Цефекон® Д (250 мг)

МНН: Парацетамол
Производитель: Нижфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016504
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 17.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цефекон® Д

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Балаларға арналған ректальді суппозиторийлер, 100 мг және 250 мг

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 100 немесе 250 мг парацетамол

қосымша заттар қатты май (витепсол (H 15, W 35 маркалары), суппосир (NA 15, NAS 50 маркалары)) - массасы 1,25 г суппозиторий алғанға дейін.

Сипаттамасы

Торпедо тәрізді пішіндегі, ақ немесе сарғыш немесе крем тәріздес реңді ақ түсті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары, асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Ең жоғары концентрациясына жету кезеңі – 30-60 минут. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Балалар мен жаңа туған нәрестелерде таралу көлемінің мөлшері мен биожетімділігі ересектердегіге ұқсас. Бауырда метаболизденеді: препараттың 80%-ы глюкурон қышқылымен және белсенді емес метаболиттер түзе отырып сульфаттармен конъюгациялық реакцияға түседі; 8 белсенді метаболит түзе отырып 17% гидроксилденуге ұшырайды, ол белсенді емес метаболит түзе отырып глутатионмен конъюгирленеді. Глутатион жеткіліксіздігінде осы метаболиттер гепатоциттердің ферментті жүйесін бөгеуі және олардың некрозын тудыруы мүмкін. Препараттың метаболизмінде сондай-ақ CYP2E1 изоферменті қатысады. Жаңа туылған және 10 жасқа дейінгі балаларда парацетамол сульфаты, 12 жастағы және одан үлкен балаларда - конъюгирленген глюкуронид негізгі метаболит болып табылады.

Қан плазмасында парацетамолдың емдік тиімді концентрациясына оны 10-15 мг/кг дозада тағайындаған кезде жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі – 2-3 сағ. Парацетамолдың 85-95% 24 сағат ішінде бүйрек арқылы глюкуронидтер мен сульфаттар түрінде, өзгермеген түрде – 3% шығарылады. Парацетамолдың шығу жылдамдығында және несеппен бөлінетін препараттың жалпы мөлшерінде жасқа байланысты елеулі айырмашылық жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 15%.

Фармакодинамикасы

Парацетамол ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсерге ие. Препарат ауыру және термореттегіш орталыққа әсер етіп, орталық жүйке жүйесіндегі циклооксигеназаны бөгейді. Қабынған тіндердегі жасушалы пероксидазалар циклооксигеназаға қатысты парацетамолдың әсерін бейтараптандырады, бұл қабынуға қарсы әсерінің айтарлықтай болмауын түсіндіреді.

Шеткергі тіндердегі простагландиндер синтезіне бөгегіш әсерінің болмауы, оның су-тұз алмасуына (натрийдің және судың іркілуіне) және асқазан-ішек жолының шырышына теріс әсердің болмауы себепші болады.

Қолданылуы

  • жедел респираторлы-вирустық аурулар кезіндегі қызбада, тұмауда, балалар жұқпасында, екпеден кейінгі реакцияларда және дене қызуының көтерілуімен қатар жүретін басқа да жағдайларда

  • әртүрлі генездегі әлсіз және орташа қарқындылықтағы ауыру синдромында (оның ішінде бас ауыруы, тіс ауыруы, невралгия, миалгия, жарақат пен күйік кездегі ауыру)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді. Ішек өздігінен босағаннан немесе клизма арқылы тазалағаннан кейін суппозиторийді пішінді ұяшықты қаптамасынан алып, тік ішекке енгізеді.

Препарат дозасы жасқа және дене салмағына байланысты, кестеге сай есептеледі.

Жасы

Салмағы

Бір реттік доза

3-12 ай

7-10 кг

100 мг 1 суппозиторий

1-3 жас

11-16 кг

100 мг 1-2 суппозиторий

3-10 жас

17-30 кг

250 мг 1 суппозиторий

10-12 жас

31-35 кг

250 мг 2 суппозиторий

Баланың дене салмағының әр кг шаққанда бір реттік доза 10-15 мг құрайды, тәулігіне 2-3 рет әрбір 4-6 сағат сайын.

Парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы баланың дене салмағының әр кг шаққанда 60 мг аспауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы: 3 күн ыстықты түсіретін және 5 күнге дейін ауыруды басатын дәрі ретінде қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

  • жүрек айну, құсу, іштің ауыру

  • аллергиялық реакциялар (тері қышынуы, терідегі және шырышты қабықтағы бөртпе, есекжем, Квинке ісінуі)

  • анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

  • гепатоуыттылық және нефроуыттылық әсері (интерстициальді нефрит және папиллярлық некроз), гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, метгемоглобинемия, панцитопения (үлкен дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • 3 айға дейінгі балаларға

  • бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде вирустық гепатит, алкоголизм, Жильбер, Дабин-Джонсон және Ротор синдромы

  • бүйрек функциясының бұзылуы

  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшылығы

  • қан аурулары (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бауырдағы микросомальді тотығу стимуляторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, үшциклді антидепрессанттар) этанол және гепатоуытты дәрілік заттар, тіпті артық дозалануы аз мөлшерде болғанның өзінде де уланудың ауыр түрі дамитындығына байланысты гидроксилденген белсенді метаболиттер өнімін арттырады.

Микросомальді тотығу тежегіштері (оған қоса циметидин) гепатоуыттылық әсерінің қаупін төмендетеді.

Салициллаттармен бірге қабылдаған кезде парацетамолдың нефроуыттылық әсері артады.

Хлорамфениколмен біріктіргенде, соңғысының уыттылық қасиеттерін арттырады.

Парацетамол тікелей әсер етпейтін антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, урикозуриялық препараттардың әсерін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Цефекон® Д құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен бір мезгілде қолданбаған дұрыс, өйткені ол парацетамолдың дозасын арттырып жіберуі мүмкін.

Препаратты 5-7 күннен артық қолданған кезде, шеткергі қан көрінісін және бауыр функциясының жай-күйін бақылау керек. Парацетамол қан плазмасындағы глюкозаның сандық мөлшерін және несеп қышқылын анықтау кезінде зертханалық тексерулерді бұрмалауы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: қабылдағаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде – тері жабындысының бозаруы, жүрек айнуы, құсу, анорексия, абдоминальді ауырулар; глюкоза метаболизмінің бұзылуы, метаболизмдік ацидоз. 12-48 сағаттан соң бауыр функциясының бұзылу симатомдары пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда энцефалопатияға, комаға, өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігі дамиды; тубулярлық некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде қалпына келмейтін бауырдың ауыр зақымдануы кезінде); аритмия, панкреатит. Ересектерде 10 г парацетамолды және одан артық қабылдаған кезде гепатоуыттылық әсер пайда болады.

Емі: SH-тобындағы донаторды және артық дозалағаннан кейін 8-9 сағат өткен соң глутатион – метионин синтезінің ізашарларын және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеинді енгізу керек. Әрі қарай емдік шараларды жүргізу қажеттілігі (әрі қарай метионинді енгізу, көктамыр ішіне N-ацетилцистеинді енгізу) қандағы парацетамол концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдағаннан кейін өткен уақытына байланысты анықталады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

20 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Нижфарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ.,

ҚҚП-459, Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Нижфарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нижфарм» АҚ ҚР Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

 

Прикрепленные файлы

983515451477976410_ru.doc 59.5 кб
969379221477977614_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники