Хумалог® 10 мл (100 МЕ/мл)

МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Элай Лилли энд Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020591
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 8 231.57 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хумалог®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 ХБ/мл 10 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 100 ХБ инсулин лизпро,

қосымша заттар: 3,15 мг метакрезол, 16,0 мг глицерин, 0.0197 мг дейін мырыш тотығы (Zn++ шаққанда), 1,88 мг натрий гидрофосфаты, рН түзету үшін 10% хлорсутегі қышқылы, рН түзету үшін 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, 1.0 мл дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған препараттар. Инсулиндер. Инсулиндер және тез әсер ететін баламалары. Инсулин лизпро.

АТХ коды А10АВ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізуден кейін инсулин лизпро тез сіңіп, 30-90 минут өткенде қандағы ең жоғары концентрацияларына жетеді. Дені сау еріктілер қарапайым адам инсулинінің баламалы дозаларын алғанда енгізуден кейін 50-120 минуттан соң инсулиннің ең жоғары деңгейлері білінді. Осыған ұқсас нәтижелер 1 типті диабетпен науқастарда алынды.

Іш, дельта тәрізді бұлшықет немесе сан аумағына тері астына 0,2 ӘБ/кг енгізілген дені сау ерікті ерлердегі қарапайым адам инсулиніне қарағанда, Хумалогтың® сіңірілу жылдамдығы тұрақты түрде жоғары болды. Іш аумағына Хумалог® енгізуден кейінгі қан сарысуындағы препарат деңгейлері жоғары болды, ал әсер ету ұзақтығы дельта тәрізді бұлшықетке немесе санға енгізілуінен біршама қысқа болды. Хумалог® биожетімділігі қарапайым адам инсулинінің осындайымен ұқсас. Тері астына жасалған 0,1-ден 0,2 ӘБ/кг дейін қосылған дозалардағы инъекциядан кейін абсолютті биожетімділігі 55%-дан 77% дейін өзгеріп отырды.

Қан сарысуындағы инсулин концентрациясының уақытқа тәуелділік қисығының астындағы орташа ауданы есептеудің басталуынан шексіздікке дейін ХУМАЛОГ U-200 және ХУМАЛОГ U-100 үшін, тиісінше, 2360 пмоль с/л және 2390 пмоль с/л құрады. Қан сарысуындағы инсулиннің ең жоғары концентрациясының тиісті орташа мәні ХУМАЛОГ U-200 және ХУМАЛОГ U-100 үшін, тиісінше, 795 пмоль/л және 909 пмоль/л құрады. Ең жоғары концентрациясына дейінгі орташа уақыт екі дәрілік түр үшін де 1,0 сағат құрады.

Таралуы – Дені сау еріктілердің жекелеген екі тобында 0,1 және 0,2 ӘБ/кг дозада болюсті инъекциялар түрінде көктамыр ішіне енгізілгенде орташа таралатын ХУМАЛОГ көлемі, екі топта да (0,1 және 0,2 ӘБ/кг дозада инсулин алған пациенттерде, тиісінше, 1,37 және 1,12 л/кг) таралу көлемі салыстырмалы болған қарапайым адам инсулиніне қарағанда, дозаны арттыру кезінде (тиісінше, 1,55 және 0,72 л/кг) төмендеген.

Тері астына енгізілгенде инсулин лизпроның жартылай шығарылу кезеңі қарапайым адам инсулиніндегіден қысқалау және, тиісінше, 1 сағат және 1,5 сағат құрайды. Хумалог® және қарапайым адам инсулині көктамыр ішіне енгізілгенде дозаға тәуелді ұқсас клиренс байқалды, орташа клиренсі, тиісінше, 21,0 мл/мин/кг және 21,4 мл/мин/кг (0,1 ӘБ/кг доза) және, тиісінше, 9,6 мл/мин/кг және 9,4 мл/мин/кг (0,2 ӘБ/кг доза). Сәйкесінше, Хумалог® 0,1 ӘБ/кг және 0,2 ӘБ/кг дозаларда енгізілгенде жартылай шығарылуының орташа кезеңі, тиісінше, 0,85 сағат (51 минут) және 0,92 сағат (55 минут) құрады, ал қарапайым адам инсулинінің жартылай шығарылу кезеңі ол 0,1 ӘБ/кг және 0,2 ӘБ/кг дозаларда енгізілгенде, тиісінше, 0,79 сағат (47 минут) және 1,28 сағат (77 минут) құрады.

Адамдағы метаболизміне зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек функциясының әртүрлі дәрежелердегі бұзылуларымен 2 типті диабеті бар пациенттерде қарапайым инсулин мен Хумалог® фармакокинетикасының арасында айырмашылық анықталмаған. Алайда, бүйрек функциясы нашарлағанда инсулинге сезімталдық артады. Адам инсулині пайдаланылған кейбір зерттеулер қанда айналатын инсулин деңгейінің бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болғанын көрсетті. Бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау және инсулиннің, соның ішінде Хумалог® дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған 2 типті диабеті бар пациенттерде және бауыр функциясы қалыпты пациенттерде Хумалог® фармакокинетикасының арасындағы айырмашылық анықталмаған. Алайда, адам инсулинінің кейбір зерттеулерінде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қанда айналатын инсулин деңгейінің жоғарылауы анықталған. Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау және инсулиннің, соның ішінде Хумалог® дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Жас, жыныс ерекшелігінің, нәсілдік тегінің, семіздік, жүктілік немесе шылым шегудің Хумалог® фармакокинетикасына ықпалы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Инсулиндердің және инсулин аналогтарының, соның ішінде инсулин лизпроның негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеумен жүзеге асады. Инсулиндер бұлшықет және май тіндерінің жасушаларымен глюкозаның шеткергі сіңірілуін көтермелеумен және бауырда глюкоза өндірілуін тежеумен қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Инсулиндер протеиндердің липолизі мен протеолизін тежеп, синтезін арттырады.

Хумалог® (инъекцияға арналған инсулин лизпро) – қандағы глюкоза деңгейін төмендету үшін пайдаланылатын тез әсер ететін адам инсулинінің аналогы. Инсулин лизпро патогенді емес зертханалық штамм Escherichia coli пайдаланылатын ДНҚ-рекомбинантты технологиясының әдісімен алынады. Инсулин лизпроның адам инсулинінен ерекшелігі сол, амин қышқылы пролин B28 позициясында лизинмен, ал лизин B29 позициясында пролинмен орын алмасқан. Химиялық құрылымы бойынша, инсулин лизпро эмпириялық формуласы C257H383N65O77S6 және молекулалық салмағы 5808 адам инсулинінің Lys(B28), Pro(B29) аналогы түрінде болады, осы орайда формуласы мен молекулалық салмағы адам инсулиніне сәйкес келеді.

Инсулиннің және Хумалог® сияқты инсулин аналогтарының әсер ете бастауы мен ұзақтығы әртүрлі адамдарда немесе бір ғана адамда едәуір ауытқуы мүмкін.

Хумалог® сіңу жылдамдығы жоғары болғандықтан тез әсер ете бастауымен (шамамен 15 минуттан соң) сипатталады, ал бұл кәдімгі адам инсулиніне (тамақтанудан 30-45 минут бұрын) қарағанда, оны тура ас ішер алдында енгізу (тамақтанудан 0-15 минут бұрын) мүмкіндігін береді. Хумалог® өзінің әсерін жылдам көрсетеді және, кәдімгі адам инсулинімен салыстырғанда, әсер ету ұзақтығы қысқалау (2-ден 5 сағатқа дейін).

Хумалог® 1 және 2 типті диабеті бар пациенттерде қолданылғанда, еритін адам инсулинімен салыстырғанда, ас ішуден кейін туындайтын гипеpгликемия мейлінше елеулі төмендейді. Әсер етуі қысқа және базальді инсулиндер алатын пациенттерге бүкіл күн ұзағына қандағы глюкозаның оңтайлы деңгейіне жету үшін екі инсулиннің де дозасын таңдап алу қажет.

Барлық инсулин пpепаpаттары сияқты, Хумалогтың® әсер ету ұзақтығы әр алуан пациенттерде немесе бір ғана пациенттегі әртүрлі уақыт кезеңдерінде дозаға, инъекция орнына, қанмен қамтылуға, дене темпеpатуpасына және дене белсенділігіне байланысты болады.

Хумалогтың® адам инсулиніне тиімділігінің бірдей екені анықталған. Бір Хумалог® бірлігінің гипогликемиялық әсері де қарапайым адам инсулинінің бір бірлігімен бірдей. Дені сау еріктілерде және диабетпен науқастарда жүргізілген зерттеулер тері астына енгізгенде Хумалог® әсерінің қарапайым адам инсулиніндегіден ертерек басталатынын және аз уақытқа созылатынын көрсетті.

Инсулиннің және Хумалог® сияқты инсулин аналогтарының әсер ете бастауы және ұзақтығы әртүрлі адамдарда немесе сол бір ғана адамда едәуір ауытқуы мүмкін. Инсулиннің сіңірілу жылдамдығы және, соған сәйкес әсер ете бастауы инъекция орнына, дене белсенділігіне және басқа өзгерістерге байланысты болады.

Қолданылуы

– Хумалог® – әcер етуі қысқа адам инсулинінің аналогы – қант диабетіне шалдыққан ересектер мен балаларда гликемияның бақылануын жақсарту үшін қолдануға көрсетілімді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумалог® дозаларын дәрігер пациенттің қажеттілігіне қарай әркімге жеке белгілейді және енгізу тәсілін, пациенттің метаболизмдік қажеттіліктерін, глюкоза деңгейін бақылау нәтижелерін және гликемиялық бақылау мақсатын ескерумен түзетеді.

Дене белсенділігі деңгейінің өзгеруінде, тамақтану сызбасы (соның ішінде, қоректік заттар мөлшері немесе ас ішу уақыты) өзгергенде, бүйрек немесе бауыр функциясының өзгерістерінде немесе ауру кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Хумалог® препараты ас ішуге дейін он бес минут ішінде немесе ас ішуден соң бірден алдыңғы құрсақ қабырғасы, сан, иық немесе бөксе аумағына теріастылық инъекция арқылы енгізіледі. Липодистрофия қаупін төмендету үшін бір аймақтағы инъекцияға арналған орындарды кезектестіру қажет. Енгізілген препарат бөлме температурасына сәйкес болуы тиіс.

Хумалогтың® тезірек әсер ете бастауы, ерітілетін адам инсулинімен салыстырғанда, инъекция салатын жерлерге байланыссыз сақталады.

Хумалог® препаратын тері астына енгізгенде препарат қан тамырына түсіп кетпес үшін сақтық таныту қажет. Инъекциядан кейін инъекция орнын уқалауға болмайды. Пациент инъекцияны дұрыс жасау әдістемесіне үйретілген болуы тиіс.

Хумалогтың® әсер ету уақыты әр алуан адамдарда және бір ғана адамдағы әртүрлі уақытта едәуір ерекшеленуі мүмкін. Препараттың әсер ету ұзақтығы дозаға, инъекция орнына, пациенттің қанмен қамтылуына, температурасына және дене белсенділігіне байланысты.

Хумалогтың® жалпы тәуліктік қажеттілігі өзгеріп отыруы мүмкін және әдетте күніне 0,5-1,0 ӘБ/кг құрайды. Теріастылық инъекциялар түріндегі

Хумалогты® орташа және ұзақ әсер ететін адам инсулиндерімен біріктіріп тағайындауға болады.

Хумалог® препаратын енгізу жөніндегі нұсқау

Енгізуге даярлық

Енгізер алдында инсулині бар қаптамадағы таңбалануын үнемі тексеріңіз. Препарат ерітіндісі мөлдір немесе түссіз болуы тиіс. Бөгде қосылыстары болса немесе ерітінді түсі өзгерсе, Хумалогты® пайдаланбаңыз. Сіз енгізілетін препараттың концентpациясына сәйкес инсулин еккішін үнемі пайдаланыңыз.

Әсер етуі орташа инсулин – Хумалогпен® араластыруға болатын инсулиннің бірден бір түрі. Хумалогты® инсулиннің қандай да бір басқа түрлерімен араластырмаңыз. Әсер етуі орташа инсулинді толтырар алдында еккішке алдымен Хумалог® толтырылады. Егер Сіз Хумалогты® әсер етуі орташа инсулинмен дұрыс араластыратыныңызға сенімді болмасаңыз, өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Инъекция әзірленген соң бірден енгізіледі. Құтыларда шығарылатын Хумалогты®, емдеуші дәрігер нұсқауы бойынша, әсер етуі ұзаққа созылатын адам инсулині препараттарымен бір еккіште араластыруға болады. Бұл орайда Хумалог® еккішке бірінші толтырылады.

Дозаны енгізу

1. Қолыңызды жуыңыз.

2. Инсулині бар құтыны және еккішті дайындаңыз.

3. Хумалогтың® қажетті дозасын еккішке толтырыңыз. Еккіш корпусын тықылдатып және одан ауамен бірге препараттың артық мөлшерін құтыға кері босатып, еккішке түскен ауа көпіршіктерін шығарыңыз.

4. Инъекция үшін орын таңдаңыз.

5. Инъекция салатын жердегі теріні алынған нұсқауларға сай ысқылаңыз.

6. Инеден сыртқы қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

7. Теріні тартып немесе үлкен қатпарға жиырып ұстап тұрыңыз.

8. Инені кіргізіп, инъекцияны салыңыз.

9. Инені шығарып алып, инъекция салған жерді бірнеше секунд бойы абайлап қысып ұстаңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз.

10. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдаланып, препаратты енгізуден кейін бірден инені бұрап босатыңыз және оны қауіпсіз жерге қойыңыз.

11. Бір ғана бөлік айына бір реттен жиі пайдаланылмас үшін препарат инъекциясының орындарын кезектестіріп отыру қажет.

Инсулинді помпамен жасалатын теріастылық Хумалог® инфузиясы

Инсулинді помпаларда қолданғанда Хумалогты® инсулиндердің басқа типтерімен араластыруға болмайды.

Хумалог® препаратының инфузиясы үшін тек белгілі бір инсулинді помпаларды пайдалануға болады. Хумалогты® помпамен емдеуде пайдаланар алдында осы помпаның Хумалогтың (әсер етуі қысқа инсулин) үздіксіз инфузиясына арналғанына көз жеткізу қажет. Помпаға қоса берілген нұсқаулықты қатаң қадағалау қажет. Помпа үшін сәйкесті резервуар мен катетер пайдалану қажет. Резервуардағы Хумалогты® әр 7 күн сайын ауыстырып, инфузияға арналған жүйені кем дегенде әр 3 күн сайын ауыстыру қажет. Инфузияға арналған жүйені жалғағанда асептика ережелері қадағаланады. Гипогликемиялық көрініс жағдайында көрініс басылғанша инфузия жасау тоқтатылады. Қандағы глюкозаның қайталанатын немесе өте төмен деңгейлері жағдайында емдеуші дәрігерді хабарландырып, Хумалог® инфузиясын азайтуды немесе тоқтатуды қарастыру қажет. Помпа жұмысының ақауы немесе инфузиялық жүйенің бітеліп қалуы глюкоза деңгейлерінің тез көтерілуіне әкелуі мүмкін. Инсулин ағымының үзілуіне күдік туындағанда нұсқаулыққа сүйену, ал қажет болса, емдеуші дәрігерді хабарландыру керек. Инфузия жүйесі жұмыс істемей қалған жағдайда пациенттерде инсулинмен емдеудің баламалы нұсқасы болуы тиіс.

Көктамыр ішіне Хумалог® енгізу

Хумалогты® көктамыр ішіне, бірақ білікті медицина маманы ғана енгізе алады. Хумалог® препаратының көктамырішілік инъекциялары әдеттегі көктамырішілік инъекциялардың клиникалық тәжірибесіне сәйкес, мысалы, көктамырішілік болюсті енгізумен немесе инфузияға арналған жүйені пайдаланумен жасалу қажет. Қандағы глюкоза және калий деңгейіне жүйелі мониторинг жасау қажет. Инсулиннің базальді немесе прандиальді инфузиясының жылдамдығын анықтағанда емдеуші дәрігер нұсқауларын қадағалаңыз.

Натpий хлоpидінің 0,9% ерітіндісіндегі 0,1 ХБ/мл-ден 1.0 ХБ/мл дейінгі концентpациядағы инфузияға арналған жүйелер бөлме темпеpатуpасында 48 сағат бойы тұрақты. Инфузияны бастар алдында жүйені толтырып отыру ұсынылады.

Үздіксіз теріастылық инфузия арқылы енгізгенде Хумалогты® сұйылтпаңыз және араластырмаңыз.

Картридждегі инсулинді құтылардағы Хумалог® ерітіндісімен араластырмаңыз.

Құтылардағы Хумалогты® пайдаланатын пациенттерге басқа тұлғалармен бір ғана инелерді немесе еккіштерді ортақ пайдалануға болмайды. Бұл қан арқылы жұғатын инфекциялардың берілуіне әкелуі мүмкін.

Пайдаланылған құтылар, пайдаланылмаған препарат, инелер, еккіштер және жұмсалған материалдар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

 

Хумалогты® басқа инсулиндермен араластыру жөніндегі нұсқаулар

Хумалог®, теріастылық инъекция

Хумалогты® Тек әсер етуі орташа инсулиндермен араластыруға болады.

Хумалог® препаратын әсер етуі орташа инсулиндермен араластырғанда, алдымен еккішке Хумалог® толтырылады.

Инъекция араластырудан соң дереу енгізіледі.

Хумалог®, үздіксіз теріастылық инфузия (Инсулинді помпа)

Хумалогты® қандай да бір басқа инсулиндермен араластырмаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Гипогликемия қант диабетімен науқастарда инсулинмен емдеудің ең көп жиі жағымсыз әсері болып табылады.

Ауыр гипогликемия құрысуларға алып келіп, өмірге қатер төндіруі немесе өлімге ұшыратуы мүмкін. Гипогликемия ой шоғырландыру мен реакция уақытының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл зейін шоғырландыру және шапшаң реакция беру қабілеті маңызды рөл атқаратын жағдайларда (мысалы, көлікті немесе басқа техниканы басқару) науқастың өзіне және басқа адамдарға қауіп төндіреді.

Гипогликемия кенеттен туындауы мүмкін, ал әр жолы бір ғана адамдағы симптомдар ерекшеленуі және уақыт өте өзгеруі мүмкін. Диабетпен ұзақ уақыт ауыратын тұлғаларда, диабеттік невропатиясы бар пациенттерде, симпатикалық жүйке жүйесін бөгейтін препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылдайтын пациенттерде немесе гипогликемия көріністері қайталанатын пациенттерде гипогликемия симптомдарына сезімталдық төмендеуі мүмкін.

Науқастарда инъекция орнындағы қызару, ісіну немесе қышыну түріндегі жергілікті аллергиялық реакцияларды жиі байқауға болады. Атап көрсетілген реакциялар мардымсыз және әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылады. Осы симптомдар, әдетте, бірнеше күн немесе апта ішінде басылады. Кейбір жағдайларда бұл реакциялар инсулинмен байланыссыз себептерден, мысалы, тазартқыш агентпен немесе инъекцияны дұрыс жасау техникасымен теріні тітіркендіруден туындауы мүмкін.

Хумалог® туындататын жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ едәуір күрделі болады. Олар, анафилаксиялық реакцияны қоса, жайылған бөртпемен, қышынумен, тыныстың тарылуымен, ентігумен, диспноэ, бронх обструкциясымен, артериялық қысымның төмендеуімен, тамырдың жиі соғуымен, қатты тершеңдікпен көрініс беруі мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакциялардың ауыр жағдайлары өмірге қатер төндіруі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясы туындағанда Хумалогты® тоқтатып, стандартты ем тағайындау және симптомдар мен белгілер басылғанша пациентті қадағалап отыру қажет. Шоғырланған реакциялар және жайылған миалгиялар Хумалог® препаратының құрамындағы қосымша зат болып табылатын метакрезолмен жасалатын инъекциялар кезінде байқалды.

Инсулинмен емнің басталуы және глюкозаның бақылануын күшейту

Глюкозаны бақылаудың күшеюі немесе күрт жақсаруы көз рефракциясының өтпелі, қайтымды бұзылуымен, диабеттік ретинопатияның және жедел ауырсындыратын шеткергі невропатияның нашарлауымен астасады. Алайда, ұзаққа созылатын гликемиялық бақылау диабеттік ретинопатия мен невропатияның даму қаупін төмендетеді.

Липодистрофия

Липодистрофия қаупін төмендету үшін бір ғана бөліктегі инсулин инъекцияларына немесе инфузияларына арналған орындарды ауыстырып отыру қажет.

Дене салмағының артуы

Дене салмағының артуы инсулинмен, соның ішінде Хумалог® препаратымен емдеу кезінде болуы мүмкін және инсулиннің анаболизмдік әсерімен және глюкозурияның төмендеуімен кепілденеді.

Шеткергі ісіну

Инсулин, Хумалогты® қоса, әсіресе, инсулиндік емді күшейту жолымен нашар метаболизмдік бақылау жақсарғанда натрий іркілісі мен ісінуді туындатуы мүмкін.

Гипокалиемия

Барлық инсулиндер, Хумалогты® қоса, калийдің жасушадан тыс кеңістіктен жасуша ішіне ауысуын туындатады, бұл гипокалиемияға әкеледі. Ем жүргізілмесе, гипокалиемия тыныс алудың тоқтауына, қарыншалық аритмияға және өлімге әкелуі мүмкін. Препарат гипокалиемияға бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, калий деңгейін төмендететін препараттарды қабылдайтын пациенттер, қан сарысуындағы калий концентрациясына сезімтал препараттарды қабылдайтын пациенттер және көктамыр ішіне инсулин алатын пациенттер) сақтықпен қолданылу керек.

Гамма-рецепторлар агонистерін, белсендірілген периоксисомалық пролифераторлармен біріктіріп қолдану кезіндегі сұйықтық іркілісі және жүрек жеткіліксіздігі

Периоксисома пролифераторларымен (PPAR) белсендірілетін гамма-рецепторлар агонистері болып табылатын тиазолидиндиондер, әсіресе, инсулинмен біріктіріп қолданғанда препарат қабылдаумен байланысты сұйықтық іркілісін туындатуы мүмкін. Сұйықтық іркілісі жүрек жеткіліксіздігін туғызуы немесе күшейтуі мүмкін. Периоксисома пролифераторларымен белсендірілетін гамма-рецепторлар агонистерімен бірге Хумалог® қабылдайтын пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын анықтау үшін қадағалауда болуы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі туындағанда емдеудің қазіргі замандық стандарттарына сәйкес оны жою шараларын қабылдау қажет. Периоксисома пролифераторларымен белсендірілетін гамма-рецепторлар агонистерінің дозасын енгізуді тоқтату немесе азайту қажет болуы мүмкін.

Инсулинді помпаның жұмыс ақауына байланысты гипергликемия және кетоацидоз

Инсулинді помпаның немесе инсулин инфузиясына арналған жүйенің ақауы немесе инсулиннің ыдырауы гипергликемияға немесе кетоацидозға тез әкелуі мүмкін. Гипергликемия немесе кетоз себептерін жедел айқындау және жою қажет. Хумалогтың® аралық теріастылық инъекцияларын енгізу қажет болуы мүмкін. Инсулиннің үздіксіз теріастылық инфузиясы үшін инсулинді помпаны пайдаланатын пациенттер инсулинді инъекция түрінде енгізуге және помпа істен шыққан жағдайда басқа емді пайдалану қажеттілігіне үйретілген болуы тиіс. Инсулин, Хумалогты® қоса, әсіресе, инсулиндік емді күшейту жолымен нашар метаболизмдік бақылау жақсарғанда натрий іркілісі мен ісінуді туындатуы мүмкін.

Инсулинді помпа көмегімен тері астына енгізу кезіндегі жағымсыз әсерлері:

1 типті диабеті бар ересек пациенттердегі (саны = 39) 12-апталық рандомизацияланған айқаспалы зерттеу жүргізу барысында катетердің бітелу жиілігі және енгізген жердегі реакциялар Хумалог® алған пациенттерде және кәдімгі адам инсулинін алған пациенттерде ұқсас болды.

Антиденелердің түзілуі

1 типті (саны = 509) және 2 типті (саны = 262) қант диабеті бар пациенттерде кең ауқымды клиникалық зерттеулер жүргізу барысында кәдімгі адам инсулині мен Хумалог® препаратын алған пациенттерде (бұрын адам инсулинін алған пациенттерде және препаратты бұрын алмаған пациенттерде) инсулинге антиденелер (инсулин-лизпроға спецификалық антиденелер, инсулинге спецификалық антиденелер және айқаспалы антиденелер) түзілуі анықталған. Жорамалданғандай, антиденелер деңгейінің ең елеулі жоғарылауы бұрын инсулин алмаған пациенттерде пайда болды. Антиденелер деңгейі 12 айға қарай жоғары шегіне жетті және зерттеудің қалған жылдарында төмендей бастады. Осы антиденелердің пайда болуы гликемиялық бақылаудың нашарлауына немесе инсулин дозасын арттыру қажеттілігіне әкелмеген. Инсулиннің тәуліктік дозасы мен антиденелердің байланысу пайызы арасында ешқандай статистикалық тұрғыда сенімді байланыс бары байқалмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– инсулин лизпроға немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

– гипогликемия көріністері кезінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хумалогтың® гипогликемиялық әсер ету айқындылығы келесі дәрілік препараттармен бірге тағайындалғанда төмендейді: ішуге арналған контрацептивтер, эстрогендер, коpтикостеpоидтар, қалқанша без гормондарымен орын басу емі, даназол, бета2-адpеномиметиктер (мысалы, pитодpин, сальбутамол, теpбуталин), өсу гормоны, тиазидті диуpетиктер, изониазид, кейбір гиполипидемиялық препараттар (мысалы, ниацин), фенотиазин туындылары, атипиялық психозға қарсы препараттар, глюкагон, протеаза тежегіштері.

Хумалогтың® гипогликемиялық әсер ету айқындылығы келесі дәрілік препараттармен бірге тағайындалғанда артады: ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидті препараттар, кейбір антидепрессанттар (мысалы, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, флуоксетин, серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер (СКҚІТ), ангиотензин өзгертуші ферменттің кейбір тежегіштері (АӨФт) (мысалы, каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, соматостатин аналогтары (мысалы, октреотид), прамлинтид, дизопирамид, фибраттар, пропоксифен, пентоксифиллин немесе алкоголь/спирт.

Бета-адреноблокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь Хумалогтың® гипогликемиялық әсерін азайтуы немесе арттыруы мүмкін. Пентамидин кейбір жағдайларда гипергликемияға ұласатын гипогликемияның дамуын туындатуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин гипогликемия симптомдарының айқындылығын азайтуы мүмкін. Бета-адреноблокаторлар кейбір пациенттерде гипогликемия симптомдарының көрінісін бүркемелеуі мүмкін. Хумалогпен® біріктіріп басқа дәрілік препараттарды қабылдағанда дәрігермен кеңесу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Әр инъекцияның алдында Хумалог® инсулин препаратының таңбалануын тексеру қажет.

Құтылардағы Хумалогты® пайдаланатын пациенттерге бір ғана инелерді немесе еккіштерді басқа тұлғалармен ортақ пайдалануға болмайды. Бұл қан арқылы жұғатын патогендердің берілуіне әкелуі мүмкін.

Пациентті инсулиннің басқа типіне немесе басқа сауда белгісіне ауыстыру қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Белсенділігін, сауда белгісін (өндіруші), типін (Регуляр, БПХ және т.б.), түрлік саласын (жануар тектес, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіріс әдісін (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар тектес инсулин) өзгерту дозаны өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Тез әсер ететін инсулиндерді және базальді инсулинді бір мезгілде қолданғанда пациентке бүкіл күні бойы, әсіресе, түнде және аш қарында глюкозаның бақылануына жету үшін екі типтегі инсулиннің де дозасын оңтайландыру қажет.

Құтының ішіндегісіне ұзақ әсер ететін инсулин түсіп кетпес үшін Хумалог® еккішке бірінші толтырылу керек. Инсулиндерді ертерек немесе тура инъекцияның алдында араластыру емдеуші дәрігер нұсқауы бойынша жүргізіледі.

Гипогликемия және гипокалиемия барлық инсулин препараттарын қолданумен байланысты әлеуетті жағымсыз реакциялар болып табылады. Хумалог® пен басқа инсулиндердің әсер ету айырмашылығын ескеріп, Хумалогты® аталған жағымсыз реакциялар клиникалық тұрғыда мәнді болуы мүмкін пациенттерге (мысалы, ауыз бекіткен пациенттер, шеткергі нейропатияға шалдыққан немесе калийді төмендететін препараттар немесе қан сарысуындағы калий концентрациясына сезімтал препараттар қабылдайтын пациенттер, көктамыр ішіне инсулин алатын пациенттер) тағайындағанда сақтық таныту қажет. Емделмеген гипокалиемия тыныс салдануының, қарыншалық аритмияның дамуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Инсулин препараттарының бәрі, Хумалогты® қоса, калийдің жасушадан тыс кеңістіктен жасуша ішіне ауысуын туындатып, бұл гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Егер гипокалиемия емделмесе, ол тыныс алу жолдарының салдануына, қарыншалық аритмияға және өлімге әкелуі мүмкін. Көрсетілімдері болса, гипокалиемия қаупіне бейім пациенттерде (мысалы, калий деңгейін төмендететін препараттар қабылдайтын пациенттерде, қан сарысуындағы калий концентрацияларына сезімтал препараттар қабылдайтын пациенттерде) калий концентрациясын бақылау қажет.

Инсулин концентрациясы, өндірушісі, типі немесе енгізу тәсілінің өзгеруі гликемиялық бақылауға ықпал етіп, гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Гипогликемия күрт туындауы мүмкін, ал әр жолы бір ғана адамда симптомдары ерекшеленуі және уақыт өте өзгеруі мүмкін. Диабетпен ұзақ уақыт ауырған тұлғаларда, диабеттік невропатиясы бар пациенттерде, симпатикалық жүйке жүйесін бөгейтін препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылдайтын пациенттерде гипогликемия симптомдарына сезімталдық төмендеуі мүмкін.

Гипогликемиялық реакциялары бар пациенттерде жануар тектес инсулиннен адам инсулиніне ауысудан соң гипогликемияның ерте білінетін хабаршы-симптомдарының азырақ білінуі немесе осының алдында инсулинмен емделу кезінде пациенттер сезінген белгілерден ерекшеленуі мүмкін. Гипогликемияның ерте білінетін хабаршы-симптомдары спецификалық сипатта болмайтын және аз білінетін жағдайларға қант диабетіне ұзақ уақыт шалдығу, инсулинмен қарқынды емделу, диабеттік нейропатия немесе дәрілік препараттар, мысалы, бета-адреноблокаторлар қабылдау жатады.

Периоксисома пролифераторларымен (PPAR) белсендірілетін гамма-рецепторлар агонистері болып табылатын тиазолидиндиондер (ТЗД), әсіресе, инсулинмен біріктіргенде дозаға тәуелді сұйықтық іркілісін туындатуы мүмкін. Сұйықтық іркілісі жүрек жеткіліксіздігінің дамуына немесе нашарлауына әкелуі мүмкін. Хумалогты® қоса, инсулин және периоксисомалық пролифераторлармен белсендірілген гамма-рецепторлар агонисін алатын пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын анықтау үшін қадағалауда болуы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі дамығанда оны қолданыстағы емдеу стандарттарына сәйкес басу керек, сондай-ақ периоксисомалық пролифераторлармен белсендірілген гамма-рецепторлар агонисінің дозасын тоқтату немесе азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Түзетілмеген гипогликемиялық немесе гипергликемиялық реакциялар естен тану, кома немесе өлімге ұшыратуы мүмкін.

Инсулиннің жеткіліксіз дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде гипергликемия мен диабеттік кетоацидоз сияқты пациент өміріне зор қатер төндіретін жағдайларға әкелуі мүмкін.

Инсулинге қажеттілік бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, сондай-ақ глюконеогенез және инсулин метаболизмі үдерістерін төмендету нәтижесінде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азаюы мүмкін. Алайда, созылмалы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге жоғары төзімділік инсулинге қажеттіліктің артуына әкелуі мүмкін.

Кейбір ауруларда, эмоциялық бұзылыстарда немесе басқа стресс жағдайларында инсулинге қажеттілік артуы мүмкін.

Хумалог® дозасын түзету пациенттің дене жүктемесі жоғарылағанда немесе әдеттегі диета өзгергенде де қажет болуы мүмкін. Ас ішуден кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Гипогликемияны дамытатын қауіп факторлары

  • инъекциядан кейінгі гипогликемияның даму қаупі инсулиннің әсер ету ұзақтығымен байланысты, ал инсулиннің гипогликемиялық әсері ең жоғары шекке жеткенде қауіптің ең жоғары дәрежесі басталады.

  • басқа инсулиндерді пайдалану кезінде Хумалог® гипогликемиялық әсерінің басталуы мен ұзақтығы әр алуан адамдарда және белгілі бір адамда, бірақ әртүрлі уақытта ерекшеленіп, көптеген жағдайларға, соның ішінде инъекция енгізген жерге, сондай-ақ қанмен қамтылуға және инъекция орындарының температурасына байланысты болуы мүмкін.

  • тамақтану сызбасын өзгерту (мысалы, қоректік заттар құрамын немесе ас ішу уақытын өзгерту).

  • дене белсенділігінің деңгейін өзгерту.

  • бірге қабылданатын дәрілік препараттарды өзгерту.

  • бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер гипогликемияға көп дәрежеде бейім болуы мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Хумалог® инсулинді помпалар көмегімен күнделікті теріастылық инъекциялар және үздіксіз теріастылық инфузия түрінде балаларда пайдалануға арналған.

Хумалогты® 3 жасқа дейінгі балаларда қолдану зерттелмеген. Педиатриялық қауымда 2 типті қант диабеті бар пациенттерде Хумалог® қолдану зерттелмеген. Педиатриялық қауымдағы Хумалог® дозасы пациенттің метаболизмдік қажеттіліктері және қандағы глюкоза деңгейіне жасалған мониторинг нәтижелері негізінде әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Хумалог® инсулинді помпалар көмегімен үздіксіз теріастылық инфузия үшін балаларда қолдануға рұқсат етілген бірден бір түр болып табылады.

65 жастан бастап және одан үлкен егде жас

Хумалогтың® сегіз клиникалық зерттеуіне қатысқандардың жалпы санынан (n=2834) 12% (n=338) бөлігі 65 жаста және одан үлкен болды. Олардың көпшілігінде 2 типті диабет болды. Жастары әртүрлі пациенттерде HbA1c көрсеткіштері және гипогликемия көріністерінің жиілігі ерекшеленбеген. Жас шамасының Хумалог® препараты әсерінің басталуына ықпалы бағаланатын фармакокинетикалық/фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кез келген жүктілік басынан препарат қабылдауға байланыссыз туа біткен даму аномалиялары, жүктіліктің соңына дейін жетпеу қаупімен немесе басқа да жайсыз аяқталған оқиғалармен байланысты. Осы бастапқы қауіп жүктілік кезінде, асқынған гипергликемияда артады, ал талапқа сай метаболизмдік бақылау жүргізілгенде төмендеуі мүмкін.

Соған сәйкес, пациент әйелдерді өздерінің бала көтеру ниеті немесе Хумалогпен® ем аясында жүкті болып қалғаны туралы өз дәрігеріне мәлімдеуі тиіс екенінен хабардар ету қажет.

Қазіргі сәтте Хумалогтың® жүктілікке немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай да бір қолайсыз ықпалы анықталмаған. Клиникалық зерттеулер деректері бойынша жүктілік кезінде Хумалог® қолдану тәжірибесі шектеулі. Жүктілік кезінде Хумалог® пайдаланылған клиникалық зерттеулер санының шектеулі екеніне қарамастан, адам инсулиндері қолданылған зерттеулердің жарияланған деректері, постпрандиальді бақылауды қоса, жалпы гликемиялық бақылауды оңтайландыру ұрықтануға дейін және жүктілік кезінде жүктілік нәтижесін жақсарта алады деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Инсулин лизпро адамның емшек сүтіне өте ме немесе жоқ па, ол жөнінде деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар адамның емшек сүтіне өтетіндіктен, Хумалог® бала емізетін әйелге тағайындалғанда сақ болу керек. Хумалог® қолдану емшекпен қоректендірумен үйлесімді, алайда диабетке шалдыққан бала емізетін әйелдерге инсулин дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауыр гипогликемия құрысуларға алып келіп, өмірге қатер төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемия зейін шоғырландыруға және реакция беру уақытына нұқсан келтіруі мүмкін, бұл зейін шоғырландыру және шапшаң реакция беру қабілеті маңызды рөл атқаратын (мысалы, көлікті немесе басқа техниканы басқару) жағдайларда науқастың өзіне және басқа адамдарға қауіп төндіруі мүмкін.

Артық дозалануы

Инсулинді шектен тыс мөлшерде енгізу гипогликемия мен гипокалиемияны туындатуы мүмкін. Әлсіз білінетін гипогликемия көріністерін, әдетте, ішке глюкоза қабылдаумен емдейді. Дозаны, тамақтану сызбасын немесе дене белсенділігінің деңгейін түзету қажет болуы мүмкін. Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық жетіспеушілікпен қатар жүретін аса ауыр көріністерді бұлшықет ішіне/тері астына глюкагон енгізу немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкоза енгізу арқылы емдеуге болады. Әріқарай көмірсулар қабылдау және пациентті қадағалау қажет болуы мүмкін, өйткені болжамды клиникалық сауығудан соң гипогликемия қайталануы мүмкін. Гипогликемияны түзету тиісті үлгіде жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғағыш пластик қақпақшалары бар алюминий қалпақшалармен бұралған және тығындармен тығындалған мөлдір, түссіз шыны құтыларға 10 мл препараттан құйылады. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

Сақтау шарттары

2º С-ден 8º С дейінгі температурада сақтау керек.

Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды. Қолданылудағы 10 мл құтыдағы препаратты бөлме температурасында 28 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, АҚШ

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, АҚШ

Орталық Азия елдері мен Монғолия аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел.: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

 

Прикрепленные файлы

319114001477976692_ru.doc 127 кб
742228631477977829_kz.doc 182.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники