Хумодар® Р 100Р

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013136
Информация о регистрации в РК: 24.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

ХУМОДАР Р 100Р

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 ХБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - адамның рекомбинантты инсулині - 100 ХБ,

қосымша заттар: м-крезол, натрий дигидрофосфаты дигидраты, глицерин, натрий гидроксиді, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және жылдам әсер ететін аналогтары. Адам инсулині

АТХ коды А10АВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумодар Р 100Р препаратының әсері тері астына енгізгеннен кейін 30 минуттан соң басталып, 1-2 сағат өткенде ең жоғары деңгейіне жетеді. Препараттың дозасына байланысты тиімділігі 5-7 сағат бойы сақталады.

Инсулиннің фармакокинетикасы мен биологиялық әсері дозаның шамасына, инъекция орнына, қоршаған ортаның температурасына, емделушінің физикалық белсенділігіне байланысты болады. Препараттың тіндерге таралуы біркелкі емес, плацентарлық бөгет арқылы және емшек сүтіне өтпейді. Негізінен бауыр мен бүйректе инсулиназамен ыдырайды. Бүйрек арқылы шығарылады (30 - 80%).

Фармакодинамикасы

Хумодар Р 100Р қандағы глюкоза деңгейінің тез және айтарлықтай төмендеуімен қамтамасыз етеді.

Қысқа уақыт әсер ететін инсулиндерге жатады. Инсулиннің негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеуден тұрады. Ол іс жүзінде барлық ағзалар мен тіндерде зат алмасуының барлық түріне ықпал етеді, бұлшықет, бауыр мен май тіндері жасушаларының жарғақшалары арқылы глюкозаны тасымалдайды, глюкозаның байланысуын және өзгеруін арттырады, гликоген түзілуін көтермелейді. Аминқышқылдары, май қышқылдары, электролиттер үшін жасушалық жарғақшалардың өткізгіштігін арттырады. Инсулин липидтер алмасуына оң әсер етеді - липогенезді белсендіреді және кетогенезді тежейді.

Қолданылуы

- қандағы қанттың қалыпты деңгейін демеу үшін инсулинді қажет ететін қант диабетімен науқастарды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумодар Р 100 Р тамақтануға дейін 15-20 минут бұрын енгізіледі. Препарат тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған. Инъекцияларды жамбасқа, бөксеге, құрсақтың алдыңғы бөлігіне немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне жасауға болады. Оқшауланған липодистрофияны болғызбау үшін анатомиялық аймақтар шегінде инъекция орнын жиі ауыстырып отыру керек. Препаратты тері астына енгізген кезде қан тамырына тиіп кетпеу үшін сақ болу керек. Инъекция орнын уқалауға болмайды. Енгізілетін инсулиннің температурасы 18-ден 25º С-ге дейін болуға тиіс. Препарат әрдайым мөлдір және түссіз болып қалуы тиіс.

Инъекцияның дозасы мен уақытын әрбір науқастың дербес қажеттілігіне байланысты дәрігер белгілейді. Инъекциялардың саны тәулігіне 1-ден 6 дейін болуға тиіс. Күнделікті доза дене салмағының 0,5 – 1,0 ХБ/кг құруға тиіс, ол емделушінің метаболизмі мен гликемиялық бақылауға байланысты болады. Инсулинннің нақты дозасын таңдау препаратты қолдану аясында байқалатын глюкозурия мен гликемияны ескере отырып, науқастың жалпы жай-күйін бақылау арқылы жүргізіледі. Бір инъекциядағы инсулиннің дозасы 40 ХБ аспауға тиіс.

Еккіш-қаламды қолданар алдында қолды жуу, картридж жарғақшасын зарасыздандыру керек. Картридж тек еккіш-қаламда қолдануға арналған. Картриджді орнатпас бұрын еккіш-қаламды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. Егер картриджде ауа көпіршіктері болса, еккіш-қаламды сілку керек және оны ине арқылы шығару керек (2 ӘБ инсулинді шығару), бұл процедураны барлық ауаны шығарғанша және инеден препараттың тамшысы пайда болғанша қайталау керек. Ауа көпіршіктерінің болуы препаратты дозалау дәлдігіне әсер етеді. Инсулинді енгізбес бұрын енгізу орнын өңдеу керек, содан кейін инені тері астына қажетті тереңдікке енгізеді (көктамырды зақымдап алмаңыз) және препараттың қажетті мөлшерін енгізеді. Содан кейін инені теріден шығарып алу (тіке) және бірнеше секунд бойы енгізген орынды аздап басу (инъекция орнын уқалауға болмайды) керек. Инъекция жасағаннан кейін инені еккіш-қаламнан шешіп алу керек. Иненің сыртқы қалпақшасын қолданып, енгізген бойында инені бұрап алып қауіпсіз әдіспен жою керек. Инъекциядан кейін дереу инені шешу стерильділікті қамтамасыз етеді, препараттың ағып кетуінің және ауаның түсуінің сондай-ақ иненің ластану мүмкіндігінің алдын алады. Келесі инъекцияларда препаратты еккіш-қаламнан шығармай қайталап шайқау керек. Әрбір инъекцияның алдында иненің ұшында препарат тамшысының болуын байқаңыз. Егер картридждегі препарат бітіп қалса, және плунжердің шеті түрлі түсті жолақта болса, оны шығарып алмаңыз.

Инъекция жасар алдында оның сізге тағайындалған препарат екеніне көз жеткізу үшін, картридждің таңбалануын міндетті түрде тексеру керек.

Жағымсыз әсерлері

- гипогликемиялық жай-күй (тері жабындарының бозаруы, қатты терлеу, бастың ауыруы, ашығу сезімі, жүректің қағуы, діріл, қозу, ашуланшақтық, әлсіздік, ұйқышылдық, бағдарды жоғалту, зейінді жұмылдырудың бұзылуы, көрудің бұзылуы, ауыз аймағындағы парестезиялары), ауыр гипогликемия гипогликемиялық команың, бағдарсыздықтың, құрысулардың (кейбір жағдайларда ауыр гипогликемия өлімге әкелуі мүмкін) дамуына әкелуі мүмкін.

- гиперемия, инъекция орнындағы ісіну мен қышу, липодистрофия (әдетте бір жерге жиі инъекция жасау салдарынан дамиды)

- гипергликемия, диабеттік кетоацидоз

Сирек

- жайылған тері бөртпесі, Квинке ісінуі, бронхтүйілуі, инсулинге антиденелердің түзілуі

- организмде натрийдің іркілуі және шеткергі ісінулер

- гипотензия

- пролиферативті ретинопатия, диабеттік ретинопатия, көрудің бұзылуы

- гипокалиемия (емделмеген жағдайда респираторлық паралич, қарыншалық аритмия және өлімге әкелуі мүмкін)

- салмақтың жоғарылауы (инсулиннің анаболикалық әсері және глюкозурияның төмендеуі салдарынан)

Өте сирек

- анафилактикалық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гипогликемия

- инсулинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинді қажетсінуге әсер ететін бірқатар дәрілер бар.

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы, ішу арқылы қабылдайтын гипогликемизирлейтін дәрілер, ß-адренорецепторларының блокаторлары, сульфаниламидтер, анаболиялық стероидтар, тетрациклиндер, литий препараттары, бромокриптин, циклофосфамид, этанол Хумодар Р 100Р препаратының гипогликемизирлейтін әсерін күшейтеді.

Ішке қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үшциклді антидепрессанттар, клонидин, «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин препараттың гипогликемизирлейтін әсерін төмендетеді.

Резерпин мен салицилаттар ықпалынан препараттың әсері әлсіреуі де, күшеюі де мүмкін.

Алкогольді қабылдау кезінде инсулинді қажетсіну төмендейді, бұл препараттың дозасын түзетуді талап етеді.

Соматостатиннің аналогтары (октреотид, ланреотид) инсулинді қажетсінуді төмендетуі немесе күшейтуі мүмкін.

Пентамидин кейбір жағдайда гипергликемияға ауысуы мүмкін гипогликемияны туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Хумодар Р 100Р препаратын бастапқы рет қолданудың алдында тері ішілік тест жолымен препаратқа сезімталдықты клиникалық бақылау керек.

Препарат барлық кезде мөлдір және түссіз болып қалуға тиіс.

Инсулиннің бір түрінен басқа түріне көшуді қандағы глюкоза деңгейін бақылай отырып жүргізу керек. Өте сирек қант диабетімен емделушілерде инсулинге төзімділік байқалады.

Гипогликемия

Инсулин препаратын енгізгенде пайда болатын жиірек кездесетін жағымсыз әсерлері гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның ерте симптомдары қант диабетінің ұзақ ағымында, вегетативті диабеттік нейропатияда, инсулин препараттарын ауыстырғанда, диабетті күшті бақылауда (күніне 3 және одан көп инъекциясы), бета-адреноблокаторлар секілді дәрілік препараттарды қолданғанда ерекшеленуі немесе айқын білінбеуі мүмкін.

Мыналар: препаратты алмастыру, тамақтануды өткізіп алу, құсу, диарея, дене белсенділігінің артуы, инсулинге қажеттілікті төмендететін аурулар (бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек үсті безі, гипофиз немесе қалқанша без гипофункциясы), инъекциялардың орнын алмастыру, сондай-ақ басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі инсулинді артық дозалаудан басқа гипокликемия себептері болуы мүмкін.

Адам инсулинін енгізу аясында гипогликемияның хабаршы-симптомдары кейбір науқастарда айқын білінген жоқ немесе жануар тектес инсулинді енгізу аясында байқалғаннан өзгешеленеді. Мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу нәтижесінде қандағы глюкоза деңгейі қалпына келгенде, гипогликемияның барлық немесе кейбір хабаршы-симптомдары жоғалуы мүмкін, ол туралы науқастарды ескерту керек.

Гипогликемияның хабаршы-симптомдары қант диабетінің ұзақ ағымында, диабеттік нейропатияда немесе бета-адреноблокаторлар препараттарымен емдегенде өзгеруі немесе айқын білінбеуі мүмкін. Хабаршы-симптомдарын анықтамай емделушілер гипогликемияның ауыр түрінің алдын алу үшін шаралар жасай алмайды.

Гипогликемияның хабаршы-симптомдары жоқ емделушілерге, әсіресе көлік жүргізер алдында қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау керек.

Мардымсыз және орташа дәрежедегі гипогликемияны ас немесе құрамында қант бар сусындарды қабылдаумен түзетуге болады. Емделушілерде әрдайым өзімен бірге мысалы мұз кәмпит, диеталық емес құрамында көмірсуы бар сусындар немесе глюкоза таблеткасы болуы керек.

Аллергиялық реакциялар

Анафилактикалық шокты қоса, ауыр, өмірге қауіп төндіретін, жайылған аллергиялық реакция, инсулин препараттарын, оның ішінде Хумодар Р 100Р препаратын (Жағымсыз әсерлерін қара) қолданғанда пайда болуы мүмкін.

Гипергликемия

Дұрыс дозаламау немесе инсулинді енгізудегі үзілістер гипергликемияны туындатуы мүмкін. Әдетте гипергликемияның бастапқы белгілері бірнеше сағат пен күндер ішінде дамиды. Олар: шөлдеудің пайда болуын, несеп шығарудың жиілеуін, жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын, терінің қызаруы мен құрғауын, ауыздың кеберсуін, тәбеттің жоғалуын қамтиды.

Гипергликемия ауру немесе жұқпа кезінде, емдәмді ұстанбаған кезде, инсулиннің тағайындалған дозасын уақытында қабылдамаған немесе глюкозаның метаболизміне және инсулинге сезімталдыққа әсер ететін препараттарды қолданған кезде инсулинге қажеттіліктің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Ауыр тұрақты гипергликемия гиперосмолярлық комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Гипокалиемия

Хумодар Р 100Р гипокалиемия даму қаупі бар емделушілерге сақтықпен қолданылуы керек (калийдің шығарылуына ықпал ететін препараттарды немесе қан сарысуында калий концентрациясына сезімтал препараттарды қабылдайтын емделушілерді қоса).

Ағзалар мен жүйелер функцияларының бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен емделушілерде глюкоза деңгейін үнемі мониторингілеу және инсулин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Қалқанша без функциясының бұзылуында, Аддисон ауруында, гипопитуитаризмде, бүйрек жеткіліксіздігінде және 65 жастан асқан адамдардағы қант диабетінде препараттың дозасын реттеу қажет.

Егер науқас дене белсенділігінің қарқынын арттырса немесе әдеттегі емдәмді өзгертсе де, инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Қатар жүретін аурулар, әсіресе қызбамен бірге жүретін жұқпалар мен жай-күйлер инсулинге қажеттілікті арттырады.

Препарат алкогольге төзімділікті төмендетеді.

Дәрілік препараттар

Инсулинді пиоглитазонмен біріктірілімде (әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторымен емделушілерде) қолданғанда жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды. Осындай біріктірілімді тағайындаған жағдайда, емделушілер жүрек жеткіліксіздігі симптомдарын, дене салмағының жоғарылауы немесе ісінулерді ерте анықтау үшін дәрігердің үнемі бақылауында болуы керек. Пиоглитазонмен емдеу кардиальді симптомдардың кез келген нашарлауында тоқтатылуы керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге және балаларға қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулинге қажеттіліктің өзгеруін ескеру қажет.

Босанудан кейін тікелей инсулинге қажеттілік шұғыл төмендейді, бұл гипогликемияның пайда болу ықтималдығын жоғарылатады. Бала емізген кезде инсулин дозасын немесе емдәмді түзету қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Инсулинді бастапқы тағайындаумен, оның түрін алмастырумен байланысты немесе елеулі физикалық немесе психикалық стресстер болғанда автокөлікті жүргізу немесе түрлі механизмдерді басқару, сондай-ақ жоғары назар аударуды және психикалық және қозалыс реакцияларының жылдамдығын талап ететін басқа қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипогликемиялық жай-күйдің дамуы.

Емдеу: жеңіл гипогликемияны қант немесе көмірсуларға бай азық-түлікті қабылдау арқылы емделушінің өзі-ақ жоя алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға өзімен бірге қант, тәтілер, құрамында қант бар печенье немесе сусындар алып жүру ұсынылады.

Ауыр жағдайларда емделуші есінен танғанда бұлшықетке немесе тері астына 0,5-1,0мг глюкагон енгізіледі. Егер емделушіде глюкагонды енгізгеннен кейін 10-15 минут бойы реакция болмаса, онда 5-10 % глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізеді. Кейін емделуші есін жиған соң гипогликемияның қайталап дамуын болғызбау үшін көмірсулармен бай тамақ ішу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда 10 мл препараттан. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қорапшаға салынған.

Мөлдір түссіз шыныдан жасалған картридждерде 3 мл препараттан. 5 картриджден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қорапшадан салынған.

Сақтау шарттары

2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға жол берілмейді.

Жылу мен жарық тікелей түспейтін жағдайда (250-ден аспайтын) бөлме температурасында қолданылып жүрген инсулин бар құтыны 6 апта бойы, ал инсулин бар картриджді - 3 апта бойы сақтауға болады. Препарат әркезде мөлдір және түссіз болып қалуға тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ИНДАР» ЖАҚ

02099 Киев қ-сы - 99, Оросительная к-сі, 5, тел. 566-36-01.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ИНДАР» ЖАҚ

02099 Киев қ-сы - 99, Оросительная к-сі, 5, тел. 566-36-01.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ИНДАР» ЖАҚ

Украина, 02099, Киев қ-сы, Оросительная к-сі 5,

тел.+38(044) 5663512.

 

 

 

Прикрепленные файлы

978160841477976576_ru.doc 77 кб
639312941477977736_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники