Цефотаксим натрия

МНН: Цефотаксим
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021402
Период регистрации: 10.05.2018 - 10.05.2023
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 93.23 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Натрий цефотаксимі

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефотаксим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.0 г

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат натрий цефотаксимі (цефотаксимге шаққанда) 1.0 г

Сипаттамасы

Ақ немесе сәл сарғыш түсті ұнтақ. Гигроскопиялы.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бета-лактамды басқа да бактерияларға қарсы препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефотаксим

АТХ коды J01DD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: препаратты 1 г дозада бір рет көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясына 5 минуттан кейін жетеді және 100 мкг/мл құрайды. Препаратты 1 г дозада бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясына 5 минуттан кейін жетеді және 21 мкг/мл құрайды.

Таралуы: қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 25-40% құрайды. Емдік концентрацияларда көптеген тіндерде (миокард, сүйек, өт қабы, тері, жұмсақ тіндер) және сұйықтықтарда (плевральді, перитонеальді, синовиальді, несеп, өт, жұлын-ми сұйықтығы, қақырық) анықталады. 1 г дозада әрбір 6 сағатта 14 тәулік бойы қайталап көктамыр ішіне енгізгенде жинақталуы байқалған жоқ. Цефотаксим емшек сүтімен бөлінеді.

Шығарылуы: цефотаксимнің жартылай шығарылу кезеңі көктамыр ішіне еенгізгенде 1 сағатты және бұлшықет ішіне енгізгенде 1-1,5 сағатты құрайды. Цефотаксим несеппен шығарылады (60-70% - өзгермеген түрінде, қалған бөлігі - метаболиттер түрінде /дезацетилденген туындылары бактерицидті белсенділік иеленген, ал басқа метаболиттері - жоқ).

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде және егде жастағы емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 2 есе жоғарылайды. Жаңа туғандарда жартылай шығарылу кезеңі 0,75-тен 1,5 сағатқа дейінді құрайды, күні жетпей туған жаңа туғандарда 6,4 сағатқа дейін артады.

Фармакодинамикасы

Парентеральді енгізуге арналған III буындағы цефалоспоринді антибиотик. Микроорганизмдердің жасушалық қабырғасының синтезін бұзып, бактерицидті әсер етеді. Кең ауқымды әсер иеленген.

Төмендегі басқа антибиотиктерге төзімді грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді: Staphylococcus spp. (оның ішінде Staphylococcus aureus (пенициллиназаны түзетін штаммдарды қоса) және Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді Staphylococcus epidermidis пен Staphylococcus aureus қоспағанда)), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (оның ішінде пенициллиназаны түзетін штаммдар), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (оның ішінде Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (оның ішінде пенициллиназаны түзетін штаммдар), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (оның ішінде Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (оның ішінде Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. кейбір штаммдары (оның ішінде Bacteroides fragilis кейбір штаммдары), Fusobacterium spp. (оның ішінде Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp..

Clostridium difficile көптеген штаммдары - төзімді.

Грамоң және грамтеріс микроорганизмдерінің көптеген бета-лактамазаларына төзімді.

Қолданылуы

Сезімтал микроорганизмдермен туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында:

- бактериялық пневмония

- ЛОР-ағзаларының

- несеп шығару жолдарының

- септицемия

- бактериялық эндокардит

- жедел бактериялық менингит

- сүйектер, буындардың

- тері мен жұмсақ тіндердің

- іш қуысы ағзаларының

- жыныс жолымен берілетін соз және басқа да жұқпалар.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат көктамыр ішіне (сорғалатып немесе тамшылатып) немесе бұлшықет ішіне енгізіледі.

Дозалануы, енгізу тәсілі және енгізу аралығы ауруды туындатқан жұқпаның ауырлық дәрежесіне, микроорганизмдердің сезімталдығына және емделушінің жағдайына байланысты.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға ұсынылатын доза – әрбір 12 сағатта 1 г-дан. Ауыр жағдайларда доза әрбір 12 сағатта 2 г-дан жоғарылатуы мүмкін. Өмірге қауіп төндіретін жұқпаларда енгізу аралығы 6-8 сағатқа дейін қысқартылуы керек. Ең жоғары тәуліктік доза - 12 г.

Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады.

2.5 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік дозасы 6-12 сағат аралықпен көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне 3-4 енгізуге бөлінген дене салмағының әр кг-на 50-100 мг.

50 кг асатын дене салмағымен балаларға ересектерге арналған дозасы қолданылады.

Бүйрек функциясының бұзылуымен науқастарға дозалары бүйректің зақымдану дәрежесін ескерумен анықталуы керек. Анурияның бастапқы сатысында (креатинин клиренсі 5 мл/мин) цефотаксимнің дозасы 2 есе азайтылуы керек.

Инъекциялық ерітінділерді дайындау.

Көктамыр ішіне енгізу үшін: 1 г препаратты инъекцияға арналған 4 мл суда сұйылтып, баяу 3-5 минут бойы енгізеді.

Көктамырішілік инфузия үшін: 1 г препаратты инъекцияға арналған 4 мл стерильді суда сұйылту керек. Алынған ерітіндіні 50 - 100 мл 0,9 % натрий хлоридінің немесе 5 % глюкозаның ерітіндісі бар құтыға қосу керек. Инфузияны 50-60 минут ішінде жүргізеді.

Көктамыр ішіне енгізу үшін: 1 г препаратты инъекцияға арналған 4 мл суда немесе 1% лидокаин ерітіндісінде сұйылту керек.

Терең бөксе бұлшықетіне енгізеді.

Лидокаин педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде қолданылмайды.

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, қалтырау немесе қызба, бөртпе, тері бөртпесі, бронхтүйілуі эозинофилия, қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок

- жүрек айнуы, құсу, диарея немесе іш қату, метеоризм, іштің ауыруы, дисбактериоз, бауыр функциясының бұзылуы («бауыр» трансаминазалары, сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия), стоматит, глоссит, жалғанжарғақшалы энтероколит

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, гипокоагуляция

- бүйрек функциясының бұзылуы (азотемия, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, олигурия, анурия, интерстициальді нефрит)

- бас ауыруы, бас айналуы

- жалған оң Кумбс реакциясы

- орталық көктамырға тез болюсті енгізгеннен кейін өмірге әлеуетті қауіпті аритмиялар

- флебит, көктамыр бойлап ауыру, бұлшықет ішіне енгізген жердегі инфильтрат және ауыру

- супержұқпа (атап айтсақ, кандидозды вагинит)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде пенициллиндерге, басқа цефалоспориндерге, карбапенемдерге)

- анықталған ырғақ жетекшісінсіз жүрекішілік блокада

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- лидокаинге немесе басқа да амид типті жергілікті анестетикке жоғары сезімталдық

- сыртартқысында қан кетудің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2.5 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесу

Антиагреганттармен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіргенде қан кету қаупі артады.

Аминогликозидтермен, B полимиксинмен және «ілмектік» диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда бүйректің зақымдану мүмкіндігі артады.

Өзекшелік сөліністі бөгейтін препараттар, Цефотаксим натрийдің плазмалық концентрациясын арттырады және оның шығарылуын баяулатады.

Цефотаксим натрийді этанолмен бір мезгілде қолданғанда дисульфирамның әсеріне ұқсайтын әсерлер (беттің қызаруы, іштің түйілуі, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, ентігу) дамуы мүмкін.

Фармацевтикалық тұрғыдан бір еккіште немесе тамшылатқышта басқа антибиотиктердің ерітіндісімен сыйымсыз.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен қолданылады: созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, спецификалық емес ойық жаралы колит (оның ішінде сыртартқысында).

Препаратты қолданғанда, ауыр ұзақ диареямен білінетін жалғанжарғақшалы колит дамуы мүмкін. Осындай жағдайларда препаратты қолдануды тоқтатады және ванкомицин немесе метронидазолды қоса, баламалы ем тағайындалады.

Сыртартқысында пенициллиндерге аллергиялық реакциясы бар емделушілер, цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық иеленуі мүмкін.

Препаратпен 10 күннен аса емделгенде шеткергі қан көрінісін қадағалау керек.

Цефотаксим натриймен емделу кезінде Кумбстың жалған оң сынамасын және глюкозаға несептің жалған оң реакциясы болуы мүмкін.

Емделу кезінде дисульфирамның әсеріне ұқсайтын реакциялардың (беттің қызаруы, іштің және асқазан тұсының түйілуі, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, ентігу) пайда болу мүмкіндігіне байланысты этанолды қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Кішкене жастағы балаларда сақтықпен қолдану керек. Лидокаинді педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты лактация кезінде тағайындау қажеттігінде емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Препаратты қабылдау кезінде зейінді жоғары жұмылдыру мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін көлік құралдарын, басқару мен әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: құрысулар, энцефалопатия (үлкен дозаларды енгізгенде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда), тремор, жүйке-бұлшықеттік қозғыштық.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Қажет болғанда гемодиализ немесе перитонеальді диализ жасайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді заттан, резеңке немесе импорттық тығынмен тығыз жабылған, алюминий немесе импорттық немесе импорттық біріктірілген «FLIPP OFF» қалпақшамен қаусырылған шыны түтіктен жасалған немесе импорттық құтыларда.

Әрбір құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтінін қорапшаға жазуға болады.

Қорапшасыз қаптамаларды картоннан жасалған полиэтиленді жылу сақтайтын астаушаға немесе сол картоннан жасалған қалқаларымен қораптық картоннан жасалған қораптарға болады.

Топтық қаптамаға нұсқаулықтардың саны құтылардың санына сәйкес салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

184464121477976492_ru.doc 85 кб
302202651477977659_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники