Хорапур (5000 МЕ)

МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№023659
Информация о регистрации в РК: 21.07.2023 - 21.07.2033

Инструкция

Саудалық атауы

Хорапур

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориондық гонадотропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофлизацияланған ұнтақ, еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат жоғары тазартылған хориондық гонадотропин

1 500 ХБ немесе 5 000 ХБ,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі.

Бір ампуланың ішінде

Еріткіш: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы 10%, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті түйіршік түріндегі лиофилизацияланған масса.

Еріткіш - мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонадотропин.

АТХ коды G03GA01

Фармакологиялық қаиеттері

Фармакокинетикасы.

АХГ бұлшықет ішіне енгізіледі. Сарысудағы АХГ ең жоғарғы деңгейіне артынша жартылай шығарылу кезеңінің шамамен 30 сағатқа төмендеуімен шамамен 10 сағат (дозаға тәуелді) өткен соң жетеді. АХГ баяу шығарылуы нәтижесінде бірнеше (мысалы, күнделікті) бұлшықетішілік инъекциядан кейін сарысуда жинақталуы мүмкін.

АХГ бүйрекпен шығарылады, ал 10-20% несепте өзгермей қалады, бұл ретте қалдығы бета-ядро фрагменті түрінде шығарылуы ықтимал.

Фармакодинамикасы.

Әсер ету механизмі

Адамның хориондық гонадотропині (АХГ) құрамында лютеиндейтін гормон (ЛГ) мен фолликулостимуляциялайтын гормон (ФСГ) үшін ортақ болып табылатын альфа-суббірлігі және АХГ үшін бірегей болып табылатын бета-суббірлігі бар гликопротеин болып табылады. АХГ жүкті әйелдердің несебінен тазарады және гомогенді болып табылмайды. Тіпті жоғары дәрежеде тазартылған өнімдердің құрамында да сиал қышқылының мөлшерімен және белсенділігімен айрықшаланатын бірнеше фракция бар. АХГ мөлшері биологиялық белсенділіктің бірліктерінде көрсетіледі.

Хориондық гонадотропиннің гормондық әсері оның гонадтарда (аналық бездер мен аталық бездер) жыныс стероидтарының биосинтезін көтермелеу қабілетіне негізделген. АХГ әсері ЛГ гипофизарлық гонадотропинінің әсеріне сапалық жағынан баламалы. Алайда АХГ жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзағырақ, осылайша, кумулятивті қолданған жағдайда ЛГ-мен салыстырғанда үлкен әсерге ие.

Фармакодинамикалық әсерлер

АХГ аналық бездерінде гранулездік, тека-, сондай-ақ прогестерон мен эстрадиол өнуін ұстап тұру үшін стромальдік немесе лютеиндік жасушалар стимуляциялайды. Кіші фолликулдардың гранулездік жасушаларында АХГ жоғарғы дозалары көбінесе эстрадиолдың биосинтезін стимуляциялайды, ал жетілген, доминантты фолликулдардың гранулездік жасушаларында және/немесе лютеиндейтін гранулездік жасушаларында АХГ жоғарғы дозалары прогестерон биосинтезін стимуляциялайды. Одан өзге, АХГ репродукцияны (мысалы, ингибин, релаксин, проренин, плазминоген активаторының тежегіші) реттеу үшін маңызды аналық безде биологиялық тұрғыдан белсенді пептидтер өндірілуін стимуляциялайды.

Фолликулдары жетілген әйелдерде 5000 ХБ 10000 ХБ дейін АХГ енгізу (мысалы, гонадотропинмен немесе кломифенмен стимуляциялаудан кейін) бұлшықетішілік инъекциядан кейін шамамен 36 сағат өткен соң овуляцияны индукциялайды.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Лейдиг жасушаларында еркектерде АХГ тестостерон мен 17-ОН прогестерон және эстрадиол сияқты басқа стероидтық гормондардың өндірілуін стимуляциялайды. 5000 ХБ АХГ бір рет енгізу ұлдар мен еркектерде тестостерон өндірілуін екі кезеңге ұлғайтады, осының нәтижесінде плазмадағы бірінші ең жоғарғы концентрациясына 2-4 сағаттан соң және екінші ең жоғарғы концентрациясына 3-4 күннен соң жетеді. Эстрадиолдың сарысудағы ең жоғарғы мөлшеріне АХГ енгізгеннен кейін шамамен 24 сағаттан соң жетеді. Бұл принцип крипторхизмді және анорхизмді дифференциялау үшін, сондай-ақ аталық без функциясын гипогонадотропты гипогонадизммен бағалау үшін крипторхизмді дифференциальді диагностикалау үшін пайдаланылады.

Қолданылуы

1500 ХБ

Андрология

Гипогонадотропты гипогонадизм (сондай-ақ АМГ (адамның менопаузалық гонадотропині) немесе ФСГ (фолликул стимуляциялайтын гормон) біріктіргенде) жағдайында ұрпақ өрбіту функциясын қалпына келтіру.

Педиатрия

Аталық ұрық безінің орнына түспеуін емдеу.

5000 ХБ

Ем

Гинекология

Фолликулдар өсімін стимуляциялаудан кейін овуляцияны қосу және лютеинизациялау үшін овуляциясы жоқ немесе олигоовуляциямен әйелдерде.

Қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), мысалы, экстракорпоральді ұрықтандыру бағдарламасы шеңберінде: Фолликулдар өсімін стимуляциялаудан кейін овуляция және лютеинизация фолликулдарының түпкілікті жетілуін іске қосу.

Педиатрия

Қатарлас гипогонадотропты гипогонадизмі бар ұлдарда жыныстық жетілудің кідіруі.

Диагностикада қолданылуы

Андрология

Стимуляциялаушы ем алдында аталық без функциясын гипогонадотропты гипогонадизммен бағалау.

Педиатрия

Крипторхизмді және анорхизмді дифференциальді диагностикалау.

Қолдану тәсілі

Қолдану тәсілі

«ХОРАПУР» препараты бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Пайдаланудың тура алдында ұнтақты жиынтықтағы еріткішпен сұйылту қажет.

Дозалануы

1500 ХБ

Андрология

«ХОРАПУР» препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізеді.

Гипогонадотропты гипогонадизм жағдайында бірнеше ай бойы АМГ немесе ФСГ біріктірілімде 1 құты «ХОРАПУР» 1500 ХБ аптасына екі рет (аптасына 3000 ХБ хорионгонадотропинге сай келеді).

Ем кемінде 3 ай созылады, осындан кейін ғана сперматогенезде қандай да бір жақсаруды күтуге болады. Осы ем кезінде тестостеронмен орын басу емін тоқтату қажет, сондай-ақ тестостерон деңгейлерін мезгіл-мезгіл мониторингілеу қажет. Тестостерон деңгейлерін қалпына келтіру үшін АХГ дозасын ұлғайту керек болуы мүмкін. АХМ емдеуге жауап жеткіліксіз болғанда қосымша АМГ немесе ФСГ керек болуы мүмкін. Біріктірілген емнің нәтижесінің жақсаруына қол жеткізгеннен кейін кейбір жағдайларда қалыпты деңгейлерді АХГ монотерапиясымен ұстап тұруға болады.

Педиатрия

Аталық ұрық безінің орнына түспеуін емдеуді өмірге келген алғашқы жылдың соңына қарай аяқталу қажет.

Келесі дозалау өмірге келгеніне алғашқы жарты жыл толған балаларға ұсынылған: 250 ХБ/доза (0,17 мл құты 1500 ХБ) бес апта бойы аптасына екі рет.

5000 ХБ

Гинекология

«ХОРАПУР» препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізеді.

Овуляциясы жоқ немесе олигоовуляциясымен әйелдерді емдеу: «ХОРАПУР» препаратының бір құтысы (5000 ХБ) немесе екі құтысы (10000 ХБ) фолликулдар өсімінің тиімді стимуляциясына қол жеткеннен кейін 24-48 сағаттан соң енгізіледі. Пациентке жыныстық қатынас «ХОРАПУР» препаратын енгізген күні және енгізгеннен соң келесі күні ұсынылады.

Қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), мысалы, экстракорпоральді ұрықтандыру бағдарламасы шеңберінде: «ХОРАПУР» препаратының бір құтысы (5000 ХБ) немесе екі құтысы (10000 ХБ) ФСГ немесе АМГ препаратын соңғы енгізуден кейін 24-48 сағаттан соң, яғни фолликулдар өсімінің тиімді стимуляциясына қол жеткеннен кейін енгізіледі.

Андрология

Гипогонадотропты гипогонадизмі бар пациенттерде аталық без функциясын бағалау үшін «ХОРАПУР» препаратының 1 құтысын (5000 ХБ) бір рет.

Педиатрия

Ұлдарда жыныстық жетілудің кідіруін индукциялау үшін 3 ай бойы аптасына «ХОРАПУР» препаратының 1 құтысын (5000 ХБ).

Крипторхизмі және анорхизмі бар ұлдарды дифференциальді диагностикалау үшін «ХОРАПУР» препаратының бір құтысын (5000 ХБ) бір рет.

Ерекше популяциялар

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі

Пациенттер бүйрек немесе бауыр функциясымен клиникалық зерттеулерге қосылмады.

Жағымсыз әсерлер

Ең жиі байқалатын жағымсыз дәрілік реакциялар аналық без гиперстимуляциясымен, яғни АБГС байланысты. Әдетте, мұндай жағымсыз реакциялар дозаға тәуелді болып табылады және пациенттің емге қатысты жеке жауабына байланысты.

Жағымсыз реакцияларды бағалау жиілігі бойынша келесі жіктеуге негізделген:

Өте жиі (≥ 1/10)

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

Жиі емес(≥ 1/1000 <1/100 дейін)

Сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін)

Өте сирек (<1/10000 дейін)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

MedDRA жүйелік-ағзалық класы

Өте жиі

(≥ 1/10)

Жиі

(≥ 1/100 <1/10 дейін)

Жиі емес

(≥ 1/1000 <1/100 дейін)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

     

Аса жоғары сезімталдық реакциялары d

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Гинекомастия3

     

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар

   

Электролиттер және сұйықтық кідіруі

 

Психикалық бұзылыстар

   

Депрессия, ашушаңдық, мазасыздық

 

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Бас ауыруы

     

Қантамырлар тарапынан болатын бұзылыстар

 

Қан кернеуb

 

Тромбоэмболияс

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

 

Жүрек айнуы, іш аумағының ауыруы, құсу

Диарея

 

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

 

Экзантема, кәдімгі акне

 

Rash, erythema, pruritus

Жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан болатын бұзылыстар

 

Жеңіл – орташа дәрежедегі АБГСc, сүт бездерінің ісуі, аталық бездің ауыруы

Ауыр АБГСc

Сүт бездерінің сезімталдығы және ауыруы

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар

Енгізген жердегі реакция

   

Пирексия, қажу, астения

a Ересек еркектерге қатысты хабарланған әдебиеттік деректер.

b Қан кернеу туралы тек еркектерде хабарланды.

с Жеңіл және орташа дәрежедегі АБГС клиникалық белгілері мен симптомдарына асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар (іш аумағының жайсыздығы, іш аумағының ауыруы, іш кебуі, жүрек айнуы, құсу және/немесе іш өту), аналық бездердің жеңіл және орташа ұлғаюы, дене салмағының өсуі, аналық без кистозы кіреді. Ауыр жағдайларда сирек асқынулар ретінде асцит, жамбас сұйықтығы, плевралық экссудат, диспноэ, олигурия, тробоэмболиялық құбылыстар (артериялық және веналық) және аналық бездердің бұралып қалуы туралы хабарланды.

d Жергілікті немесе жайылған аллергиялық реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы, оның ішінде анафилаксиялық шок, сондай-ақ тиісті симптомдар туралы хабарланды.

Простатадағы индукция және/немесе пролиферативті өзгерістер нәтижесінде тестостерон өндіру аясында жыныс мүшесінің және эрекцияның ұлғаюы байқалуы мүмкін.

Педиатрия

Ұлдарда ем аяқталғаннан кейін жоғалатын, жыныстық жетілудің басында байқалатынға ұқсас аздаған эмоциялық өзгерістер мезгіл-мезгіл байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Жалпы

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.

Гинекология

- Гипофиз немесе гипоталамус ісіктері

- Аналық без кистасы немесе аналық без поликистозынан ерекше себептер бойынша аналық бездің ұлғаюы.

- Этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер

- Аналық без, жатыр немесе емшек карциномасы

- Соңғы 3 айдағы жатырдан тыс жүктілік

- Белсенді фазадағы тромбоэмболиялық бұзылыстар

- Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)

Келесі жағдайларда, емнің соңы оң болатыны неғайбыл, демек, «ХОРАПУР» препараты мына кездерде тағайындалмайды:

- Овуляцияның бастапқы бұзылуында

- Жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелерінің патологиясы

- Жүктілікпен үйлеспейтін жатыр миомасы

- Постменопаузадағы әйелдерде

Педиатрия және андрология

«ХОРАПУР» препаратын жыныс мүшелеріне байланысты ісіктер жағдайында тағайындамаған жөн.

«ХОРАПУР» препаратын шығу тегі белгілі органикалық (шат жарығы, шат аумағындағы операция, эктопиялық аталық без) аталық ұрық безінің орнына түспеуін емдеу үшін тағайындамаған жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адамдарда өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеді.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

АХГ- емді андроген өндірілуінің ұлғаюына және сұйықтық кідіруіне әкеледі. Күдікті жүрек немесе бүйрек ауруы, жоғары қан қысымы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы (сондай-ақ анамнезінде) бар пациенттер «ХОРАПУР» препаратын қолдану нәтижесінде өршу немесе қайталану ықтималдығына байланысты мұқият қадағалауды керек етеді (4.8. бөл.қар.).

Тромбоэмболия

Жеке немесе отбасылық анамнез сияқты тромбоэмболиялық құбылыстар даму қаупінің жалпыға мәлім факторлары, семіздігі (дене салмағының индексі > 30 кг/м2) немесе тромбофилиясы бар пациенттерде гонадотропиндермен емделу кезінде немесе одан кейін веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Аталған пациенттер тобында гонадотропиндермен емделудің пайдасын қауіптерді ескере отырып таразылау қажет. Дегенмен, жүктіліктің өзінде де тромбоэмболиялық құбылыстардың даму қаупі бар екенін атап айту керек.

Гинекология

Емді бастау алдында, қажет болса белсіздіктің себебін және жүктілік үшін болжамды қарсы көрсетілімдерді бағалау қажет. Атап айтқанда, пациентті гипотиреозға, бүйрекүсті бездері қабығының жеткіліксіздігіне, гиперпролактинемияға, сондай-ақ гипофиздік және гипоталамустық ісіктерге қатысты тексеру және тиісті спецификалық ем жүргізу қажет.

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)

Фолликулдар өсімінің стимуляциясынан өткен пациенттерде көптеген фолликулдардың дамуы аясында аналық без гиперстимуляциясы синдромының (АБГС) даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

АБГС – бұл аналық бездің асқынбаған ұлғаюынан ерекшеленетін медициналық құбылыс. АБГС – бұл ауырлықтың үдемелі дәрежесімен көрініс табуы мүмкін синдром. Гонадотропиндермен емге аналық бездердің шамамдан тыс жауабы, егер тек АХГ овуляцияны іске қосу үшін қолданылмаса, сирек жағдайларда АБГС себеп болып табылады. Сондықтан, аналық без гиперстимуляциясы жағдайларында АХГ атап өткен жөн және пациентке барьерлік контрацепция тәсілін пайдалануды немесе келесі етеккірлік қан кетуге дейін жыныстық қатынастан тежеле тұруды ұсынған жөн.

АБГС жылдам өршуі (24 сағат ішінде) немесе бірнеше күн бойы күрделі медициналық құбылыс көрсетуі мүмкін. Ерте АБГС, әдетте, АХГ аясында ооциттердің түпкілікті жетілуі іске қосылғаннан кейін алғашқы 9 күн ішінде дамиды, ал кеш АБГС жүктілікті диагностикалау кезінде дамуы мүмкін. Әдетте, АБГС етеккірдің басталуымен өздігінен шешіледі. Егер жүктілік басталса АБГС ауырырақ және ұзағырақ болуы мүмкін. Демек, пациенттерде АХГ қолданғаннан кейін кемінде екі апта ішінде қадағалау қажет.

Әдетте өздігінен шешілетін, жеңіл және орташа дәрежедегі АБГС клиникалық белгілері мен симптомдарына асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар (іш аумағының жайсыздығы, іш аумағының ауыруы, іш кебуі, жүрек айнуы, құсу және/немесе іш өту), аналық бездердің жеңіл және орташа ұлғаюы, дене салмағының өсуі, аналық без кистозы кіреді. Ауыр жағдайларда, қосымша симптомдарға аналық бездің күрделі ұлғаюы, диспноэ және олигурия кіреді. Клиникалық деректер сарысулық жыныстық стероидтық гормондардың жоғары деңгейін, гиповолемия, қанның қоюлануын, электролиттік теңгерімсіздікті, асциттер, гемоперитонеум, плевралық экссудат, гидроторакс және/немесе жедел өкпе дистресін көрсетуі мүмкін. Өте сирек жағдайларда ауыр АБГС аналық бездің бұралып қалуымен немесе тромбоэмболиялық құбылыспен асқынуы мүмкін.

АБГС қаупін барынша азайту үшін барлық пациенттерге УДЗ пайдалану арқылы, жекелей немесе эстрадиол деңгейлерін талдаумен біріктіріп, стимуляциялаушы емге дейін және сол уақытта аналық бездің жауабын мұқият қадағалау ұсынылады. «ХОРАПУР» препаратының ұсынылған дозасын, емдеу сызбасын орындау және емнің мұқият мониторингілеу АБГС даму жиілігін барынша азайтады. Қосымша репродуктивтік технология бағдарламасының (ҚРТ) шеңберінде овуляцияға дейін барлық фолликулдарды аспирациялау АБГС даму ықтималдығын төмендетуі мүмкін.

Ауыр АБГС дамыған кезде гонадотропинмен емдеуді тоқтату қажет, егер жағдай сақталса пациентті ауруханаға жатқызу және АБГ спецификалық ем тағайындау қажет.

АБГС аналық без поликистозы (АБП) бар пациенттерде жоғары жиілікпен дамиды.

Көп ұрықты жүктілік:

Көп ұрықты жүктілік, әсіресе ана мен бала үшін жағымсыз аяқталудың жоғары қаупін бір саты жоғары төндіреді.

Гонадотропиндермен овуляция индукциясынан өткен пациенттерде көп ұрықты жүктілік ықтималдығы табиғи бала көтеруге қарағанда жоғарылайды. Көп ұрықты жүктіліктің көптеген жағдайында егіздер туады. Көп ұрықты жүктілік қаупін барынша азайту үшін аналық бездің жауабын мұқият мониторингілеу ұсынылады.

ҚРТ үдерісін өтіп жатқан пациенттерде көп ұрықты жүктілік қаупі әдетте орналасқан эмбриондардың мөлшерімен, олардың сапасымен және пациенттің жасымен байланысты.

Пациент көп ұрықты жүктіліктің потенциалды қаупі туралы ем басталғанға дейін хабардар болуы тиіс.

Шарананың құрақ ішінде өлуі:

Шетінеу немесе аборт нәтижесінде шарананың құрсақішілік жүктілік жиілігі әдеттегі популяциялық топқа қарағанда ҚРТ бағдарламасы шеңберінде фолликулдар өсімінің стимуляциясын өтіп жатқан пациенттерде жоғары.

Эктопиялық жүктілік

Жатыр түтігі аурулары бар әйелдерде жүктілік табиғи жолмен бола ма немесе бедеулікті емдеуден кейін бола ма қарамастан, эктопиялық жүктілік қаупі жоғары. ЭКО кейін эктопиялық жүктіліктің хабарланған жиілігі пациенттердің әдеттегі тобындағы 1-1,5% салыстырғанда 2-5% құрайды.

Репродуктивтік жүйенің неоплазмалары:

Бедеулікке қарсы емнің көптеген тәсілдерін қабылдап жүрген әйелдерде аналық бездер мен репродуктивтік жүйенің басқа да ағзаларының, қатерсіз және қатерлі неоплазмалары туралы хабарланды. Гонадотропиндермен ем бедеу әйелдерде осындай ісіктердің бастапқы даму қаупін ұлғайта ма, әлі де анықталмаған.

Туа біткен даму ақаулары:

ҚРТ кейін туа біткен даму ақауларының жиілігі өздігінен бала көтеруден кейінгі жағдайларға қарағанда аздап жоғарылаулы мүмкін. Бұл болжаммен ата-ананың ерекшеліктері (мысалы, анасының жас шамасы, сперманың сипаттары) мен көп ұрықты жүктіліктегі айырмашылықпен негізделген.

Зертханалық тесттермен интерференция

«ХОРАПУР» препаратын қолданғаннан кейін сарысу/несептегі АХГ иммунологиялық талдау нәтижелері 10 күнге дейін бұрмалануы мүмкін, ал жүктілік бойынша тест нәтижелері жалғаноң болып шығуы мүмкін.

«ХОРАПУР» препаратының құрамында натрий бар, бірақ 1 мл еріткішке 1 ммоль (23 мг) натрийден аз.

«ХОРАПУР» препаратын қолдану допинг-бақылау тестінің оң нәтижелерін беруі мүмкін.

«ХОРАПУР» препаратын допинг түрінде қолдану денсаулыққа зиян тигізуі мүмкін.

Педиатрия

Эпифиздің өсу аймағын ерте тұйықталуын немесе мерзімінен бұрын жыныстық жетілуге жол бермеу үшін препубертаттық жастағы ұлдарда АХГ сақтықпен қолдану, сондай-ақ қаңқаның дамуын мұқият қадағалау қажет.

АХГ қолдану қабыну симптомдарымен және бірінші жылдан кейін аталық безді жібермеу себебімен ем алатын ұлдарда жыныс жасушаларының жоғары апоптозымен байланысты болған.

Фертильділігі

«ХОРАПУР» препараты белсіздікті емдеу үшін қолданылады (4.1. тар.қараңыз).

Жүктілік

Қолданылуын ескере отырып, «ХОРАПУР» препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Овуляцияны индукциялау үшін АХГ алатын тышқандарда дозаға тәуелді жоғары дәрежеде эмбриондық өлім, атап айтқанда, имплантация алды жойылу байқалды (5.3. тар.қараңыз).

Емшек емізу

Қолданылуын ескере отырып, «ХОРАПУР» препаратын емшек емізу кезінде қолданбаған жөн.

Дәрілік препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

«ХОРАПУР» препаратын көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ешқандай жағымсыз ықпал көрсетпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану әсерлері белгісіз, дегенмен, аналық без гиперстимуляциясын болжамдауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1500 ХБ немесе 5000 ХБ инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақтан қалпақшамен тығындалған резеңке қақпақтары бар түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 мл еріткіштен сындырудың бақылау нүктесі бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларда.

3 құты препараттан және 3 ампула еріткіштен пластик пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11 , 24109 Kiel, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11 , 24109 Kiel, Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы):

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, 050022, Алмалы ауданы, Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41б кеңсе

Тел.\факс: +7(727) 311-54-47

Прикрепленные файлы

Хорапур_ИМП_рус.doc 0.1 кб
Хорапур_ИМП_каз.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники