Целестодерм-В®

МНН: Бетаметазон
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003779
Период регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Целестодерм-В®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Жақпамай 30 г

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 1.22 мг бетаметазон 17-валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы)

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

Сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, біркелкі жұмсақ ақ жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар, белсенді (III топ). Бетаметазон. 

АТХ коды D07АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Целестодерм-В® препаратының фармакокинетикасы жөнінде деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Целестодерм-В® қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсер береді. Бетаметазон цитокиндер мен қабыну медиаторларының босап шығуын тежейді, арахидон қышқылының метаболизмін азайтады, ісінуге қарсы белсенділігі бар липокортиндердің пайда болуын ынталандырады, қантамырлардың өткізгіштігін төмендетеді.

Қолданылуы

  • кортикостероидты емге сезімтал дерматоздар кезіндегі қабыну біліністерінде

  • экземада (атопиялық, балалар, тиын түріндегі)

  • жанаспалы дерматитте

  • себореялық дерматитте

  • нейродермитте

  • күн дерматитінде

  • эксфолиативті дерматитте

  • іркілген дерматитте

  • радиациялық дерматитте

  • интертригинозды дерматитте

  • псориазда

  • аногениталды және қарттықтан болған қышынуда

Қолдану тәсілдері және дозасы

Целестодерм-В®-ні терінің зақымданған жеріне, жағдайдың ауырлығына байланысты тәулігіне 1-3 рет жұқалап жағады. Нәтижеге қол жеткізу үшін көп жағдайларда тәулігіне 1-2 рет жағу жеткілікті. Препаратты жағу жиілігін зақымдану дәрежесіне сәйкес белгілейді. Зақымданудың жеңіл дәрежесінде препаратты күніне бір рет жағуға болады, барынша ауыр зақымдану жағдайында препаратты жағу жиілігін арттыру қажет.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына және барысына қарай белгілейді.

Балаларға қолдану тәсілі ересектердегі осындайларға ұқсас («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

  • күйдіру, қышыну, терінің тітіркенуі мен құрғауы

  • фолликулит

  • гипертрихоз

  • безеу тәрізді бөртпелер

  • гипопигментация

  • периоральді дерматит

  • аллергиялық жанаспалы дерматит

  • тері мацерациясы

  • салдарлы инфекция

  • тері атрофиясы, жолақтар, тербөртпе

Балалардағы жағымсыз әсерлері

  • гипоталамо-гипофизарлы-адреналды жүйе функциясының басылуы

  • Кушинг синдромы

  • өсудің кідіруі

  • салмақ қосудан қалып қою

  • еңбегінің ісінуімен, бас ауырумен, көру жүйкелері дискісінің екі жақты ісінуімен (іркілген ұштық симптомы) байқалатын бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

  • 6 айға дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты қолданған кезде тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса, емдеуді тоқтатқан және науқасқа басқа емді таңдаған жөн.

Инфекция болған жағдайда, тиісінше, зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы дәрілердің тағайындау қажет. Егер мұндайда қалаған әсер тез басталмаса, кортикостероидтарды қолдануды инфекция белгілері жойылғанша, тоқтата тұру қажет.

Глюкокортикоидтарды жүйелік қолданған кезде кездесетін кез келген жағымсыз құбылыстар, бүйрекүсті безі қабығының супрессиясын қосқанда, оларды әсіресе нәрестелерге және балаларға жергілікті қолданған кезде де пайда болуы мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңуі оларды ұзақ уақыт бойы қолданған кезде, терінің ауқымды бетін емдеген кезде немесе окклюзиялық таңғыштарды қолданған кезде жоғарылауы мүмкін.

Жергілікті глюкокортикостероидтардың жүйелік сіңуі оларды ұзақ уақыт қолданғанда, дененің ауқымды беткейін емдегенде немесе жабатын таңғыштар пайдаланған кезде нәрестелер мен балаларда жоғарылауы мүмкін. Мұндай жағдайларда немесе ұзақ қолданғанда, әсіресе нәрестелер мен балаларды емдеген кезде, тиісті сақтық шараларын ұстану қажет.

Препарат офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар гипоталамо-гипофизарлы-адреналды жүйені басатын жергілікті глюкокортикостероидтардың әсеріне, жасы үлкен пациенттерге қарағанда, көбірек сезімтал болуы мүмкін. Бұл, балаларда дене бетінің ауданы мен дене салмағы арақатынасының шамасы үлкен болатындықтан, препараттың сіңуінің жоғарырақ болуымен байланысты. Адреналды жүйенің бәсеңдеуі қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендеуімен және адренокортикотропты гормондармен емге жауап болмауымен білінуі мүмкін.

Жақпамайды окклюзиялық таңғышпен қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жергілікті глюкокортикостероидтарды жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі айғақталмаған. Препараттардың осы тобын жүктілік кезінде, егер әйелдер үшін ықтимал пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана, тағайындалады. Жүктілік кезінде осы топтың препараттарын үлкен дозаларда немесе ұзақ уақыт қолданбаған жөн.

Жергілікті кортикостероидтарды жүйелік сіңу арқылы қолдану олардың ана сүтінде пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін. Емшек емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату жөніндегі шешімді, препаратты анаға қолдану қажеттілігін ескере отырып, қабылдаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлікті немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары. Жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофизарлы-адреналды функциясын төмендетуі мүмкін, ол бүйрекүсті безі қабығы функциясының екінші қайтара жеткіліксіздігінің дамуына және Кушинг синдромын қоса, гиперкортицизм симптомдарының пайда болуына себепші бола алады.

Емі. Симптоматикалық ем. Қажет болған кезде электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуын түзету керек. Созылмалы уытты әсер еткен жағдайда глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жарғақшаны тесуге арналған істігімен, ішкі беті лакпен жабылған және бұрандалы пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаға 30 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 5 қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Прикрепленные файлы

083583451477976284_ru.doc 70.5 кб
763135141477977495_kz.doc 31.59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники