Цефамед (0.5 г)

МНН: Цефтриаксон
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011043
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Цефамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

0.5 г немесе 1.0 г инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, 2.0 мл, 3.5 мл инъекцияға арналған 1% ерітіндісі)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 500 мг немесе 1000 мг цефтриаксон (цефтриаксон натрий түрінде),

еріткіштің құрамы

1 ампула еріткіштің құрамында

белсенді зат - 20 мг немесе 35 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш түсті кристалды ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне/вена ішіне енгізгеннен кейін цефтриаксон организм тіндері мен сұйықтықтарына жақсы өтеді. Бұлшықет ішіне енгізгенде биожетімділігі 100% құрайды. Бұлшықет ішіне енгізгенде қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2-3 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасының альбуминдерімен 85-95 % қайтымды байланысады және бұл байланысу оның қандағы концентрациясына кері пропорционал. Цефтриаксон интерстициальді сұйықтыққа тез диффузияланады, онда өзіне сезімтал микроорганизмдерге қатысты өзінің бактерицидті әсерін 24 сағат бойы сақтайды. Цефтриаксон гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтеді.

Ересектерде жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатқа жуық құрайды, 75 жастан асқан егде жастағы адамдарда шамамен 2-3 есе ұзарады, ал жаңа туған нәрестелерде жасырақ ересектердегіден 2-3 есе көп құрайды. Ересектерде 50-60% цефтриаксон өзгеріссіз күйде несеппен, 40-50% өтпен шығарылады. Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның енгізілген дозасынан шамамен 70% бүйрекпен шығарылады. Ересектерде бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуларында, функциялардың қайта таралуына орай, цефтриаксон фармакокинетикасы мүлде өзгермейді (жартылай шығарылу кезеңі болымсыз ұзаруы мүмкін): егер бүйрек функциясы бұзылса, өтпен көп бөлінеді, ал егер бауыр патологиясы орын алса, бүйрекпен шығарылуы күшейеді.

Фармакодинамикасы

Цефамед үшінші буынның цефалоспориндік қатарындағы әсер ету ауқымы кең антибиотик түрінде болады. Бактериялардың жасушалық жарғақша синтезінің бәсеңдеуі есебінен бактерицидті әсер көрсетеді. Көпшілік грамтерістерге, көп грамоң қоздырғыштарға және кейбір анаэробтарға қатысты белсенді. Бактериялар өндіретін бета-лактамазалар әсеріне төзімді.

Цефамедке сезімтал аэробты грамтеріс бактериялар: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp (кейбір штамдар төзімді), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (соның ішінде, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (кейбір штамдар төзімді), Salmonella spp. (соның ішінде, S. typhi), Serratia spp. (соның ішінде, S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (соның ішінде, V. cholerae), Yersinia spp. (соның ішінде, Y. enterocolitica).

Басқа антибиотиктердің, мысалы, пенициллиндердің, бірінші және екінші буын цефалоспориндерінің және амин гликозидтерінің қатысуымен тұрақты түрде көбейетін жоғарыда аталған микроорганизмдердің көптеген штамдары Цефамедке сезімтал. Клиникалық деректер бойынша, алғашқы және салдарлы мерезде препараттың жақсы тиімділігі білінеді.

Цефамедке сезімтал аэробты грамоң бактериялар: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (пенициллиназа өндіретін штамдарды қоса), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Staphylococcus spp. метициллинге төзімді, цефалоспориндерге, соның ішінде Цефамедке де төзімді. Enterococcus spp. штамдарының да көпшілігі (мысалы, Streptococcus faecalis) препаратқа төзімді.

Анаэробты қоздырғыштар: Bacteroides spp. (соның ішінде, кейбір В. fragilis штамдары), Clostridium spp. (соның ішінде, Cl. difficile), Fusobacterium spp. (F. mortiferum және F. Varium-нан басқа), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Бета-лактамаза өндіретін кейбір Bacteroides spp. штамдары (мысалы, В. fragilis) Цефамедке төзімді.

Қолданылуы

Цефамед өзіне сезімтал бактериялардың штамдары туындататын аурулар кезінде тиімді:

- жоғарғы немесе төменгі тыныс жолдарының аурулары (соның ішінде, пневмония, өкпе абсцесі, плевра эмпиемасы)

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары (соның ішінде, холангит, өт қалтасы эмпиемасы)

- асқазан-ішек жолының, өт шығару жолдарының қабыну аурулары, перитонит

- сүйектер мен буындар инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде, пиелонефрит)

- жыныс жолымен берілетін инфекциялар (соның ішінде, соз)

- жұқпа жұқтырылған жаралар және күйіктер

- менингиальді қабықтардың қабынуы, сепсис

- операциядан кейінгі инфекциялы асқынулардың профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы инфекцияның типіне, орналасқан жері мен ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, пациенттің жас шамасы мен оның бауыр және бүйрек функциясының жағдайына тәуелді.

Төменде келтірілген кестелерде көрсетілген дозалары аталған көрсетілімдерде қолдану үшін ұсынылған дозалары болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымдарынан ең жоғары дозаларын тағайындаудың талапқа сай екендігін қарастыру керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы >50 кг)

Дозасы1

Қолданылу жиілігі2

Қолданылуы

1-2 г

тәулігіне 1 рет

Ауруханалық емес пневмонияда.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының өршуінде.

Интраабдоминальді инфекцияларда. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (соның ішінде пиелонефритте).

2 г

тәулігіне 1 рет

Ауруханаішілік пневмонияларда. Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында.

Сүйектер мен тіндердің инфекцияларында

2-4 г

тәулігіне 1 рет

Нейтропениясы және бактериялық инфекциядан туындаған қызбасы бар пациенттерге. Бактериялық эндокардитте. Бактериялық менингитте.

Бактериемия анықталған жағдайда келтірілген ауқымынан анағұрлым жоғарырақ до­залары қарастырылады.

Препаратты тәулігіне 2 г артық дозаларда тағайындағанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан (>50 кг балалар үшін, препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отитте: әдетте, препаратты 1-2 г дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті. Шектеулі мәліметтер, ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емдеу тиімді болмаған жағдайда, цефтри­аксонды 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы: операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Созда: 0,5 г дозада бір рет енгізу.

Мерезде: ұсынылатын күніне бір рет 0,5 г немесе 1 г дозаларын нейромерезде күніне бір рет 2 г дейін арттырады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейро­мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі ғана мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы және кейінгі сатысы): 14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Балаларда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) сәбилер мен балалар

Дозасы*

Қолданылу жиілігі**

Қолданылуы

Дене салмағына 50-80 мг/кг

Тәулігіне 1 рет

Интраабдоминальді инфекцияда. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонеф­ритті қоса).

Ауруханалық емес пневмонияда.

Ауруханалық пневмонияда

Дене салмағына 50-100 мг/кг (ең жоғарғы дозасы - 4 г)

Тәулігіне 1 рет

Тері мен несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында

Сүйектер мен буындардың инфекцияларында. Нейтропениясы, бактериялық инфекциядан туындаған қызбасы бар пациенттерге.

Дене салмағына 80-100 мг/кг (ең жоғарғы дозасы - 4 г)

Тәулігіне 1 рет

Бактериялық менингитте

100 мг/кг массы тела (ең жоғарғы дозасы - 4 г)

Тәулігіне 1 рет

Бактериялық эндокардитте

* Бактериемия анықталған жағдайда келтірілген ауқымынан анағұрлым жоғарырақ до­залары қарастырылады.

** Препаратты тәулігіне 2 г артық дозаларда тағайындағанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар үшін көрсетілімдері (<50 кг), препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отитте: әдетте, дәрілік затты дене салмағына 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Шектеулі мәліметтер, ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің тиімділігі болмаған жағдайда, цефтриаксонды 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы үшін: операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерезде: ұсынылатын дозалары дене салмағына тәулігіне бір рет 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы жөніндегі ұсынымдар шектеулі ғана мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (П) және кейінгі (III) сатысы): 14-21 күн бойы тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

0-14 күндік жаңа туған нәрестелер

Цефтриаксон 41 аптаға дейінгі мерзімдегі шала туылған нәрестелерге (гестациялық мерзім + хронологиялық мерзім) қарсы көрсетілімді.

Дозасы*

Қолданылу жиілігі**

Қолданылуы

Дене салмағына 25-50 мг/кг

Тәулігіне 1 рет

Интраабдоминальді инфекцияларда. Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса).

Ауруханалық емес пневмонияда.

Ауруханалық пневмонияда.

Сүйектер мен буындардың инфекцияларында.

Нейтропениясы және бактериялық инфек­циядан туындаған қызбасы бар пациенттерге.

Дене салмағына 50 мг/кг

Тәулігіне 1 рет

Бактериялық менингитте. Бактериялық эндокардитте.

* Бактериемия анықталған жағдайда келтірілген ауқымынан анағұрлым жоғарырақ до­залары қарастырылады. Дене салмағына 50 мг/кг ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек.

Препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін 0-14 күндік жаңа туған нәрестелер үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отитте

Әдетте, дәрілік затты дене салмағына 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерезде

Ұсынылатын дозасы дене салмағына тәулігіне бір рет 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезіндегі дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі ғана мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалпына түскеннен немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Бүйрек пен бауырдың қалыпты қызмет атқаруы жағдайында егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар мәліметтер бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Препараттың бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар мәліметтер бауыр функциясы қалыпты болған жағдайда, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г-ден аспауы тиіс. Диализ жүргізіліп жатқан пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жасау қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цефтриаксонды бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жасау қажет.

Қолдану тәсілі

Цефтриаксонды кемінде 30 минут бойы (дұрыс жолы) вена ішіне инфузия түрінде, вена ішіне 5 минут бойы баяу сорғалатып немесе бұлшықет ішіне (терең инъекциялары) қолдану керек.

Вена ішіне сорғалатып енгізуді 5 минут бойы, ірі веналарға енгізген дұрыс.

Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балалардағы 50 мг/кг немесе одан артық вена ішіне енгізілетін дозаларын инфузия жолымен енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның зор қаупін азайту үшін, инфу­зия ұзақтығы 60 минуттан аспауы тиіс.

Бұлшықет ішіне енгізуді қалың бұлшықеттерге жүзеге асыру керек, бір бұлшықетке 1 г-ден артық енгізбеу керек. Препаратты вена ішіне енгізуге мүмкіндік болмаған немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін дұрыс болып табылатын жағдайларда цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізу керек.

2 г асатын дозалары үшін, вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде алынған ерітіндіні вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімді. Мұндай ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау керек (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Цефтриаксон жаңа туған сәбилерге кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты қарсы көрсетілімді.

Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Харт­ман ерітіндісі) пайдаланбау керек.

Сондай-ақ цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы препаратты құрамында каль­ций бар ерітінділермен, вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы үшін цефтри­аксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Ерітінділерді дайындау

Бұлшықет ішіне инъекция жасау үшін 1 г-ды ли­докаиннің 3,5 мл 1% ерітіндісінде ерітеді; инъекцияны бөксе бұлшықетіне терең енгізіп жасайды. Бір бөксеге 1 г-ден артық енгізбеу ұсынылады. Вена ішіне енгізілетін инъекцияларға арналған концентрациясы: 100 мг/мл. Вена ішіне енгізілетін инъекция үшін 1 г цефтриаксонды 10 мл инъекцияға арналған суда ерітеді. Вена ішіне енгізілетін инфузияларға арналған концентрациясы: 50 мг/мл. инфузияға арналған ерітіндісін дайындау үшін 2 г цефтриаксонды төмендегі каль­ций иондарынан бос инфузиялық ерітінділердің біреуінің 40 мл-сінде ерітеді: 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 0,45% натрий хлоридінің ерітіндісі + 2,5% глюкоза ерітіндісі, 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісіндегі 6% декстран ерітіндісі, 6-10% гидроксиэтилденген крахмал. Үйлесімсіз болуы мүмкін екендігін ескере отырып, құрамында цефтриаксон бар ерітінділерді дайындаған кезде де, енгізген кезде де құрамында басқа антибиотиктер бар ерітінділермен араластыруға болмайды.

Лидокаин педиатриялық тәжірибеде бұлшықетішілік инъекцияларға арналған еріткіш ретінде пайдаланылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде цефтриаксонмен емдеу аясында тіркелген, анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы болып табылады.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін, мына жіктеу пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000), бірен-саран жағдайларды қоса.

Жағымсыз реакциялар нормативтік-құқықтық қызметке арналған MedDRA медициналық сөздігінің ағзалар жүйесінің кластарына сәйкес топтастырылған.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі емес – жыныс мүшелерінің микоздары; сирек – жалғанжарғақшалы колит.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылуларжиі – эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; жиі емес – гранулоцитопения, анемия, коагулопатия.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылуларжиі емес – бас ауыруы және бас айналуы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірекортасы ағзалары тарапынан болатын бұзылуларсирек – бронх түйілуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылуларжиі – диарея, нәжістің өзгеруі; жиі емес­ – жүрек айнуы, құсу.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылуларжиі – бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), сілтілік фосфатаза (СФ)).

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылуларжиі – бөртпе; жиі емес – қышыну; сирек – есекжем.

Бүйрек пен несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылуларсирек – гематурия, глюкозурия.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылуларжиі емес – флебит, енгізген жердің ауыруы, дене температурасының жоғарылауы; сирек – ісінулер, қалтырау.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсеріжиі емес –қандағы креатинин концентрациясының артуы.

Тіркеуден кейінгі қадағалау

Төменде цефтриаксонды тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде байқалған жағымсыз құбылыстар сипатталған. Байқалған жағымсыз құбылыстардың жиілігін, сондай-ақ олардың цефтриаксон препаратын қолданумен байланыстылығын анықтау үнемі мүмкін бола бермейді, өйткені пациенттер популяциясының нақты көлемін анықтау мүмкін емес.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар: панкреатит, стоматит, глоссит, дәм сезудің бұзылуы.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулартромбоцитоз, тромбопластиндік және протромбиндік уақыттың ұзаруы, протромбиндік уақыттың қысқаруы, гемолиздік анемия. Агранулоцитоздың жекелеген жағдайлары сипатталды (<500 жасуша/мкл), олардың көпшілігі 10 күн емдеуден соң және 20 г және одан асатын жинақталған дозасын қолданғаннан кейін дамыған.

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар: анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылуларжедел жайылған экзантематоздық пустулез, ауыр жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары (экссудативтік мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)).

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылуларқұрысулар.

Есту мүшелері тарапынан және лабиринттік бұзылулар: вертиго.

Инфекциялық және паразиттік ауруларасқын инфекциялар.

Сонымен қатар мынадай жағымсыз реакциялар да белгілі болды:  өт қалтасында тиісінше симптоматикасымен жүретін цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі, билирубиндік энцефалопатия, гипербилирубинемия, олигурия, вагинит, қатты терлеу, «қан тебулер», аллергиялық пневмонит, мұрыннан қан кету, сарғаю, жүрек қағуын сезіну, сарысу құю ауруы, сондай-ақ анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: вена ішіне енгізгеннен кейінгі флебит. Оны, препаратты 5 минут бойы, дұрысы ірі венаға баяу енгізе отырып болдырмауға болады.

Лидокаинді қолданбай жасалатын бұлшықет ішіне инъекция ауырсынумен жүреді.

Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсері

Науқастарды цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты, препарат галактоземияға жасалатын сынаманың жалған оң нәтижесін беруі мүмкін. Жалған оң нәтижелер несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезінде алынуы мүмкін, сондықтан препаратпен емдеу барысында қажет болса, глюкозурияны тек ферменттік әдіспен ғана анықтау керек.

Цефтриаксон кейбір қандағы глюкоза мөлшерін мониторингілеу құрылғыларының көмегімен алынған гликемия көрсеткіштерінің сенімсіз төмендеуін туғызы мүмкін. Қажет болған жағдайда, қандағы глюкозаны анықтаудың баламалы тәсілдерін пайдалану керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға аса жоғары сезімталдық

- белгілі ауыр аса жоғары сезімталдық, мысалы, кез келген бета-лактамдық антибиотикке, пенициллинге, монобактамдар мен карбапенемдерге анафилаксиялық реакциялар

- жаңа туған (әсіресе шала туылған) сәбилерге билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезінде

- 41 аптаға дейінгі мерзімдегі шала туылған нәрестелер (жүктілік апталары + туылғаннан кейінгі апталар)

- сарғаюы, гипербилирубинемиясы немесе ацидозы бар, мерзімі жетіп туылған нәрестелер (28 күнге дейінгі), билирубин байланысуының бұзылуы салдарынан. Мұндай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар.

- құрамында кальций бар вена ішіне енгізілетін ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар вена ішіне құюлармен емдеу қажет болған жағдайда (немесе қажеттілігі күтілетін болса), мысалы парентеральді тамақтану, цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілу қаупіне байланысты (әсіресе жаңа туған нәрестелерде)

- Цефамед препаратының еріткіш ретінде лидокаинмен жүргізілетін бұлшықет ішіне инъекциясы алдында, лидокаинді енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

ҚҰРАМЫНДА ЛИДОКАИН БАР ерітіндіні ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Сақтықпен

Шала туылған балалар, бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, ойық жаралы колит, бактерияға қарсы дәрілік заттарды қолданумен байланысты энтерит немесе колит, жүктілік, лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон фармацевтикалық тұрғыдан амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Цефтриаксон  препараты мен «ілмектік» диуретиктердің (мысалы, фуросемидтің) жоғары дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары байқалған жоқ. Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданған жағдайда, олардың нефроуыттылығының арту ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясы мен қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Цефтриаксонды енгізгеннен кейін  алкогольді пайдалану дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеген. Цефтриаксонның құрамында этанолды көтере алмаушылық пен қанағыштықты туғызуы мүмкін N-метилтиотетразолдық топ жоқ, бұл кейбір басқа цефалоспориндерге де тән.

Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Бактериостатикалық антибиотиктер цефтриаксонның бактерицидтік әсерін төмендетеді.

In vitro хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм анықталды.

Цефтриаксонның вена ішіне енгізуге арналған ерітінділерін дайындау және оларды ары қарай сұйылту кезінде, преципитаттар түзілуі мүмкін болғандықтан, Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді пайдалануға болмайды.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі венаға кірудің бір жолын пайдаланған кезде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділердің араласуы кезінде де орын алуы мүмкін. Цефтриаксонды вена ішіне енгізуге арналған, құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен, мысалы, Y-коннекторын пайдаланып парентеральді тамақтанған жағдайда бір мезгілде пайдалануға болмайды. Құюлар арасында инфузиялық жүйелер үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуылып-шайылған жағдайда, жаңа туған сәбилерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін енгізуге болады. Цефтриаксон мен кальцийдің өзара әрекеттесуіне баға беру үшін, екі in vitro зерттеу: біреуі ересек адамның қан плазмасын пайдаланып, екіншісі – жаңа туған нәрестенің кіндік қанының плазмасын пайдаланып жүргізілді. Бастапқы концентрациясы 1 мМ дейінгі (цефтриаксон in vivo жағдайында, 2 г препаратты инфузиялық жолмен кемінде 30 минут бойы енгізгенде жететін ең жоғарғы концентрациясы) цефтриаксон мен бастапқы концентрациясы 12 мМ (48 мг/дл) дейінгі кальцийдің түрлі біріктірілімдері талданды. Цефтриаксонның плазмадағы концентрациясының төмендеуі кальцийді ересек адамның плазмасы үшін 6 мМ (24 мг/дл) және одан жоғары концентрацияда және жаңа туған сәбидің плазмасы үшін 4 мМ (16 мг/дл) және одан жоғары концентрацияда пайдаланған кезде байқалды, бұл жаңа туған сәбилерде цефтриаксонның кальций тұздарының түзілу қаупінің жоғарылығын көрсетеді.

Цефтриаксонмен емдеу аясында K дәруменінің антагонистерін қолданғанда қан кету қаупі артады. Қанның ұю параметрлерін тұрақты түрде бақылау және қажет болған жағдайда, Цефамед препаратымен емдеу кезінде де, емдеу аяқталғаннан кейін де антикоагулянттың дозасын түзету керек.

Аминогликозидтер: синергизмнің салдарынан, грамтеріс микроорганизмдерге қатысты тиімділігі артады, бірақ ото- және нефроуыттылығының қаупі де жоғарылайды. Препараттардың дозаларын реттеу қажет және біріктіріп емдеу қажет болса, оларды әр түрлі орындарға бөлек-бөлек енгізу және физикалық-химялық үйлесімсіздігіне байланысты, бір еккіште немесе бір ерітіндіде араластырмау керек. Цефалоспоринмен бірге пайдаланған кезде аминогликозидтердің нефроуыттылығының жоғарылау ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық тәжірибеде аминогликозидтер концентрациясына (және бүйрек функциясына) ұсынылған мониторинг жүргізуді қатаң сақтау керек.

Айрықша нұсқаулар

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, тіпті пациентте анамнезінде аллергиялық реакциялар болмаған жағдайда да, анафилаксиялық, соның ішінде өлімге соқтыратын реакциялар тіркелді.

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, цефтриаксонмен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр, соның ішінде өлімге соқтыратын гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді.

Цефтриаксонмен ем жүргізіліп жүрген пациентте анемия дамыған жағдайда, цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебі анықталғанша емдеуді тоқтату қажет.

Бактерияға қарсы басқа препараттардың көпшілігін қолданғандағы сияқты, цефтриаксонмен емдеу кезінде де Clostridium difficile-ден (C. difficile) туындаған, ауырлығы әр түрлі: жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейінгі диарея дамыған жағдайлар тіркелген. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C. difficile көбеюіне түрткі болады. Өз кезегінде, C. difficile C. difficile-ден туындаған диарея патогенезінің факторлары болып табылатын А және B токсиндерін түзеді. С. difficile штамдары, өнімділігі аса жоғары токсиндер, олардың микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкіндігі салдарынан асқынулар мен өлім тудыру қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, оларды емдеу колэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотикпен емдеуден кейінгі диареяға шалдыққан пациенттердің барлығында C. difficile-ден туындаған диаряның дамуы мүмкіндігі туралы естен шығармау қажет. Анамнезін мұқият жинақтау қажет, өйткені, антибиотиктермен емдеуден кейін 2 айдан аса уақыт өткен соң C. difficile тудырған диарея туындаған жағдайлар байқалған. C. difficile-ден туындаған диареяға күдік болған немесе ол расталған жағдайда, С.difficile-ге бағытталмаған ағымдағы антибиотикпен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес, сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыздарды енгізумен жүретін тиісінше ем, С. difficile-ге қатысты антибиотикпен емдеу, хирургиялық ем тағайындалуы тиіс.

Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеудегі сияқты, асқын инфекциялар дамуы мүмкін.

Цефтриаксонды қабылдаған пациенттерде протромбиндік уақыт өзгеруінің сирек жағдайлары сипатталды. К дәруменінің жеткіліксіздігі бар (синтез бұзылуы, тамақтанудың бұзылуы) пациенттерге емдеу кезінде протромбиндік уақытты бақылау және емдеу басталғанға дейін немесе емдеу кезінде протромбиндік уақыт ұзарған жағдайда К дәруменін (аптасына 10 мг) тағайындау қажет болуы мүмкін.

Цефтриаксонды әдетте, стандартты ұсынылғандарынан асатын дозаларда қолданғаннан кейін, өт қалтасының ультрадыбыстық зерттеуі кезінде көлеңкелер анықталды, олар қателесіп тастар деп түсінілді. Олар цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары болып табылады, олар цефтриаксонмен емдеу аяқталғаннан немесе емдеу тоқтатылғаннан кейін жоғалады. Мұндай өзгерістер қандай-да бір симптоматиканы сирек береді, бірақ ондай жағдайларда да тек дағдылы ем ұсынылады. Егер ол құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, препаратты тоқтату туралы шешімді қабылдау емдеуші дәрігердің қалауына қалдырылады.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерді немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттарды қолданғанда тек жаңа туған сәбилерде ғана тамыр ішіне преципитаттардың түзілгендігі туралы деректердің болуына қарамастан, Цефамедті тіпті, венаға кірудің түрлі жолдарын пайдаланғанда да, құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділермен араластыруға немесе балалар мен ересек пациенттерге бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Цефтриаксонды қабылдаған науқастарда өт жолдарының обструкциясы салдарынан туындауы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Бұл науқастардың көпшілігінде бұған дейін өт жолдарындағы іркілістің қауіп факторлары, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толығымен парентеральді тамақтану болған. Сонымен қатар, цефтриаксонның әсерінен орын алған өт жолдарындағы преципитаттардың да панкреатит дамуындағы шешуші рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Ұзақ уақыт емдеген кезде жүйелі түрде толық қан талдауын жүргізу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі анықталмаған. Цефтриаксон емшек сүтіне өтеді. Бала емізіп жүрген әйелдерге тағайындаған кезде сақтық танытып, не бала емізуді тоқтату, не болмаса цефтриаксонды қолданудан бас тарту керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын жүргізу мен машиналар және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ететіндігін көрсетететін деректер жоқ. Алайда, бас айналуы мен көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін басқа жағымсыз реакциялардың туындауы мүмкіндігіне байланысты, Цефамед препаратымен емдеу кезінде көлік құралдарын басқарғанда және механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз, арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 г және 1.0 г препараттан резеңке тығынмен тығындалған және flip-off типті алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыда.

2.0 мл және 3.5 мл еріткіштен шыны ампулаға қаптайды.

1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Е.И.П.И. Ко., Мысыр,

Тенс ов Рамадан Сити,

Бірінші Өндірістік Аймақ В1, а/ж 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН», Ұлыбритания («WORLD MEDICINE», Great Britain)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекекнжайы

ҚР, Алматы, Турксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222-б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы тел.+7 701 786 33 98, (24-сағат байланыста).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

884595151477976668_ru.doc 119.5 кб
999508341477977806_kz.doc 176 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники