Хорагон (5000 МЕ)

МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-0№016639

Инструкция

Саудалық атауы

Хорагон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориондық гонадотропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 1500 ХБ, 5000 ХБ еріткішімен бір жиынтықта

Құрамы

Бір ампула ішінде

белсенді зат – 1 500 ХБ немесе 5 000 ХБ хориондық

гонадотропин

қосымша заттар: маннитол, натрий гидроксиді.

Еріткіш: натрий хлориді, 10 % хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті түйіршік түріндегі лиофилизацияланған масса

Еріткіш – мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа овуляция стимуляторлары. Хориондық гонадотропин.

АТХ коды G03G A01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хориондық гонадотропинді бұлшықет ішіне енгізеді. Дозаға байланысты қанда ең жоғарғы концентрациясына 4-12 сағаттан соң жетеді, кейіннен ол біртіндеп төмендейді. Жартылай шығарылу кезеңі 29-36 сағатты құрайды, сондықтан күнделікті қолдану кезінде препараттың жинақталғаны байқалуы мүмкін. Препарат бүйрек арқылы шығады. Енгізілген дозаның 10 - 20 % дейіні өзгермеген түрде несепте байқалады, қалған бөлігі бета-тізбектік фрагменттер түрінде шығады.

Фармакодинамикасы

Хорагон – плацентамен өндірілетін адамның хориондық гонадотропині (АХГ), гликопротеин болып табылып, альфа- мен бета-тізбектер арқылы өзара байланысады. Жүкті әйелдердің несебінен алынған жоғары дәрежедегі препарат. АХГ құрамында биологиялық әсерімен сиал қышқылынан өзгешеленетін бірнеше фракциялар бар. АХГ мөлшері биологиялық әсерлердің бірлігімен белгіленген.

Хориондық гонадотропиннің гормональді әсері оның гонадтардағы (аналық және аталық безердегі) жыныс стероидтарының биосинтезін ынталандыру қабілетімен қорытындылады. АХГ әсер ету тиімділігі гонадотропин гипофизінің (ГГ) әсері сияқты. Алайда, АХГ жартылай ыдырау кезеңі айтарлықтай ұзақ, егер оны біріктіріп қолданған жағдайда әсерінің күшеюіне әкеледі.

АХГ аталық безде гранулезді, тека және строманы немесе сары денелер жасушаларын стимуляциялайды, ол прогестерон мен эстрадиол өндірілуіне ықпал етеді. Кішкентай фолликулалардағы гранулезді жасушалар, негізінен АХГ жоғары дозалармен эстрадиолдың биосинтезін стимуляциялайды. Алайда, фолликулаларды көтермелейтін жетілген гранулезді жасушаларда және/немесе лютеиниздейтін гранулезді жасушаларда АХГ жоғары дозаларымен прогестеронның биосинтезін стимуляциялайды. Фолликулалалары жетілген әйелдерге 5000 ХБ-нен 10000 ХБ-ке дейінгі дозада АХГ енгізу (мысалы, адамның менопаузальді гонадотропинімен (АМГ) немесе кломифенмен жандандырғаннан кейін) бұлшықет ішіне инъекция жасағаннан кейін шамамен 36 сағаттан соң овуляцияға себеп болады. АХГ (1500 ХБ - 10 000 ХБ) қайталап инъекциялағанда (3 - 7 рет) лютеинизация фазасында сары дененің жартылай шығарылу кезеңі, осылайша эндометрияның секреторлық фазасы жалғасуы мүмкін.

Лейдига жасушаларында АХГ тестостеронның және басқадай жыныстық стероидтардың, мысалы, дигидротестостеронның, 17 ОН-прогестеронның және эстрадиолдың өнімін ынталандырады. АХГ 5000 ХБ бір рет енгізгенде балалар мен еркектердің тестостерон бөлінісін екі дәрежеде алғашқы ең жоғарғы мәні 2 – 4 сағаттан соң және екінші ең жоғарғы мәні 48 - 72 сағаттан соң жоғарылатады. АХГ енгізгеннен кейін қансарысуындағы эстрадиолдың ең жоғарғы мөлшеріне 24 сағаттан соң жетеді. Бұл әдіс крипторхизм мен анорхизмді дифференциялау мақсаты үшін қолданылады. Балаларда жыныстық жетілу кезеңінде АХГ кешеуілдеген аталық бездің төмен түсуін емдеу үшін тиімді болып саналады.

Қолданылуы

Хорагон 1500

Андрология

- гипогонадотропты гипогонадизм кезінде фертильділікті қалпына келтіру үшін (адамның менопаузалық гонадотропинді (АМГ) және фолликуланы стимуляциялайтын гормонды (ФСГ) препараттарымен біріктіргенде)

Педиатрия

- төмен түспеген аталық безді емдеуде

Хорагон 5000

Гинекология

- көбінесе іn vіtro (ІVF) жағдайында ұрықтандыру сияқты қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ) жүргізу кезінде суперовуляцияға ұшыраған әйелдерде фолликула өсуін стимуляциялағаннан кейін фолликулалардың пісіп-жетілуі нәтижелі болу үшін

- фолликулалардың өсуін стимуляциялағаннан кейін ановуляциясы және олигоовуляциясы бар пациенттерде овуляцияны және лютеинизацияны демеу үшін

Педиатрияда

- балаларда балиғат жасының жетілуі кешіккенде

Диагностикалау мақсатымен

- анорхизм мен крипторхизмге дифференциальді-диагностикалық тест жүргізген кезде

- стимуляциялаушы емді бастаудың алдында гипогонадотропты гипогонадизм кезінде аталық бездер функциясын бағалау үшін

Қолдану тәсілі

Хорагон препаратын ұсынылған ерітіндіде еріткеннен кейін бұлшықет ішіне бірден енгізеді.

Хорагон 1500 ХБ

Педиатрия және андрология

Гипогонадотропты гипогонадизм кезінде адамның менопаузальді гонадотропинді (АМГ) препаратымен біріктіріп аптасына (аптасына АХГ 3000 ХБ) 2 рет 1500 ХБ-ден тағайындайды. Емдеу курсы - 3 апта.

Төмен түспеген аталық безді емдеуді дұрысы өмірінің бірінші жылының екінші жартысынан бастаған жөн.

6 айдан 2 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылатын доза – 5 апта бойы аптасына екі рет 250 ХБ.

Егер диагноз кеш қойылған болса емдеудің келесі сызбасы ұсынылған:

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға - 5 апта бойы аптасына екі рет 500 ХБ.

6 жастан асқан балаларға - 5 апта бойы аптасына екі рет 1000 ХБ

3-тен 6 жасқа дейінгі ұлдарға - 3 апта бойы аптасына бір рет препараттың 1500 ХБ-ін (қажет болған кезде ГнРГ - гонадотропин релизинг-гормонмен біріктіріп) енгізуге болады.

Хорагон 5000 ХБ

Гинекология

Хорагонмен емдеу бедеулік проблемаларын емдейтін тәжірибесі бар дәрігердің мұқият бақылауымен жүргізілу керек.

Іn vіtro (ІVF) жағдайында ұрықтандыру сияқты қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ) жүргізу кезінде әйелдерде фолликула өсуін стимуляциялағаннан кейін фолликулалардың пісіп-жетілуі нәтижелі болу үшін, яғни, фолликулалардың өсуіне оңтайлы стимуляциялауға қол жеткізгеннен кейін ФСГ (фолликуланы стимуляциялайтын гормон) немесе АМГ (адамның менопаузальді гонадотропині), препаратын соңғы рет қолданғаннан кейін 24-48 сағаттан соң Хорагон препаратының 5000-10000 ХБ тағайындайды.

Ановуляциясы немесе олигоовуляциясы бар әйелдерге овуляцияны индукциялау мақсатында фолликулалардың өсуіне оңтайлы стимуляцияға қол жеткізгеннен кейін 24 - 48 сағаттан соң Хорагонның 5000 - 10000 ХБ тағайындайды. Пациентке препаратты қолданған күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады.

Педиатрия

Балаларда жыныстық жетілуді жылдамдату үшін 3 ай бойы аптасына 1 рет Хорагон препаратының 5000 ХБ енгізеді.

Гипогонадотропты гипогонадизм кезінде аталық без функциясын бағалу мақсатымен және балаларда крипторхизмді және анорхизмді дифференциальді диагностикасын жасау үшін Хорагон препаратының 5000 ХБ бір рет енгізеді.

Жағымсыз әсерлері

MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық класс

Өте жиі(≥ 1/10)

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

Жиі емес (≥ 1/1 000 <1/100 дейін)

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

 

 Бас ауыруы

 

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

 

Жүрек айнуы, іш ауыруы, құсу

 Диарея

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

 

Экзантема, қарапайым безеу

 

Эндокриндік бұзылыстар

Гинекомастия *

   

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар

   

Су және электролиттердің кідіруі

Жалпы бұзылыстар және инъекция орнындағы реакциялар

Инъекция орнындағы реакциялар және ауыру

   

Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан болатын бұзылыстар

 

Жеңіл, орташа АГС

 Ауыр АГС

Психика тарапынан болатын бұзылыстар

   

Депрессия, ашушаңдық, қозушылық

* Ер жынысты жасөспірімдерді сипаттайтын әдебиеттен алынған деректер.

Анафилаксиялық реакция бойынша жекелеген жағдайлар хабарланған.

Қуық асты безінің стимуляциясынан және/немесе пролиферативтік өзгерістерінен туындаған тестостеронның жоғары дәрежеде өндірілуі салдарынан пенис көлемінің және эрекцияның ұлғаюы мүмкін.

Кейбір жағдайларда ұлдарда жыныстық жетілудің алғашқы фазасы кезінде байқалатын өзгерістерге ұқсайтын мінез-құлықтың өзгеруі мүмкін, олар ем аяқталғаннан кейін кетеді.

Жекелеген есептерде Квинке ісінуін немесе есекжемді қоса аллергиялық реакциялардың дамуы туралы хабарланған.

Сирек жағдайларда Хорагонды енгізгеннен кейін шаршағыштық және қызба болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне қандай да біріне жоғары сезімталық

Гинекология

- гипофиздің немесе гипоталамустағы жаңа түзілімдер

- аналық бездің поликистозды синдромына байланысты емес киста болуы немесе аналық без көлемі ұлғайғанда

- шығу тегі анықталмаған гинекологиялық қан кету

- аналық без, жатыр немесе сүт бездері карциномасы

- алдындағы үш айда 3 ай бойы жатырдан тыс жүктілік

- белсенді тромбоэмболиялық бұзылулар

- әйелдердегі аналық бездің асқын стимуляциялық синдромының дамуында

Педиатрияда және андрологияда

- жыныстық гормондарға байланысты әртүрлі жерде орналасқан ісіктерде

- органикалықпен байланысты крипторхизм (шап маңына операциялық араласулар салдарынан болған шап жарығында, аталық без дұрыс орналаспағанда)

Төменде көрсетілген жағдайларда әйелдерді Хорагонмен емдеу қажетті нәтиже көрсетпейді:

- аналық бездің алғашқы жеткіліксіздігі

- жүктілікпен үйлеспейтін жыныс гормондарының жаңа түзілімдері

- жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелерінің туа біткен кемістіктерінің дамуы

- жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброздық ісігі

- менопауза кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хорагонды және басқадай дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде дәрілік заттың өзара байланысуының клиникалық мәні сипатталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Хорагонды тек маманның бақылауымен ғана қолдану керек.

Хорагонды ұзақ уақыт бойы қолданғанда андрогендер өнімінің жоғарылауына және организмде сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі жасырын немесе айқын, бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы (сондай-ақ сыртартқысында) бар пациенттер дәрігердің ұдайы бақылауында болулары керек, өйткені андрогендер өнімінің жоғарылуы асқынуға немесе осы аурулардың қайталануына әкелуі мүмкін.

Гонадотропинмен емдеген кезде немесе оны аяқтағаннан кейін тромбоэмболиялық (жеке және отбасылық сыртартқысында тромбоэмболиялық аурулар, семіру (дене салмағының индексі > 30 кг/м2), тромбофилия) асқынуларының даму қаупі жалпы танылған факторы бар пациенттерде көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі жоғарылайды. Осы пациенттерге қатысты гонадотропинді тағайындаған кезде “пайда-қауіп” арақатынасын таразылау керек. Сондай-ақ, жүктілік кезінде тромбоэмболиялық аурулардың даму қаупі онсыз да артатынын ескеру керек.

Гинекология

Емдеудің алдында бедеуліктің себебін анықтап алу, сондай-ақ келешек жүктілік жөнінде қарсы көрсетіліміне баға жүргізу керек. Одан басқа да, пациенттерде гипотиреоздың, адренокортикальді жеткіліксіздігінің, гиперпролактинемияның, гипофиз және гипоталамус ісіктерінің бар-жоғын тексеру және осы патологиялық жағдайларда қарастырылған тиісті ем тағайындау қажет.

Аналық бездің гиперстимуляция синдромы (АГСС)

Фолликулалар өсімінің стимуляциясын өтіп жатқан пациенттерде аналық бездің гиперстимуляция синдромының (АГСС) жоғары даму қаупі бар.

АГС аналық бездің күрделі емес ұлғаюынан ерекшеленеді және ауырлық деңгейінің өсімімен байқалуы мүмкін. Оның белгілеріне аналық бездің ұлғаюы, жыныс гормондарының жоғарғы деңгейлері және тамырлар өткізгіштігінің ұлғаюы кіреді. Соңғы белгі сұйықтықтың перитонеальді, плевралық және жекелеген жағдайларда перикардиальді қуыстарда жинақталуына әкелуі мүмкін.

АГС ауыр жағдайларында келесі симптомдар байқалуы мүмкін: іш ауыруы, абдоминальді созылу, аналық бездің шамадан тыс ұлғаюы, дене салмағының ұлғаюы, ентігу, олигурия және жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдары. Клиникалық зерттеу кезінде гиповолемия, қанның қоюлануы, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, гемоперитонеум, плевралық жалқық, гидроторакс, жедел өкпе дистресі және тромбоэмболия анықталуы мүмкін. Гонадотропиндермен емдеуге қатысты шамадан тыс овариальді реакция овуляцияны инициациялау үшін АХГ енгізілгенше сирек АГС дамуына әкеледі.

Осылайша, овариальді гиперстимуляция кезінде АХГ енгізбеген жөн және пациентке жыныстық қатынастан бас тарта тұруға немесе келесі етеккір басталғанға дейін гормондық емес контрацептивтер пайдалануға кеңес беру керек. АГС өте жылдам өршуі (24 сағаттан бірнеше күнге дейін) және күрделі симптоматикада болуы мүмкін. Сондықтан, пациент АХГ енгізгеннен кейін 2 апта бойы бақылауда болуы тиіс.

Хорагонның ұсынылған дозасын, қолдану сызбасын және маманның мұқият бақылауын қадағалаған кезде АГСС даму жиілігін азайтады. Қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ) қолданған кезде овуляция алдында барлық фолликулаларды аспирациялағанда гиперстимуляция жиілігін азайтуы мүмкін.

Жүктілік пайда болған жағдайда АГСС ауыр және ұзақ болуы мүмкін. Көбіне АГСС гормональдық емді аяқтағаннан кейін дамиды және емдеуден кейін шамамен 7-10 күннен соң ең жоғарғы ауырлыққа жетеді. Әдетте, АГСС етеккір басталысымен өздігінен қайтады.

Ауыр АГСС дамыған жағдайда гонадотропинмен емдеуді тоқтату, пациентті ауруханаға жатқызу, тиісті ем тағайындау керек.

Бұл синдром аналық без поликистозы бар пациенттерде жиі кездеседі.

Көпұрықты жүктілік

Көпұрықты жүктілік, әсіресе ұрықтар саны көп болғанда ана мен бала үшін асқыну қаупін арттырады.

Гонадотропинмен овуляцияны демеуге жатқызылатын пациенттерде табиғи ұрықтанумен салыстырғанда көпұрықты жүктілік жиі болады. Көпұрықты жүктілік қаупін азайту үшін аналық бездердің реакциясын мұқяит бақылау ұсынылады.

Қосымша ұрбақ өрбіту технологиясы (ҚҰТ) емшарасына жатқызылатын пациенттерде көпұрықты жүктілік қаупі ең алдымен эмбриондарды қондыру санына, олардың сапасына және пациенттің жасына байланысты.

Емдеуді бастағанға дейін пациентке көпұрықты босанулар қаупі жөнінде хабардар ету керек.

Жүктілікті аяғына дейін көтере алмау

Жүктіліктің аяғына дейін көтере алмау жағдайы көбіне (түсік тастау немесе аборт) әдеттегі популяцияға қарағанда, ҚҰТ қолданған кезде фолликулалардың жетілуін стимуляциялаған жағдайда пациенттерде жоғары болады.

Жатырдан тыс жүктілік

Сыртартқысында жатыр түтігінің ауруы бар әйелдерде бедеулікті емдеудің арқасында немесе ерікті ұрықтану жүктілігіне қарамастан жатырдан тыс жүктіліктің қаупі жоғары болады. жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі ҚҰТ жүргізгеннен кейін жалпы популяцияға қарағанда жоғары екені хабарланды.

Ұрпақ өрбіту жүйесі мүшелерінің ісіктері

Бедеуліктен бірнеше рет ем алған әйелдерде қатерсіз, әрі қатерлі сияқты аналық бездерінің және басқадай ұрпақ өрбіту жүйесі мүшелерінің ісігі жөнінде хабарлар бар. Бедеу әйелдерде бұл ісіктердің даму қаупі гонадотропинмен емдегенде артқан-артпағаны осы уақытқа дейін белгісіз.

Туа біткен ақаудың дамуы

Қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ) қолданғаннан кейін, әдеттегі ұрықтануға қарағанда туа біткен ақаудың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Бұл ата-аналардың ерекшелігіне (мысалы, ананың жасына, шәуһеттің қасиетіне) және көпұрықты жүктіліктің бар болуына байланысты.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің қалыпты ағымында және лактация кезеңінде (бала емізу кезеңінде) хориондық гонадотропинді тағайындауға көрсеткіш жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Жағымсыз әсерлерінің мүмкіндігін ескере отырып, сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Әйелдерде аналық без гиперстимуляциясының синдромы дамуы мүмкін.

- І дәрежедегі гиперстимуляция (жеңіл) аналық безінің көлемі 5-тен 7 см-ге дейін артуы, жыныстық стероидтар деңгейінің жоғарылауы және іштің ауыруы қатар жүреді. Арнайы емді қажет етпейді, пациенттің жағдайына медициналық бақылау керек.

- ІІ дәрежедегі гиперстимуляция (орташа) аналық безінің көлемі 8-ден 10 см-ге дейін артуымен сипатталады, ол абдоминальді белгілермен, жүрек айнуымен және құсумен қатар жүреді. Ауруханаға жатқызу және АҚК-ны демеу үшін к/і ерітіндіні инфузиялауды қосатын (гемоглобин деңгейін жоғарылату жағдайында) симптоматикалық емдеу жүргізу керек.

- ІІІ дәрежедегі гиперстимуляция (ауыр) киста 10 см-ге дейін және одан артық болып дамуымен, асциттің, гидроторакстың пайда болуымен, іштің үлкеюімен және оның ауыруымен, диспноэмен, тұздың іркілуімен, қанда гемоглобин деңгейінің артуымен және оның тұтқырлығының жоғарылауымен сипатталады, тромбоэмболия қаупі бар тромбоциттер адгезиясының күшеюімен қатар жүреді. Міндетті түрде ауруханаға жатқызу талап етіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бөлуге арналған бақыланатын нүктесі бар күңгірт шыныдан жасалған ампулаларда инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 1500 ХБ немесе 5000 ХБ-ден.

Бөлуге арналған бақыланатын нүктесі бар түссіз шыныдан жасалған ампулалардағы еріткіш 1 мл-ден.

3 ампула препараттан және 3 ампула еріткіштен ұяшықты қаптамаға және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Тұпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11 , 24109 Kiel, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ-сы, 050059 әл-Фараби д-лы 7 блок 5А, 131 кеңсе

«Нұрлы-Тау» бизнес орталығы

Тел.\факс: +7(727)311-54-47

Прикрепленные файлы

922512101477976296_ru.doc 84.5 кб
549277561477977487_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники