ЦЕФМА™

ЦЕФМА ТМ

Цефподоксим

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефподоксим.

АТХ коды: J01DD13

- синуситтер

- тонзиллит және фарингит

Осындай көрсетілімдерде цефподоксим қайталамалы немесе созылмалы инфекцияларда немесе қоздырғыштың әдетте пайдаланылатын антибиотиктерге төзімділігі белгілі немесе болжамды болатын немесе әдетте пайдаланылатын антибиотикті қандай себептермен болса да қолдануға болмайтын жағдайларда тағайындалу керек.

- жедел бронхит

- созылмалы бронхит өршуі

- бактериялық пневмония

Цефподоксим стафилококкты пневмонияны емдеу үшін ұтымды антибиотик емес және легионелла, микоплазма және хламидиоз сияқты патогендер туғызған атиптік пневмонияны емдеу кезінде қолданылмауы тиіс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциясы.

- пенициллинге немесе бета-лактамды антибиотиктің кез келген басқа типіне шұғыл типті аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы.

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында лактоза моногидраты болуына орай)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Цефподоксиммен емдеуді бастар алдында пациентте бұрын цефподоксимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының болған-болмағанына көз жеткізу керек.

Осының алдында цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары болған пациенттерге цефподоксим қарсы көрсетілімді.

Цефподоксим пенициллинге немесе бета-лактамды антибиотиктің кез келген басқа типіне шұғыл типті аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Цефподоксим пенициллинге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының кез келген типінен зардап шегіп жүрген пациенттерге сақтықпен қолданылу керек.

Бета-лактамды антибиотиктер туғызған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр болуы және кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері білінгенде ЦЕФМАТМ препаратын тоқтату қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде креатинин клиренсіне сәйкес дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Анамнезінде асқазан-ішек жолдарының аурулары, әсіресе, колит бар пациенттерде цефподоксим әрқашан сақтықпен қолданылу керек. Цефподоксим қолданылғанда антибиотикпен астасқан диарея, колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары хабарланды. Осындай диагноздар емдеу кезінде немесе одан кейін тез арада диарея дамитын пациенттерде ескерілу қажет.

Егер ЦЕФМАТМ препаратын қабылдау кезінде жедел және/немесе қан аралас диарея байқалса, оны қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет.

Қан көрсеткіштері

Әсіресе, ұзақ уақыт емделгенде барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолдану кезіндегідей нейтропения және одан да сирек агранулоцитоз пайда болуы мүмкін. Егер емдеу ұзақтығы 10 күннен көпке созылса, қан талдауын жасау керек, нейтропения анықталғанда емдеу тоқтатылады.

Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшасының беткейінде сіңірілуі және дәрілік затқа қарсы антиденелермен реакцияға түсуі мүмкін. Бұл Кумбс тестісінің оң нәтижесіне және өте сирек жағдайларда гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін. Осы реакцияда пенициллинмен айқаспалы реакция туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясы

Бүйрек функциясының өзгерістері цефалоспориндер қатарының антибиотиктерін қабылдаумен байланысты, әсіресе, аминогликозидтер және/немесе күшті диуретиктер сияқты бүйрекке зиянын тигізуі ықтималды дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда байқалды. Осындай жағдайларда бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек.

Ұзаққа созылатын ем

Цефподоксим проксетилін ұзақ уақыт бойы қолдану, басқа да антибиотиктер сияқты, сезімтал емес организмдердің шектен тыс көбеюін тудыруы мүмкін. Пероральді антибиотиктерді қабылдау кезінде қалыпты ішек микрофлорасы зақымдануы мүмкін, бұл клостридиялар көбеюін және соның салдарынан жалған жарғақшалы колитті туғызуы мүмкін. Пациентті қайта қадағалау талап етіледі, ал асқын инфекция жағдайында тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмады.

Н2-гистаминді рецепторлар блокаторлары және антацидтер цефподоксим биожетімділігін төмендетеді. Пробенецид цефалоспориндер шығарылуын төмендетеді. Цефалоспориндер кумариндердің антикоагулянтты әсерін күшейтуі мүмкін.

Антацидтер және Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары

Зерттеулер, егер цефподоксим асқазанда pH мәнін бейтараптандыратын немесе қышқыл секрециясын тежейтін дәрілермен бірге қабылданса, биожетімділігінің шамамен 30% төмендейтінін көрсетті.

Сондықтан асқазан pH мәнін арттыратын минералды негіздегі антацидтер сияқты дәрілік препараттар мен ранитидин сияқты Н2-гистаминді рецепторлар блокаторларын цефподоксим қабылдауға дейін 2-3 сағат бұрын қабылдау керек.

Зертханалық тестілерге әсері

Бенедикт реактивімен, Фелинг ерітіндісімен немесе мыс сульфатына тест-таблеткалармен, бірақ глюкозооксидазаға жасалған ферментативтік тест-жолақтармен емес, несептегі глюкозаға жасалған тестілерде жалған оң нәтиже пайда болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Цефподоксим проксетилін жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жасалған тәжірибелер жүктілікке, эмбриондық немесе шарананың жатырішілік дамуына, туу немесе босанудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама қолайсыз әсер ету дәлелдерін көрсетпейді.

ЦЕФМАТМ дәрілік препаратын жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Жануарлардың әр алуан түрлеріне жүргізілген зерттеулерде цефподоксимнің тератогенді немесе фетоуытты әсер ету белгілері анықталмады. Алайда, цефподоксим проксетилін жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі әлі анықталмады.

Сондықтан, басқа дәрілік заттармен болған жағдайдағы сияқты, ЦЕФМАТМ дәрілік препаратын жүктіліктің алғашқы бірнеше айының ішінде қолдану ерекше сақтықпен жүргізілу керек.

Лактация кезеңі

Цефподоксим проксетилі емшек сүтіне өтеді. ЦЕФМАТМ дәрілік препаратын қолдану кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефподоксим проксетилі автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа ықпалын тигізеді.

Цефподоксиммен емдеу кезінде бас айналу болатыны хабарланды. Бұл пациенттердің автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және 12 жасқа толған балалар

Синуситтерде: тәулігіне 2 рет 200 мг.

Тонзиллиттер және фарингиттерде: тәулігіне 2 рет 100 мг (1/2 таблетка).

Жедел бронхит, созылмалы бронхит өршуі және бактериялық пневмония кезінде инфекция ауырлығына байланысты тәулігіне 2 рет 100-200 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге, егер креатинин клиренсі 40 мл/мин. асып кетсе, цефподоксим дозасын түзету қажет емес.

Фармакокинетикалық зерттеулерде 40 мл/мин. төмен мәндері плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруын көрсетеді. Сондықтан дозаны тиісті үлгіде түзету қажет.

Ескертпе 1 Жоғарыда көрсетілгендей, инфекция типіне байланысты, стандартты доза 100 мг немесе 200 мг құрауы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуында дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

ЦЕФМАТМ дәрілік препараты ішке қабылдауға арналған. Оңтайлы сіңуін қамтамасыз ету үшін ЦЕФМАТМ, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратын ас ішу кезінде қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы пациентке, көрсетілімдерге және қоздырғыштарға байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Цефподоксим артық дозаланған жағдайда симптоматикалық демеуші емдеу көрсетілген.

Әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану салдарынан энцефалопатия пайда болуы мүмкін. Энцефалопатия, әдетте, плазмада цефподоксим деңгейі төмендеген бойда басылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- анорексия

- іштің кебуі, жүрек айну, құсу, іштің ауруы, метеоризм және диарея

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі, есекжем, тері қышынуы

- бас ауыру, парестезиялар және бас айналу

- тиниттер

- әлсіздік немесе дімкәстану

Сирек

- гематологиялық бұзылыстар, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитоз,, тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия.

- қан аралас іш өту энтероколит белгісі болуы мүмкін. Егер емдеу уақытында немесе одан кейін ауыр немесе тұрақты диарея пайда болса, жалған жарғақшалы энтероколит мүмкіндігін ескеру керек.

- АСТ, АЛТ және фосфатаза сілтілерінің және/немесе билирубиннің қысқа мерзімді орташа жоғарылауы. Осы инфекциямен байланысты болуы мүмкін зертханалық өзгерістер сирек жағдайларда қалыптың жоғарғы деңгейінен екі есе асып кетуі және бауырдың, әдетте, холестаздық және өте жиі симптомсыз зақымдану көрінісін танытуы мүмкін.

Өте сирек

- бауыр зақымдануы

- гемолиздік анемия

- қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің мардымсыз жоғарылауы.

- сулы бөртпелер түзілетін тері реакциялары (көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Осындай симптомдар пайда болса, дәрілер қабылдауды тоқтатыңыз. Басқа цефалоспориндермен болған жағдайдағы сияқты, анафилаксиялық реакциялардың, бронх түйілулерінің, пурпуралар мен ангиоэдеманың өте сирек жағдайлары хабарланды.

Белгісіз

- сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетка құрамында:

белсенді зат – 261.10 мг цефподоксим проксетилі (200.00 мг цефподоксимге баламалы)

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон А типі, лактоза моногидраты, кальций карбоксиметилцеллюлозасы

қабығының үлбірлі жабыны: титанның қостотығы (Е171), тальк, гипромеллоза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың екі жағында шамамен өлшемі 6.5 х 16 мм сызығы бар ақтан сарғыш түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге (қосымша парақ) картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com