Целкокс (Целекоксиб)

Целкокс

Целекоксиб

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 100 мг, 200 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Коксибтер. Целекоксиб

АТХ коды М01АН01

Дәрілік препарат ересектерде симптоматикалық ем ретінде қолдануға арналған:

- остеоартритте

- ревматоидты артрит

- шорбуынданған спондилиттің симптомдарын басуда

ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін тағайындау туралы шешімді әрбір пациент үшін жалпы қауіпті бағалау негізінде қабылдау керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- целкоксибке және қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сульфонамидтерге белгілі аса жоғары сезімталдық

- пептидтік жара және асқазан-ішектен қан кету

- демікпе, жедел ринит, мұрын полипі, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, оның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін қабылдағаннан кейінгі анамнезіндегі басқа аллергиялық реакциялар бар пациенттер

- креатинин клиренсі < 30 мл/мин болатын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі

- креатинин клиренсі < 30 мл/мин болатын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA II – IV дәрежесі)

- клиникалық тұрғыдан расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және айқын сатыдағы цереброваскулярлық аурулар

- ішектің қабыну аурулары

- аорта-коронарлық шунттау операциялары және операциядан кейінгі кезең

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp -лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқазан-ішек жолына әсері

Целекоксибті қабылдаған пациенттерде, тесілу, ойық жаралану және асқазан-ішек жолынан қан кетудің аса сирек жағдайлары байқалған, кей жағдайлар өліммен аяқталған. Ол жағдайлар қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу кезіндегі аталған асқынулар қаупі аса жоғары пациенттерде: егде жастағы адамдарда, басқа ҚҚСП қабылдаған немесе ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдаған пациенттерде, және анамнезінде асқазан-ішек жолының ойық жара, қан кету сияқты аурулары бар пациенттерде болған.

Целекоксибті ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда (тіпті өте төмен дозаларда) асқазан-ішектік жағымсыз әсерлерінің одан әрі даму қаупі артуы мүмкін.

Целкокс пен аспириндік емес ҚҚСП бір мезгілде қолданылуын болдырмау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Целкокс, барлық ҚҚСП сияқты, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын тромб түзілуі, миокард инфарктісі және инсульт сияқты күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін, олар өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Ол реакциялардың туындау қаупі препаратты қабылдаудың ұзақтығына қарай, сондай-ақ, жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде артуы мүмкін. Бұл реакциялардың туындау қаупін азайту үшін, Целкоксты қабылдап жүрген пациенттерде, оны ұсынылған ең аз дозаларында және барынша қысқа мерзімге тағайындау керек. Жүрек-қантамырлық асқынулардың елеулі факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттер мұқият баға беруден кейін тек қана целекоксибпен емделуі тиіс. Емдеуші дәрігер мен пациент, тіпті бұрын белгілі болған кардиоваскулярлық симптомдар жоқ болса да, мұндай асқынулардың туындау мүмкіндігін ескеруі тиіс. Пациенттер жүрек-қантамыр жүйесіне теріс әсер етуінің белгілер мен симптомдары және олар туындаған жағдайда қабылдануы керек шаралар туралы хабардар болуы тиіс.

Целкоксты (басқа ҚҚСП сияқты) артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Целкокспен емдеудің басында, сондай-ақ емдеу курсы бойына, артериялық қысымды мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. СОХ-2 іріктелген тежегіштері антиагреганттық әсерлері жоқ болғандықтан жүрек-қантамырлық тромбоэмболиялық аурулардың профилактикасы үшін ацетилсалицил қышқылын алмастыра алмайды. Демек, антиагреганттық ем тоқтатылмауы тиіс.

Сұйықтықтың іркілуі және ісінулер

Простагландиндер синтезін тежейтін басқа дәрілік заттарды қолданғандағы сияқты, Целкоксты қабылдап жүрген пациенттердің бірқатарында, сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер байқалуы мүмкін, сондықтан аталған препаратты сұйықтықтың іркілу мүмкіндігімен қатар жүретін аурулары бар пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарыншаның дисфункциясы немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс. Несеп айдайтын емді қабылдайтын немесе басқа да жағдаймен гиповолемия қаупіне ұшыраған пациенттерде де сақтық таныту қажет.

Қан қысымының жоғарылауы

Барлық ҚҚСП сияқты, целекоксиб гипертонияның пайда болуына немесе бұрыннан бар гипертонияның нашарлауына әкелуі мүмкін, бұл жүрек-қантамырлық асқынулар жиілігінің артуына жағдай туғызуы ықтимал. Демек, целекоксибты қабылдауды бастаған кезде және емнің бүкіл курсы бойында артериялық қысымды мұқият бақылау керек.

Бауыр және бүйрек бұзылыстары

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы және әсіресе жүрек дисфункциясы егде жастағы адамдарда жиірек кездеседі, сондықтан да тиісті клиникалық бақылау жүргізу керек.

Целекоксибті қоса, ҚҚСП бүйрек уыттылығын туғызуы мүмкін. Целекоксиб ҚҚСП қолданған кезде байқалғандарға ұқсайтын бүйректік әсерлер туғызатыны туралы деректер бар. Бүйрекке уыттылықтың ең көп әсеріне бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, диуретиктерді, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, ангиотензин II рецепторының антагонистерін қабылдайтын пациенттер және егде жастағы адамдар бейім болады. Мұндай пациенттер целекоксибпен емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Шұғыл дамыған гепатитті (кейбіреулері өліммен аяқталған), бауыр некрозын және бауыр жеткіліксіздігін (кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр ауыстыруды қажет еткен) қоса, бауырдың ауыр реакциялары пайда болған жағдайлар туралы хабарланды. Аурудың басталу уақыты хабарланған жағдайлар арасында бауыр тарапынан ауыр жағымсыз құбылыстардың көпшілігі целекоксибпен емдеуді бастағаннан кейін бір ай ішінде дамыған.

Егер емдеу барысында пациенттерде жоғарыда көрсетілген ағзалар жүйесінің кез келген функциясы бұзылса, тиісті шаралар қолдану және целекоксибпен емді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

CYP2D6 тежелуі

Целекоксиб CYP2D6 тежейді, ол осы ферменттің күшті тежегіші болмаса да, CYP2D6 көмегімен метаболизденетін жеке дозаланатын дәрілік препараттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

CYP2С9 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Целекоксибті генотипіне немесе басқа CYP2C9 субстраттарды бұрынғы анамнезіндегі/қолдану тәжірибесіне қарай CYP2C9 белсенділігінің белгілі немесе болжамды төмендеуі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылайды. Бұндай пациенттерде дозаны ең төмен ұсынылатын дозаның жартысына дейін төмендету қарастырылады.

Ыстықты түсіретін әсерін ескерсек, Целкокс қызба сияқты симптомның диагностикалық маңыздылығын төмендетуі, және инфекцияны диагностикалауды қиындатуы мүмкін.

Тері жабындары тарапынан болатын күрделі реакциялар

Целкоксты қабылдаған кезде аса сирек жағдайларда тері жабындары тарапынан эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты күрделі реакциялар байқалған, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Пациенттерде мұндай реакциялардың пайда болу қаупі емдеудің басында, көп жағдайда емдеудің алғашқы айында жоғарырақ. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардағы өзгерістер немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болса, Целкоксты қабылдауды тоқтату керек.

Жалпы

Целекоксиб қызбаны және қабынудың басқа белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Варфаринмен және басқа антикоагулянттармен бірге пайдалану

Варфаринмен немесе осыған ұқсас дәрілермен бір мезгілде емдегенде пациенттердегі күрделі қан кетулер туралы хабарланды (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған). Протромбиндік уақыттың ұзарғаны туралы хабарланғандықтан, Целкокспен емдеудің басында немесе оның дозасын өзгерткен кезде антикоагулянттық белсенділік (гемостаз көрсеткіштері немесе коагулограмма) бақылануы тиіс. Антикоагулянттарды ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Жаңа антикоагулянттарды (мысалы, апиксабан, дабигатран және ривароксабан) қоса, целекоксибті варфаринмен немесе басқа пероральді антикоагулянттармен біріктіргенде сақ болу керек.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Целекоксибті қоса, ҚҚСП әсер ету механизмінің салдарынан, аналық бездер фолликулдарының жарылуын кідіртуі немесе олардың жарылуына кедергі келтіруі мүмкін, бұл кейбір әйелдерде қайтымды бедеулікпен қатар жүруі мүмкін. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерде целекоксибті қоса, ҚҚСП тоқтатуды қарастыру ұсынылады.

Қосымша заттар

Қосымша заттардың құрамында 46.60 мг мөлшерде, бір реттік дозада 45.00 мг мөлшерінде лактоза болуына байланысты, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында FD&C көгілдір 1 (Е133), FD&C қызыл 3 (Е127), FD&C сары 5 (Е102), кармин (Е120) бар, балаларға қолдануға тыйым салынады және аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Целекоксиб CYP2D6 субстраты болып табылмаса да, оның белсенділігін тежейді. Сондықтан метаболизмі CYP2D6 цитохромымен байланысты препараттармен (антидепрессанттар, нейролептиктер, аритмияға қарсы препараттар және т.б.) дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы бар. Целекоксибпен бір мезгілде тағайындағанда CYP2D6 субстраттарының дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Варфарин және басқа антикоагулянттар

Антикоагулянттық белсенділік варфарин немесе басқа антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде әсіресе қолдануды бастағаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде немесе целекоксибтің дозасын өзгерткеннен кейін бақылануы тиіс, өйткені бұл пациенттерде қан кетулердің асқыну қаупі жоғарылайды. Сондықтан, пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде әсіресе целекоксибпен ем басталған алғашқы бірнеше күннің ішінде немесе целекоксибтің дозасы өзгертілгенде протромбиндік уақытты мұқият бақылау қажет. Қан кету жағдайлары көбінесе целекоксибті варфаринмен бір мезгілде қабылдаған егде жстағы пациенттерде тіркелген, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған.

Гипертензияға қарсы препараттар

ҚҚСП АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, диуретиктерді және бета-блокаторларды қоса, гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қатысты алғанда, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері және/немесе диуретиктер целекоксибті қоса, ҚҚСП-мен біріктірілген кезде әдетте қайтымды болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде жоғары болуы мүмкін (мысалы, дегидратациясы бар пациенттерде, диуретиктерді қабылдаған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде). Сондықтан біріктірілімді әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Қатар жүретін ем басталған соң және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мониторингтеуге көңіл бөлу керек.

Циклоспорин және такролимус

ҚҚСП мен циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолдану циклоспорин мен такролимустың нефроуытты әсерінің күшеюін туғызуы мүмкін. Аталған препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда бүйрек функциясы бақылауға алынуы тиіс.

Ацетилсалицил қышқылы

Целекоксибті ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен қолдануға болады, бірақ ол жүрек-қан тамыр ауруларының профилактикасында ацетилсалицил қышқылын алмастыра алмайды. Басқа да ҚҚСП жағдайындағы сияқты, целекоксибтың өзін ғана қолданумен салыстырғанда асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы дамуының немесе асқазан-ішек жолдары тарапынан басқа да асқынулардың жоғары қаупі бар, ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын бір мезгілде енгізу үшін көрсетілді.

Фармакокинеткалық өзара әрекеттесулері

Целекоксибтің басқа препараттарға әсері

CYP2D6 тежелуі

Целекоксиб CYP2D6 тежегіші болып табылады. Осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілік заттың плазмадағы концентрациясы целекоксибті бір мезгілде қолданған кезде ұлғаюы мүмкін. CYP2D6 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар мысалы антидепрессанттар, нейролептиктер, аритмияға қарсы дәрілік заттар болып табылады. Дозасын азайту талап етілуі мүмкін.

200 мг целекоксибты күніне екі рет бір мезгілде қабылдау декстрометорфанның және метопрололдың (CYP2D6 субстраттарының) плазмадағы концентрацияларының сәйкесінше 2,6 есеге және 1,5 есеге ұлғаюына әкелді. Бұл ұлғаю целекоксибтің CYP2D6 субстратын тежеуімен байланысты.

CYP2C19 тежелуі

Целекоксиб CYP2C19 катализдейтін метаболизмді тежеуге қабілетті. CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар мысалы диазепам, циталопрам және имипрамин болып табылады.

Метотрексат

Ревматоидты артриті бар пациенттерде целекоксиб метотрексаттың (емдік дозаларында) фармакокинетикасына (плазмалық және бүйректік клиренсі) статистикалық елеулі әсер етпеді. Алайда осы екі дәрілік препаратты біріктіріп қолданғанда метотрексатпен байланысты уыттылығына талапқа сай мониторинг жүргізуді ескеру керек.

Литий

Целекоксибті литиймен бірге қолдану C max 16%-ға орташа ұлғаюына әкелді. Осылайша, литий қабылдайтын пациенттер целекоксибті қолдану кезінде немесе оны тоқтатқанда мұқият бақылауға алынуы тиіс.

Оральді контрацептивтер

Өзара әрекеттесулерін зерттеуде целекоксиб пероральді контрацептивтердің (1 мг норэтистерон / 35 микрограмм этинилэстрадиол) фармакокинетикасына клиникалық мәні бар әсерін тигізген жоқ.

Глибенкламид/ толбутамид

Целекоксиб толбутамидтің (CYP2C9 субстраты) немесе глибенкламидтің фармакокинетикасына клиникалық маңызды дәрежеде әсер етпейді.

Басқа дәрілік препараттардың целекоксибке әсер етуі

CYP2C9

CYP2C9 нашар метаболиздейтін және целекоксибтің жүйелі әсерінің жоғарылығын көрсететін пациенттерде флуконазол сияқты CYP2C9 тежегіштерімен қатарлас емдеу целекоксиб әсерінің одан әрі ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімдерден аулақ болу керек.

CYP2C9 тежегіштері және индукторлары

Целекоксиб негізінен CYP2C9 метаболизденетіндіктен, оны флуконазолды қабылдайтын пациенттерде ұсынылған дозаның жартысы түрінде пайдалану керек. Целекоксибтің 200 мг бір реттік дозасын және CYP2C9 күшті тежегіші флуконазолды күніне бір рет 200 мг бір мезгілде қолдану целекоксибтің C max 60% дейін және AUC 130% дейін орташа ұлғаюына әкелді. Рифампицин, карбамазепин және барбитураттар сияқты CYP2C9 индукторларын бір мезгілде қабылдау целекоксибтің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Кетоконазол және антацидтер

Кетоконазол немесе антацидтер целекоксибтің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Балалар

Өзара әрекеттесуін зерттеулер ересектерде ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдануы

18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Целекоксиб үшін анықталған жүктіліктер туралы клиникалық деректер жоқ. Репродуктивті уыттылықтың, соның ішінде дамудағы ақау белгілерін көрсететін деректер бар. Жүктілік кезінде адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз, бірақ жоққа шығарылмайды. Целекоксиб, простагландин синтезін тежейтін басқа да препараттар сияқты, соңғы триместр кезінде жатыр инерциясын және артериялық арнаның мезгілінен бұрын жабылуын туғызуы мүмкін. Целекоксибті жүктілік кезінде және жүкті болуы мүмкін әйелдерге қолдануға болмайды. Егер әйел емделу кезінде жүкті болып қалса, целекоксиб қабылдауды тоқтату керек.

Лактация кезінде

Целекоксиб сүтпен бөлініп шығады. Целекоксибті бала емізетін әйелдердің шектеулі санына енгізу целекоксибтің емшек сүтіне өте аз мөлшерде өтетіндігін көрсетті. Целекоксибті қабылдайтын әйелдерге емшек емізуге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Целекоксибті қабылдап жүрген, бас айналуы, вертиго немесе ұйқышылдығы бар пациенттер көлік жүргізуден немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Целекоксиб дозасына және қабылдау ұзақтығына қарай жүрек-қан тамырлары ауруының даму қаупі артатындықтан оны барынша қысқа курстармен және тиімді ең төмен тәуліктік дозаларда тағайындау керек. Пациенттің, әсіресе остеоартриті бар пациенттерде ауру симптомдарының айқындығын азайтуға және емге реакциясын азайтуға қажеттілігін мезгіл-мезгіл бағалау керек.

Остеоартрит

Әдеттегі ұсынылатын тәуліктік доза күніне бір рет немесе екі рет қабылданатын 200 мг құрайды. Кейбір пациенттерде симптомдар айқындылығы жеткіліксіз азайған жағдайда дозаны күніне екі рет 200 мг дейін көбейту препарат тиімділігін жоғарылатуы мүмкін. Екі апта емдеуден кейін емдік әсерінің жоғарылауы болмаса емнің мүмкін болатын басқа әдістерін қарастыру керек.

Ревматоидты артрит

Бастапқы ұсынылатын тәуліктік доза екі рет қабылданатын 200 мг құрайды. Қажет болғанда, қабылдауды күніне екі рет 200 мг дейін арттыруға болады. Екі апта емдеуден кейін емдік әсерінің жоғарылауы болмаса емнің мүмкін болатын басқа әдістерін қарастыру керек.

Шорбуынданған спондилит (Бехтерев ауруы)

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне бір рет немесе екі рет қабылданатын 200 мг құрайды. Кейбір пациенттерде симптомдар айқындығының азаюы жеткіліксіз болған жағдайда дозаны күніне бір рет немесе екі рет қабылдауға бөлінген 400 мг дейін арттыру препарат тиімділігін жоғарылатуы мүмкін. Екі апта емдеуден кейін емдік әсерінің жоғарылауы болмаса емнің мүмкін болатын басқа әдістерін қарастыру керек.

Ең жоғары ұсынылған тәуліктік доза, ұзақ уақыт қабылдағанда барлық көрсетілімдер үшін - 400 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Целекоксибті 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (> 65 жас): осы жастан жасырақ ересектердегі сияқты, бастапқы ұсынылатын доза тәулігіне 200 мг құрайды. Содан кейін, қажет болғанда, оны тәулігіне екі рет 200 мг дейін жоғарылатуға болады. Дене салмағы 50 кг дейінгі егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: қан сарысуындағы альбуминнің мөлшері 25-35 г/л, диагностикаланған орташа дәрежедегі ауырлықтағы бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде емді ұсынылған дозаның жартысынан бастау керек. Қолдану тәжірибесі бауыр циррозы бар пациенттермен шектеледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Целекоксибті орташа және бір қалыпты дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан осындай емделушілерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Капсуланы сумен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Целкокс препаратын ас қабылдауға байланыссыз қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: әлсіздік, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағындағы әдетте басылатын ауыру. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін, соынмен қатар өте сирек жағдайда артериялық қысымның жоғарылауы, бүйректің желдел жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туындауы мүмкін.

Емі: артық дозаланғанына күдіктенген кезде құстыру, белсендірілген көмірді тағайындау және сәйкесінше демеуші емнің жүргізілуін қамтамасыз ету қажет. Препараттың ақуызбен байланысу дәрежесі жоғары болғандықтан, диализ препаратты қаннан шығарудың тиімді әдісі болып табылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты қабылдауды ұмытып кетсе, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Тоқтату симптомдар қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- артериялық гипертензия

Жиі

- синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, фарингит, несеп шығару жолдарының инфекциялары

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқысыздық

- бас айналуы, гипертония, бас ауыруы

- миокард инфарктісі

- ринит, жөтел, ентігу

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, құсу, дисфагия

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- тұмауға ұқсас ауру, шеткергі ісінулер/сұйықтық іркілуі

- жарақаттану (кездейсоқ жарақат)

Жиі емес

- қан аздық

- гиперкалиемия

- үрейлену, депрессия, шаршау

- церебральді инфаркт, парестезия, ұйқышылдық

- көздің бұлдырауы, конъюнктивит

- құлақтың шыңылдауы, есту қабілетінің жоғалуы

- жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғысы, тахикардия

- бронхтың түйілуі

- іш қату, гастрит, стоматит, асқазан-ішек қабынуы (соның ішінде асқазан-ішек қабынуының өршуі), кекіру

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (соның ішінде SGOT және SGPT ұлғаюы)

- есекжем, экхимоз (көгеру)

- бұлшықет түйілулері (аяқ құрысуы)

- қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы

- беттің ісінуі, кеуденің ауыруы

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- сананың шатасуы, елестеулер

- атаксия, дисгевзия

- көзге қан құйылу

- аритмия

- өкпе артериясының эмболиясы, қан кернеулері

- пневмонит

- асқазан-ішектен қан кету, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы, өңештің ойық жарасы, ішектің ойық жарасы, тоқ ішек жарасы, ішек тесілуі; эзофагит, мелена, панкреатит, колит

- гепатит

- ангионевроздық ісіну, алопеция, фотосезімталдық

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гипонатриемия

Өте сирек

- панцитопения

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция

- бассүйек ішіне қан құйылу (оның ішінде өліммен аяқталатын), асептикалық менингит, эпилепсия, адгезия, аносмия

- торқабық тамырларының окклюзиясы

- васкулит

- бауыр жеткіліксіздігі (кейде өліммен аяқталатын немесе бауыр ауыстырып салуды талап ететін), шұғыл дамыған гепатит (кейде өліммен аяқталатын), бауыр некрозы, холестаз, холестаздық гепатит, сарғаю

- эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), буллезді дерматит

- миозит

- тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, гломерулонефрит (аз зақымдалуы)

- етеккір оралымының бұзылуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- әйел бедеулігі (әйел фертильділігінің төмендеуі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - целекоксиб 100 мг немесе 200 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий лаурилсульфаты, повидон К-30 (PVP K-30), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

капсула қабығының құрамы: FD&C көгілдір 1 (Е133)*, FD&C қызыл 3 (Е127)*, титанның қостотығы (Е 171), желатин,

қақпағының құрамы: FD&C сары 5 (Е102)*, FD&C көгілдір 1 (Е133)*/ FD&C көгілдір 1 (Е133)**, FD&C қызыл 3 (Е127)**, кармин (Е120)**, титанның қостотығы (Е 171), желатин.

*-100 мг құрамында

**-200 мг құрамында

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес жасыл қақпағы және қызыл күрең түсті мөлдір емес корпусы бар, қатты желатинді капсулалар; капсуланың ішінде ақ түсті ұнтақ бар (100 мг доза үшін).

Мөлдір емес қызыл күрең қақпағы және мөлдір емес ақ түсті корпусы бар, қатты желатинді капсулалар, капсуланың ішінде ақ түсті ұнтақ бар (200 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Телефон: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Телефон: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед Компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Шевченко к-сі, 148 үй

Тел./ факс: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Шевченко к-сі, 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Телефон/ факс: +7705-1708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz