Цефантрал

МНН: Цефотаксим
Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121669
Период регистрации: 29.09.2015 - 29.09.2020

Инструкция

Торговое название

Цефантрал

Международное непатентованное название

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефотаксим натрий

(в пересчете на цефотаксим) 1,0 г

 

Описание

Кристаллический порошок от белого до слабо желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01DD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1 г Cmax (11 и 21 мкг/мл соответственно) достигается через 30 мин. Через 5 мин после внутривенного (в/в) введения 0,5г, 1 г или 2 г Cmax составляет 39, 100 и 214 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-50 %. Биодоступность - 90-95 %. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 ч. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Выводится в значительных количествах с мочой в неизмененном виде (около 30 %) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью.

T1/2 составляет около 1 часа независимо от способа введения. У новорожденных T1/2 составляет 0,75-1,5 ч, у недоношенных - до 6,4 ч. При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста период полувыведения увеличивается в два раза.

Фармакодинамика

Цефантрал – противомикробный препарат группы цефалоспоринов. Цефантрал содержит цефотаксим – полусинтетическое вещество III поколения цефалоспоринов для инъекционного применения. Цефотаксим обладает выраженным бактерицидным действием в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробов и анаэробов. Препарат является устойчивым к большинству бета-лактамаз. Цефантрал эффективен при инфекциях, вызванных штаммами Veillonella, Aeromonas hydrophila, Streptococcus spp., Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi, Cirtobacter diversus, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Corynebacterium diptheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Propionibacterium, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia, Shigella spp.Кроме того, Цефантрал активен в отношении пенициллиназообразующих и непенициллиназообразующих штаммов Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus и Methi-S-Staphylococcu.Цефантрал может быть эффективен при заболеваниях, обусловленных штаммами Seratia spp., Enterobacter spp. и Yersinia, однако его эффективность в данном случае зависит от уровня чувствительности каждого отдельного штамма. Перед началом терапии рекомендуется проводить тест антибиотикочувствительности. Резистентны к действию цефотаксима штаммы Enterococcus, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Gram negative anaerobes, Methi-R staphylococcus, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, cepacia и Stenotrophomonas maltophilia.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами:

- инфекции дыхательных и мочевыводящих путей

- инфекции уха, горла, носа

- септицемия

- эндокардит

- менингит

- инфекции костей и мягких тканей

- инфекции брюшной полости

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

- раневые и ожоговые инфекции

Способ применения и дозы

Цефантрал применяют внутримышечно и внутривенно.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях - внутримышечно или внутривенно, по 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее - внутримышечно, 0,5 - 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести - внутримышечно или внутривенно, по 1 - 2 г каждые 8 часов; при сепсисе - внутривенно, по 2 г каждые 6 - 8 часов, при жизнеугрожающих инфекциях (при менингите) - внутривенно, по 2 г каждые 4 часа, максимальная суточная доза - 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6 - 12 часов.

При кесаревом сечении (в момент наложения зажимов на пупочную вену) - внутривенно 1 г, затем через 6 и 12 часов после первой дозы - дополнительно по 1 г.

При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Недоношенным и новорожденным до 1 недели - внутривенно 50 мг/кг каждые 12 часов; в возрасте 1 - 4 недель - внутривенно 50 мг/кг каждые 8 часов; детям, с массой тела до 50 кг - внутривенно или внутримышечно 50 - 180 мг/кг в 4 - 6 введений. При тяжелом течении инфекций, в том числе менингите, суточную дозу увеличивают до 100 - 200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4 - 6 приемов, максимальная суточная доза - 12 г.

Правила приготовления инъекционных растворов: для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл растворителя); для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1 г разводят в 50 - 100 мл растворителя). Продолжительность инфузии - 50 - 60 минут. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя).

Использование лидокаина в качестве растворителя при внутривенном введении раствора цефотаксима категорически запрещено!

Побочные действия

- крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок

- головная боль, головокружение, энцефалопатия, двигательные расстройства, судороги

- нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит

- тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха

- гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз

- потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену

- азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса

- прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит)

- местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефотаксиму (в том числе к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам)

- детский возраст (внутримышечное введение - до 2,5 лет при использовании в качестве растворителя лидокаина)

C осторожностью

- период новорожденности (для внутривенного введения)

- хроническая почечная недостаточность

- язвенный колит (в том числе в анамнезе)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении цефотаксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозидные антибиотики, фуросемид) необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действия последних). Растворы цефотаксима несовместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания

Ограничения к применению: наличие в анамнезе энтероколита, хроническая почечная недостаточность.

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. В этом случае прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, отсюда следует применять с крайней осторожностью, после кожной пробы.

При возникновении реакций повышенной чувствительности препарат отменяют и приступают к ургентной терапии.

Сочетание с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, клеточного состава крови. У больных, принимающих цефалоспорин, возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса.

При определении глюкозы в моче возможны ложноположительные результаты.

При одновременном применении цефалоспориновых антибиотиков и этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций, однако в клинических исследованиях цефотаксима не было зарегистрировано подобного эффекта при его одновременном применении с этанолом.

Беременность и лактация

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышение нервно-мышечной возбудимости.

Лечение: симптоматическое, поддержание жизненно-важных функций. Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г цефотаксима натрия помещают во флакон из бесцветного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренный пробкой резиновой серого цвета, обжатый колпачком алюминиевым с пластиковым покрытием светло-зеленого цвета с эмблемой люпина.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Люпин ЛТД 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400098 ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Люпин ЛТД, Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Люпин ЛТД в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Джангельдина 31, БЦ «Жар - Су», офис 419,

тел. – 8(727) 278-59-73, факс: 7 (727) 386 28 38,

E.mail: lupinkz@yandex.ru

Прикрепленные файлы

059858801477976398_ru.doc 61.5 кб
651749341477977604_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники