Цветокс (Раствор оральный)

МНН: Цетиризин
Производитель: Replek Farm Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021027
Период регистрации: 02.12.2014 - 02.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Цветокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі

Ішілетін ерітінді, 1 мг/мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат 0.10 г цетиризин дигидрохлориді.

қосымша заттар: сорбитол 70 %, глицерол, натрий бензоаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, банан хош иістендіргіші 8189 AV, тазартылған су

Сипаттамасы

Өзіне тән жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар.

Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасында концентрацияның тұрақты шыңы 300 нг / мл жуықты құрайды және 1,0 ± 0,5 сағаттан кейін жетеді. 10 күн бойы 10 мг тәуліктік дозадан кейін жинақталмайды. Концентрация шыңы, (Cmax) және қисық астындағы аудан (AUC) секілді фармакокинетикалық параметрлерінің таралуы барлық еріктілерде ұқсас. Тамақпен бірге цетиризиннің сіңу дәрежесі азаймайды, дегенмен сіңу жылдамдығы төмендейді. Цетиризинді ерітінді, капсула немесе таблетка түрінде қабылдағандағы биожетімділік дәрежесі ұқсас. Таралу көлемі 0,50 л / кг құрайды. Цетиризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 93 ± 0,3% құрайды. Цетиризин варфариннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуын өзгертпейді, фармакологиялық белсенді емес метаболит түзе отырып, бауырда аздаған мөлшерде метаболизденеді. Шамамен дозаның үштен екісі өзгермеген түрде несеппен және 10% - нәжіспен шығарылады. Жүйелік клиренсі – 53 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатқа жуық, 5-тен 60 мг дейінгі диапазонда дозаға тәуелді кинетиканы иеленген. Егде науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 50 %-ға, жүйелік клиренсі - 40%-ға ұзарады. Гемодиализде іс жүзінде жойылмайды, емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Цетиризин - шеткергі гистаминдік Н1- рецепторларының (Н1-гистаминдік рецепторларын бөгейді) селективті антагонистері, антитихолинэргиялық және антисеротониндік әсері етпейді.

Цветокс гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, гистамин арқылы аллергиялық реакциялардың ерте фазасын тежейді, қабынған жасушалар мен эозинофилдер көшуін азайтады, кешеуілдеген аллергиялық реакцияға қатысатын медиаторлар бөлінуін бәсеңдетеді. Цветоксты бронх демікпесі бар науқастар қабылдағанда гистаминнің босап шығуына жауап ретінде туындайтын бронх тармағының аса жоғары реактивтілігі едәуір төмендейді. Препараттың бұл қасиеттері орталықтық әсермен қатар жүрмейді.

Цветокс жылдам әсер ету мен аллергияны ұзақ бақылауда ұстауды қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

2 жастан асқан балалар мен ересектер үшін:

  • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитте

  • есекжемде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мг күніне екі рет (ішуге арналған 2,5 мг ерітінді күніне екі рет немесе жарты шай қасық күніне екі рет).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мг күніне екі рет (ішуге арналған 5 мг ерітінді - толық шай қасық күніне екі рет).

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: 10 мг тәулігіне бір рет (ішуге арналған 10 мл ерітінді – 2 толық шай қасық). Кейде 5 мг бастапқы доза емдік әсеріне қол жеткізу үшін жеткілікті болуы мүмкін.

Егде емделушілер: бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда дозаны азайту қажет етілмейді.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер: дозасы бүйрек клиренсін ескере отырып түзетілуі тиіс, 30-49 мл/мин клиренс кезінде тәуліктік дозаның жартысы күніне бір рет (ересектер үшін дозасы 5 мг, күніне бір рет), 30 мл/мин - тәуліктік дозаның жартысы күнара (ересектер үшін 5 мг, екі күнде бір рет) тағайындалады, 10 мл/мин аз болғанда – қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға дозасы дербес негізде бүйрек клиренсін, жасы мен дене салмағын ескере отырып, түзетілуі тиіс.

Бауыр функциясының орташа айқын және ауыр бұзылуы бар науқастарға: дозаны түзету қажет етіледі (ұсынылған дозаның жартысы).

Жағымсыз әсерлері

- ұйқышылдық, бас ауыру, бас айналу, әлсіздік, дімкәстік, шаршау, парестезия

- ашушаңдық, қозу, үрей, абыржу

- іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, жүрек айну, диарея

- бронх түйілуі, фарингит және ринит (балаларда)

- қышыну, бөртпе

сирек:

- аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну

- тахикардия

- бауыр ферменттері, сілтілі фосфатаза, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- салмақтың артуы

- құрысулар, қимыл-қозғалыс бұзылыстары

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

өте сирек:

- ангионевротикалық ісіну, эритема, анафилактикалық шок

- несеп шығарудың қиындауы, дизурея, энурез

- тромбоцитопения

- дәм сезудің бұзылуы, естен тану, тремор, дистония, дискинезия, тик

- көздің қабынуы, көрудің немесе көз алмасы қозғалысының бұзылуы.

белгісіз

- тәбеттің артуы, суицидтік ойлар, амнезия, жадының бұзылуы , несептің іркілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе пиперазин туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі 10 мл/мин аз емделушілер

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цетиризин және псевдоэфедрин, антипирин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин глипизиді, диазепамның өзара әркеттесуінің фармакокинетикалық зерттеуі ешқандай жағымсыз фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі дәлелдерін анықтамаған.

Теофиллин (400 мг тәулігіне бір рет) және цетиризин дозаларының бірнеше зерттеулерінде цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) байқалған, бұл ретте теофиллиннің орналасуы цетиризинді бір мезгілде тағайындағанда өзгермеген.

Цетиризинді макролидтермен (мысалы, азитромицинмен, эритромицинмен) немесе кетоконазолмен бір мезгілде тағайындағанда ЭКГ клиникалық мәнді өзгерістеріне әкелмеген.

Ритонавир (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің бірнеше дозасын (күніне 10 мг) зерттеуде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40%-ға артқаны, ал ритонавирдің орналасуы цетиризинді қатар қабылдауға қосымша түрде сәл (-11%) өзгергені айқындалған. Цетиризин натрий гепаринінің антикоагулянттық әсерін әлсіретеді. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – психомоторлық реакциялар депримациясы (өзара) мен жылдамдығының төмендеуін күшейтеді.

Наркоздан кейінгі кезеңде метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран - психомоторлық реакциялар депримациясы (өзара) мен жылдамдығының төмендеуін күшейтеді. Этанол - психомоторлық реакциялар депримациясы (өзара) мен жылдамдығының төмендеуін күшейтеді; емдеу кезінде ішімдік сусындарынан бас тарту қажет.

Цетиризиннің сіңірілу дәрежесі тамақтанумен төмендемейді, дегенмен сіңу жылдамдығы 1 сағатқа азаяды.

Тері аллергиясына тестілер антигистаминдермен бәсеңдетіледі, олардың шайылуы 3 күн бойы жүреді, орындаудан бұрын осыған назар аудару ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялар дамуы кезінде препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың баяу шығарылуына байланысты оның жинақталуы мүмкін. Мұндай емделушілерге Цветоксты ересектерге әдетте ұсынылатын дозада тағайындаған кезде холинобөгегіштік әсерімен және орталық жүйке жүйесіне әсер етуімен байланысты жағымсыз әсерлері байқалуы мүмкін, бұл жағдайларда дозаны төмендету ұсынылады.

Егде жастағы емделушілерде, сонымен қатар препараттың холинобөгегіштік әсерлерінің (ауыздың құрғауы, несептің іркілуі) даму қаупі жоғарылайды. Мұндай симптомдар пайда болғанда препаратпен емдеуді тоқтату керек. Сынама нәтижелері бұрмалануының алдын алу үшін Цветокспен емдеуді аллергендермен тері сынамаларын жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтатқан жөн.

Препаратты емдік дозада пайдаланғанда алкогольмен (қандағы алкоголь концентрациясы 0,5 г/л болғанда) өзара әрекеттесуі туралы деректер алынбаған, алайда алкогольмен бір мезгілде қабылдау үрей немесе мәңгіру сезімдерінің пайда болуын туындатуы мүмкін. Эпилепсия және құрысудың даму қаупі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін объективті бағалауда қандай болса да жағымсыз құбылыстары ұсынылатын 5 мг дозада тағайындаған кезде нақты анықталмаған, дегенмен жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршау, бас айналу, дімкәстік, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық, тыныштандыру әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несептің іркілуі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда симптоматикалық немесе демеуші ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ, диализ кезінде шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл препараттан пластик қақпағы бар шыны бөтелкеге құйылған.

1 бөтелкеден пластик өлшеуіш қасығы және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Replek Farm Ltd, Скопье, Македония Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Cepheus Medical» ЖШС (Цефей Медикал), 050000, ҚР, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

тел: +7 (727) 300 69 71, e-mail: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

792690441477976594_ru.doc 82 кб
970192881477977749_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники