Хумалог® Микс 25 (100 МЕ/мл)

МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Элай Лилли Италия С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121957
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 834.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хумалог® Микс 25

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған суспензия 100 ХБ/мл

Құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - инсулин лизпро 100 ХБ, (3.5 мг)

қосымша заттар: динатрий гидрофосфат гептагидраты, глицерин, сұйық фенол, метакрезол, протамин сульфаты, мырыш тотығы, рН түзетуге арналған 10 % натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе рН түзетуге арналған 10 % хлорлы сутегі қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстілік сұйықтыққа және ақ түсті шөгіндіге бөлінетін ақ суспензия. Шөгіндіні ақырын сілкігенде оңай суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған препараттар. Инсулиндер және жылдам әсерлі инсулиндермен біріктірілімдегі орташа әсерлі аналогтары.

АТХ коды А10АD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумалог® Микс 25 фармакокинетикасы препараттың екі компонентінің жеке фармакокинетикалық қасиеттерімен анықталады.

Инсулин лизпроның фармакокинетикасы жылдам сіңірілумен және тері астылық инъекциядан кейін 30-70 минуттан соң қандағы ең жоғарғы шыңына жетумен байқалады. Инсулин лизпро протамині суспензиясының фармакокинетикасы әсерінің ұзақтығы орташа инсулин (НПХ) әсеріне баламалы.

Енгізгеннен кейін 15 минуттан соң басталатын инсулин лизпроның жылдам ерте әсері оның жылдамырақ сіңірілуімен байланысты. Бұл асқа дейін 30 - 45 минут бұрын енгізілетін кәдімгі инсулиннен айырмашылығы инсулин лизпроны тура ас қабылдау алдында (асқа дейін 0 - 15 минут бұрын) енгізуге мүмкіндік береді. Инсулин лизпро әсерінің ерте басталуы және белсенділігінің ерте шыңы препаратты тері астына енгізгенде байқалды. Инсулин лизпро молярлық массасы адам инсулиніне барабар, бірақ оның әсері жылдамырақ және ұзақтығы азырақ. Инсулин лизпроны енгізгенде бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі еритін адам инсулинімен салыстырғанда жылдамырақ сіңірілуі, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жылдамырақ элиминация белгіленді. Инсулиннің сіңірілу толықтығы және әсерінің басталуы енгізу орнына (іш, жамбас, бөксе), дозаға (енгізілетін инсулин көлемі), инсулин лизпроның препараттағы концентрациясына және басқа да көрсеткіштерге байланысты. Тіндерге біркелкі емес бөлінеді. Плацентарлық бөгет және емшек сүті арқылы өтпейді. Инсулиназамен, негізінен, бауырда және бүйректе ыдырайды. Бүйрек арқылы шығарылады (30-80%).

Фармакодинамикасы

Хумалог® Микс 25 адам инсулинінің ДНҚ-рекомбинантты аналогы болып табылады және 25% инсулин лизпро ерітіндісінен (адам инсулинінің жылдам әсер ететін аналогы) және 75% инсулин лизпро протаминінің суспензиясынан (адам инсулинінің әсер етуі орташа аналогы) тұратын дайын қоспа түрінде келеді. Хумалог® Микс 25 негізгі әсері глюкоза метаболизмінің регуляциясы болып табылады. Оған қоса, ол организмнің түрлі тіндеріне қатысты анаболизмдік және катаболизмге қарсы әсерге ие. Бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол мөлшерінің ұлғаюы, ақуыз синтезінің күшеюі және амин қышқылдарын тұтынудың ұлғаюы жүреді, бірақ бұл ретте гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенездің, липолиздің төмендеуі, ақуыз катаболизмінің және амин қышқылдарының босауы жүреді.

Хумалог® Микс 25 қатысты глюкодинамикалық жауап бауыр мен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігіне байланысты емес.

Инсулин лизпро әсерінің жылдам (шамамен 15 минут ішінде) басталуымен сипатталады, бұл тұрақты инсулинмен (асқа дейін 30-45 минут бұрын) салыстырғанда оны тамақтану уақытына жақын (тамақтанудан бұрын нөлден 15 минутқа дейін ішінде) қолдануға мүмкіндік береді. Хумалог® Микс 25 тері астына енгізгенде жылдам әсер ету және инсулин лизпро белсенділігінің шыңына ерте жетуі байқалады.

Төмендегі графикте Хумалог® Микс 25 және инсулин лизпроның протаминдік суспензиясының фармакодинамикалық параметрлері ұсынылған.

Гипогликемиялық белсенділік

 

Хумалог Микс 25

Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы

 

 
 

Уақыт (сағат бойынша)

 

Жоғарыда келтірілген графикте аш қарын деңгейлеріне жақын қандағы глюкозаның жалпы концентрацияларын ұстап тұру үшін уақыттың түрлі кезеңдерінде қажет глюкозаның қатысты мөлшері көрсетілген және бұл график индикаторы осы инсулиндердің глюкоза метаболизміне уақыт өте әсер етуінің болып табылады.

Инсулин лизпроны қолдануға қатысты глюкодинамикалық жауапқа бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы ықпал етпейді. Клэмп-тест уақытында белгіленген инсулин лизпро мен еритін адам инсулині арасындағы глюкодинамикалық айырмашылықтар бүйрек функциясы көрсеткіштерінің кең диапазонында демеліп тұрды.

Инсулин лизпро өзін молярлы негіздегі адам текті инсулинге қатысты тең ретінде көрсетті, алайда, ол жылдамырақ әсер ете бастайды және төмен әсер ету ұзақтығына иеленген.

Қолданылуы

  • глюкозаның қалыпты гомеостазын ұстап тұру үшін инсулин емін жүргізуді талап ететін қант диабеті

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумалог® Микс 25 препаратының дозасын дәрігер қандағы глюкоза деңгейіне байланысты жеке анықтайды. Хумалог® Микс 25 тура тамақтану алдында, қажет болса – ас қабылдағаннан кейін бірден енгізуге болады. Инсулин енгізу режимі жеке, қажеттілігіне қарай тәулігіне бір реттен үш ретке дейін!

Препаратты тек тері астына енгізген жөн! Хумалог Микс® 25 препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Енгізілетін препарат температурасы бөлменікіне сай болуы тиіс.

Тері асты инъекциялары иық, жамбас, бөксе немесе іш аймағына жасалуы тиіс. Инъекция орындарын бір жерге айына шамамен бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет. Хумалог® Микс 25 тері астына енгізгенде инъекция қан жүретін тамырға түсіп кетпеуі үшін сақтық таныту қажет. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалау керек емес. Науқастар инсулинді енгізу ережелерін оқып-үйренуі тиіс.

Препараттың әсер ету уақыты әр адамда және бір адамда әр уақытта біршама айырмашығы болуы мүмкін. Хумалог® Микс 25 әсерінің ұзақтығы дозаға, инъекция орнына, қанмен қамтамасыз етілуіне, температураға және физикалық белсенділікке байланысты.

Картриджді толтыру, инені бекіту және Хумалог® Микс 25 инсулині инъекциясын жүргізу кезінде әрбір жеке еккіш-қаламға қатысты өндірушінің ұсынымдарын қатаң сақтау қажет.

Дозаны дайындау

Хумалог® Микс 25 картридждерін алақан арасында он рет домалату және ерітінді бір текті бұлыңғыр сұйықтық немесе сүт түріне енгенше он рет 180 аудара отырып шайқау керек. Аталған процедураны ішіндегісі толық араласқанға дейін қайталаңыз. Картридждерді қатты сілкімеген жөн, өйткені бұл дұрыс дозаны алуға кедергі жасауы мүмкін көбіктің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Картридждердің құрылғысы олардың ішіндегісін тікелей картридждің өзінде басқа инсулиндермен араластыруға жол бермейді. Картридждер қайта толтыруға арналмаған.

Картридж ішіндегісі үнемі зерттеліп отыруы тиіс және олар ұйынды болса немесе күңгірт түс беретін қатты ақ бөлшектер картридждің түбіне немесе қабырғасына жабысып қалған жағдайда пайдаланылмауы тиіс.

Дозаны енгізу

  • Қолыңызды жуыңыз.

  • Инъекция салатын орынды таңдаңыз.

  • Инъекция орнындағы теріні нұсқаулықтарға сәйкес дезинфекциялаңыз

  • Инеден сыртқы қорғағыш қалпақшаны алып тастаңыз.

  • Үлкен қатпар етіп жинап теріні белгілеңіз.

  • Инені енгізіңіз және инъекцияны орындаңыз.

  • Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын бірнеше секунд бойы абайлап қысып тұрыңыз. Инъекция орнын уқаламаңыз.

  • Иненің сыртқы қалпақшасын пайдаланып инені бұрап шығарыңыз және оны қауіпсіздік ережелеріне сәйкес қауіпсіз түрде утилизациялаңыз.

  • Препаратты инъекциялау орнын бір жерге айына шамамен бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жекелеген жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес тізілген: өте жиі (≥10%); жиі (≥1%, <10%); кейде (≥0.1%, <1%); сирек (≥0.01%, <0.1%); өте сирек (<0.01%); жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

  • гипогликемия (ауыр гипогликемия естен айрылуға және кей жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін).

Жиі

  • жергілікті аллергиялық реакциялар былайша көрініс табады:

  • қызару

  • ісіну

  • инъекция орнының қышынуы

Аталған реакциялар әлсіз және әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылуы мүмкін. Бірқатар жағдайда бұл реакциялар инсулинмен байланысты емес себептерден, мысалы, терінің тазалағыш агенттен тітіркенуінен немесе инъекцияны дұрыс жүргізбеуден туындауы мүмкін.

Жиі емес

  • енгізу орнындағы липодистрофия

Сирек

  • жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ күрделі болып табылады және былайша көрініс табуы мүмкін:

  • жайылған қышыну

  • тыныс алудың қиындауы

  • ентігу

  • артериялық қысымның төмендеуі

  • пульстің жиілеуі

  • қатты тершеңдік

Ауыр жайылған аллергиялық реакциялар өмірге қауіп төндіретін сипатта болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • инсулин лизпроға немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

  • гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хумалог® Микс 25 гипогликемиялық әсерін мыналар төмендетеді: оральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-стимуляторлар (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Хумалог® Микс 25 гипогликемиялық әсерін мыналар күшейтеді: пероральді гипогликемизациялайтын препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтер, антидепрессанттар (моноаминоксидазасы тежегіштері (МАО), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының бөгегіштері, бета-адреноблокаторлар, октреотид немесе алкоголь.

Бета-адреноблокаторлар, клофелин, резерпин гипогликемия симптомдарының пайда болуын бүркемелеуі мүмкін.

Үйлесімсіздігі. Хумалог® Микс 25 басқа инсулиндермен араластыру кезіндегі әсерлері зерттелмеді. Үйлесімдік бойынша клиникалық зерттеулердің жоқтығына байланысты Хумалог® Микс 25 басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды. Хумалог® Микс 25 қосымша ретінде басқа дәрілік заттарды пайдаланғанда дәрігерден кеңес алу қажет.

Пиоглитазон. Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданғанда, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды. Пиоглитазон мен Хумалог® Микс 25 бірге тағайындағанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарына, салмақтың ұлғаюына және ісінудің пайда болуына қатысты қадағаланулары тиіс. Пиоглитазонды қолдану жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары нашарлағанда тоқтатылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Хумалог® Микс 25 препаратын көктамыр ішіне енгізуге жол берілмейді!

Бұрынырақ басқа инсулиндерді қабылдағанда қолданылған дозаны өзгерту талап етілуі мүмкін. Инсулинді ауыстыру дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс!

Инсулин белсенділігінің, саудалық маркасының (өндіруші), инсулин типінің (мысалы, Регуляр, НПХ және т.б.), тегінің (жануар тектес инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіріс тәсілінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар тектес инсулин) өзгеруі дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Гипогликемияның ерте симптомдары өзгеруі немесе диабеттің созылмалы ағымының, белсенді инсулиндік емде, жүйке жүйесінің диабеттік ауруында немесе дәрілік препараттарды (бета-блокаторлар сияқты) қабылдағанда айқындығы төмен болуы мүмкін.

Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен айрылуға, комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Препараттың дұрыс емес дозаларын пайдалану немесе емді тоқтату әсіресе диабеті бар инсулинге тәуелді пациенттерде аса қауіпті жағдай болып табылатын гипергликемияға немесе диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін.

Түрлі аурулар кезінде немесе эмоциялық бұзылыстар кезінде инсулинге қажеттілік ұлғаюы мүмкін.

Инсулинге қажеттілік бүйрекүсті безі, гипофиз немесе қалқанша безі функциясының жеткіліксіздігінде, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде төмендеуі мүмкін. Алайда, созылмалы бауыр жеткіліксіздігінде инсулинге төзімділік инсулинге қажеттіліктің ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Дозаны өзгерту дене жүктемесі жоғарылағанда немесе әдеттегі диетаны ауыстыру кезінде талап етілуі мүмкін. Тамақ ішкеннен кейінгі дене жаттығулары бірден гипогликемияның даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Хумалог® Микс 25 12 жастан кіші балаларға қолдану кәдімгі инсулинмен салыстырғанда күтілетін пайда артық болғанда ғана қарастырылуы тиіс.

Өз картриджіңізді немесе инені басқа адамдарға бермеңіз. Осылайша, сіз күрделі инфекция тарату немесе олардан күрделі инфекция қабылдау қаупіне тап боласыз. Инелер мен қаламдар тек жеке пайдалануға арналған.

Хумалог® Микс 25 картридждері өндіруші ұсынған құрылғының ақпаратында ұсынылғандай СЕ таңбасы бар қаламмен пайдаланылуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулин лизпроны қолданудың зерттелген жағдайлары бойынша көптеген деректер инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/нәрестенің денсаулығына қандай да бір кері ықпалы болатындығын көрсетпейді. Хумалог® Микс 25 жүктілік кезіндегі ықпалының әсерлерін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеді.

Жүктілік кезеңінде инсулинмен ем қабылдайтын пациенттерді дұрыс бақылау аса маңызды. Инсулинге қажеттілік әдетте алғашқы триместр кезінде төмендейді және екінші және үшінші триместрлер кезінде ұлғаяды. Қант диабеті бар науқастарға жүктілік немесе жүктілікті жоспарлағаны туралы өз дәрігеріне хабарлау ұсынылады. Жүктілік кезеңінде қант диабетімен ауыратын науқастарға қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Қант диабеті бар науқастарға бала емізу кезеңінде Хумалог® Микс 25 дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету керек болуы мүмкін. Дәрілік препараттың емшек сүтімен бөлініп шығатын мөлшері бойынша деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландырудың төмендеуі және психомоторлық реакциялардың баяулауы мүмкін. Бұл автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

Науқастарға автомобиль жүргізу кезінде гипогликемия дамуына жол бермеу үшін сақтық шараларын қабылдауы тиіс. Бұл әсіресе айқындығы төмен немесе ізашар симптомдары жоқ немесе гипогликемияның жиі даму эпизодтарымен гипогликемияға шалдыққан пациенттер үші маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің жөндігін бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Инсулин препараттарында артық дозаланудың спецификалық анықталуы жоқ, өйткені глюкозаның қан сарысуындағы концентрациясы инсулин, глюкоза деңгейлері мен басқа метаболизмдік үдерістер арасындағы кешенді өзара әрекеттесу нәтижесі болып табылады. Гипогликемия инсулин белсенділігінің тағам қабылдауға, энергия шығындауға немесе екеуіне де қатысты артуы нәтижесінде туындауы мүмкін.

Симптомдары: Гипогликемия келесі симптомдармен қатар жүруі мүмкін: сылбырлық/енжарлық, сананың шатасуы, жүрек қағуы, бас ауыруы, тершеңдік және құсу.

Емі: Гипогликемияның жеңіл жағдайларын әдетте глюкозаны немесе қантты пероральді енгізумен басуға болады. Орташа ауыр гипогликемияны көмірсуларды ішке қабылдаумен жалғасатын глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы түзетуге болады. Глюкагонмен емдеуді қабылдамайтын пациенттерге глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет. Пациент коматоздық жағдайда болып табылғанда глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуі тиіс. Алайда, глюкагон болмағанда немесе глюкагон енгізуге реакция болмағанда глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет. Ақыл-есі қалпына келген соң науқасқа гипогликемияның қайта дамуына жол бермеу үшін көмірсуларға бай тағам беру қажет. Көмірсуларды ұзақ қабылдау және қадағалау сырт көзге байқалған клиникалық сауығудан кейін гипогликемияның қайта даму мүмкіндігіне байланысты қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан мөлдір, түссіз шыныдан жасалған картридждерге салынады. Картридж бір жағынан резеңке тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен қапсырылады, екінші жағынан плунжермен қапсырылады. 5 картриджден поливинилхлорид үлбірден және оған дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Әрбір картриджге өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. Пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жиналмалы картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғап, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданылудағы картриджды бөлме температурасында 15 ºС-ден 25ºС-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай сақтау керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Қолданылудағы препарат: 28 күннен артық емес.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Орталық Азия және Монғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ-сы, Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

Прикрепленные файлы

432218011477976320_ru.doc 102.5 кб
068428111477977563_kz.doc 61.01 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники