Цефантрал

МНН: Цефотаксим
Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121669
Период регистрации: 29.09.2015 - 29.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Цефантрал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефотаксим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.0 г

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – цефотаксим натрий (цефотаксимге шаққанда) 1,0 г

Сипаттамасы

Ақтан әлсіз сары түске дейінгі кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефотаксим

АТХ коды J01DD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

0,5 г немесе 1 г бұлшықет ішіне (б/і) бір рет енгізгеннен кейін Cmax (тиісінше 11 және 21 мкг/мл) 30 минуттан соң жетеді. Көктамыр ішіне (к/і) 0,5 г, 1 г немесе 2 г енгізгеннен кейін 5 минуттан соң Cmax тиісінше 39, 100 және 214 мкг/мл құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 30-50%. Биожетімділігі – 90-95%. Қанда бактерицидті концентрациясы 12 сағаттан астам сақталады. Препарат организм тіндері мен сұйықтығына жақсы енеді. Тиімді концентрацияларда плевральді, перитонеальді, синовиальді сұйықтықтарда анықталады. Едәуір мөлшерде несеппен өзгермеген күйде (30 % жуық) және белсенді метаболиттер түрінде (20% жуық) шығарылады. Ішінара өтпен шығарылады.

T1/2 енгізу тәсіліне байланыссыз 1 сағатқа жуықты құрайды. Жаңа туған нәрестелерде T1/2 0,75-1,5 сағатты, шала туғандарда - 6,4 сағатқа дейінді құрайды. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде және егде жастағы адамдарда жартылай шығарылу кезеңі екі есеге ұзарады.

Фармакодинамикасы

Цефантрал – цефалоспориндер тобының микробқа қарсы препараты. Цефантрал құрамында инъекциялық қолдануға арналған цефалоспориндер III буынының жартылай синтетикалық заты – цефотаксим болады. Цефотаксимнің грамтеріс және грамоң аэробтар мен анаэробтарға қатысты айқын бактерицидті әсері болады. Препарат көптеген бета-лактамазаларға төзімді болып табылады.

Цефантрал Veillonella, Aeromonas hydrophila, Streptococcus spp., Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi, Cirtobacter diversus, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Corynebacterium diptheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella

morganii, Neisseria meningitides, Propionibacterium, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia, Shigella spp. штамдары туындатқан инфекцияларда тиімді. Сонымен қоса, Цефантрал пенициллиназа түзетін және пенициллиназа түзбейтін Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus және Methi-S-Staphylococcu штамдарына қатысты белсенді.

Цефантрал Seratia spp., Enterobacter spp. және Yersinia штамдарына негізделген аурулар кезінде тиімді болуы мүмкін, алайда бұл жағдайда оның тиімділігі әрбір жеке штамм сезімталдығының деңгейіне байланысты болады. Емнің алдында антибиотикке сезімталдық тестісін жүргіу ұсынылады.

Цефотаксим әсеріне Enterococcus, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Gram negative anaerobes, Methi-R staphylococcus, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, cepacia және Stenotrophomonas maltophilia. штамдары төзімді.

Қолданылуы

Цефотаксимге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- тыныс алу және несеп шығару жолдарының инфекциялары

- құлақ, тамақ, мұрын инфекциялары

- септицемия

- эндокардит

- менингит

- сүйек және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- құрсақ қуысының инфекциялары

- кіші жамбас мүшелерінің инфекциялық-қабыну аурулары

- жарақат және күйік инфекциялары

Қолдану тәсілі және дозалары

Цефантралды көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне қолданады.

Ересектерге және дене салмағы 50 кг және одан асатын балаларға: асқынбаған инфекцияларда - бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне, 1 г әр 12 сағат сайын; асқынбаған жедел созда - бұлшықет ішіне, 0,5-1 г бір рет; ауырлығы орташа инфекцияларда - бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне, 1 - 2 г-ден әрбір 8 сағат сайын; сепсисте - көктамыр ішіне, 2 г-ден әрбір 6 - 8 сағат сайын, өмірге қауіп төндіретін инфекцияларда (менингит кезінде) - көктамыр ішіне, 2 г-ден әрбір 4 сағат сайын, ең жоғары тәуліктік доза - 12 г. Емдеу ұзақтығы әр адамға жеке белгіленеді.

Хирургиялық операция алдында инфекция дамуының профилактикасы мақсатында кіріспе жалпы анестезия кезінде бір рет 1 г енгізеді. Қажет болғанда енгізуді 6 - 12 сағаттан соң қайталайды.

Кесарь тілігінде (кіндік көктамырына қысқыш қойған сәтте) - көктамыр ішіне 1 г, содан соң бірінші дозадан 6 және 12 сағаттан кейін - 1 г-ден қосымша.

Креатинин клиренсі 20 мл/мин/1,73 кв.м және одан кем болғанда тәуліктік дозаны 2 есе азайтады.

Шала туған және жаңа туған нәрестелерге 1 аптаға дейін - көктамыр ішіне 50 мг/кг әрбір 12 сағат сайын; 1 - 4 апталық жасында - көктамыр ішіне 50 мг/кг әрбір 8 сағат сайын; дене салмағы 50 кг дейінгі балаларға - көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне 50 - 180 мг/кг 4 - 6 енгізуде. Ауыр ағымды инфекцияларда, оның ішінде менингитте, тәуліктік дозаны 100 - 200 мг/кг дейін арттырады, көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне, 4 - 6 қабылдауға, ең жоғары тәуліктік доза - 12 г.

Инъекциялық ерітінділер дайындау ережесі: көктамыр ішіне инъекция үшін еріткіш ретінде инъекцияға арналған суды пайдаланады (4 мл еріткіште 1 г сұйылтады); көктамырішілік инфузия үшін еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін немесе 5 % декстроза ерітіндісін (50 - 100 мл еріткіште 1 г сұйылтады) пайдаланады. Инфузия ұзақтығы - 50 - 60 минут. Бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған суды немесе 1 % лидокаин ерітіндісін (4 мл еріткіште 1 г сұйылтады) пайдаланады.

Цефотаксим ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу кезінде еріткіш ретінде лидокаинді пайдалануға үзілді-кесілді тыйым салынады!

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, қалтырау немесе қызба, бөртпе, терінің қышынуы, бронх түйілуі, эозинофилия, қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шок

- бас ауыру, бас айналу, энцефалопатия, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар

- бүйрек функциясының бұзылуы, олигурия, интерстициальді нефрит

- жүрек айну, құсу, диарея немесе іш қатулар, метеоризм, іштің ауыруы, дисбактериоз, бауыр функциясының бұзылуы, стоматит, глоссит, жалған жарғақшалы колит, гепатит, сарғаю

- гемолиздік анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз

- орталық көктамырға болюсті түрде тез енгізгеннен кейін өмірге қаупі зор аритмиялар

- азотемия, қанда мочевина концентрациясының жоғарылауы, "бауыр" трансаминазалары мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, жалған оң Кумбс сынамасы

- басқалар: асқын жұқпа (атап айтқанда кандидозды вагинит)

- жергілікті реакциялар: флебит, көктамыр бойымен ауыру, бұлшықет ішіне енгізген жердің ауыруы және инфильтрат

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефотаксимге жоғары сезімталдық (соның ішінде пенициллиндерге, басқа да цефалоспориндерге, карбапенемдерге)

- балаларға (бұлшықет ішіне енгізу - 2,5 жасқа дейін еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланған кезде)

Cақтықпен

- жаңа туылған кезеңде (көктамыр ішіне енгізу үшін)

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- ойық жаралы колит (оның ішінде сыртартқыда)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефотаксимді әлеуетті нефроуытты препараттармен (аминогликозидті антибиотиктер, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылап отыру қажет (соңғылардың нефроуытты әсері қауіптілігі). Цефотаксим ерітінділері бір еккіште немесе тамшылатқышта басқа антибиотиктер ерітінділерімен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Қолдануға қойылатын шектеулер: сыртартқыда энтероколиттің болуы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі.

Емдеудің бірінші аптасында ұзаққа созылатын ауыр диарея түрінде білінетін жалған жарғақшалы колит пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қабылдауды тоқтатады және талапқа сай ем тағайындайды.

Препаратты тағайындар алдында аллергологиялық сыртартқысын жинау қажет. Пенициллиндермен және цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергия белгілі, осыған байланысты әрбір тері сынамасынан кейін, аса сақтықпен қолданған жөн. Жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда препаратты тоқтатады және ургенттік емге кіріседі.

Нефроуытты препараттармен үйлестіру бүйрек функциясын, қанның жасушалық құрамын бақылауды қажет етеді. Цефалоспорин қабылдайтын науқастарда Кумбс жалған-оң сынамасы анықталуы мүмкін.

Несепте глюкоза анықталғанда жалған-оң нәтижелер болуы мүмкін. Цефалоспоринді антибиотиктер мен этанолды бір мезгілде қолданғанда дисульфирам тәрізді реакциялар дамуы мүмкін, алайда цефотаксимнің клиникалық зерттеулерінде мұндай әсері оны этанолмен бір мезгілде қолданғанда тіркелмеген.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде, егер анасы үшін болжанатын пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолданады. Жүкті әйелдерде талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде көлік құралдарын басқарудан және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакция жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: құрысулар, энцефалопатия (үлкен дозада енгізген жағдайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда), тремор, жүйке-бұлшықет қозғыштығы.

Емі: симптоматикалық, өмірлік-маңызды функцияларды демеу. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г цефотаксим натрийін сұр түсті резеңке тығынмен герметикалық тығындалып, люпин эмблемасымен ақшыл-жасыл түсті пластик жабыны бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл түссіз шыны құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Люпин ЛТД 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400098 ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі

Люпин ЛТД, Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Люпин ЛТД компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Жангелдин к-сі 31, «Жар - Су» БО, 419 кеңсе,

тел. – 8(727) 278-59-73, факс: 7 (727) 386 28 38,

E.mail: lupinkz@yandex.ru

 

 

 

Прикрепленные файлы

059858801477976398_ru.doc 61.5 кб
651749341477977604_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники