Хумалог® Микс 50 (100 МЕ/мл)

МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Элай Лилли Италия С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121947
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 835.34 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хумалог® Микс 50

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған суспензия 100 ХБ/мл 3 мл

Құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - инсулин лизпро 100 ХБ, (3.5 мг)

қосымша заттар: натрий гидрофосфат гептагидраты, глицерин, сұйық фенол, метакрезол, протамин сульфаты, мырыш тотығы (Zn++ шаққанда), рН түзету үшін 10 % натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе рН түзету үшін 10 % хлорсутегі қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстілік сұйықтыққа және ақ түсті шөгіндіге бөлінетін ақ түсті суспензия. Шөгіндіні ақырын сілкігенде оңай суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және жылдам әсерлі инсулиндермен біріктірілімдегі орташа әсерлі аналогтары.

Инсулин лизпро.

АТХ коды А10АD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумалог® Микс 50 фармакокинетикасы препараттың екі компонентінің жеке фармакокинетикалық қасиеттерімен анықталады.

Инсулин лизпроның фармакокинетикасы жылдам сіңірілумен және тері астылық инъекциядан кейін 30-70 минуттан соң қандағы шыңға жетумен байқалады. Инсулин лизпро протамині суспензиясының фармакокинетикасы әсер ету ұзақтығы орташа инсулин (НПХ) әсеріне баламалы.

Инсулин лизпроны енгізгенде бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі еритін адам инсулинімен салыстырғанда жылдамырақ сіңірілуі, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жылдамырақ элиминация белгіленді. Бүйрек функциясының түрлі бұзылыстарымен 2-типті қант диабеті бар пациенттерде инсулин лизпро мен қысқа әсерлі инсулин арасында фармакокинетикалық айырмашылықтар тұтастай алғанда сақталған және бүйрек функциясының бұзылуына байланысты болмады.

Хумалог Микс® 50 тері астылық инъекциясынан кейін әсердің жылдам (енгізгеннен кейін шамамен 15 минуттан соң) басталуы және инсулин лизпро белсенділігінің шыңына ерте жетуі байқалады. Бұл асқа дейін 30 - 45 минут бұрын енгізілетін кәдімгі қысқа әсерлі инсулиннен айырмашылығы препаратты тура ас қабылдау алдында (асқа дейін 0 - 15 минут бұрын) енгізуге мүмкіндік береді.

Хумалог Микс® 50 құрамындағы инсулин лизпро протамині әсерінің ұзақтығы осындаймен әсер ету ұзақтығы орташа инсулинге (НПХ) ұқсас және шамамен 15 сағатты құрайды. Хумалог® Микс 50 сіңірілу толықтығы және әсерінің басталуы енгізу орнына, препарат дозасына, инъекция орнының таңдалуына, қанмен қамтамасыз етілуіне, пациенттің температурасына және физикалық белсенділігіне байланысты. Тіндерге біркелкі емес таралады. Плацентарлық бөгет және емшек сүті арқылы өтпейді. Инсулиназамен, негізінен, бауырда және бүйректе ыдырайды. Бүйрек арқылы шығарылады (30-80%).

Хумалог® Микс 50 қатысты глюкодинамикалық жауап бауыр мен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі байланысты емес.

Инсулин лизпро адам инсулиніне эквимолярлы екені көрсетілген, бірақ оның әсері жылдамырақ түседі және өте қысқа уақыт ішінде жалғасады.

Фармакодинамикасы

Хумалог® Микс 50 ДНҚ-рекомбинантты болып табылады және 50% инсулин лизпро ерітіндісінен (адам инсулинінің жылдам әсер ететін аналогы) және 50% инсулин лизпро протаминінің суспензиясынан (адам инсулинінің әсер етуі орташа аналогы) тұратын дайын қоспа түрінде келеді. Хумалог® Микс 50 негізгі әсері глюкоза метаболизмінің регуляциясы болып табылады. Оған қоса, ол организмнің түрлі тіндеріне қатысты анаболизмдік және катаболизмге қарсы әсерге ие. Бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол мөлшерінің ұлғаюы, ақуыз синтезінің күшеюі және амин қышқылдарын тұтынудың ұлғаюы жүреді, бірақ бұл ретте гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенездің, липолиздің төмендеуі, ақуыз катаболизмінің және амин қышқылдарының босауы жүреді.

Инсулин лизпро әсерінің жылдам (шамамен 15 минут ішінде) басталуымен сипатталады, бұл тұрақты инсулинмен (асқа дейін 30-45 минут бұрын) салыстырғанда оны тамақтану уақытына жақын (тамақтанудан бұрын нөлден 15 минутқа дейін ішінде) қолдануға мүмкіндік береді. Хумалог® Микс 50 тері астына енгізгенде жылдам әсер ету және инсулин лизпро белсенділігінің шыңына ерте жетуі байқалады.

Төмендегі графикте Хумалог® Микс 50 және инсулин лизпроның протаминдік суспензиясының фармакодинамикалық параметрлері ұсынылған.

Гипогликемиялық белсенділік

 

Хумалог Микс 50

Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы

 

 
 

Уақыт (сағат бойынша)

 

Жоғарыда келтірілген графикте аш қарындағы деңгейіне жақын қандағы глюкозаның жалпы концентрацияларын ұстап тұру үшін уақыттың түрлі кезеңдерінде қажет глюкозаның қатысты мөлшері көрсетілген және бұл график осы инсулиндердің глюкоза метаболизміне уақыт өте әсер етуінің индикаторы болып табылады.

Инсулин лизпроны қолдануға қатысты глюкодинамикалық жауапқа бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы ықпал етпейді. Инсулин лизпро мен клэмп-тест уақытында белгіленген еритін адам инсулині арасындағы глюкодинамикалық айырмашылықтар бүйрек функциясы көрсеткіштерінің кең диапазонында ұсталып тұрды.

Инсулин лизпро өзін молярлы негіздегі адам текті инсулинге қатысты тең ретінде көрсетті, алайда, ол жылдамырақ әсер ете бастайды және төмен әсер ету ұзақтығына иеленген.

Қолданылуы

  • глюкозаның қалыпты гомеостазын ұстап тұру үшін инсулинотерапия жүргізуді талап ететін қант диабеті

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумалог® Микс 50 препаратының дозасын дәрігер пациенттің қажеттілігіне байланысты жеке анықтайды. Хумалог® Микс 50 тура тамақтану алдында, қажет болса – ас қабылдағаннан кейін бірден енгізуге болады.

Препаратты тек тері астына енгізген жөн! Хумалог Микс® 50 препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Енгізілетін препарат температурасы бөлменікіне сай болуы тиіс.

Инсулин енгізу режимі - әркімде жеке!

Тері асты инъекциялары иық, жамбас, бөксе немесе іш аймағына жасалуы тиіс. Инъекция орындарын бір жерге айына шамамен бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет. Хумалог® Микс 50 тері астына енгізгенде инъекция қан жүретін тамырға түсіп кетпеуі үшін сақтық таныту қажет. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалау керек емес. Пациенттер инсулинді енгізудің дұрыс техникасын оқып-үйренуі тиіс.

Препараттың әсер ету уақыты әр адамда және бір адамда әр уақытта біршама айырмашылығы болуы мүмкін. Хумалог® Микс 50 әсерінің ұзақтығы дозаға, инъекция орнына, қанмен қамтамасыз етілуіне, пациенттің температурасына және физикалық белсенділігіне байланысты.

Дозаны дайындау

Хумалог® Микс 50 препараты бар картридждерін тура пайдаланар алдында инсулинді ресуспензиялау үшін алақан арасында он рет домалату және ерітінді бір текті бұлыңғыр сұйықтық түріне енгенше он рет 180 аудара отырып шайқау керек. Аталған процедураны ішіндегісі толық араласқанға дейін қайталаңыз. Қатты сілкімеген жөн, өйткені бұл дұрыс дозаны алуға кедергі жасауы мүмкін көбіктің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Картридждердің құрылғысы олардың ішіндегісін тікелей картридждің өзінде басқа инсулиндермен араластыруға жол бермейді. Картридждер қайта толтыруға арналмаған.

Картридж ішіндегісі үнемі зерттеліп отыруы тиіс және олар ұйынды, қауыздар болса немесе күңгірт түс беретін қатты ақ бөлшектер картридждің түбіне немесе қабырғасына жабысып қалған жағдайда пайдаланылмауы тиіс.

Картриджді толтыру, инені бекіту және Хумалог® Микс 50 препаратының инъекциясын жүргізу кезінде әрбір жеке еккіш-қаламға қатысты өндірушінің ұсынымдарын қатаң сақтау қажет.

Дозаны енгізу

  • Қолыңызды жуыңыз.

  • Инъекция салатын орынды таңдаңыз.

  • Инъекция орнындағы теріні нұсқаулықтарға сәйкес дезинфекциялаңыз

  • Инеден сыртқы қорғағыш қалпақшаны алып тастаңыз.

  • Үлкен қатпар етіп жинап теріні белгілеңіз.

  • Инені нұсқаулыққа сәйкес тері астына енгізіңіз.

  • Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын мақта тампонмен бірнеше секунд бойы абайлап қысып тұрыңыз. Инъекция орнын уқаламаңыз.

  • Иненің сыртқы қорғағыш қалпақшасын пайдаланып инені бұрап шығарыңыз және оны қауіпсіздік ережелеріне сәйкес утилизациялаңыз.

  • Инъекция орнын бір жерге айына шамамен бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жекелеген жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес тізілген: өте жиі (≥10%); жиі (≥1%, <10%); кейде (≥0.1%, <1%); сирек (≥0.01%, <0.1%); өте сирек (<0.01%); жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес).

Жиі

  • гипогликемия қант диабеті бар науқастарда инсулинотерапияның ең жиі жағымсыз әсері болып табылады. Ауыр гипогликемия естен тануға, кей жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемияның спецификалық даму жиілігі анықталмаған, өйткені гипогликемия инсулин препараты дозасының да, басқа да факторлардың, мысалы пациент диетасының және оның физикалық белсенділігі деңгейінің де үйлесу нәтижесі болып табылады.

  • жергілікті аллергиялық реакциялар былайша көрініс табады:

  • қызару

  • ісіну

  • инъекция орнының қышынуы

Аталған реакциялар әлсіз және әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылуы мүмкін. Бірқатар жағдайда бұл реакциялар инсулинмен байланысты емес себептерден, мысалы, терінің тазалағыш агенттен тітіркенуінен немесе инъекцияны дұрыс жүргізбеуден туындауы мүмкін.

Кейде

  • Хумалог® Микс 50 тері астына енгізгенде инъекция орнында липодистрофия дамуы мүмкін (1/1000 <1/100 дейін).

Сирек

  • жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ күрделі болып табылады және былайша көрініс табуы мүмкін:

  • жайылған қышыну

  • тыныс алудың қиындауы

  • ентігу

  • артериялық қысымның төмендеуі

  • тамыр соғуының жиілеуі

  • қатты тершеңдік

Жүйелі аллергиялық реакциялардың ауыр жағдайлары өмірге қауіп төндіретін сипатта болуы мүмкін. Хумалог® Микс 50 препаратына сирек ауыр аллергиялық жағдайларда дереу ем жүргізу талап етіледі. Инсулинді алмастыру немесе десенсибилизация жүргізу қажет болуы мүмкін.

Жиілігі белгісіз

  • Инсулинмен емдегенде, әсіресе жеткіліксіз метаболизмдік бақылауды жақсарту мақсатында инсулинмен емдеу интенсификациясы жағдайында ісінулер туындау жағдайлары хабарланды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • инсулин лизпроға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хумалог® Микс 50 препаратымен бірге қолданылатын кез келген қатарлас ем туралы емдеуші дәрігерге айту керек, өйткені кейбір дәрілік заттар глюкоза метаболизміне ықпал көрсетуі мүмкін. Дәрілердің өзара әрекеттесу мүмкіндігін дәрігер ем тағайындаған кезде ескеруі тиіс.

Хумалог® Микс 50 препаратының гипогликемиялық әсерін мыналар төмендетеді: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша безі гормондарының препараттары, даназол, бета2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Хумалог® Микс 50 препаратының гипогликемиялық әсерін мыналар күшейтеді: пероральді гипогликемиялық дәрілер, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтік антибиотиктер, кейбір антидепрессанттар (МАО моноаминоксидазасы тежегіштері), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының бөгегіштері, бета-адреноблокаторлар, октреотид немесе алкоголь.

Үйлесімсіздігі. Хумалог® Микс 50 басқа инсулиндермен араластыру кезіндегі әсерлері зерттелмеді. Үйлесімдік бойынша клиникалық зерттеулердің жоқтығына байланысты Хумалог® Микс 50 басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Пиоглитазон. Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданғанда, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды. Пиоглитазон мен Хумалог® Микс 50 препараты бірге тағайындағанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарына, салмақтық ұлғаюына және ісінудің пайда болуына қатысты қадағаланулары тиіс. Пиоглитазонды қолдану жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары нашарлағанда тоқтатылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Хумалог® Микс 50 препаратын көктамыр ішіне енгізуге жол берілмейді!

Инсулин белсенділігінің, саудалық маркасының (өндіруші), инсулин типінің (мысалы, Регуляр, НПХ және т.б.), тегінің (жануар тектес инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіріс тәсілінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар тектес инсулин) өзгеруі дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Инсулинді алмастыру тек дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс!

Диабеттің созылмалы ағымында, инсулинмен емдеу интенсификациясында, қант диабетіндегі жүйке жүйесінің аурулары немесе дәрілік препараттарды (мысалы бета-блокаторлар) қабылдағанда гипогликемияның ерте симптомдары өзгеруі немесе айқындығы төмен болуы мүмкін.

Гипогликемияның ізашар симптомдары кейбір пациенттерде адам инсулинін енгізу аясында айқындығы төмен болуы немесе жануар тектес инсулин енгізу аясында байқалғандардан айырмашылығы болуы мүмкін. Түзетілмеген гипогликемиялық немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Препараттың дұрыс емес дозаларын пайдалану немесе емді тоқтату әсіресе диабеті бар инсулинге тәуелді пациенттерде аса қауіпті жағдай болып табылатын гипергликемияға немесе диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін.

Инсулинге қажеттілік бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ глюконеогенез үдерістері және инсулин метаболизмі төмендеу нәтижесінде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендеуі мүмкін. Алайда, созылмалы бауыр жеткіліксіздігінде инсулинге төзімділіктің жоғарылауы инсулинге қажеттіліктің ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Кейбір аурулар кезінде немесе эмоциялық ширығулар кезінде инсулинге қажеттілік ұлғаюы мүмкін.

Дозаны өзгерту үлкен дене белсенділігі немесе әдеттегі диетаны өзгерту кезінде талап етілуі мүмкін. Дене жаттығулары тамақ ішкеннен кейін бірден гипогликемияның даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша адам инсулиндерінің қоспаларымен емдеу, сондай-ақ инсулин лизпромен емдеу екі емдік топта да антиденелердің түзілуімен қатар жүрді.

Хумалог® Микс 50 гипокалиемияның даму қаупі (мысалы, ораза тұтатын пациенттер, автономды нейропатия немесе құрамында калий төмендететін препараттар қабылдайтын пациенттер немесе қан сарысуында калий концентрациясына сезімтал) бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс, өйткені гипокалиемия инсулин препараттарымен емдеу кезінде потенциалды жағымсыз реакциялар болып табылады.

Инсулин препараттарын пероксисома пролифераторларымен (PPAR-γ) (тиазолидиндиондар) белсендірілетін гамма-рецепторлардың агонистерімен біріктіріп тағайындау сұйықтықтың дозаға тәуелді іркілісіне әкелуі мүмкін. Сұйықтықтың организмде іркілісі жүрек жеткіліксіздігінің дамуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Инсулин препараттарын, оның ішінде Хумалог® Микс 50 және PPAR-гамма-рецепторларының агонистерін қабылдап жүрген пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарына қатысты қадағалануы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда оны емдеу PPAR-гамма-рецепторларының агонистерінің дозасын азайту немесе тоқтату аясында қолданыстағы медициналық көмек стандарттарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

12 жастан кіші балаларға Хумалог® Микс 50 қолдану кәдімгі инсулинмен салыстырғанда күтілетін пайда артық болғанда ғана қарастырылуы тиіс.

Өз картриджіңізді немесе инені басқа адамдарға бермеңіз. Осылайша, сіз күрделі инфекция тарату немесе қабылдау қаупіне тап боласыз. Инелер мен қаламдар тек жеке пайдалануға арналған.

Хумалог® Микс 50 картридждері өндіруші ұсынған құрылғының ақпаратында ұсынылғандай СЕ таңбасы бар қаламмен пайдаланылуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулин лизпроны қолданудың зерттелген жағдайлары бойынша көптеген деректер инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/нәрестенің денсаулығына қандай да бір кері ықпалы болатындығын көрсетпейді. Жүкті әйелдерде жеткілікті және жақсы бақыланған зерттеулер жүргізілмеді.

Жүктілік кезеңінде инсулинмен ем қабылдайтын пациенттерді дұрыс бақылау аса маңызды. Инсулинге қажеттілік әдетте алғашқы триместр кезінде төмендейді және екінші және үшінші триместрлер кезінде ұлғаяды. Қант диабеті бар науқастарға жүктілік немесе жүктілікті жоспарлағаны туралы өз дәрігеріне хабарлау ұсынылады. Жүктілік кезеңінде қант диабетімен ауыратын науқастарға қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Қант диабеті бар науқастарға бала емізу кезеңінде Хумалог® Микс 50 дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету керек болуы мүмкін. Дәрілік препараттың емшек сүтімен бөлініп шығатын мөлшері бойынша деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландыру және психомоторлық реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын жағдайларда (мысалы, автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару) кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

Науқастарға автомобиль жүргізу кезінде гипогликемия дамуына жол бермеу үшін сақтық шараларын қабылдауы тиіс. Бұл әсіресе айқындығы төмен немесе ізашар симптомдары жоқ гипогликемиясы бар пациенттер үшін немесе гипогликемия жиі дамыған кезде маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің жөндігін бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Инсулин препараттарында артық дозаланудың спецификалық анықталуы жоқ, өйткені глюкозаның қан сарысуындағы концентрациясы инсулин, глюкоза деңгейлері мен басқа метаболизмдік үдерістер арасындағы кешенді өзара әрекеттесу нәтижесі болып табылады. Гипогликемия инсулин белсенділігінің тағам қабылдауға, энергия шығындауға немесе екеуіне де қатысты артуы нәтижесінде туындауы мүмкін.

Симптомдары: гипогликемия келесі симптомдармен қатар жүруі мүмкін: сылбырлық/енжарлық, сананың шатасуы, жүрек қағуы, бас ауыруы, тершеңдік және құсу.

Емі: гипогликемияның жеңіл жағдайларын әдетте глюкозаны немесе қантты пероральді енгізумен басуға болады. Орташа ауыр гипогликемияны көмірсуларды ішке қабылдаумен жалғасатын глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы түзетуге болады. Глюкагонмен емдеуді қабылдамайтын пациенттерге глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет. Пациент коматоздық жағдайда болып табылғанда глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуі тиіс. Алайда, глюкагон болмағанда немесе глюкагон енгізуге реакция болмағанда глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет. Ақыл-есі қалпына келген соң науқасқа гипогликемияның қайта дамуына жол бермеу үшін көмірсуларға бай тағам беру қажет. Көмірсуларды ұзақ қабылдау және қадағалау сырт көзге байқалған клиникалық сауығудан кейін гипогликемияның қайта даму мүмкіндігіне байланысты қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан мөлдір, түссіз шыныдан жасалған картридждерге салынады. Картридж бір жағынан резеңке тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен қапсырылады, екінші жағынан плунжермен қапсырылады. 5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және оған дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Әрбір картриджге өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. Пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жиналмалы картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғап, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданылудағы препаратты картриджде 30ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Орталық Азия және Монғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ-сы, Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

Прикрепленные файлы

496968231477976317_ru.doc 115.5 кб
565578841477977559_kz.doc 69.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники