Цетротид®

МНН: Цетрореликс
Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetrorelix
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122104
Период регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 14 269 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цетротид®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетрореликс

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0.25 мг лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат – 0.25 мг цетрореликс ацетаты түріндегі цетрореликс,

қосымша зат маннитол.

Еріткіші инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті кеуекті масса (лиофилизат)

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталам-гипофизарлық гормондар және олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Антигонадотропин рилизинг гормоны. Цетрореликс.

АТХ коды Н01СС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізілгеннен кейін цетрореликстің нақтылы биожетімділігі 85%-ға жуық құрайды. Жалпы және бүйректік клиренс – тиісінше 1.2 мл/(мин∙кг) және 0.1 мл/(мин∙кг). Таралу көлемі 1.1 л/кг құрайды. Препараттың тері астына енгізілгеннен кейінгі орташа түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 30 сағат, бұл инъекция салған жерде жүретін сіңірілу үдерісін айғақтайды. Бір реттік дозалардың теріастылық енгізілуі (0.25-тен 3.0 мг-ге дейін цетрореликс) және препараттың 14 күн бойына күн сайын енгізілуі дозаға байланысты кинетикамен сипатталады.

Фармакодинамикасы

Цетрореликс – гонадотропин-рилизинг гормонының антагонисі (антагонист ГнРГ). Цетрореликс гипофиздің лютеиндейтін (ЛГ) және фолликулаларды көтермелейтін гормондарының (ФКГ) сөлінісін дозаға тәуелді тежейді. Супрессия нақтылы препаратты енгізгеннен кейін бірден басталып және оның бастапқы стимуляциялау әсерінсіз енгізілу жалғастырылғанда ұсталып тұрады.

Әйелдерде цетрореликсті енгізу ЛГ және, соның салдарынан, овуляция деңгейінің күрт көтерілуінің кідіруіне әкеледі. Овариальді стимуляциялауды жүргізгенде цетрореликстің әсерінің ұзақтығы дозаға тәуелді болып табылады. Цетрореликстің антагонистік гормональді әсері емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтымды.

Қолданылуы

- пациент әйелдердегі мерзімінен бұрынғы овуляцияны болдырмауда, әрі қарай қосымша репродуктивтік технологиялар аясында ооциттерді іріктей отырып, бақыланатын овариальді стимуляциялау жүргізілгенде

Қолдану тәсілі және дозалары

Цетротид® препараты ішперденің төменгі жағына теріастылық енгізіледі. Тікелей енгізудің дәл алдында ұнтақты қаптамаға салынған еріткіште еріту керек.

Жергілікті жағымсыз реакцияларды азайта беру үшін күн сайын препарат енгізілетін орынды ауыстырып және препаратты оның біртіндеп сіңірілуін қамтамасыз ету үшін баяу енгізу ұсынылады.

Препараттың алғаш енгізілуін дәрігердің қадағалауымен және болжамды аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда шұғыл емдеу мүмкіндігін қамтамасыз ететін жағдайларда жүргізген жөн. Препараттың алғашқы инъекциясынан кейін препараттың енгізілуіне аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялардың жоқ екеніне көз жеткізу үшін пациент әйелді 30 минут бойы қадағалау ұсынылады. Пациент әйелдер әрі қарайғы инъекцияларды шұғыл медициналық араласуларды талап ететін аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілері білінгенше өз бетінше сала алады.

Егер дәрігер басқаша емдеу сызбасын тағайындамаса, төменде келтірілген келесі нұсқауларды ұстануға кеңес беріледі.

Препараттың 1 құтысының ішіндегісін (0.25 мг цетрореликс) күніне бір рет 24 сағаттық аралықтармен не таңертең, не кешке енгізеді.

Таңертең енгізу: препаратты енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттарын қолданумен жүргізетін овариальді стимуляциялаудың 5 немесе 6 күні (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96 – 120 сағат өткенде) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді, овуляция индукциясының күнін немесе адамның хорионикалық гонадотропинін (аХГ) қоса, әрі қарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді.

Кешке енгізу: препаратты енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттарын қолданумен жүргізетін овариальді стимуляциялаудың 5 күні (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96 – 108 сағат өткенде) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді, овуляция индукциясын жүргізудің алдындағы кешті қоса, әрі қарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді.

Егер пациент әйел Цетротид® препаратын өз бетінше енгізсе, төменде келтірілген нұсқаулармен мұқият танысып шығып, оны қатаң қадағалағаны дұрыс:

  • Қолыңызды жуыңыз. Қолдардың және инъекция енгізуге қажетті барлық заттардың таза болуының маңызы зор.

  • Таза беткейді дайындап, оған мыналарды орналастырыңыз: препаратпен 1 құты, еріткішпен бір еккіш, ерітінді әзірлеуге арналған бір ине, теріастылық енгізуге арналған бір жіңішке ине және спирт сіңдірілген екі тампон.

  • Құтыдан пластик қақпағын алып тастаңыз. Алюминий сақинаны және резеңке тығынды спирт сіңдірілген бір тампонмен сүртіп алыңыз.

  • Инені алыңыз да (сары таңбалауымен) және оны орамынан босатыңыз. Еріткіші бар еккішті алыңыз, еккішке инені жалғаңыз және инеден қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

  • Инені құтының резеңке тығынының орталық бөлігіне тығып, еріткішті құтыға баяу енгізіңіз.

  • Инені суырмай тұрып, ұнтақ толық ерігенше құтының ішіндегісін абайлап араластырыңыз. Көпіршіктердің түзілуіне әкелетін қатты сілкуден аулақ болыңыз.

  • Еккішке алынған бүкіл ерітіндіні жинаңыз.

  • Еккіштен инені алыңыз да, оны теріастылық енгізуге арналған инемен (сұр таңбалауымен), оны алдын ала орамынан босатып, ауыстырыңыз. Инені еккішке жалғаңыз да, оның қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

  • Еккішті инесімен жоғары қарата аударыңыз да, поршеньді басып тұрып, одан барлық ауа көпіршіктерін шығарыңыз. Инеге қол тигізбеңіз және оның қандай да бір беткейлі қабатпен жанасуына жол бермеңіз.

  • Инъекция енгізу үшін ішперденің төменгі жағынан, дұрысы – кіндік айналасы аймағынан орын таңдаңыз. Спирт сіңдірілген екінші тампонды алып, инъекция жүргізілетін болжамды жердің терісін сүртіңіз. Еккішті бір қолыңызда ұстап тұрып, екінші қолыңызбен теріні жиырыңыз да, инені теріге 45 º бұрыштап енгізіңіз.

  • Еккіштегі поршеньді абайлап кері қарай тартыңыз. Егер еккіште қан пайда болса, 12 тармақта баяндалған әрекетті жасаңыз. Қан болмаса, поршеньді жайлап басып тұрып, ерітіндіні баяу енгізіңіз. Бүкіл ерітіндіні енгізгеннен кейін инені баяу суырыңыз да, инъекция орынындағы теріге спирт сіңдірілген тампонды жайлап басыңыз. Инені теріден ол қандай бұрышта енгізілсе, сондай бұрыштан суырған дұрыс.

  • Егер еккіште қан пайда болса, инені баяу суырып, инъекция енгізген жердегі теріге жайлап тампон басу керек. Қалған ерітіндіні жойып жіберген жөн, ал қайталап инъекция салу үшін 1-11 тармақтарда баяндалған шараларды қайталап, жаңа ерітінді дайындау қажет.

  • Еккіш пен инелер тек бір реттік пайдалануға арналған. Пайдаланғаннан кейін бірден оларды (жарақаттануға жол берілмес үшін инелерге қорғағыш қалпақшалар кигізіп) жойып жіберген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйе тарапынан

Жиі емес: жүйелі аллергиялық/жалған аллергиялық реакциялар, өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық реакцияларды қоса

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі емес: бас ауыруы

Асқазан-ішек жолдары тарапынан

Жиі емес: жүрек айнуы

Ұрпақ өрбіту жүйесінің және сүт бездерінің бұзылыстары

Жиі: стимуляциялау шарасының ажырамас қаупі болып табылатын аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ДСҰ жіктемесіне сәйкес I немесе II дәрежедегі)

Жиі емес: аналық бездердің асқын көтермелену синдромының ауыр түрі (ДСҰ жіктемесіне сәйкес III дәрежедегі)

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі: инъекция орнындағы жергілікті реакциялар (эритема, ісіну немесе қышыну сияқты)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, гонадотропин-рилизинг гормонының құрылымдық аналогына, экзогенді пептидті гормондарға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- менопауза басталғаннан кейінгі кезең

- бүйрек немесе бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бейімділігі бар тұлғаларда гонадотропиндермен немесе гистаминнің босап шығуын индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы кездеседі.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты аллергиялық реакциялардың нышандары мен симптомдары немесе сыртартқысында аллергияларға бейімділігі бар әйелдерде қолданғанда ерекше сақ болу керек. Ауыр аллергиялық аурулары бар әйелдерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Овариальді стимуляциялау кезінде немесе одан кейін аналық бездердің аса жоғары стимуляциялану синдромы дамуы мүмкін, бұл гонадотропиндерді қолданумен стимуляциялау емшарасының ажырамас қаупі болып саналады. Аналық бездердің аса жоғары стимуляциялану синдромы дамыған жағдайда белгісіне қарай емдеу жүргізуге кеңес беріледі, мысалы: тыныштық, электролиттерді/коллоидтарды көктамырішілік енгізу және гепаринді қолдану.

Лютеальді фазаны ұстап тұруды нақты медициналық орталықтың хаттамаларына сәйкес жүргізген жөн.

Цетротид® препаратын овариальді стимуляциялаудың қайталанған циклдарында қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай қолданымға тек осы емдеудің қатері мен артықшылықтарының арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жол беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалану оның әсерінің ұзаруына әкелуі мүмкін, бірақ жедел уыттану реакцияларының даму ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Препарат резеңке тығындармен жабылған және алюминий сақиналармен жапсырылып бекітілген, жұлып алынатын ашық-көк түсті пластик қақпақтары бар, сыйымдылығы 2 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

1 мл еріткіштен еккіште.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 еккіштен, 2 инемен және спирт сіңдірілген 2 тампонмен ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 7 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Ерітінді дайындағаннан кейін дереу бір рет қолдануға арналған.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Пьер Фабр Медикамент Продакшн / Pierre Fabre Medicament Production

Авеню дю Беарн, 64320 Идрон, Франция (Avenue du Bearn, 64320 Idron, France)

Қаптаушы: Эббот Байолоджикалз Б.В., 8121 АА Ольст, Нидерланды (Abbott Biologicals B.V., 8121 АА Olst, The Netherlands)

Тіркеу куәлігінің иесі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ. «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі, ҚР

Алматы қ., Гоголь к-сі, 77/85 үй, 68 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua

 

 

Прикрепленные файлы

190652691477976292_ru.doc 70 кб
673871681477977505_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники