Цетротид® (0.25 мг)

МНН: Цетрореликс
Производитель: Бакстер Онкология ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetrorelix
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№001959

Инструкция

Саудалық атауы

Цетротид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетрореликс

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0.25 мг және 3.0 мг лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат – 0.25 мг немесе 3.0 мг цетрореликске баламалы мөлшердегі цетрореликс ацетаты

қосымша зат маннитол.

Еріткіші инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті кеуекті масса (лиофилизат)

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталам-гипофизарлық гормондар және олардың аналогтары. Антигонадотропин рилизинг гормоны.

АТЖ коды Н01СС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізілгеннен кейін цетрореликстің нақтылы биожетімділігі 85%-ға жуық құрайды. Жалпы және бүйректік клиренс – тиісінше 1.2 мл/(мин∙кг) және 0.1 мл/(мин∙кг). Таралу көлемі 1,1 л/кг құрайды. Препараттың тері астына енгізілгеннен кейінгі орташа түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 30 сағат, бұл инъекция салған жерде жүретін сіңірілу үдерісін айғақтайды. Бір реттік дозалардың теріастылық енгізілуі (0.25-тен 3.0 мг-ге дейін цетрореликс) және препараттың 14 күн бойына күн сайын енгізілуі дозаға байланысты кинетикамен сипатталады.

Фармакодинамикасы

Цетрореликс – гонадотропин-рилизинг гормонының антагонисі (антагонист ГнРГ). Цетрореликс гипофиздің лютеиндейтін (ЛГ) және фолликулаларды көтермелейтін гормондарының (ФКГ) сөлінісін дозаға тәуелді тежейді. Супрессия нақтылы препаратты енгізгеннен кейін бірден басталып, оның бастапқы көтермелеу әсерінсіз ұзақ енгізілуі барысында ұсталып тұрады.

Әйелдерде цетрореликсті енгізу ЛГ және, соның салдарынан, овуляция деңгейінің күрт көтерілуінің кідіруіне әкеледі. Овариальді көтермелеуді жүргізгенде цетрореликстің әсерінің ұзақтығы дозаға тәуелді болып табылады. Цетрореликстің антагонистік әсері емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтымды.

Қолданылуы

- бақыланатын овариальді көтермелеу жүргізілгенде емделуші әйелдердегі мерзімінен бұрынғы овуляцияны болдырмауда, әріқарай қосымша репродуктивтік технологиялар аясында ооциттерді іріктеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Цетротид препараты ішперденің төменгі жағына теріастылық енгізіледі. Тікелей енгізудің алдында ұнтақты қаптамаға салынған еріткіште еріту керек.

Жергілікті жағымсыз реакцияларды азайта беру үшін күн сайын препарат енгізілетін орынды ауыстырып, препаратты оның біртіндеп сіңірілуін қамтамасыз ету үшін баяу енгізу ұсынылады.

Цетротидтің алғаш енгізілуін дәрігердің қадағалауымен және болжамды аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда шұғыл емдеу мүмкіндігін қамтамасыз ететін жағдайларда жүргізген жөн. Препараттың алғашқы инъекциясынан кейін Цетротидтің енгізілуіне аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялардың жоқ екеніне көз жеткізу үшін емделуші әйелді 30 минут бойы қадағалау ұсынылады. Емделуші әйел әріқарайғы инъекцияларды шұғыл медициналық араласуларды талап ететін асқын сезімталдық реакцияларының нышандары мен белгілері білінгенше өз бетінше сала алады.

Егер дәрігер басқаша емдеу сызбасын тағайындамаса, төменде келтірілген келесі нұсқауларды ұстануға кеңес беріледі.

0.25 мг цетротид

Препараттың 1 құтысының ішіндегісін (0.25 мг цетрореликс) күніне бір рет 24 сағаттық аралықтармен не таңертең, не кешке енгізеді.

Таңертең енгізу: препаратты енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттарын қолданумен жүргізетін овариальді көтермелеудің 5 немесе 6 күні (овариальді көтермелеу басталғаннан кейін шамамен 96 – 120 сағат өткенде) бастайды. Цетротидті енгізуді, овуляция индукциясының күнін қоса, әріқарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді.

Кешке енгізу: препаратты енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттарын қолданумен жүргізетін овариальді көтермелеудің 5 күні (овариальді көтермелеу басталғаннан кейін шамамен 96 – 108 сағат өткенде) бастайды. Цетротидті енгізуді, овуляция индукциясын жүргізудің алдындағы кешке дейінгі қарсаңды қоса, әріқарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді.

3.0 мг цетротид

Препараттың 1 құтысының ішіндегісін (3.0 мг цетрореликс) несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттарын қолданумен жүргізілетін овариальді көтермелеудің 7 күні (овариальді көтермелеу басталғаннан кейін шамамен 132 – 144 сағат өткенде) енгізеді. Егер фолликулярлық өсу параметрлері 3.0 мг Цетротид енгізілгеннен кейінгі 5 күні овуляция индукциясын жүргізуге мүмкіндік бермесе, онда инъекцияны енгізгеннен кейін 96 сағат өткенде және оған қоса овуляция индукциясының күніне дейін қосымша 0.25 мг цетрореликстен (Цетротид 0.25 мг) күн сайын енгізген жөн.

Егер емделуші әйел Цетротид препаратын өз бетінше енгізсе, төменде келтірілген нұсқаулармен ұқыпты танысып шығып, оны қатаң қадағалағаны дұрыс:

  • Қолыңызды жуыңыз. Қолдардың және инъекция енгізуге қажетті барлық заттардың таза болуының маңызы зор.

  • Таза беткейлі қабат дайындап, оған мыналарды орналастырыңыз: препаратпен 1 құты, еріткішпен бір еккіш, ерітінді әзірлеуге арналған бір ине, теріастылық енгізуге арналған бір жіңішке ине және спирт сіңдірілген екі тампон.

  • Құтыдан пластик қақпағын алып тастаңыз. Алюминий сақинаны және резеңке тығынды спирт сіңдірілген бір тампонмен сүртіп алыңыз.

  • Инені алыңыз да (сары таңбалауымен), оны орамынан босатыңыз. Еріткіші бар еккішті алыңыз, еккішке инені жалғаңыз және инеден қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

  • Инені құтының резеңке тығынының орталық бөлігіне тығып, еріткішті құтыға баяу енгізіңіз.

  • Инені суырмай тұрып, ұнтақ толық ерігенше құтының ішіндегісін абайлап араластырыңыз. Көпіршіктердің түзілуіне әкелетін қатты сілкуден аулақ болыңыз.

  • Еккішке алынған бүкіл ерітіндіні жинаңыз.

  • Еккіштен инені алыңыз да, оны теріастылық енгізуге арналған инемен (сұр таңбалауымен), оны алдын ала орамынан босатып, ауыстырыңыз. Инені еккішке жалғаңыз да, оның қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

  • Еккішті инесімен жоғары қарата аударыңыз да, поршенді басып тұрып, одан барлық ауа көпіршіктерін шығарыңыз. Инеге жоламаңыз және оның қандай да бір беткейлі қабатпен жанасуына жол бермеңіз.

  • Инъекция енгізу үшін ішперденің төменгі жағынан, дұрысы – кіндік айналасы аймағынан орын таңдаңыз. Спирт сіңдірілген екінші тампонды алып, инъекция жорамалданған жердің терісін сүртіңіз. Еккішті бір қолыңызда ұстап тұрып, екінші қолыңызбен теріні жиырыңыз да, инені теріге 45 º бұрыштап енгізіңіз.

  • Еккіштің поршенін абайлап кері қарай тартыңыз. Егер еккіште қан пайда болса, 12 тармақта баяндалған әрекетті жасаңыз. Қан болмаса, поршенді жайлап басып тұрып, ерітіндіні баяу енгізіңіз. Бүкіл ерітіндіні енгізгеннен кейін инені баяу суырыңыз да, инъекция орынындағы теріге спирт сіңдірілген тампонды жайлап басыңыз. Инені теріден ол қандай бұрышта енгізілсе, сондай бұрыштан суырған дұрыс.

  • Егер еккіште қан пайда болса, инені баяу суырып, инъекция енгізген жердегі теріге жайлап тампон басу керек. Қалған ерітіндіні жойып жіберген жөн, ал қайталап инъекция салу үшін 1-11 тармақтарда баяндалған шараларды қайталап, жаңа ерітінді дайындау қажет.

  • Еккіш пен инелер тек бір реттік пайдалануға арналған. Пайдаланғаннан кейін бірден оларды (жарақаттануға жол берілмес үшін инелерге қорғағыш қалпақшалар кигізіп) жойып жіберген жөн.

Жағымсыз әсерлері

- енгізілген жердегі жергілікті реакциялар (эритема, ісіну немесе қышыну сияқты)

- көтермелеу шарасының ажырағысыз қатері болып табылатын аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ДДСҰ топтамасы бойынша I немесе II дәрежелі)

Сирек:

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- жүйелі аллергиялық немесе жалған аллергиялық реакциялар, өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық реакцияларды қоса

- аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ДДСҰ топтамасы бойынша III дәрежелі)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, гонадотропин-рилизинг гормонының құрылымдық аналогына, экзогенді пептидті гормондарға немесе препараттың қосымша заттарына асқын сезімталдықта

- жүктілік және лактация кезеңінде

- менопауза басталғаннан кейінгі кезеңде

- бүйрек немесе бауыр қызметінің орташа немесе ауыр бұзылуында

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бейімділігі бар тұлғаларда гонадотропиндермен немесе гистаминнің босап шығуын индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы кездеседі.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты аллергиялық реакциялардың нышандары мен белгілері немесе сыртартқысында аллергияларға бейімділігі бар әйелдерде қолданғанда ерекше сақ болу керек. Ауыр аллергиялық аурулары бар әйелдерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Овариальді көтермелеу кезінде немесе одан кейін аналық бездердің асқын көтермелену синдромы дамуы мүмкін, бұл гонадотропиндерді қолданумен көтермелеу емшарасының ажырағысыз қатері болып саналады. Аналық бездердің асқын көтермелену синдромы дамыған жағдайда белгісіне қарай емдеу жүргізуге кеңес беріледі, мысалы: тыныштық, электролиттерді/коллоидтарды көктамырішілік енгізу және гепаринді қолдану.

Лютеальді фазаны ұстап тұруды осы медициналық орталықтың хаттамаларына сәйкес жүргізген жөн.

Цетротид препаратын овариальді көтермелеудің қайталанған циклдарында қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай қолданымға тек осы емдеудің қатері мен артықшылықтарының арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жол беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

 

Артық дозаланғанда

Препаратпен артық дозалану оның әсерінің ұзаруына әкелуі мүмкін, бірақ жедел уыттану реакцияларының даму ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

0.25 мг цетротид

Препарат резеңке тығындармен жабылған және алюминий сақиналармен бекітілген, жұлып алынатын ашық-көк түсті пластик қақпақтары бар, сыйымдылығы 2 мл, I түрдегі түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

1 мл еріткіштен еккіште.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 еккіштен, 2 инемен және спирт сіңдірілген 2 тампонмен ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 7 ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

3.0 мг цетротид

Препарат резеңке тығындармен жабылған және алюминий сақиналармен бекітілген, жұлып алынатын қызғылт түсті пластик қақпақтары бар, көлемі 4 мл, I түрдегі түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

3 мл еріткіштен еккіште.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 еккіштен, 2 инемен және спирт сіңдірілген 2 тампонмен ұяшықты қаптамаға салады.

1 ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, D-33790 Халле, Германия (Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany)

Тіркеу куәлігінің иесі:

Мерк Сероно Юроп Лтд., Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, Алматы қаласындағы «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі

Алматы қ., Қонаев к-сі, 18 үй, 49 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: msuleimenov@sona-pharm.com.ua

 

 

7

 

Прикрепленные файлы

080903591477976125_ru.doc 72.5 кб
541236141477977455_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники