ЦЕФМА™

ЦЕФМА ТМ

Цефподоксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

- синуситы

- тонзиллит и фарингит

При таких показаниях цефподоксим следует назначать при рецидивирующих или хронических инфекциях, или, когда возбудитель известен или предположительно устойчив к обычно используемым антибиотикам, или в случаях, когда обычно используемый антибиотик нельзя применять ни для каких причин.

- острый бронхит

- обострение хронического бронхита

- бактериальная пневмония

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен применяться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими патогенами, как легионелла, микоплазма и хламидиоз.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- реакция гиперчувствительности к активному веществу, другим цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ.

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин или любой другой тип бета-лактамного антибиотика.

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания лактозы моногидрат)

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакция гиперчувствительности

Перед тем как начать лечение цефподоксимом, следует убедиться в наличие у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамам антибиотики.

Пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности на цефалоспорины цефподоксим противопоказан.

Цефподоксим противопоказан пациентам с тяжелой реакцией гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин или любой другой тип бета-лактамного антибиотика.

Цефподоксим следует применять с осторожностью пациентам, страдающим любым типом реакции гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.

Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом.

При появлении признаков реакции гиперчувствительности необходимо немедленно отменить применение препарата ЦЕФМАТМ.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы в соответствии с клиренсом креатинина.

Желудочно-кишечные расстройства

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с колитом, цефподоксим всегда следует применять с осторожностью. При применении цефподоксима сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, колите и псевдомембранозном колите. Такие диагнозы следует учитывать у пациентов, у которых во время лечения или вскоре после него развивается диарея.

Если при приеме применение препарата ЦЕФМАТМ наблюдается острая и/или кровянистая диарея, необходимо отменить его применение и назначить соответствующее лечение.

Показатели крови

Особенно при длительном лечении может появиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков. Если лечение длится более 10 дней, следует сделать анализ крови, лечение прекращают при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и вступать в реакцию с антителами против лекарственного средства. Это может привести к положительному результату теста Кумбса и, в очень редких случаях, к гемолитической анемии. В этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином.

Функция почек

Изменения функции почек наблюдались в связи с приемом антибиотиков цефалоспориновых ряда, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые потенциально могут повредить почки, такие как аминогликозиды и/или сильные диуретики. В таких случаях следует регулярно контролировать функцию почек.

Длительная терапия

Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов. При приеме пероральных антибиотиков нормальная кишечная микрофлора может быть поражена, что может вызвать размножение клостридий и, как следствие, псевдомембранозный колит. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимых взаимодействий.

Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и антациды снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усиливать антикоагулянтный эффект кумаринов.

Антациды и блокаторы H2-гистаминовых рецепторов

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30%, если цефподоксим принимать вместе с лекарствами, которые нейтрализуют значение pH в желудке или ингибируют секрецию кислоты.

Поэтому лекарственные препараты, такие как антациды на минеральной основе и блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, такие как ранитидин, которые увеличивают значение pH желудка, следует принимать за 2–3 часа до приема цефподоксима.

Влияние на лабораторные тесты

Ложноположительный результат может появиться в тестах на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта, раствором Фелинга или тест-таблетками на сульфат меди, но не с ферментативными тестами-полосками на глюкозооксидаза.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинические данные о применении цефподоксима проксетила у беременных женщинах, отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают доказательств прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие плода, рождение или послеродовое развитие.

Лекарственный препарат ЦЕФМАТМ следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Исследования на различных видах животных не выявили признаков тератогенного или фетотоксического действия цефподоксима. Однако безопасность применения цефподоксима проксетил при беременности еще не установлена.

Поэтому, как и в случае с другими лекарственными средствами, применение лекарственного препарата ЦЕФМАТМ в течение первых нескольких месяцев беременности следует проводить с особой осторожностью.

Период лактации

Цефподоксим проксетил проникает в грудное молоко. При применение лекарственного препарата ЦЕФМАТМ следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цефподоксим проксетил оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Во время лечения цефподоксимом сообщалось о головокружениях. Это может повлиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети от 12 лет с нормальной функцией почек

При синуситах: по 200 мг 2 раза в сутки.

При тонзиллитах и фарингитах: по 100 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки.

При остром бронхите, обострении хронического бронхита и бактериальной пневмонии: по 100-200 мг 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин., коррекция дозы цефподоксима не требуется.

Ниже значения 40 мл/мин., фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения из плазмы. Поэтому, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу.

Примечание 1 Как указано выше, стандартная доза может составлять 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени.

Метод и путь введения

Лекарственный препарат ЦЕФМАТМ предназначен для приема внутрь. Для обеспечения оптимального всасывания препарат ЦЕФМАТМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует принимать во время еды.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от пациента, показаний и возбудителей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки цефподоксим проксетилом показано поддерживающее симптоматическое лечение.

Особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за передозировки может появиться энцефалопатия. Энцефалопатия, обычно проходит, как только уровень цефподоксима в плазме снижается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- анорексия

- вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм и диарея

Нечасто

- аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

- головная боль, парестезии и головокружение

- тиниты

- слабость или недомогание

Редко

- гематологические расстройства, понижения уровня гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия.

- кровавый понос может быть признаком энтероколита. Следует учитывать возможность псевдомембранозного энтероколита, если во время или после лечения появляется тяжелая или стойкая диарея.

- кратковременное умеренное повышение АСТ, AЛТ и щелочей фосфатаза и/или билирубина. Эти лабораторные изменения, которые могут быть связанный с инфекцией, может в редких случаях превышать двойной верхний уровень нормы и проявлять видимость поражения печени, как правило холестатический и очень часто бессимптомный.

Очень редко

- повреждение печени

- гемолитическая анемия

- незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

- кожные реакции с образованием пузырей (многоформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). При появлении таких симптомов прекратите прием лекарства. Как и в случае с другими цефалоспоринами, сообщалось об очень редких случаях анафилактических реакций, бронхиальных спазмов, пурпуры и ангиоэдемы.

Неизвестно

- размножение нечувствительных микроорганизмов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество – цефподоксима проксетил 261.10 мг (эквивалентно цефподоксиму 200.00 мг)

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон типа А, лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза

пленочное покрытие оболочки: титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах таблетки, примерно размером 6.5 х 16 мм.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 0С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com