Цеколин, вакцина против вируса папилломы человека бивалентная (типы 16, 18), рекомбинантная, адсорбированная

Цеколин, адамның папиллома вирусына қарсы бивалентті (16, 18 типті) рекомбинантты, сіңірілген вакцина

Деректер жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0.5 мл/доза

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Папилломавирустық вакциналар. Папилломавирус (адамдағы 16 және 18 типтері)

ATХ коды J07BM02

Цеколин адамның 16 және/немесе 18 типті онкогендік папилломавирусынан (АПВ) туындаған келесі аурулардың алдын алу үшін қолданылады:

• жатыр мойны обыры

• жатыр мойнының 2 немесе 3 дәрежелі созылмалы интраэпителиальді неоплазиясы (CIN2/3) және аденокарцинома in-situ (AIS)

• 1 дәрежелі жатыр мойнының интраэпителиальді неоплазиясы (CIN1)

• 16 және / немесе 18 типті АПВ созылмалы инфекциялары.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- 9 жасқа дейін және 55 жастан асқан пациенттерде

- жүктілік және бала емізу кезеңі.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Вакцинация алдында пациенттің медициналық карточкасын (әсіресе бұдан бұрын жасалған вакцинацияға және мүмкін болатын жағымсыз әсерлеріне қатысты) мұқият тексеру және клиникалық зерттеу жүргізу талап етіледі.

Сирек жағдайларда анафилаксиялық реакциялардың даму ықтималдылығына байланысты, егілгендер 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы, ал емдеу бөлмелері тиісті дәрілік препараттармен қамтамасыз етілуі тиіс.

Препаратты инъекциялық жолмен енгізгенде психологиялық реакция секілді естен тану жай-күйі дамуы мүмкін, осыған байланысты пациент құлаған кезде мүмкін болатын соғылу мен жарақаттанудың алдын алу қажет. Сондықтан пациентке вакцинаны жатқан немесе отырған күйде енгізу ұсынылады.

Естен тану көрудің бұзылуы, парестезия, тонус-клонустық қозғалыс сияқты кейбір неврологиялық симптомдармен қатар жүруі мүмкін.

Басқа вакциналар сияқты, жедел қызба аурулары бар адамдарда вакцинация кейінге қалдырылуы тиіс. Елеусіз инфекциялардың (суық тию) болуы вакцинация үшін қолдануға қарсы көрсетілім емес.

Цеколин вакцинасын ешбір жағдайда тамыр ішіне немесе тері ішіне енгізуге болмайды. Қазіргі уақытта Цеколин вакцинасын тері астына енгізу туралы деректер жоқ.

Цеколин вакцинасын тромбоцитопениясы немесе қан ұю жүйесінің бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұлшықет ішіне енгізу кезінде қан кетуі туындауы мүмкін.

Кез келген басқа вакцина жағдайындағыдай, талапқа сай иммундық жауапқа үнемі қол жете бермейді.

Цеколин вакцинасы тек АПВ 16 және 18 типтерінен және кейбір басқа АПВ онкогенді типтерінен туындайтын аурулардың пайда болуынан қорғайды, сондықтан жыныстық жолмен берілетін аурулардың таралуын болдырмау үшін тиісті шараларды қабылдау қажет.

Цеколин препараты профилактикалық вакцина болып табылады. Ол вакцинация басталғанға дейін болған АПВ-мен байланысты аурудың дамуын алдын алуға, сондай-ақ АПВ инфекциясын емдеуге арналмаған (жатыр мойны обырын, цервикальді интраэпителиальді неоплазия).

Вакцинация жатыр мойнына скрининг жүргізу стандартты емшарасын алмастыра алмайды.

Ешбір вакцина аурудың туындауынан 100 % қорғануға кепіл бере алмайтындықтан, сондай-ақ Цеколин вакцинасы барлық онкогендік штамдардан немесе бұрыннан бар АПВ инфекциясынан қорғай алмайтыны анық болуы себепті, скрининг патологияны ерте анықтауда өте маңызды сәт болып қала береді және жергілікті ұсыныстарға сәйкес жүргізілуі тиіс.

Цеколин вакцинасын иммунореактивтілігі бұзылған адамдарда (АИТВ–жұқтырғандарды қоспағанда) және иммуносупрессиялық ем қабылдаушы адамдарда пайдаланылуы туралы деректер жоқ. Бұндай пациенттерде талапқа сай иммундық жауапқа қол жеткізілмеуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа вакциналармен, дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген, сондықтан Цеколин вакцинасын басқа дәрілік заттармен бірге енгізуге тыйым салынады.

Гормоналды контрацептивтерді қолдану Цеколин вакцинасының профилактикалық әсеріне әсер ететіндігін көрсететін деректер жоқ.

Иммуносупрессанттар қабылдайтын пациенттерде вакцинацияға барабар иммундық жауапқа қол жеткізілмеуі мүмкін.

Қазіргі уақытта Цеколин вакцинасы мен АПВ-ға қарсы басқа вакциналарды бір-бірімен алмастыратындығын растайтын клиникалық мәліметтер жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

9 жасқа дейінгі балаларда Цеколин вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбаған.

Егде жастағы пациенттер

55 жастан асқан ересектерде Цеколин вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде вакцинаны қолдану бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүкті әйелдерді тіркеу журналдарынан, эпидемиологиялық зерттеулер мен клиникалық зерттеулер кезінде кездейсоқ қолдану аясында алынған жүкті әйелдерге қатысты мәліметтер Цеколин вакцинациясы жүктіліктің қолайсыз нәтижелері қаупіне, соның ішінде өздігінен түсік тастауға ықпал етеді немесе етпейді деп қорытынды жасауға жеткіліксіз.

Жануарлардағы зерттеулерде фертильділікке, жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама қолайсыз әсерлер анықталған жоқ.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Цеколин вакцинасын қолданбаған жөн. Жүктілерге немесе жүкті болуға тырысқан әйелдерге вакцинацияны жүктілік аяқталғанға дейін кейінге қалдыру немесе тоқтата тұру ұсынылады.

Цеколин вакцинасын бала емізу кезінде қолдану бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Көптеген препараттар емшек сүтімен шығарылуы мүмкін болғандықтан, Цеколинді емізетін әйелдерде сақтықпен қолдану керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы туралы арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

1) Әрқайсысы 0,5 мл-ден Цеколин вакцинасының 3 дозасын бұлшықет ішіне келесі кесте бойынша енгізу ұсынылады: 0, 1 және 6 ай.

2) Цеколин вакцинасының клиникалық сынақтар нәтижелеріне сәйкес екінші доза бірінші дозадан кейін 1-2 ай ішінде, ал үшінші доза бірінші дозадан кейін 5-8 ай ішінде енгізілуі мүмкін.

3) Цеколин вакцинасын клиникалық сынақтар нәтижелеріне негізделе отырып және адам папиллома вирусына қарсы вакцинаны жариялаудағы ұсыныстарды басшылыққа ала отырып: ДДҰ позициясы туралы құжат (2017 ж.), 9-14 жастағы пациенттер де 0 Ай және 6 айдағы екі дозадан (кемінде 5 ай аралықпен дозаға 0,5 мл) вакцинация схемасын таңдай алады.

Енгізу әдісі мен жолы

Цеколин иықтың дельта пішінді аймағындағы бұлшықет ішіне енгізіледі.

Цеколинді ешқандай жағдайда тамыр ішіне немесе тері ішіне енгізуге болмайды!

Цеколин вакцинасын тері астына енгізу туралы мәліметтер жоқ.

Вакцинаны пациентке естен танып құлау бола қалғандағы асқынуларды болдырмас үшін жатқан немесе отырған күйінде енгізу ұсынылады!

Цеколинді қолданар алдында жақсылап сілку қажет, шайқалғаннан кейін ақ біртекті суспензия пайда болуы керек.

Әрбір вакцинация үшін жеке стерильді шприц пен инені пайдалану қажет.

Цеколин вакцинасын тоңазытқыштан алғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек пайдалану керек.

Жарығы бар, түсініксіз немесе жарамсыз заттаңбасы бар құтыны, сондай-ақ нормадан ауытқитын сыртқы түрі бар вакцинаны пайдалануға болмайды.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Қытайда жүргізілген 3 клиникалық сынақта (II фаза, III фаза және аралық зерттеулер) 18-45 жас аралығындағы 4316 әйел пациент және 9-17 жас аралығындағы 754 әйел пациент Цеколин препаратымен вакцинацияланды. Цеколин вакцинасының әрбір инъекциясынан кейін 30 минут ішінде субъектілерде тікелей реакциялар байқалды және бірден тіркелді; әрбір дозаны қабылдағаннан кейін 30 күн ішінде жағымсыз реакциялар/әсерлер және бақылау кезеңі ішінде барлық елеулі жанама әсерлер тіркелді (~ 66 ай).

Жүйелік жағымсыз реакциялар:

Өте жиі

• қызба

Жиі

• бас ауыруы

• шаршау

• жөтел

• бұлшықет ауыруы

• жүрек айну

• диарея

• бас айналу

• құсу

Жиі емес

• аса жоғары сезімталдық

• аллергиялық дерматит

• бөртпе

• бас айналу

• терінің қышуы

Жергілікті жағымсыз реакциялар

Өте жиі

• инъекция орнындағы ауырсыну

Жиі

• қышу

• тығыздану

• инъекция орнында ісінушілік және ісіну

Жиі емес:

• инъекция орнындағы бөртпе және жайсыздық

Ұқсас вакциналардың елдегі және шетелдегі клиникалық сынақтары Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша ұқсас вакциналарды клиникалық сынау барысында мынадай жүйелі жағымсыз реакциялар байқалады: іштің ауыруы, артралгия, арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, мойынның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, қолтық асты ауыруы, лимфаденопатия, есекжем, қызғылт питириаз (теміреткі), қабақтың ісінуі, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, ентігу, қалтырау, тұмауға ұқсас симптомдар, назофарингит, мұрынның бітелуі, ауыз-жұтқыншақ ауыруы, гастроэнтерит, диспепсия, бас ауыруы, дімкәстік, ұйқышылдық, синкопальды жағдайлар, жатырдың тұрақты емес қан кетуі, дисменорея, жөтел, гипергидроз. Жергілікті жағымсыз реакцияларға көгеру, қан кету, гематома, аллергия, папула, парестезия және инъекция орнындағы тыртықтар жатады.

Ұқсас вакциналардың постмаркетингтік бақылаулары

Жоғарыда аталған қауіпсіздік туралы ақпаратқа қосымша, Қытайда және шетелде ұқсас вакциналарды постмаркетингтік бақылау нәтижесінде алынған қауіпсіздік деректері (бұл мәліметтер тұрғындарға ерікті түрде беріледі және ауру деңгейін дәл бағалай алмайды немесе вакцинациямен байланысты анықтай алмайды) келесі:

Иммундық жүйе: идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, бронхоспазм және ангионевроздық ісіну;

Жүйке жүйесі: естен тану немесе вазовагальді реакция (кейде тонус-клонустық ұстамалармен қатар жүреді), жедел таралған энцефаломиелит (ЖТЭМ) (вакцинациядан кейін бірнеше күннен 2 аптаға дейін пайда болады немесе қызба, бас ауыруы, құрысу, қимыл-қозғалыс бұзылыстары немесе сананың бұзылуымен қатар жүреді) және Гийен-Барре синдромы (аяқ-қолдардың дистальды бөліктерінен бастап, сіңір рефлекстерінің төмендеуі немесе болмауы)

Инфекция және инвазиялар: целлюлит.

Басқалары: вакцина қатты ауырсынуды тудыруы мүмкін (мысалы, бұлшықет, буын және терінің ауыруы), ұйқышылдық және әлсіздік, олар инъекция орнымен шектелмейді және ұзақ уақыт сақталады; механизмі әлі анықталған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір дозаның (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: 16L1 типті рекомбинантты адам папилломавирусы протеині, 0.0401 мг

18L1 типті рекомбинантты адам папилломавирусы протеині, 0.0201 мг

қосымша заттар: алюминий гидроксиді (адъювант), натрий хлориді, полисорбат 80, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий гидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су

1 Әрбір 0.5 мл дозада 40 мкг (80 мкг/мл) 16L1 типті рекомбинантты адам папилломавирусы протеині және 20 мкг (40 мкг/мл) 18L1 типті рекомбинантты адам папилломавирусы протеині бар.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сілкілеу кезінде дисперцияланатын және сілкілегеннен кейін ешқандай кесектер байқалмауы тиіс қатпарлы шөгінділер түзілуі мүмкін сүтті-ақ түсті суспензия

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вакцинаны 1 дозадан (0.5 мл) бромбутилді резеңке тығындармен тығындалған және «flip off» типті ілмекті қақпағы бар алюминий қапсырмамен қаусырылған, сыйымдылығы 2 мл, бейтарап түссіз 1 типті боросиликатты шыны құтыларға салынады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.

No.50 East Shan Bian Hong Road, HaiCang District, Xiamen City, Сямынь қ., Қытай

телефон: +86-592-6536555

электронды пошта: int@innovax.cn

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.

No.50 East Shan Bian Hong Road, HaiCang District, Xiamen City, Сямынь қ., Қытай

телефон: +86-592-6536555

электронды пошта: int@innovax.cn

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Saa Pharma» ЖШС,

050010, Алматы қ., Достық длы, 38, № 705 кеңсе, KDC Бизнес орталығы,

телефон: +7 (727) 345 10 12

ұялы т.: +7 (701) 922-60-63

электронды пошта: info@saapharma.kz