальді диализ көрсетілген.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Цефтазидимге шаққанда 1.0 г белсенді заттан, түссіз шыныдан жасалып, резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған қорғағыш пластмасса қақпақтары бар немесе алюминий қалпақшалармен қаусырылған қақпақтары жоқ құтыларға салады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картон қорапқа салады.

40 құтыдан топтық қаптамаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай ауылы, тел. 8(727)3980430, факс 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Қаптаушы

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай ауылы, тел. 8(727)3980430, факс 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай ауылы, тел. 8(727)3980430, факс 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай ауылы, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Прикрепленные файлы

554548541477976205_ru.doc 88 кб
975059301477977459_kz.doc 42.84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники