Хумалог® 10 мл (100 МЕ/мл)

МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Элай Лилли энд Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020591
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 8 231.57 KZT

Инструкция

Торговое название

Хумалог®

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ,

вспомогательные вещества: метакрезол 3,15 мг, глицерин 16,0 мг, цинкаоксид (в пересчете на Zn++) до 0.0197 мг, натрия гидрофосфат 1,88 мг, кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Лизпро инсулин.

Код АТХ А10АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальных концентраций в крови через 30-90 минут. Когда здоровые добровольцы получали эквивалентные дозы простого человеческого инсулина, максимальные уровни инсулина отмечались через 50-120 минут после введения. Схожие результаты были получены у больных диабетом 1 типа.

Скорость абсорбции у Хумалога® была стабильно выше, чем у простого человеческого инсулина у здоровых мужчин-добровольцев, которым ввели подкожно 0,2 ЕД/кг в области живота, дельтовидной мышцы или бедра. После введения Хумалога® в область живота уровни препарата в сыворотке крови были выше, а продолжительность действия была несколько короче, чем после введения в дельтовидную мышцу или в бедро. Биодоступность Хумалога® схожа с таковой простого человеческого инсулина. Абсолютная биодоступность после подкожной инъекции в дозах от 0,1 по 0,2 ЕД/кг, включительно, варьировала от 55% до 77%.

Средняя площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке крови от времени с начала отсчета до бесконечности составила 2360 пмоль ч/л и 2390 пмоль ч/л для ХУМАЛОГА U-200 и ХУМАЛОГА U-100, соответственно. Соответствующее среднее значение максимальной концентрации инсулина в сыворотке крови для ХУМАЛОГА U-200 и ХУМАЛОГА U-100 составило 795 пмоль/л и 909 пмоль/л, соответственно. Среднее время до достижения максимальной концентрации составило 1,0 час для обеих лекарственных форм.

Распределение - При внутривенном введении в форме болюсных инъекций в дозе 0,1 и 0,2 ЕД/кг в двух отдельных группах здоровых добровольцев средний объем распределения ХУМАЛОГА снижался при увеличении дозы (1,55 и 0,72 л/кг, соответственно) в отличие от простого человеческого инсулина, объем распределения которого был сопоставим в двух группах (1,37 и 1,12 л/кг у пациентов, получавших инсулин в дозе 0,1 и 0,2 ЕД/кг, соответственно).

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро короче, чем у простого человеческого инсулина и составляет 1 час и 1,5 часа, соответственно. При внутривенном введении Хумалога® и простого человеческого инсулина наблюдался схожий дозозависимый клиренс, средний клиренс - 21,0 мл/мин/кг и 21,4 мл/мин/кг, соответственно (доза 0,1 ЕД/кг), и 9,6 мл/мин/кг и 9,4 мл/мин/кг, соответственно (доза 0,2 ЕД/кг). Соответственно, при введении Хумалога® в дозах 0,1 ЕД/кг и 0,2 ЕД/кг средний период полувыведения составил 0,85 ч (51 минута) и 0,92 ч (55 минут), соответственно, а период полувыведения простого человеческого инсулина при его введении в дозах 0,1 ЕД/кг и 0,2 ЕД/кг составил 0,79 ч (47 минут) и 1,28 ч (77 минут), соответственно.

Исследования метаболизма у людей не проводились.

Различий между фармакокинетикой простого инсулина и Хумалога® у пациентов с диабетом 2 типа с нарушениями функции почек различной степени не выявлено. Однако чувствительность к инсулину увеличивалась при ухудшении функции почек. Некоторые исследования с использованием человеческого инсулина показали, что уровень инсулина, циркулирующего в крови, был выше у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной дисфункцией может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы инсулина, в том числе Хумалога®.

Различий между фармакокинетикой Хумалога® у пациентов с диабетом 2 типа с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени не выявлено. Однако, в некоторых исследованиях человеческого инсулина было выявлено повышение уровня инсулина, циркулирующего в крови, у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с дисфункцией печени может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы инсулина, в том числе Хумалога®.

Влияние возраста, пола, расовой принадлежности, ожирения, беременности или курения на фармакокинетику Хумалога® не изучено.

Фармакодинамика

Основное действие инсулинов и аналогов инсулина, в том числе инсулина лизпро, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя периферическое усвоение глюкозы клетками мышечной и жировой ткани и ингибируя продукцию глюкозы печенью. Инсулины ингибируют липолиз и протеолиз и повышают синтез протеинов.

Хумалог® (инсулин лизпро для инъекций) – аналог человеческого инсулина быстрого действия, используемый для снижения уровня глюкозы в крови. Инсулин лизпро получают методом ДНК-рекомбинантной технологии с использованием непатогенного лабораторного штамма Escherichia coli. Инсулин лизпро отличается от человеческого инсулина тем, что аминокислота пролин в позиции B28 замещена лизином, а лизин в позиции B29 замещен пролином. По химической структуре, инсулин лизпро представляет собой аналог человеческого инсулина Lys(B28), Pro(B29) с эмпирической формулой C257H383N65O77S6 и молекулярным весом 5808, при этом и формула и молекулярный вес идентичен человеческому инсулину.

Начало и продолжительность действия инсулина и аналогов инсулина, таких как Хумалог®, может значительно варьироваться у разных людей или у одного и того же человека.

Хумалог® характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 мин), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Хумалог® быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с диабетом типа 1 и 2 при применении Хумалога® более значительно снижается гипеpгликемия, возникающая после пpиёма пищи, по сpавнению с pаствоpимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих коpоткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобpать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уpовня глюкозы в кpови в течение всего дня.

Как и для всех пpепаpатов инсулина, пpодолжительность действия Хумалога® может ваpьиpовать у pазличных пациентов или в pазные пеpиоды вpемени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кpовоснабжения, темпеpатуpы тела и физической активности.

Установлено, что Хумалог® обладает одинаковой эффективностью человеческому инсулину. Одна единица Хумалога® обладает таким же гипогликемическим эффектом, что и одна единица простого человеческого инсулина. Исследования у здоровых добровольцев и больных диабетом показали, что при подкожном введении действие Хумалога® начинается раньше и длится меньше, чем у простого человеческого инсулина.

Начало и продолжительность действия инсулина и аналогов инсулина, таких как Хумалог®, может значительно варьироваться у разных людей или у одного и того же человека. Известно, что скорость абсорбции инсулина и, следовательно, начало действия зависят от места инъекции, физической активности и других переменных.

Показания к применению

  • Хумалог® – аналог человеческого инсулина короткого действия – показан к применению для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента и корректируют с учетом способа введения, метаболических потребностей пациента, результатов контроля уровня глюкозы и цели гликемического контроля.

При изменении уровня физической активности, изменении схемы питания (т.е. содержания питательных веществ или времени приема пищи), при изменении функции почек или печени или во время болезни может потребоваться коррекция дозы.

Пpепаpат Хумалог® вводят в течение пятнадцати минут до приема пиши или сразу же после приема пищи путем подкожной инъекции в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Для снижения риска липодистрофии необходимо чередовать места для инъекции в одной зоне.

Темпеpатуpа вводимого пpепаpата должна соответствовать комнатной.

Более быстрое начало действия Хумалога® , по сравнению с растворимым человеческим инсулином, сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Пpи подкожном введении пpепаpата Хумалог® необходимо пpоявлять остоpожность, чтобы избежать попадания пpепаpата в кpовеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен пpавильной методике пpоведения инъекции.

Время действия Хумалога® может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия препарата зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьировать и обычно составляет 0,5-1,0 ЕД/кг/день. Хумалог® в виде подкожных инъекций может назначаться в сочетании с человеческими инсулинами среднего и длительного действия.

Инструкция по введению пpепаpата Хумалог®

Подготовка к введению

Всегда проверяйте маркировку на упаковке с инсулином перед введением.

Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте Хумалог® при наличии посторонних включений или при изменении цвета раствора.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами препарата.

Инсулин среднего действия – единственный вид инсулина, который можно смешивать с Хумалогом®. Не смешивайте Хумалог® с какими-либо другими видами инсулина. Сначала в шприц набирают Хумалог®, перед тем, как набрать инсулин среднего действия. Если Вы не уверены в том, как правильно смешивать Хумалог® с инсулином среднего действия, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Инъекцию вводят сразу же после приготовления.

Хумалог®, выпускаемый во флаконах, по рекомендации лечащего врача, можно смешивать в одном шприце с препаратами человеческого инсулина с большей продолжительностью действия. При этом Хумалог® набирают в шприц первым.

Введение дозы

  • Вымойте руки.

  • Подготовьте флакон с инсулином и шприц.

  • Наберите в шприц необходимую дозу Хумалога®. Удалите пузырьки воздуха, попавшие в шприц, постучав по корпусу шприца и выпустив из него лишнее количество препарата вместе с воздухом обратно во флакон.

  • Выберите место для инъекции.

  • Протрите кожу в месте инъекции согласно полученным рекомендациям.

  • Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

  • Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

  • Введите иглу и выполните инъекцию.

  • Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

  • Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

  • Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

    Подкожная инфузия Хумалога® с помощью инсулиновой помпы

    Пpи пpименении в инсулиновых помпах Хумалог® не следует смешивать с дpугими типами инсулинов.

    Для инфузии пpепаpата Хумалог® можно использовать только определенные типы инсулиновых помп. Перед использованием Хумалога® в помповой терапии необходимо убедиться, что данная помпа предназначена для непрерывной инфузии Хумалога (инсулина короткого действия). Необходимо строго следовать инстpукции, пpилагаемой к помпе. Необходимо использовать соответствующий резервуар и катетер для помпы. Необходимо менять Хумалог® в резервуаре каждые 7 дней, систему для инфузии менять как минимум каждые 3 дня. Пpи подсоединении системы для инфузии соблюдают пpавила асептики. В случае гипогликемического эпизода, пpоведение инфузии пpекpащают до pазpешения эпизода. В случае повтоpяющихся или очень низких уpовней глюкозы в кpови, необходимо информировать лечащего вpача и пpедусмотpеть уменьшение или пpекpащение инфузии Хумалога®. Неиспpавность помпы или засоpение системы для инфузии может пpивести к быстpому подъёму уpовней глюкозы. В случае подозpения на наpушение подачи инсулина, необходимо следовать инстpукции и пpи необходимости проинформировать лечащего врача. У пациентов должен быть альтернативный вариант инсулинотерапии на случай неисправности инфузионной системы.

    Внутpивенное введение Хумалога®

    Хумалог® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Внутривенные инъекции пpепаpата Хумалог® необходимо пpоводить в соответствии с обычной клинической пpактикой внутpивенных инъекций, напpимеp, внутpивенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. Необходим регулярный мониторинг уpовня глюкозы и калия в кpови. Cледуйте рекомендациям лечащего врача при определении скорости базальной или прандиальной инфузии инсулина.

    Системы для инфузии с концентpациями от 0.1 ЕД/мл и до 1.0 ЕД/мл инсулина лизпpо в 0.9% pаствоpе натpия хлоpида стабильны пpи комнатной темпеpатуpе в течение 48 часов. Рекомендуется заправлять систему перед началом инфузии.

    Не разбавляйте и не смешивайте Хумалог®при введении путем непрерывной подкожной инфузии.

    Не смешивайте раствор Хумалога® во флаконах с инсулином в картриджах.

    Пациентам, использующим Хумалог® во флаконах, нельзя пользоваться одними и теми же иглами или шприцами с другими лицами. Это может привести к передаче гемоконтактных инфекций.

    Использованные флаконы, неиспользованный препарат, иглы, шприцы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

    Инструкции по смешиванию Хумалога®с другими инсулинами

    Хумалог®, подкожная инъекция

    Хумалог® можно смешивать Только с инсулинами среднего действия.

    При смешивании препарата Хумалог® с инсулином среднего действия, сначала в шприц набирают Хумалог®.

    Инъекцию вводят немедленно после смешивания.

    Хумалог®, непрерывная подкожная инфузия (Инсулиновая помпа)

    Не смешивайте Хумалог® с какими-либо другими инсулинами.

Побочные действия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом.

Тяжелая гипогликемия может привести к судорогам, может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Гипогликемия может привести к нарушению концентрации и времени реакции, что может представлять собой риск для самого больного и для других людей в ситуациях, когда способность к концентрации и быстрому реагированию играет важную роль (например, управление транспортом или другой техникой).

Гипогликемия может возникнуть внезапно, и каждый раз симптомы у одного и того же человека могут отличаться и со временем изменяться. Чувствительность к симптомам гипогликемии может быть снижена у лиц, болеющих диабетом длительное время, у пациентов с диабетической невропатией, у пациентов, принимающих препараты, блокирующие симпатическую нервную систему (например, бета-адреноблокаторы), или у пациентов повторяющимися эпизодами гипогликемии.

У больных часто могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильной техникой проведения инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые Хумалогом®, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованной сыпью, включая анафилактическую реакцию, зудом, затруднением дыхания, одышкой, диспноэ, бронхиальной обструкции, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо отменить Хумалог®, назначить стандартное лечение и осуществлять наблюдение за пациентом до устранения симптомов и признаков. Локализованные реакции и генерализованные миалгии наблюдались при инъекциях с метакрезолом, который является вспомогательным веществом в составе препарата Хумалог®.

Начало инсулинотерапии и усиление контроля глюкозы

Усиление или резкое улучшение контроля глюкозы ассоциируется с преходящим, обратимым нарушением рефрации глаз, ухудшением диабетической ретинопатии и острой болезненной периферической невропатией. Однако, длительный гликемический контроль снижает риск развития диабетической ретинопатии и невропатии.

Липодистрофия

Для снижения риска липодистрофии необходимо менять места для инъекций или инфузий инсулина на одном и том же участке.

Увеличение массы тела

Увеличение массы тела может происходить во время инсулинотерапии, в том числе препаратом Хумалог®, и обусловлено анаболическим действием инсулина и снижением глюкозурии.

Периферический отёк

Инсулин, включая Хумалог®, могут вызвать задержку натрия и отеки, особенно, при улучшении плохого метаболического контроля путем усиленной инсулинотерапии.

Гипокалиемия

Все инсулины, включая Хумалог®, вызывают калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что ведет к гипокалиемии. При отсутствии лечения гипокалиемия может привести к остановке дыхания, желудочковой аритмии и смерти. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к гипокалиемии (например, пациенты, принимающие препараты, снижающие уровень калия, пациенты, принимающие препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови и пациенты, получающие инсулин внутривенно).

Задержка жидкости и сердечная недостаточность при сочетанном применении агонистов гамма–рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом

Тиазолидиндионы, которые являются агонистами гамма-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами (PPAR), могут вызвать задержку жидкости, связанную с приемом препарата, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может вызвать или усилить сердечную недостаточность. Пациентов, принимающих Хумалог® вместе с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности необходимо принять меры по ее устранению в соответствии с современными стандартами лечения. Может потребоваться приостановка введения или снижение дозы агонистов гамма-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами.

Гипергликемия и кетоацидоз в связи с неисправностью инсулиновой помпы

Неисправность инсулиновой помпы или системы для инфузии инсулина, либо разрушение инсулина может быстро привести к гипергликемии или кетоацидозу. Необходимо оперативно определить и устранить причины гипергликемии или кетоза. Может потребоваться введение промежуточных подкожных инъекций Хумалога®. Пациенты, использующие инсулиновую помпу для непрерывной подкожной инфузии инсулина, должны быть обучены введению инсулина в форме инъекции и необходимости использования другой терапии, в случае неисправности помпы. Инсулины, включая препарат Хумалог®, могут вызвать задержку натрия и отеки, особенно если слабый контроль метаболизма улучшается за счет усиления инсулиновой терапии.

Побочные эффекты при подкожном введении с помощью инсулиновой помпы:

В ходе проведения 12-недельного рандомизированного перекрестного исследования у взрослых пациентов с диабетом 1-го типа (кол-во =39) частота закупорки катетера и реакции в месте введения были схожи у пациентов, получавших Хумалог®, и у пациентов, получавших обычный человеческий инсулин.

Образование антител

В ходе проведения широкомасштабных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (кол-во =509) и 2-го типа (кол-во=262) было выявлено образование антител к инсулину (специфических антител к инсулину-лизпро, специфических антител к инсулину и перекрестных антител) у пациентов, получавших обычный человеческий инсулин и препарат Хумалог® (включая пациентов, ранее получавших человеческий инсулин, и пациентов, не получавших препарат ранее). Как и предполагалось, самое значительное увеличение уровня антител возникло у пациентов, ранее не получавших инсулин. Уровень антител достиг пика к 12 месяцам и начал снижаться в оставшиеся годы исследования. Появление этих антител не привело к ухудшению гликемического контроля или необходимости увеличения дозы инсулина. Не наблюдалось никакой статистически достоверной связи между суточной дозой инсулина и процентом связывания антител.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата

  • во время эпизодов гипогликемии

Лекарственные взаимодействия

Выраженность гипогликемического действия Хумалога® снижается пpи совместном назначении со следующими лекаpственными пpепаpатами: пеpоpальные контpацептивы, эстрогены, коpтикостеpоиды, заместительная терапия гормонами щитовидной железы, даназол, бета2-адpеномиметики (напpимеp, pитодpин, сальбутамол, теpбуталин), гормон роста, тиазидные диуpетики, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), пpоизводные фенотиазина, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Выpаженность гипогликемического действия Хумалога® увеличивается пpи совместном назначении со следующими лекаpственными пpепаpатами: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные препараты, некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), флуоксетин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, аналоги соматостатина (например, октреотид), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин или алкоголь/спирт.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут уменьшать или увеличивать гипогликемическое действие Хумалога®. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, в некоторых случаях переходящую в гипергликемию.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут уменьшать выраженность симптомов гипогликемии. Бета-адреноблокаторы у некоторых пациентов могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Пpи пpиёме дpугих лекаpственных пpепаpатов в сочетании с Хумалогом® необходимо пpоконсультиpоваться с вpачом.

Особые указания

Необходимо проверять маркировку на препарате инсулина Хумалог® перед каждой инъекцией.

Пациентам, использующим Хумалог® во флаконах, нельзя пользоваться одними и теми же иглами или шприцами с другими лицами. Это может привести к передаче гемоконтактных патогенов.

Пеpевод пациента на дpугой тип или дpугую тоpговую маpку инсулина должен пpоводиться под стpогим медицинским наблюдением. Изменение активности, тоpговой маpки (пpоизводителя), типа (Регуляp, НПХ и т.д.), видовой пpинадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода пpоизводства (ДНК-pекомбинантный инсулин или инсулин животного пpоисхождения) может пpивести к необходимости изменения дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, особенно ночью и натощак.

Хумалог® следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания в содержимое флакона инсулина длительного действия. Смешивание инсулинов заранее или непосредственно перед инъекцией производится по рекомендации лечащего врача.

Гипогликемия и гипокалиемия являются потенциальными побочными реакциями, связанными с применением всех препаратов инсулина. Учитывая разницу в действии Хумалога® и других инсулинов, необходимо проявлять осторожность при назначении Хумалога® пациентам, у которых данные побочные реакции могут быть клинически значимыми (например, постящиеся пациенты, пациенты с периферической нейропатией или принимающие калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови, пациенты, получающие инсулин внутривенно). Нелеченая гипокалиемия может привести к возникновению дыхательного паралича, желудочковой аритмии и смерти.

Все инсулиновые препараты, включая Хумалог®, вызывают переход калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Если не лечить гипокалиемию, она может привести к параличу дыхательных путей, желудочковой аритмии и смерти. При наличии показаний, необходимо контролировать концентрации калия у пациентов, подверженных риску гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие уровень калия, пациентов, принимающих препараты, чувствительные к концентрациям калия в сыворотке крови).

Изменение концентрации, производителя, типа или способа введения инсулина может повлиять на гликемический контроль и привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть внезапно, и каждый раз симптомы у одного и того же человека могут отличаться и со временем изменяться. Чувствительность к симптомам гипогликемии может быть снижена у лиц, болеющих диабетом длительное время, у пациентов с диабетической невропатией, у пациентов, принимающих препараты, блокирующие симпатическую нервную систему (например, бета-адреноблокаторы).

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые пациенты испытывали пpи лечении их предыдущим инсулином. Состояния, пpи которых ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, диабетическую нейропатию или приём лекарственных препаратов, например бета-адреноблокаторов.

Тиазолидиндионы (ТЗД), являющиеся агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR), могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно в сочетании с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или ухудшению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие инсулин, включая Хумалог®, и агонист гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. При развитии сердечной недостаточности, ее следует купировать в соответствии с действующими стандартами лечения, а также следует рассмотреть возможность отмены или снижения дозы агониста гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом.

Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.

Использование недостаточных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потpебность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения пpоцессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хpонической печёночной недостаточностью повышенная pезистентность к инсулину может пpивести к увеличению потpебности в инсулине.

При некоторых заболеваниях, эмоциональных расстройствах или других стрессовых ситуациях потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы Хумалога® может также потребоваться при увеличении физической нагрузки пациента или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосpедственно после пpиёма пищи могут увеличивать pиск развития гипогликемии.

Факторы риска развития гипогликемии

  • риск развития гипогликемии после инъекции связан с продолжительностью действия инсулина, и наиболее высокая степень риска наступает, когда гипогликемический эффект инсулина является максимальным.

  • при использовании других инсулинов, начало и продолжительность гипогликемического эффекта Хумалог® может отличаться у разных людей и у одного и того же человека, но в разное время, и может зависеть от многих условий, в том числе от участка ведения инъекции, а также от кровоснабжения и температуры места инъекции.

  • изменения схемы питания (например, изменение состава питательных веществ или времени приема пищи).

  • изменение уровня физической активности.

  • изменение совместно принимаемых лекарственных препаратов.

  • пациенты с нарушением функции почек или печени могут быть подвержены гипогликемии в большей степени.

Дети и подростки

Хумалог® предназначен для использования у детей в виде ежедневных подкожных инъекций и непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновых помп.

Применение Хумалога® у детей в возрасте до 3 лет не изучалось. Применение Хумалога® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в педиатрической популяции не изучалось. Доза Хумалога® в педиатрической популяции должна подбираться индивидуально на основании метаболических потребностей пациента и результатов мониторинга уровня глюкозы в крови.

Хумалог® является единственной формой разрешенной к применению у детей для непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновых помп.

Пожилой возраст от 65 лет и старше

Из общего количества участников восьми клинических исследований Хумалога® (n=2834) 12% (n=338) были в возрасте от 65 лет и старше. У большинства из них был диабет 2 типа. Показатели HbA1c и частота эпизодов гипогликемии у пациентов разных возрастов не отличались. Фармакокинетических/фармакодинамических исследований по оценке влияния возраста на начало действия препарата Хумалога® не проводилось.

Беременность и период лактации

Любая беременность изначально связана с риском врожденных аномалий развития, невынашивания или иными неблагоприятными исходами, независимо от приема препарата. Данный исходный риск повышается при беременности, осложненной гипергликемией, и может быть снижен при ведении надлежащего метаболического контроля.

Следовательно, пациенток необходимо проинформировать о том, что они должны сообщить своему врачу о своем намерении забеременеть или о наступлении беременности на фоне терапии Хумалогом®.

На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния Хумалога® на беременность или на здоpовье плода/новоpожденного. Опыт применения Хумалога® при беременности по данным клинических исследований ограничен.

Несмотря на ограниченное количество клинических исследований использования Хумалога® при беременности, опубликованные данные исследований применения человеческих инсулинов позволяют предположить, что оптимизация общего гликемического контроля, включая постпрандиальный контроль, до зачатия и во время беременности позволяет улучшить исход беременности.

Нет данных о том, проникает ли инсулин лизпро в грудное молоко человека или нет. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в человеческое грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении Хумалога® кормящей женщине. Применение Хумалога® совместимо с грудным вскармливанием, однако кормящим женщинам с диабетом может потребоваться коррекция их дозы инсулина.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тяжелая гипогликемия может привести к судорогам, может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Гипогликемия может привести к нарушению концентрации и времени реакции, что может представлять собой риск для самого больного и для других людей в ситуациях, когда способность к концентрации и быстрому реагированию играет важную роль (например, управление транспортом или другой техникой).

Передозировка

Введение чрезмерного количества инсулина может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Слабо выраженные эпизоды гипогликемии, как правило, лечат приемом глюкозы внутрь. Может потребоваться коррекция дозы, схемы питания или уровня физической активности. Более тяжелые эпизоды, сопровождаемые комой, судорогами или неврологическим дефицитом, можно лечить путем внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированной глюкозы. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможен рецидив гипогликемии после кажущегося клинического выздоровления. Коррекцию гипокалиемии проводят соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышечками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать. Находящийся в употреблении препарат во флаконе 10 мл следует хранить при комнатной температуре не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации - производителя

Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, США

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, США

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com

Прикрепленные файлы

319114001477976692_ru.doc 127 кб
742228631477977829_kz.doc 182.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники