Хумодар® Б 100Р

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013135
Информация о регистрации в РК: 28.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Хумодар Б 100Р

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия 100ХБ/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – адамның рекомбинантты инсулині – 100 ХБ,

қосымша заттар: протамин сульфаты, м-крезол, фенол, сусыз мырыш хлориді, натрий дигидрофосфаты дигидраты, глицерин, натрий гидроксиді, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрі. Инсулиндер. Инсулиндер және орташа әсер ететін аналогтары. Инсулин (адамның)

АТХ коды А10АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумодар Б 100Р баяу басталып және ұзаққа созылатын әсерімен сипатталады. Препаратының әсері тері астына енгізгеннен кейін 60 минуттан соң басталып, 4-6 сағат өткенде ең жоғары әсеріне жетеді, әсер ету ұзақтығы 12–20 сағатты құрайды.

Инсулиннің фармакокинетикасы мен биологиялық әсері дозаның шамасына, инъекция орнына, қоршаған ортаның температурасына, емделушінің физикалық белсенділігіне байланысты болады. Препараттың тіндерге таралуы біркелкі емес. Плацентарлық бөгет арқылы және емшек сүтіне өтпейді. Негізінен бауыр мен бүйректе инсулиназамен ыдырайды. Жартылай шығарылу кезеңі бірнеше минутты құрайды. Бүйрек арқылы шығарылады (30 - 80%).

Фармакодинамикасы

Хумодар Б 100Р препаратының құрамында құрылымы бойынша адам инсулиніне ұқсайтын инсулин бар.

Әсер ету ұзақтығы орташа инсулиндерге жатады. Ол іс жүзінде барлық ағзалар мен тіндерде зат алмасуының барлық түріне ықпал етеді, бұлшықет, бауыр мен май тіндері жасушаларының жарғақшалары арқылы глюкозаны тасымалдайды, глюкозаның байланысуын және өзгеруін арттырады, гликоген түзілуін көтермелейді. Аминқышқылдары, май қышқылдары, электролиттер үшін жасушалық жарғақшалардың өткізгіштігін арттырады. Инсулин липидтер алмасуына оң әсер етеді - липогенезді белсендіреді және кетогенезді (кетонды денелердің түзілуін) тежейді.

Қолданылуы

Қандағы қанттың қалыпты деңгейін демеу үшін инсулинді қажет ететін қант диабетімен науқастарды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумодар Б 100Р тамақтануға дейін 45-60 минут бұрын енгізіледі. Препарат тері астына енгізуге арналған. Хумодар Б 100Р көктамыр ішіне енгізуге болмайды! Инъекцияларды жамбасқа, бөксеге, құрсақтың алдыңғы бөлігіне немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне жасауға болады. Липодистрофияны болғызбау үшін анатомиялық аймақтар шегінде инъекция орнын ауыстырып отыру керек. Препаратты енгізген кезде қан тамырына тиіп кетпеу үшін сақ болу керек. Инъекция орнын уқалауға болмайды. Енгізілетін инсулиннің температурасы +18 -ден 25º С-ге дейін болуға тиіс.

Инъекцияның дозасы мен уақытын әрбір науқастың дербес қажеттілігіне байланысты дәрігер белгілейді. Инъекциялардың саны тәулігіне 1-ден 2 дейін болуға тиіс. Күнделікті доза дене салмағының 0,2 – 1,0 ХБ/кг құруға тиіс, ол емделушінің жеке метаболизмінің жағдайы мен гликемиялық бақылауға байланысты болады. Инсулинннің нақты дозасын таңдау препаратты қолдану аясында байқалатын глюкозурия мен гликемияны ескере отырып, науқастың жалпы жай-күйін бақылау арқылы жүргізіледі. Бір инъекциядағы инсулиннің дозасы 40 ХБ аспауға тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- гипогликемиялық жай-күй (тері жабындарының бозаруы, қатты терлеу, жүректің қағуы, діріл, ашығу сезімі, қозу, ауыз аймағындағы парестезиялар, бастың ауыруы). Ауыр гипогликемия гипогликемиялық команың дамуына әкелуі мүмкін.

- гиперемия, инъекция орнындағы ісіну мен қышу, липодистрофия (әдетте бір жерге жиі инъекция жасау салдарынан дамиды)

Сирек

- жайылған тері бөртпесі, Квинке ісінуі, бронхтүйілуі, инсулинге антиденелердің түзілуі

- организмде натрийдің іркілуі

- гипотензия

- пролиферативті ретинопатия, диабеттік ретинопатия

- көрудің бұзылуы

Өте сирек

- анафилактикалық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гипогликемия

- инсулинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- Хумодар Б 100Р препаратын көктамыр ішіне енгізу

- инфузиялық помпада, сыртқы немесе имплантацияланған инсулиндік помпада қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинді қажетсінуге әсер ететін бірқатар дәрілер бар.

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы, ішу арқылы қабылдайтын гипогликемизирлейтін дәрілер, ß-адренорецепторларының блокаторлары, сульфаниламидтер, анаболиялық стероидтар, тетрациклиндер, литий препараттары, бромокриптин, циклофосфамид, этанол Хумодар Б 100Р препаратының гипогликемизирлейтін әсерін күшейтеді.

Ішке қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үшциклді антидепрессанттар, клонидин, «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин препараттың гипогликемизирлейтін әсерін төмендетеді.

Резерпин мен салицилаттар ықпалынан препараттың әсері әлсіреуі де, күшеюі де мүмкін.

Алкогольді қабылдау кезінде инсулинді қажетсіну төмендейді, бұл препараттың дозасын түзетуді талап етеді.

Айрықша нұсқаулар

Хумодар Б 100Р препаратын бастапқы рет қолданудың алдында тері ішілік тест жолымен препаратқа сезімталдықты клиникалық бақылау керек. Хумодар Б 100Р препаратын көктамыр ішіне енгізуге БОЛМАЙДЫ!

Инсулиннің бір түрінен басқа түріне көшуді қандағы глюкоза деңгейін бақылай отырып жүргізу керек.

Мыналар: препаратты алмастыру, тамақтануды өткізіп алу, құсу, диарея, дене белсенділігінің артуы, инсулинге қажеттілікті төмендететін аурулар (бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек үсті безі, гипофиз немесе қалқанша без гипофункциясы), инъекциялардың орнын алмастыру, сондай-ақ басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі инсулинді артық дозалаудан басқа гипокликемия себептері болуы мүмкін.

Дұрыс дозаламау немесе инсулинді енгізудегі үзілістер гипергликемияны туындатуы мүмкін. Әдетте гипергликемияның бастапқы белгілері бірнеше сағат пен күндер ішінде біртіндеп дамиды. Олар: шөлдеудің пайда болуын, несеп шығарудың жиілеуін, жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын, терінің қызаруы мен құрғауын, ауыздың кеберсуін, тәбеттің жоғалуын қамтиды.

Қалқанша без функциясының бұзылуында, Аддисон ауруында, гипопитуитаризмде, бүйрек жеткіліксіздігінде және 65 жастан асқан адамдардағы қант диабетінде препараттың дозасын реттеу қажет.

Егер науқас дене белсенділігінің қарқынын арттырса немесе әдеттегі емдәмді өзгертсе де, инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Қатар жүретін аурулар, әсіресе қызбамен бірге жүретін жұқпалар мен жай-күйлер инсулинге қажеттілікті арттырады.

Препарат алкогольге төзімділікті төмендетеді.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге және балаларға қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулинге қажеттіліктің өзгеруін ескеру қажет.

Босанудан кейін тікелей инсулинге қажеттілік шұғыл төмендейді, бұл гипогликемияның пайда болу ықтималдығын жоғарылатады. Бала емізген кезде инсулин дозасын немесе емдәмді түзету қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Инсулинді бастапқы тағайындаумен, оның түрін алмастырумен байланысты немесе елеулі физикалық немесе психикалық стресстер болғанда автокөлікті жүргізу немесе түрлі механизмдерді басқару, сондай-ақ жоғары назар аударуды және психикалық және қозғалыс реакцияларының жылдамдығын талап ететін басқа қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипогликемиялық жай-күйдің дамуы.

Емдеу: жеңіл гипогликемияны қант немесе көмірсуларға бай азық-түлікті қабылдау арқылы емделушінің өзі-ақ жоя алады. Сондықтан қант

диабетімен ауыратын науқастарға өзімен бірге қант, тәттілер, құрамында қант бар печенье немесе сусындар алып жүру ұсынылады.

Ауыр жағдайларда емделуші есінен танғанда бұлшықетке немесе тері астына 0,5-1,0 мг глюкагон енгізіледі. Егер емделушіде глюкагонды енгізгеннен кейін 10-15 минут бойы реакция болмаса, онда 5-10 % глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізеді. Кейін емделуші есін жиған соң гипогликемияның қайталап дамуын болғызбау үшін көмірсулармен бай тамақ ішу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда 10 мл препараттан. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қорапшаға салынған.

Мөлдір түссіз шыныдан жасалған картридждерде 3 мл препараттан. 5 картриджден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жылу мен жарық тікелей түспейтін жағдайда бөлме температурасында (250-ден аспайтын) инсулин бар қолданылып жүрген құтыны 6 апта бойы, ал инсулин бар картриджді - 3 апта бойы сақтауға болады. Препарат әркезде мөлдір және түссіз болып қалуға тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ИНДАР» ЖАҚ

02099 Киев қ-сы - 99, Оросительная к-сі, 5, тел. 566-36-01.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ИНДАР» ЖАҚ

02099 Киев қ-сы - 99, Оросительная к-сі, 5, тел. 566-36-01.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ИНДАР» ЖАҚ

Украина, 02099, Киев қ-сы, Оросительная к-сі 5, тел.+38(044) 5663512.

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

409972061477976581_ru.doc 62.5 кб
671198991477977738_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники