Цеколин, вакцина против вируса папилломы человека бивалентная (типы 16, 18), рекомбинантная, адсорбированная
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Цеколин, вакцина против вируса папилломы человека бивалентная (типы 16, 18), рекомбинантная, адсорбированная
Международное непатентованное название
Нет данных
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 16 и 18)
Код АТХ J07BM02
Показания к применению
Цеколин используется для профилактики следующих заболеваний, вызываемых онкогенным вирусом папилломы человека (ВПЧ) 16 и/или 18 типов:
рак шейки матки
интраэпителиальная неоплазия шейки матки 2 или 3 степени (CIN2 / 3) и аденокарцинома in-situ (AIS)
цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1 степени (CIN1)
хронические инфекции ВПЧ 16 и / или 18 типов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
возраст до 9 лет и старше 55 лет
период беременности и кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед вакцинацией требуется тщательно изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены соответствующими лекарственными препаратами.
Возможно развитие обморочного состояния, как психологическая реакция на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Поэтому рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.
Обморок может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как нарушение зрения, парестезии, тонико-клонические движения.
Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие незначительных инфекций (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцину Цеколин ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. На настоящий момент нет данных о возможности подкожного введения вакцины Цеколин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении вакцины Цеколин пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Как и в случае с любой другой вакциной, адекватный иммунный ответ достигается не всегда.
Вакцина Цеколин защищает от возникновения заболеваний, вызываемых только типами ВПЧ 16 и 18 и некоторыми другими онкогенными типами ВПЧ, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры во избежание передачи заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат Цеколин является профилактической вакциной. Он не предназначен для предотвращения прогрессирования заболевания, связанного с ВПЧ, имевшегося до начала вакцинации, а также для лечения ВПЧ инфекции (рак шейки матки, цервикальная интраэпилиальная неоплазия).
Вакцинация не заменяет стандартную процедуру скрининга шейки матки. Так как ни одна вакцина не гарантирует 100 % защиты от возникновения заболевания, а также факт того, что вакцина Цеколин не защищает от всех онкогенных штаммов или имеющейся ВПЧ инфекции, скрининг остается критически важным моментом в раннем выявлении патологии и должен проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Нет данных об использовании вакцины Цеколин у лиц с нарушениями иммунореактивности (за исключением ВИЧ-инфицированных) и лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Адекватный иммунный ответ у таких пациентов может быть не достигнут.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия с другими вакцинами, лекарственными средствами не проводились и поэтому введение вакцины Цеколин в сочетании с другими лекарственными средствами запрещено.
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, повлияет ли использование гормональных контрацептивов на профилактический эффект вакцины Цеколин.
У пациенток, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ на вакцинацию может быть не достигнут.
В настоящее время нет доступных клинических данных, подтверждающих взаимозаменяемое использование вакцины Цеколин и других вакцин против ВПЧ.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность вакцины Цеколин не оценивалась у детей в возрасте до 9 лет.
Пациенты пожилого возраста
У взрослых в возрасте старше 55 лет безопасность и эффективность вакцины Цеколин не оценивалась.
Во время беременности или лактации
Специальных исследований с применением вакцины у беременных женщин не проводили. Данные по беременным женщинам, полученные в рамках регистров беременных, эпидемиологических исследований и случайного применения во время клинических исследований, недостаточны для заключения о том, влияет или нет вакцинация Цеколин на риск нежелательных исходов беременности, включая самопроизвольный аборт.
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных воздействий в отношении фертильности, беременности, развития эмбриона/плода, родов или постнатального развития.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения вакцины Цеколин во время беременности. Беременным или пытающимся забеременеть женщинам рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до завершения беременности.
Специфические исследования по применению вакцины Цеколин во время грудного вскармливания не проводились.
Поскольку многие препараты могут выделяться с грудным молоком, Цеколин следует применять с осторожностью у кормящих женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуется ввести 3 дозы вакцины Цеколин по 0,5 мл каждая внутримышечно по следующему графику: 0, 1 и 6 месяцев.
Согласно результатам клинических испытаний вакцины Цеколин, вторая доза может быть введена в течение 1-2 месяцев после первой дозы, а третья доза может быть введена в течение 5-8 месяцев после первой дозы.
Основываясь на результатах клинических испытаний вакцины Цеколин и руководствуясь рекомендациями в публикации Вакцины против вируса папилломы человека: Документ о позиции ВОЗ (2017 г.), пациенты в возрасте 9-14 лет также могут выбрать схему вакцинации из двух доз в 0 месяцев и 6 месяцев (0,5 мл на дозу, с интервалом не менее 5 месяцев).
Метод и путь введения
Цеколин вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча. Цеколин ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!
Данные о подкожном введении вакцины Цеколин отсутствуют.
Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя во избежание осложнений при возможном падении в обморок!
Цеколин перед применением следует хорошо взболтать, после взбалтывания должна образоваться белая однородная суспензия.
Для каждой вакцинации необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.
Вакцину Цеколин следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника.
Не следует использовать флакон с трещиной, непонятной или недействительной этикеткой, а также вакцину с внешним видом, отклоняющимся от нормы.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Препаратом Цеколин в 3 клинических испытаниях (фаза II, фаза III и промежуточные исследования), были вакцинированы 4316 пациентов женского пола в возрасте 18-45 лет и 754 пациентки в возрасте 9-17 лет, проведенных в Китае. Непосредственные реакции субъектов в течение 30 минут после каждой инъекции вакцины Цеколин наблюдались и записывались на месте; регистрировались побочные реакции/эффекты в течение 30 дней после приема каждой дозы и все серьезные побочные эффекты в течение периода наблюдения (~ 66 месяцев).
Системные побочные реакции:
Очень часто
лихорадка
Часто
головная боль
усталость
кашель
мышечные боли
тошнота
диарея
головокружение
рвота
Нечасто
гиперчувствительность
аллергический дерматит
сыпь
головокружение
кожный зуд
Местные побочные реакции:
Очень часто
боль в месте инъекции
Часто
зуд
уплотнение
отечность и отек в месте инъекции
Нечасто
сыпь и дискомфорт в месте инъекции
Клинические испытания аналогичных вакцин в стране и за рубежом
В дополнение к вышеуказанным побочным реакциям в ходе клинических испытаний аналогичных вакцин наблюдаются следующие системные побочные реакции: боль в животе, артралгия, боль в спине, скелетно-мышечная боль, боль в шее, боль в конечностях, подмышечная боль, лимфаденопатия, крапивница, розовый питириаз (лишай), отек век, инфекции верхних дыхательных путей, одышка, озноб, гриппоподобные симптомы, назофарингит, заложенность носа ротоглоточная боль, гастроэнтерит, диспепсия, мигрень, недомогание, сонливость, синкопальные состояния, нерегулярные маточные кровотечения, дисменорея, кашель, гипергидроз. Местные побочные реакции включают синяки, кровотечение, гематому, аллергию, папулы, парестезии и рубцы в месте инъекции.
Постмаркетинговый наблюдения за аналогичными вакцинами
В дополнение к информации о безопасности, упомянутой выше, данные о безопасности, полученные в результате постмаркетингового наблюдения за аналогичными вакцинами в Китае и за рубежом (эти данные добровольно предоставляются населением и не могут точно оценить уровень заболеваемости или определить взаимосвязь с вакцинацией) следующие:
Иммунная система: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, бронхоспазм и ангионевротический отек;
Нервная система: обморок или вазовагальная реакция (иногда сопровождающаяся тонико-клоническими припадками), острый диссеминированный энцефаломиелит (ОДЭМ) (возникающий от нескольких дней до 2 недель после вакцинации или сопровождающийся лихорадкой, головной болью, судорогами, двигательными расстройствами или нарушением сознания) и синдром Гийена-Барре (проявляется вялым параличом, начиная с дистальных отделов конечностей, снижением или отсутствием сухожильных рефлексов)
Инфекции и инвазии: целлюлит.
Прочие: вакцина может вызывать сильную боль (например, боль в мышцах, суставах и коже), онемение и бессилие, которые не ограничиваются местом инъекции и сохраняются в течение длительного времени; механизм еще не определен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества: протеин человеческого папилломавируса рекомбинантного типа 16L1, 0.0401 мг
протеин человеческого папилломавируса рекомбинантного типа 18L1, 0.0201 мг
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант), натрия хлорид, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, вода для инъекций
1 Каждая доза 0.5 мл содержит 40 мкг (80 мкг/мл) протеина человеческого папилломавируса рекомбинантного типа 16L1 и 20 мкг (40 мкг/мл) протеина человеческого папилломавируса рекомбинантного типа 18L1.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суспензия молочно-белого цвета, в которой могут образовываться слоистые осадки, которые диспергируются при встряхивании и после встряхивания не должно наблюдаться никаких комков
Форма выпуска и упаковка
По 1 дозе (0.5 мл) вакцины помещают во флаконы из нейтрального боросиликатного бесцветного стекла типа 1 вместимостью 2 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми обкатками с защелкивающейся крышкой типа «flip off».
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.
No.50 East Shan Bian Hong Road, HaiCang District, Xiamen City, г. Сямынь, Китай
тел:+86-592-6536555
электронная почта: int@innovax.cn
Держатель регистрационного удостоверения
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.
No.50 East Shan Bian Hong Road, HaiCang District, Xiamen City, г. Сямынь, Китай
тел:+86-592-6536555
электронная почта: int@innovax.cn
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Saa Pharma»,
050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес-центр KDC,
телефон: +7 (727) 345 10 12
моб.: +7 (701) 922-60-63
электронная почта: info@saapharma.kz