Цефазолина натриевая соль (500 мг)

МНН: Цефазолин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefazolin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018314
Информация о регистрации в РК: 20.10.2014 - 20.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 56.35 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цефазолин натрий тұзы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефазолин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг және 1.0 г ұнтақ

Құрамы

белсенді зат - натрий цефазолины (цефазолинге шаққанда) 500.0 мг және 1000.0 мг

Сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ, өте гигроскопиялы.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар.

Бактерияларға қарсы басқа да бета-лактамдық препараттар.

Бірінші буынды цефалоспориндер. Цефазолин.

АТХ коды J01DВ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парентеральді түрде енгізгеннен кейін қанда препараттың жоғары концентрациялары түзіледі. Препараттың жартылай ыдырау кезеңі 1,8—2 сағатты құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі артады. Цефазолин сүйек тініне, асциттік сұйықтыққа, плевральді және синовиальді сұйықтыққа, өтке өтеді. Плацентарлы бөгет арқылы өтеді, алайда гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуге қабілетсіз. Өзгермеген күйінде бүйрек арқылы (24 сағаттың ішінде енгізілген дозаның 80-нен 100%-ға дейіні) шығарылады, аздаған мөлшерде емшек сүтімен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Цефазолин - кең ауқымда әсер ететін I буынды цефалоспоринді антибиотик. Бактерицидтік әсер береді.

Микробтарға қарсы әсері кең ауқымды, грамоң (Staphylococcus spp. Staphylococcus aureus (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін), Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis және грамтеріс (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмдерге қатысты белсенді. Haemophilus influenzae, кейбір Enterobacter және Enterococcus штаммдарына қатысты белсенді. Төзімді — протеяның индолоң штаммдары, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробты микроорганизмдер, метициллинрезистентті Staphylococcus spp штаммдары.

Қолданылуы

- жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында

- несеп шығару және өт шығару жолдарының жұқпаларында

- кіші жамбас ағзаларының жұқпаларында

- тері мен жұмсақ тіндердің, сүйектер мен буындардың жұқпаларында, соның ішінде остеомиелитте

- эндокардитте

- сепсисте

- перитонитте

- ортаңғы отитте

- маститте

- жара, күйік және операциядан кейінгі жұқпаларда

- мерезде, созда және цефазолинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған басқа да жұқпалы-қабыну ауруларында

- операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңдегі хирургиялық жұқпалардың алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қабылдау керек

Дозаларды аурудың ауырлық барысын және жұқпаны, қоздырғыштың сезімталдығын ескере отырып, әр адамға жекелей белгілейді.

Препаратты бұлшықет ішіне (б/і) немесе көктамыр ішіне (к/і) сорғалатып немесе тамшылатып енгізу керек. Ересектер үшін орташа тәуліктік дозасы – 1-4 г; енгізу саны – тәулігіне 4-6 рет. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 6 г (сирек жағдайларда – 12 г).

Емдеудің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды. Операциядан кейінгі жұқпаның алдын алу үшін – операциядан 30 минут бұрын 1 г, операция кезінде – 0,5-1 г және операциядан кейін әрбір 6-8 сағат сайын – 0,5-1 г.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар дозалау режимін креатинин клиренсінің (КК) мәндеріне сәйкес өзгертуді қажет етеді. КК минутына 55 мл және одан көбірек болғанда, немесе плазмадағы креатинин мөлшері 1,5 мг% және одан аз болғанда толық дозаны енгізуге болады. КК минутына 54-35 мл немесе плазмадағы креатинин мөлшері 3-1,6 мг% болғанда толық дозаны енгізуге болады, бірақ инъекция арасындағы аралықтарды 8 сағатқа дейін арттыру керек. КК минутына 34-11 мл немесе плазмадағы креатинин мөлшері 4,5-3,1 мг% болғанда – 1/2 доза 12 сағат аралықпен. КК минутына 10 мл және одан аз болатын, немесе плазмадағы креатинин мөлшері 4,6 мг% және одан көбірек болатын науқастарға – 1/2 орташа доза әрбір 18-24 сағат сайын. Барлық ұсынылған дозаларды бастапқы екпінді дозадан кейін енгізеді.

Балалар үшін орташа тәуліктік доза – 20-50 мг/кг; жұқпа барысы ауыр болғанда доза тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 100 мг дейін арттырылуы мүмкін. Енгізу саны – тәулігіне 6 ретке дейін. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда дозалау режимін КК мәндеріне қарай түзетеді. КК минутына 70-40 мл болғанда – орташа тәуліктік дозаның 60% -ы және 12 сағаттан соң енгізеді. КК минутына 40-20 мл болғанда – орташа тәуліктік дозаның 25%-ы, 12 сағат аралықпен. КК минутына 5-20 мл болатын балаларға – орташа тәуліктік дозаның 10%-ы, әрбір 24 сағат сайын. Барлық ұсынылатын дозаларды бастапқы екпінді дозадан кейін енгізеді.

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінділерді дайындау

Бұлшықет ішіне енгізу үшін құтының ішіндегіні инъекцияға арналған 3-5 мл стерильді суда ерітеді, еріту үшін құтыны ішіндегісі толық ерігенше қатты сілкілеп араластырып, бұлшықетке терең енгізу қажет.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділерді дайындау

Көктамыр ішіне сорғалатып енгізу үшін препараттың бір реттік дозасын изотониялық натрий хлориді ерітіндісінің 10 мл-де ерітіп, 3-5 минут бойы баяу енгізеді. Көктамыр ішіне тамшылатып енгізген кезде 0,5-1,0 г препаратты изотониялық натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% глюкоза ерітіндісінің 100-250 мл-де ерітеді; инъекцияны 20-30 мин. бойы жүргізеді.

Еріту кезінде құтыны ішіндегісі толық ерігенше қатты сілкілеп араластыру қажет.

Жағымсыз әсерлері

- гипертермия, тері бөртпесі, есекжем, терінің қышуы, бронхтың түйілуі, эозинофилия, Квинке ісінуі, артралгия, анафилактикалық шок, мультиформалы эритема, қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдромы) - артралгия, құрысулар

- бүйрек функциясының бұзылуы (үлкен дозалармен емдеген кезде – 6 г, бұл жағдайдарда дозаны төмендету және емдеуді мочевина азоты мен қандағы креатинин мөлшерінің динамикасын бақылай отырып, жүргізу қажет).

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, жалған жарғақшалы энтероколит - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитоз,

гемолитикалық анемия

- дисбактериоз, антибиотикке төзімді штаммдардан туындаған асқын жұқпа, кандидомикоз, соның ішінде кандидозды стоматит (ұзақ емдегенде)

- Кумбстің оң реакциясы, "бауыр" трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы, гиперкреатининемия, протромбин уақытының артуы

- жергілікті реакциялар: енгізген жердің аурушаңдығы (бұлшықет ішіне енгізгенде), көктамыр ішіне енгізгенде – флебит

Сирек

- холестатикалық сарғаю, гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефалоспориндерге және басқа да бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- нәрестелерге (1 айлыққа дейінгі)

- жүктілік, лактация кезеңі

Сақтықпен

- бүйрек/бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- жалған жарғақшалы энтероколит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттармен және диуретиктермен бір мезгілде қабылдамау керек. Цефазолинді және «ілмектік диуретиктерді» бір мезгілде қолданғанда оның өзекшелік секрециясы бөгеледі. Аминогликозидтер бүйректің зақымдану қаупін арттырады.

Аминогликозидтермен фармацевтикалық тұрғыда үйлеспейді (өзара белсенділігі жоғалады.

Өзекшелік секрецияны бөгейтін дәрілік препараттар қандағы концентрацияны арттырады, шығарылуын баяулатады және уытты реакциялардың даму қаупін арттырады.

Цефазолинмен бір мезгілде пайдалану варфариннің әсерлерін арттыруы мүмкін.

Цефазолиннің бүйректік клиренсі пробенецидті бір мезгілде қабылдағанда төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылғанда абайлап қолданады.

Бүйрек функциясы төмендеген науқастарда цефазолиннің дозасын және енгізу арасындағы аралықтарын бүйректің функциональді зақымдану ауырлығына байланысты таңдау қажет. Бүйрек функциясы тұрақсыз болған жағдайда қан сарысуындағы цефазолин деңгейлерін ұдайы бақылау препаратты қолданудың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Аллергиялық реакциялардың белгілері пайда болған жағдайда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс және тиісті симптоматикалық ем тағайындау қажет. Басқа да цефалоспоринді антибиотиктермен, жекелеген жағдайларда, сондай-ақ пенициллин қатарының антибиотиктерімен де айқаспалы аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Несептегі қант мөлшеріне зертханалық талдауларда, егер олар Бенедикт ерітіндісін, Фелинг ерітіндісін немесе Клинитест таблеткаларын пайдаланып жүргізілсе, жалғаноң нәтижелер білінуі мүмкін. Сонымен бірге цефазолин несептегі қант мөлшеріне ферменттік әдістердің жәрдемімен жүргізілген талдаулардың нәтижелеріне ықпалын тигізбейді. Бұдан басқа, мысалы, анасы цефазолинмен емделген жаңа туған нәрестелерде тікелей және тікелей емес Кумбс тестісіне жалғаноң нәтижелер білінуі мүмкін.

Цефазолин гемодиализ кезінде шығарылады.

Мұздатып еріткенде ерітінді тоңазытқышта (5 град.С) сақталғанда 10 күн бойы немесе бөлме температурасында 48 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды.

Дәрілік заттың көлік ққұралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, парестезия, бас ауыру, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде құрысулар болуы мүмкін. Артық дозаланудағы зертханалық көрсеткіштердің өзгерулері: қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы, функциональді бауыр тестілерінің өзгеруі, Оң Кумбс сынамасы, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, протромбин уақытының ұзаруы.

Емі – симптоматикалық ем. Ауыр дозалану жағдайында, әсіресе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарда, гемодиализ бен гемосорбцияны қолданады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке немесе импортты тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшамен және импортты біріктірілген «FLIPP OFF» қалпақшамен қаусырылған, шыны немесе импортты түтіктен жасалған құтыларда 500 мг және 1.0 г белсенді заттан.

Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба, немесе өздігінен желімденетін импортты заттаңба жапсырылған.

Әрбір құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған немесе хром-эрзац картон қорапшаға салынған.

Медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтың мәтінін қорапшаға жазуға болады.

Құтыларды қорапшасыз, картон астаушасы бар полиэтиленді жылу ұстайтын полиэтилен үлбірмен немесе сол картоннан жасалған аралық бөліктері бар қораптық картон қораппен қаптауға рұқсат етіледі. Топтама қаптамаға нұсқаулықтар саны құтылардың саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф.: 8-(725-2) 56-08-82.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

703865761477976633_ru.doc 67.5 кб
808575921477977779_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники